Mesenchymale stamcellen uit de navelstreng voor het herstel van grote brandwonden
2 november 2023 bijgewerkt door: ShiCang Yu
Klinisch onderzoek naar mesenchymale stamcellen van de navelstreng voor wondherstel bij patiënten met grote brandwonden
Deze studie beoogt een prospectieve, open en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksmethode toe te passen om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van het gebruik van menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng om grootschalige brandwonden te behandelen, om zo de beperkingen van verschillende huidige behandelmethoden te doorbreken. nieuwe klinische behandelmethoden verkennen, het herstel en de genezing van huidlaesies bevorderen en het genezingspercentage en de kwaliteit van leven van patiënten verder verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met grote brandwonden moeten, vanwege uitgebreide huiddefecten in hun ledematen die niet door het lichaam zelf kunnen worden gerepareerd, een huidtransplantatie ondergaan om de wond af te dichten.
Hoewel huidtransplantatie gedeeltelijk kan voldoen aan de behoeften van wondafdichting, is de hyperplasie van het huidlitteken na transplantatie en genezing aanzienlijk, wat het uiterlijk en de motorische functie van de ledematen beïnvloedt.
Bovendien mist de genezen huid huidweefsel, zweetklieren en andere huidaccessoires, wat resulteert in een slechte huidkwaliteit na wondgenezing, en gepaard gaat met duidelijk ongemak zoals angst voor hitte, jeuk en pijn, wat de kwaliteit van leven van de patiënt ernstig aantast.
Mesenchymale stamcellen hebben een hoog differentiatiepotentieel en kunnen over embryonale grenzen heen differentiëren tot epitheelweefselcellen zoals de huid.
Ze kunnen ook verschillende cytokinen afscheiden om chemotactische en anti-apoptotische effecten te produceren, waardoor de vorming van wondneovascularisatie en wondgenezing wordt bevorderd.
Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng zijn, vanwege hun gemakkelijke en pijnloze bron, goede zaadcellen geworden voor het bevorderen van wondgenezing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
-
Contact:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Telefoonnummer: 023-68766452
- E-mail: yushicang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geselecteerde patiënten zijn vrijwillig en ondertekenen een "geïnformeerd toestemmingsformulier";
- Brandwondoppervlak ≥ 20% TBSA, en III ° wondoppervlak ≥ 2% TBSA;
- De leeftijd varieert van 18 tot 65 jaar, ongeacht geslacht;
- Plan om twee of meer wonden van de derde graad van de ledematen uit te voeren met korstvorming en autologe huidtransplantatie ter behandeling;
- Geen ernstige hart-, long-, bloed- of zenuwstelselziekten;
- Er zijn geen duidelijke complicaties zoals systemische infecties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan dit experimentele onderzoek;
- Leeftijd <18 jaar of>65 jaar;
- Patiënten met duidelijke kwaadaardige tumoren, AIDS, diabetes en auto-immuunziekten;
- Zwangere of zogende patiënten;
- Individuen met systemische disfunctie;
- Patiënten met acute en chronische lever- en nierziekten;
- Slechte naleving maakt het moeilijk om het experiment te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stamcelpreparaat gecombineerd met reticulaire huid
|
De dosis getransplanteerde stamcellen per wond (100 cm2) is 1×10^6, bedek de wond vervolgens met autologe, gewone huid.
|
|
Experimenteel: Stamcelpreparaat gecombineerd met MEEK-huid
|
De dosis getransplanteerde stamcellen per wond (100 cm2) is 1 × 10 ^ 6, bedek de wond vervolgens met autologe MEEK-huid.
|
|
Experimenteel: Stamcelpreparaat gecombineerd met gespleten huid
|
De dosis getransplanteerde stamcellen per wond (100 cm2) is 1 × 10 ^ 6, bedek de wond vervolgens met autologe huid met gespleten dikte.
|
|
Placebo-vergelijker: autologe huidtransplantatie
|
Gebruik na het reinigen van de wond autologe huid (reticulaire huid/MEEK-huid/huid met gespleten dikte) en bedek het wondoppervlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: Op de 21e en 28e dag na de operatie
|
(Totaal wondoppervlak in het operatiegebied - gebied van de niet-genezen wond)/Totaal wondoppervlak in het operatiegebied × 100%
|
Op de 21e en 28e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
8 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- zsyx3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .