Radioembolisaatiohoidon jälkeisten Y90-PET-CT-skannausten esittely (Y90-PET-CT)
Johdatus Y90-PET-CT-tutkimuksen kliiniseen työnkulkuun potilaille, jotka saavat Y90-mikropallon radioembolisaatiohoitoa
Mikropalloihin kiinnitettyä yttrium-90:tä, jota yleensä kutsutaan 90Y-mikropalloiksi tai Y-90-radioembolisaatioksi, voidaan joissakin tapauksissa käyttää potilaiden hoitoon, joilla on maksakasvain tai maksametastaasi. Hoidon tavoitteena on infusoida 90Ymikropallot potilaan maksaan. Mikropallot jäävät loukkuun mikroverisuonten vaurioihin, kun taas yttrium-90, radioaktiivinen yhdiste, antaa säteilyannoksia paikallisesti näihin kohtiin ja vahingoittaa sairaita soluja.
Hoito suoritetaan siten, että 90Y-mikropallot sijoittuvat kasvainalueille minimoiden terveen maksakudoksen vauriot. Tämä hoito vaatii monia vaiheita, joihin osallistuu eri lääketieteen alojen ammattilaisia.
Potilaat skannataan isotooppilääketieteen osastolla gammakameralla hoidon jälkeisenä päivänä. Tätä skannausta kutsutaan nimellä Y-90 bremsstrahlung-SPECT. Tämä hoidon jälkeinen skannaus tarjoaa kolmiulotteisen (3D) kuvan terapeuttisen aineen jakautumisesta potilaan vatsaan, joten voidaan tehdä arvio siitä, kuinka paljon terapeuttista ainetta on mennyt sairauskohtaan.
Tässä tutkimusprojektissa tutkijat haluavat arvioida vaihtoehtoista hoidon jälkeistä skannausta gammakameralla rutiininomaisesti suoritettavalle skannaukselle. Vaihtoehtoinen skannaus tehdään PET-CT-skannerilla ja sitä kutsutaan nimellä Y90-PET-CT. Tämän tyyppisen skannauksen on raportoitu tuottavan parempia kuvia ja antavan tarkempaa tietoa potilaiden terapeuttisen annoksen jakautumisesta.
Tätä tutkimusprojektia varten tutkijat kutsuvat pienen joukon tätä hoitoa saavia potilaita skannaukseen kahdesti hoidon jälkeen: nykyisellä hoidon jälkeisellä skannauksella gammakameralla ja äskettäin ehdotetulla skannausmenetelmällä Y90-PET-CT. Radiologeista ja lääketieteellisistä fyysikoista koostuvan asiantuntijapaneelin arvioimien projektien tuloksista riippuen tutkijat päättävät, otetaanko tämä uusi skannausmenetelmä kliiniseen käytäntöön tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään potilailla, joilla on maksasyövän ja/tai maksan etäpesäkkeitä eli 90Y-mikrosfäärien sädehoitoa tai Y-90 radioembolisaatiota. Potilaita rekrytoidaan 10. Radioisotooppien antoa ei enää suoriteta (katso kohdasta 7 täydelliset kelpoisuusehdot).
Ensisijainen tulos - Ota käyttöön ja optimoi Y90-PET-CT-protokollan hoidon jälkeinen skannaus potilaille, jotka saavat 90Y-radioembolisaatiohoitoa. Y90-PET-CT-skannausta käytetään ensisijaisesti varmistamaan radiomerkkiaineen toimittaminen kohdeleesioihin. Y90-PET-CT-skannauksen uskotaan tarjoavan parempilaatuisia kuvia verrattuna Y90-bremsstrahlung-SPECT-skannaukseen; Tästä syystä Y90-PET-CT-kuvia käytettäessä odotetaan saatavan tarkempaa tietoa hoidon onnistumisesta/epäonnistumisesta.
Toissijaiset tulokset - Otetaan käyttöön osastolla hoidon jälkeinen dosimetria Y90-mikrosfäärien radioembolisaatiolle käyttämällä ensisijaisesta objektiivista saatuja optimoituja 90Y-PET-CT-kuvia. Tämä työ tehdään noudattaen julkaistuja hoidon jälkeistä dosimetriaa koskevia ohjeita ja käyttämällä olemassa olevia ja räätälöityjä kaupallisia ohjelmistosovelluksia, jotka suorittavat tämän tehtävän.
Tutkijat odottavat, että 90Y-PET-CT:stä saadut kuvat antavat parempaa tietoa 90Y-mikrosfäärien infuusion onnistumisesta kohdealueille. 90Y-PET-CT puolestaan antaa paremman ymmärryksen osastollamme hoidon jälkeisistä skannauksista, 90Y-radioembolisaatiopotilaiden parempaa hoitoa ja parempien radioembolisaatiohoidon suunnittelumallien kehittämistä tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Williams
- Puhelinnumero: 01619187118
- Sähköposti: heather.williams34@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M204BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS - Nuclear Medicine Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Williams, PhD
- Puhelinnumero: 01619187118
- Sähköposti: heather.williams34@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose M Anton Rodriguez, PhD
- Puhelinnumero: 01619187118
- Sähköposti: Jose.antonrodriguez@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat maksahoitoa Y90-Microspheres -hoitoa.
- Mies vai nainen
- Ikäraja 18-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujaa ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Aiemmin klaustrofobiasta kärsivä tai siitä kärsivä tai osallistuja ei pysty makaamaan tasaisesti selällään jopa 45 minuuttia skannerissa;
o Etusijalle annetaan heidän nykyinen kliinisen hoidon skannaus Y-90-bremsstrahlung-SPECT
- Kliinisen tiimin mielestä he eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa ja sen määräämiä rajoituksia (esim. potilas epämukavaksi kestää kaksinkertaista skannausta päivänä); Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on vahvistettava, että he eivät ole raskaana (tiukka vaatimus joka tapauksessa ennen 90Y-hoitoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksittäiset kädet
Yhden käden tutkimus
|
40 minuutin ylimääräinen PET-CT-skannaus - ei ylimääräistä radiomerkkiaineinjektiota.
Kuvaamme näille potilaille hoidon aikana annetut Y90-mikropallot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyisten hoidon jälkeisten skannausten kliininen vertailu, Y-90-bremsstrahlung-SPECT, 90Y-PET-CT:n kanssa 10 potilaan kohortille arvioiden mahdollisuutta suorittaa vain 90Y-PET-CT hoidon jälkeen tulevaisuudessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän projektin menestyskriteerinä on, voivatko tutkijat sisällyttää 90Y-PET-TT-kuvaukset osastolle tulevaisuudessa.
Tämä tehdään vertaamalla suoraan kunkin potilaan 90Y-PET-CT-kuvia Y-90-bremsstrahlung-SPECT-kuviin ja ottamalla huomioon myös lisä-PET-CT-skannausten ottaminen kliiniseen työnkulkuun erittäin kiireisessä ydinlääketieteen osastossa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChristieNHS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .