Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut laajojen palovammojen korjaamiseen
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: ShiCang Yu
Kliininen tutkimus napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista haavan korjaamiseksi suurilla palovammoilla
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa käyttöön prospektiivinen, avoin ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimusmenetelmä, jolla tutkitaan ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta suurten palovammojen hoidossa, jotta voidaan murtaa nykyisten hoitomenetelmien rajoitukset. tutkia uusia kliinisiä hoitomenetelmiä, edistää ihovaurioiden paranemista ja paranemista sekä parantaa entisestään potilaiden paranemisnopeutta ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren alueen syvän palovamman vuoksi, koska raajoissa on laajoja ihovaurioita, joita keho itse ei voi korjata, on tehtävä ihonsiirtoleikkaus haavan sulkemiseksi.
Vaikka ihonsiirto voi osittain täyttää haavan tiivistystarpeet, ihon arpihyperplasia transplantaation ja paranemisen jälkeen on merkittävää, mikä vaikuttaa raajojen ulkonäköön ja motoriseen toimintaan.
Lisäksi parantuneesta ihosta puuttuu ihokudosta ja hikirauhasia ja muita ihotarvikkeita, mikä johtaa huonoon ihon laatuun haavan paranemisen jälkeen, ja siihen liittyy ilmeistä epämukavuutta, kuten lämmön pelko, kutina ja kipu, jotka vaikuttavat vakavasti potilaan elämänlaatuun.
Mesenkymaalisilla kantasoluilla on korkea erilaistumispotentiaali, ja ne voivat erilaistua alkion rajojen yli epiteelisoluiksi, kuten iho.
Ne voivat myös erittää erilaisia sytokiinejä tuottaakseen kemotaktisia ja antiapoptoottisia vaikutuksia, mikä edistää haavan uudissuonittumisen muodostumista ja haavan paranemista.
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista on kätevän ja kivuttoman lähteensä ansiosta tullut hyviä siemensoluja edistämään haavan paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
-
Ottaa yhteyttä:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Puhelinnumero: 023-68766452
- Sähköposti: yushicang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitut potilaat ovat vapaaehtoisia ja allekirjoittavat "tietoisen suostumuslomakkeen";
- Palovamman pinta-ala ≥ 20 % TBSA ja III ° haavan pinta-ala ≥ 2 % TBSA;
- Ikähaitari on 18-65 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Suunnittele kahden tai useamman raajan III asteen haavan tekeminen rupileikkauksella ja autologisella ihonsiirtoleikkauksella hoitoa varten;
- Ei vakavia sydän-, keuhko-, veri- tai hermostosairauksia;
- Selviä komplikaatioita, kuten systeemisiä infektioita, ei ole.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tähän kokeelliseen tutkimukseen;
- Ikä < 18 vuotta vanha tai > 65 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on selvä pahanlaatuinen kasvain, AIDS, diabetes ja autoimmuunisairaudet;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Henkilöt, joilla on systeeminen toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen maksa- ja munuaissairaus;
- Huono noudattaminen vaikeuttaa kokeen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasoluvalmiste yhdistettynä Retikulaariseen ihoon
|
Siirrettyjen kantasolujen annos haavaa (100 cm2) kohti on 1×10^6, jonka jälkeen haava peitetään autologisella tavallisella iholla.
|
|
Kokeellinen: Kantasoluvalmiste yhdistettynä MEEK-ihon kanssa
|
Siirrettyjen kantasolujen annos haavaa kohden (100 cm2) on 1 × 10 ^ 6, jonka jälkeen haava peitetään autologisella MEEK-iholla.
|
|
Kokeellinen: Kantasoluvalmiste yhdistettynä paksuuntuneeseen ihoon
|
Siirrettyjen kantasolujen annos haavaa (100 cm2) kohti on 1 × 10 ^ 6, ja peitä haava sitten autologisella halkeaman paksuisella iholla.
|
|
Placebo Comparator: autologinen ihonsiirto
|
Käytä haavan puhdistamisen jälkeen autologista ihonsiirtoa (retikulaarinen iho / MEEK-iho / halkeaman paksuinen iho) ja peitä haavan pinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 21. ja 28. päivänä leikkauksen jälkeen
|
(Haavan kokonaispinta-ala leikkausalueella - parantumattoman haavan alue)/Haavan kokonaispinta-ala leikkausalueella × 100 %
|
21. ja 28. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zsyx3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .