Células madre mesenquimales del cordón umbilical para la reparación de heridas por quemaduras en áreas extensas
2 de noviembre de 2023 actualizado por: ShiCang Yu
Estudio clínico sobre células madre mesenquimales del cordón umbilical para la reparación de heridas en pacientes con quemaduras de áreas extensas
Este estudio tiene como objetivo adoptar un método de investigación controlado prospectivo, abierto y aleatorio para explorar la eficacia y seguridad del uso de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para tratar heridas por quemaduras a gran escala, con el fin de superar las limitaciones de varios métodos de tratamiento actuales. explorar nuevos métodos de tratamiento clínico, promover la reparación y curación de lesiones cutáneas y mejorar aún más la tasa de curación y la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con quemaduras profundas de áreas extensas, debido a defectos extensos de la piel en sus extremidades que el cuerpo mismo no puede reparar, deben someterse a una cirugía de injerto de piel para sellar la herida.
Aunque el trasplante de piel puede satisfacer parcialmente las necesidades de sellado de heridas, la hiperplasia de las cicatrices de la piel después del trasplante y la curación es significativa y afecta la apariencia y la función motora de las extremidades.
Además, la piel curada carece de tejido dérmico, glándulas sudoríparas y otros accesorios de la piel, lo que da como resultado una mala calidad de la piel después de la cicatrización de la herida, y se acompaña de molestias evidentes como miedo al calor, picazón y dolor, que afectan gravemente la calidad de vida del paciente.
Las células madre mesenquimales tienen un alto potencial de diferenciación y pueden diferenciarse a través de los límites embrionarios en células de tejido epitelial como la piel.
También pueden secretar varias citoquinas para producir efectos quimiotácticos y antiapoptóticos, promoviendo la formación de neovascularización y cicatrización de heridas.
Las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano, debido a su fuente conveniente e indolora, se han convertido en buenas células semilla para promover la curación de heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
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Contacto:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Número de teléfono: 023-68766452
- Correo electrónico: yushicang@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes seleccionados son voluntarios y firman un "formulario de consentimiento informado";
- Área de la herida por quemadura ≥ 20% TBSA y III ° área de la herida ≥ 2% TBSA;
- Rango de edad de 18 a 65 años, independientemente del sexo;
- Planifique realizar dos o más heridas de grado III en extremidades con cirugía de corte de costras y injerto de piel autóloga para su tratamiento;
- Sin enfermedades graves del corazón, los pulmones, el sistema sanguíneo o el sistema nervioso;
- No hay complicaciones claras como infecciones sistémicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no acepten participar en este estudio experimental;
- Edad<18 años o>65 años;
- Pacientes con tumores malignos definidos, SIDA, diabetes y enfermedades autoinmunes;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Individuos con disfunción sistémica;
- Pacientes con enfermedades hepáticas y renales agudas y crónicas;
- El mal cumplimiento dificulta la finalización del experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación de células madre combinadas con piel reticular.
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La dosis de células madre trasplantadas por herida (100 cm2) es de 1×10^6, luego se cubre la herida con piel autóloga regular.
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Experimental: Preparación de células madre combinadas con piel MEEK
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La dosis de células madre trasplantadas por herida (100cm2) es de 1×10^6, luego se cubre la herida con piel autóloga MEEK.
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Experimental: Preparación de células madre combinada con piel de espesor parcial
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La dosis de células madre trasplantadas por herida (100 cm2) es de 1 × 10 ^ 6, luego se cubre la herida con piel autóloga de espesor parcial.
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Comparador de placebos: injerto de piel autólogo
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Después de limpiar la herida, utilice un injerto de piel autóloga (piel reticular/piel MEEK/piel de espesor parcial) y cubra la superficie de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: Los días 21 y 28 después de la cirugía.
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(Área total de la herida en el área de operación - área de la herida sin cicatrizar)/Área total de la herida en el área de operación × 100%
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Los días 21 y 28 después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zsyx3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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