Introducción de las exploraciones posteriores a la terapia de radioembolización Y90-PET-CT (Y90-PET-CT)
Introducción al flujo de trabajo clínico de las exploraciones posteriores a la terapia con Y90-PET-CT en pacientes sometidos a terapia de radioembolización con microesferas Y90
El itrio-90, adherido a microesferas, normalmente denominadas microesferas 90Y o radioembolización Y-90, se puede utilizar en algunos casos para tratar pacientes con tumores hepáticos o metástasis hepáticas. El objetivo del tratamiento es infundir las microesferas de 90Y en el hígado del paciente. Las microesferas quedan atrapadas en las lesiones de los microvasos sanguíneos, mientras que el itrio-90, un compuesto radiactivo, administra dosis de radiación localmente en estos sitios y daña las células enfermas.
La terapia se realiza de tal manera que las microesferas de 90Y se localizan en las áreas del tumor, minimizando el daño al tejido hepático sano. Este tratamiento requiere de muchos pasos que involucran a profesionales de diferentes disciplinas médicas.
Los pacientes son escaneados en el Departamento de Medicina Nuclear con una cámara gamma al día siguiente del tratamiento. Esta exploración se conoce como Y-90 bremsstrahlung-SPECT. Esta exploración posterior a la terapia proporciona una imagen tridimensional (3D) de la distribución del agente terapéutico en el abdomen del paciente, de modo que se pueda realizar una evaluación de cuánto agente terapéutico ha llegado a los sitios de la enfermedad.
En este proyecto de investigación, a los investigadores les gustaría evaluar una exploración posterior a la terapia alternativa a la que se realiza de forma rutinaria con la cámara gamma. La exploración alternativa se realiza en un escáner PET-CT y se denomina Y90-PET-CT. Se ha informado que este tipo de exploración proporciona imágenes de mejor calidad, proporcionando información más precisa sobre la distribución de la dosis terapéutica del paciente.
Para este proyecto de investigación, los investigadores invitarán a un pequeño número de pacientes sometidos a esta terapia a ser escaneados dos veces después del tratamiento: con el escaneo posterior a la terapia actual en una cámara gamma; y con el método de escaneo recientemente propuesto, Y90-PET-CT. Dependiendo de los resultados de este proyecto, evaluados por un panel de expertos de radiólogos y físicos médicos, los investigadores determinarán si introduciremos este nuevo método de exploración en la práctica clínica en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en pacientes con cáncer de hígado y/o metástasis hepática, lo que se conoce como radioterapia con microesferas de 90Y o radioembolización con Y-90. Se reclutarán 10 pacientes. No se realizarán más administraciones de radioisótopos (consulte la sección 7 para conocer todos los criterios de elegibilidad).
Resultado primario: introducir y optimizar una exploración posterior a la terapia con el protocolo Y90-PET-CT para pacientes sometidos a tratamiento de radioembolización 90Y. La exploración Y90-PET-CT se utilizará principalmente para confirmar la entrega del radiotrazador a las lesiones objetivo. Se cree que una exploración Y90-PET-CT proporciona imágenes de mejor calidad en comparación con una exploración Y90-bremsstrahlung-SPECT; por lo tanto, se espera obtener información más precisa sobre el éxito o el fracaso de la terapia cuando se utilizan imágenes Y90-PET-CT.
Resultados secundarios: introducir en el departamento la dosimetría posterior a la terapia para la radioembolización de microesferas Y90 utilizando las imágenes optimizadas de 90Y-PET-CT obtenidas del objetivo primario. Este trabajo se realizará siguiendo las pautas publicadas para la dosimetría posterior a la terapia y utilizando aplicaciones de software comerciales preexistentes y personalizadas que realizan esta tarea.
Los investigadores esperan que las imágenes resultantes de 90Y-PET-CT proporcionen mejor información sobre el éxito o no de la infusión de las microesferas de 90Y en las áreas objetivo. 90Y-PET-CT, a su vez, proporcionará una mejor comprensión de las exploraciones posteriores a la terapia en nuestro departamento, una mejor gestión de los pacientes con radioembolización 90Y y el desarrollo de modelos mejorados de planificación del tratamiento de radioembolización en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Williams
- Número de teléfono: 01619187118
- Correo electrónico: heather.williams34@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M204BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS - Nuclear Medicine Department
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Contacto:
- Heather Williams, PhD
- Número de teléfono: 01619187118
- Correo electrónico: heather.williams34@nhs.net
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Contacto:
- Jose M Anton Rodriguez, PhD
- Número de teléfono: 01619187118
- Correo electrónico: Jose.antonrodriguez@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en tratamiento hepático Terapia con microesferas Y90.
- Masculino o femenino
- Edad 18-85 años
Criterio de exclusión:
Un participante no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Historial de claustrofobia o que sufre de ella o el participante se siente incapaz de permanecer acostado boca arriba durante un período de hasta 45 minutos en el escáner;
o Se dará prioridad a su exploración de atención clínica actual Y-90-bremsstrahlung-SPECT
- En opinión del equipo clínico, es poco probable que cumplan con el protocolo del estudio y las restricciones que impone (es decir, paciente incómodo para soportar una doble exploración ese día); Las participantes femeninas en edad fértil deben confirmar que no están embarazadas (un requisito estricto antes de la terapia 90Y de todos modos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazos individuales
Estudio de un solo brazo
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Exploración PET-CT adicional de 40 minutos: sin inyección adicional de radiotrazador.
Obtenemos imágenes de las microesferas Y90 administradas a estos pacientes durante la terapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación clínica de las exploraciones posteriores a la terapia actuales, Y-90-bremsstrahlung-SPECT, con 90Y-PET-CT para una cohorte de 10 pacientes que evalúan la viabilidad de realizar solo 90Y-PET-CT después de la terapia en el futuro.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de éxito de este proyecto será si los investigadores pueden incorporar exploraciones 90Y-PET-CT en el departamento en el futuro.
Esto se hará comparando directamente las exploraciones 90Y-PET-CT con las imágenes Y-90-bremsstrahlung-SPECT para cada paciente y también considerando el impacto de introducir exploraciones PET-CT adicionales en el flujo de trabajo clínico en un departamento de Medicina Nuclear muy ocupado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ChristieNHS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .