Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour la réparation des brûlures de grande surface
2 novembre 2023 mis à jour par: ShiCang Yu
Étude clinique sur les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour la réparation des plaies chez les patients brûlés sur une grande surface
Cette étude vise à adopter une méthode de recherche contrôlée prospective, ouverte et randomisée pour explorer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour traiter les brûlures à grande échelle, afin de briser les limites des diverses méthodes de traitement actuelles, explorer de nouvelles méthodes de traitement clinique, promouvoir la réparation et la guérison des lésions cutanées et améliorer encore le taux de guérison et la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients brûlés sur de grandes surfaces, en raison de défauts cutanés étendus dans leurs membres qui ne peuvent pas être réparés par le corps lui-même, doivent subir une greffe de peau pour sceller la plaie.
Bien que la transplantation cutanée puisse répondre en partie aux besoins de scellement des plaies, l'hyperplasie des cicatrices cutanées après la transplantation et la cicatrisation est importante, affectant l'apparence et la fonction motrice des membres.
De plus, la peau cicatrisée manque de tissu cutané, de glandes sudoripares et d'autres accessoires cutanés, ce qui entraîne une mauvaise qualité de peau après la cicatrisation des plaies, et s'accompagne d'un inconfort évident tel que la peur de la chaleur, des démangeaisons et de la douleur, qui affecte sérieusement la qualité de vie du patient.
Les cellules souches mésenchymateuses ont un potentiel de différenciation élevé et peuvent se différencier au-delà des frontières embryonnaires en cellules du tissu épithélial telles que la peau.
Ils peuvent également sécréter diverses cytokines pour produire des effets chimiotactiques et anti-apoptotiques, favorisant la formation de néovascularisation et la cicatrisation des plaies.
Les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain, en raison de leur source pratique et indolore, sont devenues de bonnes cellules germinales pour favoriser la cicatrisation des plaies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
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Contact:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Numéro de téléphone: 023-68766452
- E-mail: yushicang@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sélectionnés sont volontaires et signent un « formulaire de consentement éclairé » ;
- Zone de brûlure ≥ 20 % TBSA et zone de plaie III° ≥ 2 % TBSA ;
- Tranche d'âge de 18 à 65 ans, quel que soit le sexe ;
- Prévoir de réaliser au moins deux plaies de degré III du membre avec coupure de croûte et greffe de peau autologue pour le traitement ;
- Aucune maladie grave du cœur, des poumons, du système sanguin ou du système nerveux ;
- Il n'y a pas de complications claires telles que des infections systémiques.
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'acceptent pas de participer à cette étude expérimentale ;
- Âge <18 ans ou> 65 ans ;
- Patients atteints de tumeurs malignes certaines, du SIDA, de diabète et de maladies auto-immunes ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Les personnes présentant un dysfonctionnement systémique ;
- Patients atteints de maladies hépatiques et rénales aiguës et chroniques ;
- Une mauvaise conformité rend difficile la réalisation de l’expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation de cellules souches combinée à de la peau réticulaire
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La dose de cellules souches transplantées par plaie (100 cm2) est de 1 × 10 ^ 6, puis recouvrez la plaie d'une peau régulière autologue.
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Expérimental: Préparation de cellules souches combinée à la peau MEEK
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La dose de cellules souches transplantées par plaie (100 cm2) est de 1 × 10 ^ 6, puis recouvrez la plaie de peau MEEK autologue.
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Expérimental: Préparation de cellules souches combinée à une peau d'épaisseur divisée
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La dose de cellules souches transplantées par plaie (100 cm2) est de 1 × 10 ^ 6, puis recouvrir la plaie d'une peau autologue à épaisseur fendue.
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Comparateur placebo: greffe de peau autologue
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Après avoir nettoyé la plaie, utilisez une greffe de peau autologue (peau réticulaire/peau MEEK/peau à épaisseur divisée) et recouvrez la surface de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cicatrisation des plaies
Délai: Aux 21ème et 28ème jours après l'intervention chirurgicale
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(Superficie totale de la plaie dans la zone opératoire - superficie de la plaie non cicatrisée)/Superficie totale de la plaie dans la zone opératoire × 100 %
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Aux 21ème et 28ème jours après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Première publication (Estimé)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zsyx3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .