脐带间充质干细胞修复大面积烧伤创面
2023年11月2日 更新者：ShiCang Yu
脐带间充质干细胞修复大面积烧伤患者创面的临床研究
本研究拟采用前瞻性、开放性、随机对照的研究方法，探讨利用人脐带间充质干细胞治疗大面积烧伤创面的有效性和安全性，以突破目前各种治疗方法的局限性，探索新的临床治疗方法，促进皮损的修复和愈合，进一步提高患者的治愈率和生活质量。
研究概览
详细说明
大面积深度烧伤患者，由于四肢存在大面积皮肤缺损，无法靠身体自身修复，需要进行植皮手术来封闭伤口。
皮肤移植虽然可以部分满足伤口封闭的需要，但移植愈合后皮肤疤痕增生显着，影响肢体的外观和运动功能。
而且愈合后的皮肤缺乏真皮组织和汗腺等皮肤附件，导致伤口愈合后皮肤质量差，并伴有明显的怕热、痒、痛等不适，严重影响患者的生活质量。
间充质干细胞具有很高的分化潜力，可以跨越胚胎边界分化成皮肤等上皮组织细胞。
它们还能分泌多种细胞因子产生趋化和抗凋亡作用，促进伤口新生血管形成和伤口愈合。
人脐带间充质干细胞因其来源方便、无痛，成为促进伤口愈合的良好种子细胞。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
-
接触：
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- 电话号码：023-68766452
- 邮箱：yushicang@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入选患者自愿并签署《知情同意书》；
- 烧伤创面面积≥20%TBSA，且III°创面面积≥2%TBSA；
- 年龄范围18岁至65岁，不限性别；
- 计划对两个或两个以上肢体Ⅲ度伤口进行切痂自体植皮手术治疗；
- 无严重心、肺、血液系统、神经系统疾病；
- 无全身感染等明显并发症。
排除标准：
- 不同意参加本实验研究的患者；
- 年龄<18岁或>65岁；
- 患有明确的恶性肿瘤、艾滋病、糖尿病、自身免疫性疾病的患者；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 全身功能障碍者；
- 患有急慢性肝肾疾病的患者；
- 依从性差导致实验难以完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干细胞制剂与网状皮肤结合
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每伤口（100cm2）移植干细胞的剂量为1×10^6，然后用自体规则皮肤覆盖伤口。
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实验性的：干细胞制剂结合MEEK皮肤
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每个伤口（100cm2）移植干细胞的剂量为1×10^6，然后用自体MEEK皮肤覆盖伤口。
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实验性的：干细胞制剂结合分层皮肤
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每伤口（100cm2）移植干细胞的剂量为1×10^6，然后用自体裂层皮肤覆盖伤口。
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安慰剂比较：自体皮肤移植
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清洗伤口后，用自体皮（网状皮/MEEK皮/分层皮）移植并覆盖创面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合率
大体时间：术后第21天和28天
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（手术区伤口总面积-未愈合伤口面积）/手术区伤口总面积×100%
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术后第21天和28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2028年10月30日
研究完成 (估计的)
2028年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (估计的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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