Mesenkymala navelsträngsstamceller för reparation av stora brännsår
2 november 2023 uppdaterad av: ShiCang Yu
Klinisk studie på mesenkymala navelsträngsstamceller för sårreparation hos patienter med stora brännskador
Denna studie avser att anta en prospektiv, öppen och randomiserad kontrollerad forskningsmetod för att utforska effektiviteten och säkerheten av att använda mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen för att behandla storskaliga brännsår, för att bryta igenom begränsningarna för olika nuvarande behandlingsmetoder, utforska nya kliniska behandlingsmetoder, främja reparation och läkning av hudskador och ytterligare förbättra läkningshastigheten och livskvaliteten för patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med djupa brännskador på stora områden, på grund av omfattande huddefekter i deras lemmar som inte kan repareras av kroppen själv, måste genomgå hudtransplantationsoperationer för att täta såret.
Även om hudtransplantation delvis kan tillgodose behoven av sårtätning, är hudärrhyperplasin efter transplantation och läkning betydande, vilket påverkar extremiteternas utseende och motoriska funktion.
Dessutom saknar den läkta huden hudvävnad och svettkörtlar och andra hudtillbehör, vilket resulterar i dålig hudkvalitet efter sårläkning, Och åtföljs av uppenbart obehag såsom rädsla för värme, klåda och smärta, vilket allvarligt påverkar patientens livskvalitet.
Mesenkymala stamceller har hög differentieringspotential och kan differentiera över embryonala gränser till epitelvävnadsceller såsom hud.
De kan också utsöndra olika cytokiner för att producera kemotaktiska och anti-apoptotiska effekter, vilket främjar bildandet av sårneovaskularisering och sårläkning.
Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen har på grund av sin bekväma och smärtfria källa blivit bra fröceller för att främja sårläkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
-
Kontakt:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Telefonnummer: 023-68766452
- E-post: yushicang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utvalda patienter är frivilliga och undertecknar en "formulär för informerat samtycke";
- Brännsårarea ≥ 20 % TBSA och III ° sårarea ≥ 2 % TBSA;
- Åldersintervall från 18 till 65 år, oavsett kön;
- Planera att utföra två eller flera lem III-gradssår med skorvskärning och autolog hudtransplantation för behandling;
- Inga allvarliga hjärt-, lung-, blodsystem- eller nervsystemsjukdomar;
- Det finns inga tydliga komplikationer som systemiska infektioner.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte accepterar att delta i denna experimentella studie;
- Ålder <18 år eller>65 år gammal;
- Patienter med tydliga maligna tumörer, AIDS, diabetes och autoimmuna sjukdomar;
- Gravida eller ammande patienter;
- Individer med systemisk dysfunktion;
- Patienter med akuta och kroniska lever- och njursjukdomar;
- Dålig efterlevnad gör det svårt att slutföra experimentet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stamcellspreparat kombinerat med retikulär hud
|
Dosen av transplanterade stamceller per sår (100cm2) är 1×10^6, täck sedan såret med autolog vanlig hud.
|
|
Experimentell: Stamcellspreparat kombinerat med MEEK hud
|
Dosen av transplanterade stamceller per sår (100cm2) är 1 × 10 ^ 6, täck sedan såret med autolog MEEK hud.
|
|
Experimentell: Stamcellspreparat kombinerat med delad hud
|
Dosen av transplanterade stamceller per sår (100cm2) är 1 × 10 ^ 6, täck sedan såret med autolog hud med delad tjocklek.
|
|
Placebo-jämförare: autolog hudtransplantation
|
Efter rengöring av såret, använd autolog hud (retikulär hud/MEEK hud/hud med delad tjocklek) och täck sårytan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningshastighet
Tidsram: Den 21:a och 28:e dagarna efter operationen
|
(Total area av sår i operationsområdet - område av oläkt sår)/Total area of sår in the operation area × 100%
|
Den 21:a och 28:e dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Första postat (Beräknad)
8 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- zsyx3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stort område bränner
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad