Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny do gojenia ran oparzeniowych o dużej powierzchni
2 listopada 2023 zaktualizowane przez: ShiCang Yu
Badanie kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny do gojenia ran u pacjentów z oparzeniami dużych powierzchni
Celem niniejszego badania jest przyjęcie prospektywnej, otwartej i randomizowanej, kontrolowanej metody badawczej w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu dużych ran oparzeniowych, w celu przełamania ograniczeń różnych obecnych metod leczenia, badać nowe metody leczenia klinicznego, promować naprawę i gojenie zmian skórnych oraz dalszą poprawę wskaźnika wyleczeń i jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z głębokimi oparzeniami wielkopowierzchniowymi, ze względu na rozległe ubytki skóry na kończynach, których organizm nie jest w stanie naprawić sam, wymagają zabiegu przeszczepienia skóry w celu uszczelnienia rany.
Chociaż przeszczep skóry może częściowo zaspokoić potrzeby uszczelniania ran, rozrost blizny skórnej po przeszczepie i gojeniu jest znaczny, wpływając na wygląd i funkcje motoryczne kończyn.
Co więcej, w zagojonej skórze brakuje tkanki skórnej, gruczołów potowych i innych akcesoriów skórnych, co skutkuje gorszą jakością skóry po gojeniu się ran i towarzyszy temu wyraźny dyskomfort, taki jak strach przed gorącem, swędzenie i ból, co poważnie wpływa na jakość życia pacjenta.
Mezenchymalne komórki macierzyste mają wysoki potencjał różnicowania i mogą różnicować się ponad granicami embrionalnymi w komórki tkanki nabłonkowej, takie jak skóra.
Mogą także wydzielać różne cytokiny, wywołując efekty chemotaktyczne i przeciwapoptotyczne, sprzyjając powstawaniu neowaskularyzacji ran i gojeniu się ran.
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny, ze względu na ich wygodne i bezbolesne źródło, stały się dobrymi komórkami nasiennymi wspomagającymi gojenie się ran.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
-
Kontakt:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Numer telefonu: 023-68766452
- E-mail: yushicang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybrani pacjenci są dobrowolni i podpisują „formularz świadomej zgody”;
- Powierzchnia rany oparzeniowej ≥ 20% TBSA i III° powierzchnia rany ≥ 2% TBSA;
- Przedział wiekowy od 18 do 65 lat, niezależnie od płci;
- Zaplanować wykonanie dwóch lub więcej ran kończyny III stopnia z nacięciem strupa i autologicznym przeszczepem skóry w celu leczenia;
- Brak poważnych chorób serca, płuc, układu krwionośnego lub układu nerwowego;
- Nie ma wyraźnych powikłań, takich jak infekcje ogólnoustrojowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu eksperymentalnym;
- Wiek < 18 lat lub > 65 lat;
- Pacjenci z określonymi nowotworami złośliwymi, AIDS, cukrzycą i chorobami autoimmunologicznymi;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Osoby z dysfunkcją ogólnoustrojową;
- Pacjenci z ostrymi i przewlekłymi chorobami wątroby i nerek;
- Zła zgodność utrudnia ukończenie eksperymentu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat z komórek macierzystych w połączeniu ze skórą siatkową
|
Dawka przeszczepionych komórek macierzystych na ranę (100cm2) wynosi 1×10^6, następnie należy pokryć ranę autologiczną skórą regularną.
|
|
Eksperymentalny: Preparat z komórek macierzystych w połączeniu ze skórą MEEK
|
Dawka przeszczepionych komórek macierzystych na ranę (100cm2) wynosi 1×10^6, następnie należy pokryć ranę autologiczną skórą MEEK.
|
|
Eksperymentalny: Preparat z komórek macierzystych w połączeniu ze skórą pośredniej grubości
|
Dawka przeszczepionych komórek macierzystych na ranę (100cm2) wynosi 1 × 10 ^ 6, następnie ranę należy pokryć autologiczną skórą pośredniej grubości.
|
|
Komparator placebo: autologiczny przeszczep skóry
|
Po oczyszczeniu rany użyj przeszczepu skóry autologicznej (skóra siateczkowa/skóra MEEK/skóra o różnej grubości) i przykryj powierzchnię rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: W 21 i 28 dniu po zabiegu
|
(Całkowita powierzchnia rany w polu operacyjnym - powierzchnia niezagojonej rany)/Całkowita powierzchnia rany w polu operacyjnym × 100%
|
W 21 i 28 dniu po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zsyx3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oparzenia dużej powierzchni
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCelgene CorporationRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek T | Białaczka prolimfocytowa T | Białaczka granulocytowa T-Large | Białaczka limfoblastyczna T/chłoniakStany Zjednoczone