Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale navlestrengsstamceller til reparation af store forbrændingssår

2. november 2023 opdateret af: ShiCang Yu

Klinisk undersøgelse af mesenkymale navlestrengsstamceller til sårreparation hos patienter med store forbrændinger

Denne undersøgelse har til hensigt at vedtage en prospektiv, åben og randomiseret kontrolleret forskningsmetode til at udforske effektiviteten og sikkerheden ved at bruge humane navlestrengs mesenkymale stamceller til at behandle store forbrændingssår, for at bryde igennem begrænsningerne af forskellige nuværende behandlingsmetoder, udforske nye kliniske behandlingsmetoder, fremme reparation og heling af hudlæsioner og yderligere forbedre helbredelsesraten og patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med store forbrændinger på grund af omfattende huddefekter i deres lemmer, som ikke kan repareres af kroppen selv, skal gennemgå en hudtransplantationsoperation for at forsegle såret. Selvom hudtransplantation delvist kan opfylde behovene for sårforsegling, er hudarhyperplasien efter transplantation og heling betydelig, hvilket påvirker lemmernes udseende og motoriske funktion. Desuden mangler den helede hud dermalt væv og svedkirtler og andet hudtilbehør, hvilket resulterer i dårlig hudkvalitet efter sårheling, Og ledsaget af tydeligt ubehag såsom angst for varme, kløe og smerte, hvilket alvorligt påvirker patientens livskvalitet. Mesenkymale stamceller har et højt differentieringspotentiale og kan differentiere på tværs af embryonale grænser til epitelvævsceller såsom hud. De kan også udskille forskellige cytokiner for at producere kemotaktiske og anti-apoptotiske virkninger, hvilket fremmer dannelsen af ​​sårneovaskularisering og sårheling. Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestreng er på grund af deres bekvemme og smertefrie kilde blevet gode frøceller til at fremme sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udvalgte patienter er frivillige og underskriver en "informeret samtykkeformular";
  2. Forbrændingssårareal ≥ 20 % TBSA og III ° sårareal ≥ 2 % TBSA;
  3. Aldersspænd fra 18 til 65 år, uanset køn;
  4. Planlæg at udføre to eller flere sår i ben III grad med skurvskæring og autolog hudtransplantation til behandling;
  5. Ingen alvorlige hjerte-, lunge-, blodsystem- eller nervesystemsygdomme;
  6. Der er ingen klare komplikationer såsom systemiske infektioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke accepterer at deltage i denne eksperimentelle undersøgelse;
  2. Alder <18 år gammel eller>65 år gammel;
  3. Patienter med deciderede maligne tumorer, AIDS, diabetes og autoimmune sygdomme;
  4. Gravide eller ammende patienter;
  5. Personer med systemisk dysfunktion;
  6. Patienter med akutte og kroniske lever- og nyresygdomme;
  7. Dårlig compliance gør det vanskeligt at gennemføre eksperimentet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcellepræparation kombineret med retikulær hud
Procedure: Stamcellepræparation kombineret med retikulær hud
Dosis af transplanterede stamceller pr. sår (100cm2) er 1×10^6, og dæk derefter såret med autolog almindelig hud.
Eksperimentel: Stamcellepræparation kombineret med MEEK hud
Procedure: Stamcellepræparation kombineret med MEEK hud
Dosis af transplanterede stamceller pr. sår (100 cm2) er 1 × 10 ^ 6, og dæk derefter såret med autolog MEEK hud.
Eksperimentel: Stamcellepræparation kombineret med spaltet hud
Procedure: Stamcellepræparation kombineret med spaltet hud
Dosis af transplanterede stamceller pr. sår (100 cm2) er 1 × 10 ^ 6, og dæk derefter såret med autolog hud med splittykkelse.
Placebo komparator: autolog hudtransplantation
Procedure: autolog hudtransplantation
Efter rensning af såret skal du bruge autolog hud (retikulær hud/MEEK hud/hud med spaltet tykkelse) og dække såroverfladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighed
Tidsramme: Den 21. og 28. dagen efter operationen
(Totalt sårareal i operationsområdet - område af uhelet sår)/Totalt sårareal i operationsområdet × 100 %
Den 21. og 28. dagen efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShiCang Yu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Anslået)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zsyx3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort område forbrændinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner