Мезенхимальные стволовые клетки пуповины для лечения ожоговых ран большой площади
2 ноября 2023 г. обновлено: ShiCang Yu
Клиническое исследование мезенхимальных стволовых клеток пуповины для заживления ран у пациентов с ожогами большой площади
В этом исследовании предполагается использовать проспективный, открытый и рандомизированный контролируемый метод исследования для изучения эффективности и безопасности использования мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека для лечения крупномасштабных ожоговых ран, чтобы преодолеть ограничения различных современных методов лечения. исследовать новые методы клинического лечения, способствовать восстановлению и заживлению поражений кожи, а также дополнительно улучшать показатели излечения и качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пациентам с глубокими ожогами большой площади из-за обширных дефектов кожи на конечностях, которые не могут быть устранены собственными силами, необходима операция по пересадке кожи для герметизации раны.
Хотя трансплантация кожи может частично удовлетворить потребности в заживлении ран, гиперплазия кожных рубцов после трансплантации и заживления является значительной, влияя на внешний вид и двигательную функцию конечностей.
Кроме того, в зажившей коже отсутствуют дермальная ткань, потовые железы и другие кожные принадлежности, что приводит к ухудшению качества кожи после заживления ран и сопровождается очевидным дискомфортом, таким как боязнь жары, зуд и боль, что серьезно влияет на качество жизни пациента.
Мезенхимальные стволовые клетки обладают высоким потенциалом дифференцировки и могут дифференцироваться через границы эмбриона в клетки эпителиальной ткани, такой как кожа.
Они также могут секретировать различные цитокины, оказывающие хемотаксическое и антиапоптотическое действие, способствуя формированию неоваскуляризации ран и заживлению ран.
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека, благодаря их удобному и безболезненному источнику, стали хорошими исходными клетками для ускорения заживления ран.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
-
Контакт:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Номер телефона: 023-68766452
- Электронная почта: yushicang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Отобранные пациенты добровольно подписывают «форму информированного согласия»;
- Площадь ожоговой раны ≥ 20% TBSA и площадь раны III° ≥ 2% TBSA;
- Возрастной диапазон от 18 до 65 лет независимо от пола;
- Для лечения запланируйте выполнение двух или более ран конечностей III степени с вырезанием струпа и аутологичной кожной пластикой;
- Отсутствие тяжелых заболеваний сердца, легких, системы крови и нервной системы;
- Явных осложнений, таких как системные инфекции, нет.
Критерий исключения:
- Пациенты, не согласные участвовать в данном экспериментальном исследовании;
- Возраст <18 лет или>65 лет;
- Пациенты с выраженными злокачественными опухолями, СПИДом, диабетом и аутоиммунными заболеваниями;
- Беременные или кормящие пациентки;
- Лица с системной дисфункцией;
- Пациенты с острыми и хроническими заболеваниями печени и почек;
- Плохое соблюдение требований затрудняет завершение эксперимента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат стволовых клеток в сочетании с ретикулярной кожей
|
Доза трансплантированных стволовых клеток на рану (100 см2) составляет 1×10^6, после чего рану закрывают аутологичной обычной кожей.
|
|
Экспериментальный: Препарат стволовых клеток в сочетании с кожей MEEK
|
Доза пересаженных стволовых клеток на рану (100см2) составляет 1×10^6, после чего рану покрывают аутологичной кожей MEEK.
|
|
Экспериментальный: Препарат стволовых клеток в сочетании с расщепленной кожей
|
Доза пересаженных стволовых клеток на рану (100см2) составляет 1×10^6, после чего рану покрывают аутологичной расщепленной кожей.
|
|
Плацебо Компаратор: аутологичная пересадка кожи
|
После очистки раны используйте трансплантат аутологичной кожи (ретикулярная кожа/кожа MEEK/расщепленная кожа) и закройте раневую поверхность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления ран
Временное ограничение: На 21 и 28 сутки после операции
|
(Общая площадь раны в операционной зоне – площадь незажившей раны)/Общая площадь раны в операционной зоне × 100%
|
На 21 и 28 сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- zsyx3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .