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広い範囲の熱傷の修復のための臍帯間葉系幹細胞

2023年11月2日 更新者:ShiCang Yu

広範囲熱傷患者の創傷修復のための臍帯間葉系幹細胞に関する臨床研究

この研究は、現在のさまざまな治療法の限界を打破するために、大規模な熱傷の治療にヒト臍帯間葉系幹細胞を使用することの有効性と安全性を調査するために、前向きでオープンなランダム化比較研究手法を採用することを目的としています。新しい臨床治療法を探索し、皮膚病変の修復と治癒を促進し、患者の治癒率と生活の質をさらに向上させます。

調査の概要

詳細な説明

広範囲の深度熱傷の患者は、手足に広範囲の皮膚欠損があり、身体自体では修復できないため、傷をふさぐために皮膚移植手術を受ける必要があります。 皮膚移植は創傷封鎖のニーズを部分的に満たすことができますが、移植および治癒後の皮膚瘢痕過形成は著しく、四肢の外観と運動機能に影響を与えます。 さらに、治癒した皮膚には真皮組織や汗腺、その他の皮膚付属品が欠如しており、その結果、創傷治癒後の皮膚の質が低下し、熱への恐怖、かゆみ、痛みなどの明らかな不快感を伴い、患者の生活の質に深刻な影響を及ぼします。 間葉系幹細胞は分化能が高く、胚の境界を越えて皮膚などの上皮組織細胞に分化できます。 また、さまざまなサイトカインを分泌して走化性および抗アポトーシス効果を生み出し、創傷血管新生の形成と創傷治癒を促進します。 ヒト臍帯間葉系幹細胞は、その便利で痛みのない供給源であるため、創傷治癒を促進するための優れた種細胞となっています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
        • コンタクト:
          • shicang yu, M.D. and Ph.D.
          • 電話番号:023-68766452
          • メールyushicang@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 選ばれた患者は自発的であり、「インフォームドコンセントフォーム」に署名します。
  2. 熱傷領域≧ 20% TBSA、および III ° 創傷領域≧ 2% TBSA;
  3. 年齢は18歳から65歳まで、性別は問いません。
  4. 治療のためにかさぶた切断および自家皮膚移植手術を伴う2肢以上のIII度の四肢創傷を実行する計画。
  5. 重篤な心臓、肺、血液系、または神経系の疾患がないこと。
  6. 全身感染症などの明らかな合併症はありません。

除外基準:

  1. この実験研究への参加に同意しない患者。
  2. 年齢<18歳または>65歳;
  3. 明らかな悪性腫瘍、エイズ、糖尿病、自己免疫疾患を患っている患者。
  4. 妊娠中または授乳中の患者;
  5. 全身機能障害のある人。
  6. 急性および慢性の肝臓疾患および腎臓疾患を有する患者。
  7. コンプライアンスが低いと、実験を完了することが困難になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:幹細胞製剤と網状皮膚を組み合わせたもの
創傷(100cm2)当たり移植される幹細胞の量は1×10^6であり、その後、自家通常の皮膚で創傷を覆います。
実験的:幹細胞製剤とMEEKスキンを組み合わせた
創傷(100cm2)当たり移植する幹細胞の量は1×10^6であり、その後、自家MEEK皮膚で創傷を覆います。
実験的:幹細胞調製物と分割厚さのスキンを組み合わせたもの
創傷(100cm2)当たり移植される幹細胞の量は1×10 ^ 6であり、その後、自家分層皮膚で創傷を覆います。
プラセボコンパレーター:自家皮膚移植
創傷を洗浄した後、自家皮膚(網状皮膚/MEEK皮膚/分層皮膚)を移植し、創傷表面をカバーします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒率
時間枠:術後21日目と28日目
(手術領域の創傷の総面積 - 未治癒の創傷の面積)/手術領域の創傷の総面積 × 100%
術後21日目と28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2028年10月30日

研究の完了 (推定)

2028年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (推定)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • zsyx3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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