Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku pro reparaci velkoplošných popálenin
2. listopadu 2023 aktualizováno: ShiCang Yu
Klinická studie na mezenchymálních kmenových buňkách z pupečníku pro hojení ran u pacientů s rozsáhlými popáleninami
Cílem této studie je přijmout prospektivní, otevřenou a randomizovanou kontrolovanou výzkumnou metodu k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti použití lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry k léčbě rozsáhlých popáleninových ran s cílem prolomit omezení různých současných léčebných metod, zkoumat nové klinické léčebné metody, podporovat opravu a hojení kožních lézí a dále zlepšovat rychlost vyléčení a kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s rozsáhlými hlubokými popáleninami kvůli rozsáhlým kožním defektům na končetinách, které tělo samo nedokáže opravit, musí podstoupit operaci kožních štěpů k utěsnění rány.
Ačkoli transplantace kůže může částečně uspokojit potřeby utěsnění rány, hyperplazie kožní jizvy po transplantaci a zhojení je významná a ovlivňuje vzhled a motorické funkce končetin.
Kromě toho zhojená kůže postrádá dermální tkáň a potní žlázy a další kožní doplňky, což má za následek špatnou kvalitu kůže po zhojení ran a provázené zjevným nepohodlím, jako je strach z tepla, svědění a bolesti, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacienta.
Mezenchymální kmenové buňky mají vysoký diferenciační potenciál a mohou se diferencovat napříč embryonálními hranicemi na buňky epiteliální tkáně, jako je kůže.
Mohou také vylučovat různé cytokiny, aby produkovaly chemotaktické a antiapoptotické účinky, podporují tvorbu neovaskularizace rány a hojení ran.
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku se díky svému pohodlnému a bezbolestnému zdroji staly dobrými semennými buňkami pro podporu hojení ran.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
-
Kontakt:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Telefonní číslo: 023-68766452
- E-mail: yushicang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vybraní pacienti jsou dobrovolní a podepisují „formulář informovaného souhlasu“;
- oblast popálené rány ≥ 20 % TBSA a III ° oblast rány ≥ 2 % TBSA;
- Věkové rozmezí od 18 do 65 let bez ohledu na pohlaví;
- Naplánujte provedení dvou nebo více poranění končetiny III. stupně s řezáním strupu a autologní transplantací kůže za účelem léčby;
- Žádné závažné onemocnění srdce, plic, krevního systému nebo nervového systému;
- Neexistují žádné jasné komplikace, jako jsou systémové infekce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v této experimentální studii;
- Věk<18 let nebo>65 let;
- Pacienti s určitými zhoubnými nádory, AIDS, diabetem a autoimunitními chorobami;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Jedinci se systémovou dysfunkcí;
- Pacienti s akutním a chronickým onemocněním jater a ledvin;
- Špatná shoda ztěžuje dokončení experimentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přípravek z kmenových buněk kombinovaný s retikulární kůží
|
Dávka transplantovaných kmenových buněk na ránu (100cm2) je 1×10^6, poté ránu překryjte autologní běžnou kůží.
|
|
Experimentální: Preparát kmenových buněk kombinovaný s kůží MEEK
|
Dávka transplantovaných kmenových buněk na ránu (100 cm2) je 1 × 10 ^ 6, poté ránu překryjte autologní kůží MEEK.
|
|
Experimentální: Preparace kmenových buněk v kombinaci s tloušťkou kůže
|
Dávka transplantovaných kmenových buněk na ránu (100 cm2) je 1 × 10 ^ 6, poté ránu překryjte autologní tloušťkou kůže.
|
|
Komparátor placeba: autologní kožní transplantace
|
Po vyčištění rány použijte autologní kožní štěp (retikulární kůže/kůže MEEK/kůže rozdělené tloušťky) a zakryjte povrch rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení ran
Časové okno: 21. a 28. den po operaci
|
(Celková plocha rány v operační oblasti – plocha nezhojené rány)/Celková plocha rány v operační ploše × 100 %
|
21. a 28. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zsyx3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .