Mesenkymale navlestrengsstamceller for reparasjon av store brannsår
2. november 2023 oppdatert av: ShiCang Yu
Klinisk studie på mesenkymale navlestrengsstamceller for sårreparasjon hos pasienter med store brannskader
Denne studien har til hensikt å ta i bruk en prospektiv, åpen og randomisert kontrollert forskningsmetode for å utforske effektiviteten og sikkerheten ved bruk av humane navlestrengs mesenkymale stamceller for å behandle store brannsår, for å bryte gjennom begrensningene til ulike nåværende behandlingsmetoder, utforske nye kliniske behandlingsmetoder, fremme reparasjon og helbredelse av hudlesjoner, og forbedre kureringshastigheten og livskvaliteten til pasienter ytterligere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med store områder med dype brannskader, på grunn av omfattende huddefekter i lemmer som ikke kan repareres av kroppen selv, må gjennomgå hudtransplantasjonsoperasjoner for å forsegle såret.
Selv om hudtransplantasjon delvis kan dekke behovene for sårforsegling, er hyperplasi av hudarr etter transplantasjon og helbredelse betydelig, noe som påvirker utseendet og den motoriske funksjonen til lemmene.
Dessuten mangler den helbredede huden dermalt vev og svettekjertler og annet hudtilbehør, noe som resulterer i dårlig hudkvalitet etter sårheling, og ledsaget av åpenbart ubehag som frykt for varme, kløe og smerte, noe som alvorlig påvirker pasientens livskvalitet.
Mesenkymale stamceller har høyt differensieringspotensial og kan differensiere over embryonale grenser til epitelvevsceller som hud.
De kan også skille ut forskjellige cytokiner for å produsere kjemotaktiske og anti-apoptotiske effekter, og fremme dannelsen av sårneovaskularisering og sårheling.
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger, på grunn av deres praktiske og smertefrie kilde, har blitt gode frøceller for å fremme sårheling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
-
Ta kontakt med:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Telefonnummer: 023-68766452
- E-post: yushicang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvalgte pasienter er frivillige og signerer et "informert samtykkeskjema";
- Brennsårareal ≥ 20 % TBSA, og III ° sårareal ≥ 2 % TBSA;
- Aldersspenning fra 18 til 65 år, uavhengig av kjønn;
- Planlegg å utføre to eller flere sår i lem III grad med skorpekutting og autolog hudtransplantasjonskirurgi for behandling;
- Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, blodsystem- eller nervesystemsykdommer;
- Det er ingen klare komplikasjoner som systemiske infeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke godtar å delta i denne eksperimentelle studien;
- Alder <18 år gammel eller>65 år gammel;
- Pasienter med bestemte ondartede svulster, AIDS, diabetes og autoimmune sykdommer;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Personer med systemisk dysfunksjon;
- Pasienter med akutte og kroniske lever- og nyresykdommer;
- Dårlig etterlevelse gjør det vanskelig å fullføre eksperimentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stamcelleforberedelse kombinert med retikulær hud
|
Dosen av transplanterte stamceller per sår (100cm2) er 1×10^6, dekk deretter såret med autolog vanlig hud.
|
|
Eksperimentell: Stamcelleforberedelse kombinert med MEEK hud
|
Dosen av transplanterte stamceller per sår (100 cm2) er 1 × 10 ^ 6, og dekk deretter såret med autolog MEEK hud.
|
|
Eksperimentell: Stamcelleforberedelse kombinert med delt hud
|
Dosen av transplanterte stamceller per sår (100 cm2) er 1 × 10 ^ 6, dekk deretter såret med autolog hud med delt tykkelse.
|
|
Placebo komparator: autolog hudtransplantasjon
|
Etter rengjøring av såret, bruk autolog hud (retikulær hud/MEEK hud/hud med delt tykkelse) og dekk såroverflaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingshastighet
Tidsramme: Den 21. og 28. dagen etter operasjonen
|
(Totalt sårareal i operasjonsområdet - område av uhelt sår)/Totalt sårareal i operasjonsområdet × 100 %
|
Den 21. og 28. dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- zsyx3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .