Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para o reparo de queimaduras em grandes áreas
2 de novembro de 2023 atualizado por: ShiCang Yu
Estudo clínico sobre células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para reparo de feridas em pacientes com queimaduras de grandes áreas
Este estudo pretende adotar um método de pesquisa prospectivo, aberto e randomizado controlado para explorar a eficácia e segurança do uso de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano para tratar queimaduras em grande escala, a fim de romper as limitações de vários métodos de tratamento atuais, explorar novos métodos de tratamento clínico, promover a reparação e cicatrização de lesões cutâneas e melhorar ainda mais a taxa de cura e a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com queimaduras profundas de grandes áreas, devido a extensos defeitos cutâneos em seus membros que não podem ser reparados pelo próprio corpo, precisam ser submetidos a uma cirurgia de enxerto de pele para selar a ferida.
Embora o transplante de pele possa atender parcialmente às necessidades de selamento de feridas, a hiperplasia da cicatriz cutânea após o transplante e a cicatrização é significativa, afetando a aparência e a função motora dos membros.
Além disso, a pele cicatrizada carece de tecido dérmico, glândulas sudoríparas e outros acessórios da pele, resultando em má qualidade da pele após a cicatrização da ferida, e acompanhada de desconforto óbvio, como medo de calor, coceira e dor, o que afeta seriamente a qualidade de vida do paciente.
As células-tronco mesenquimais têm alto potencial de diferenciação e podem se diferenciar através das fronteiras embrionárias em células do tecido epitelial, como a pele.
Eles também podem secretar várias citocinas para produzir efeitos quimiotáticos e antiapoptóticos, promovendo a formação de neovascularização e cicatrização de feridas.
As células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano, devido à sua fonte conveniente e indolor, tornaram-se boas células-semente para promover a cicatrização de feridas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
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Contato:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Número de telefone: 023-68766452
- E-mail: yushicang@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes selecionados são voluntários e assinam um “termo de consentimento informado”;
- Área da ferida queimada ≥ 20% TBSA, e III° área da ferida ≥ 2% TBSA;
- Faixa etária de 18 a 65 anos, independente do sexo;
- Planejar a realização de duas ou mais feridas grau III de membros com corte de crosta e cirurgia de enxerto de pele autóloga para tratamento;
- Sem doenças graves do coração, pulmão, sistema sanguíneo ou sistema nervoso;
- Não há complicações claras, como infecções sistêmicas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordam em participar deste estudo experimental;
- Idade<18 anos ou>65 anos;
- Pacientes com tumores malignos definitivos, AIDS, diabetes e doenças autoimunes;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Indivíduos com disfunção sistêmica;
- Pacientes com doenças hepáticas e renais agudas e crônicas;
- A má conformidade dificulta a conclusão do experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preparação de células-tronco combinada com pele reticular
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A dose de células-tronco transplantadas por ferida (100cm2) é de 1×10^6, depois cubra a ferida com pele autóloga regular.
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Experimental: Preparação de células-tronco combinada com pele MEEK
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A dose de células-tronco transplantadas por ferida (100cm2) é de 1 × 10 ^ 6, depois cubra a ferida com pele MEEK autóloga.
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Experimental: Preparação de células-tronco combinada com pele de espessura parcial
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A dose de células-tronco transplantadas por ferida (100cm2) é de 1 × 10 ^ 6, depois cubra a ferida com pele autóloga de espessura parcial.
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Comparador de Placebo: enxerto de pele autólogo
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Depois de limpar a ferida, use enxerto de pele autóloga (pele reticular/pele MEEK/pele de espessura dividida) e cubra a superfície da ferida。
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas
Prazo: No 21º e 28º dias após a cirurgia
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(Área total da ferida na área cirúrgica - área da ferida não cicatrizada)/Área total da ferida na área cirúrgica × 100%
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No 21º e 28º dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zsyx3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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