Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur zur Reparatur großflächiger Brandwunden
2. November 2023 aktualisiert von: ShiCang Yu
Klinische Studie zu mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur zur Wundreparatur bei Patienten mit großflächigen Verbrennungen
Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive, offene und randomisierte kontrollierte Forschungsmethode anzuwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung großflächiger Brandwunden zu untersuchen, um die Einschränkungen verschiedener aktueller Behandlungsmethoden zu überwinden. Erforschen Sie neue klinische Behandlungsmethoden, fördern Sie die Reparatur und Heilung von Hautläsionen und verbessern Sie die Heilungsrate und Lebensqualität der Patienten weiter.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit großflächigen tiefen Verbrennungen müssen sich einer Hauttransplantation unterziehen, um die Wunde abzudichten, da an ihren Gliedmaßen ausgedehnte Hautdefekte vorliegen, die nicht vom Körper selbst repariert werden können.
Obwohl eine Hauttransplantation den Bedarf an Wundversiegelung teilweise decken kann, ist die Hautnarbenhyperplasie nach der Transplantation und Heilung erheblich und beeinträchtigt das Aussehen und die motorische Funktion der Gliedmaßen.
Darüber hinaus mangelt es der geheilten Haut an Hautgewebe, Schweißdrüsen und anderem Hautzubehör, was zu einer schlechten Hautqualität nach der Wundheilung führt und mit offensichtlichen Beschwerden wie Angst vor Hitze, Juckreiz und Schmerzen einhergeht, die die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen.
Mesenchymale Stammzellen haben ein hohes Differenzierungspotenzial und können sich über embryonale Grenzen hinweg in Epithelgewebezellen wie Haut differenzieren.
Sie können auch verschiedene Zytokine absondern, um chemotaktische und antiapoptotische Wirkungen hervorzurufen und so die Bildung von Wundneovaskularisationen und die Wundheilung zu fördern.
Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur sind aufgrund ihrer bequemen und schmerzlosen Quelle zu guten Keimzellen zur Förderung der Wundheilung geworden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
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Kontakt:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Telefonnummer: 023-68766452
- E-Mail: yushicang@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgewählte Patienten sind freiwillig und unterzeichnen eine „Einverständniserklärung“.
- Verbrennungswundenfläche ≥ 20 % TBSA und III°-Wundfläche ≥ 2 % TBSA;
- Altersspanne von 18 bis 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Planen Sie die Durchführung von zwei oder mehr Gliedmaßen-III-Grad-Wunden mit Schorfentfernung und autologer Hauttransplantation zur Behandlung;
- Keine schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Blutsystems oder des Nervensystems;
- Es gibt keine eindeutigen Komplikationen wie systemische Infektionen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an dieser experimentellen Studie nicht zustimmen;
- Alter<18 Jahre oder>65 Jahre;
- Patienten mit eindeutig bösartigen Tumoren, AIDS, Diabetes und Autoimmunerkrankungen;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Personen mit systemischer Dysfunktion;
- Patienten mit akuten und chronischen Leber- und Nierenerkrankungen;
- Eine schlechte Compliance erschwert den Abschluss des Experiments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stammzellenpräparat kombiniert mit retikulärer Haut
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Die Dosis der transplantierten Stammzellen pro Wunde (100 cm2) beträgt 1×10^6, dann wird die Wunde mit autologer normaler Haut abgedeckt.
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Experimental: Stammzellenpräparat kombiniert mit MEEK-Haut
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Die Dosis der transplantierten Stammzellen pro Wunde (100 cm2) beträgt 1 × 10 ^ 6, dann bedecken Sie die Wunde mit autologer MEEK-Haut.
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Experimental: Stammzellpräparation kombiniert mit Spalthaut
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Die Dosis der transplantierten Stammzellen pro Wunde (100 cm2) beträgt 1 × 10 ^ 6, anschließend wird die Wunde mit autologer Spalthaut abgedeckt.
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Placebo-Komparator: autologe Hauttransplantation
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Verwenden Sie nach der Reinigung der Wunde eine autologe Hauttransplantation (retikuläre Haut/MEEK-Haut/Spalthaut) und bedecken Sie die Wundoberfläche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilungsrate
Zeitfenster: Am 21. und 28. Tag nach der Operation
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(Gesamtfläche der Wunde im Operationsgebiet – Fläche der nicht verheilten Wunde)/Gesamtfläche der Wunde im Operationsgebiet × 100 %
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Am 21. und 28. Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zsyx3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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