Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie skanów Y90-PET-CT po terapii radioembolizacją (Y90-PET-CT)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Wprowadzenie do klinicznego przebiegu pracy ze skanami Y90-PET-CT po terapii u pacjentów poddawanych radioembolizacji z użyciem mikrosfer Y90

Itr-90 związany z mikrosferami, zwykle określanymi jako mikrosfery 90Y lub radioembolizacja Y-90, może być w niektórych przypadkach stosowany w leczeniu pacjentów z nowotworami wątroby lub przerzutami do wątroby. Celem leczenia jest wlew 90Ymikrosfer do wątroby pacjenta. Mikrosfery zostają uwięzione w uszkodzeniach mikronaczyń krwionośnych, podczas gdy itr-90, związek radioaktywny, dostarcza dawki promieniowania lokalnie w tych miejscach i uszkadza chore komórki.

Terapię prowadzi się w taki sposób, aby mikrosfery 90Y były zlokalizowane w obszarach nowotworowych, minimalizując uszkodzenie zdrowej tkanki wątroby. Zabieg ten wymaga wielu etapów angażujących specjalistów z różnych dziedzin medycyny.

Następnego dnia po zabiegu w Zakładzie Medycyny Nuklearnej pacjenci są skanowani kamerą gamma. Ten skan jest określany jako Y-90 bremsstrahlung-SPECT. Skan po terapii zapewnia trójwymiarowy (3D) obraz rozmieszczenia środka leczniczego w jamie brzusznej pacjenta, co pozwala na ocenę, jaka ilość środka leczniczego przedostała się do miejsc objętych chorobą.

W ramach tego projektu badawczego badacze chcieliby ocenić alternatywny skan po terapii do tego rutynowo wykonywanego za pomocą kamery gamma. Alternatywne skanowanie odbywa się na skanerze PET-CT i jest określane jako Y90-PET-CT. Donoszono, że ten typ skanowania zapewnia obrazy o lepszej jakości, dostarczając dokładniejszych informacji na temat rozkładu dawki terapeutycznej pacjenta.

W ramach tego projektu badawczego badacze zaproszą niewielką liczbę pacjentów poddawanych tej terapii do dwukrotnego przeskanowania po leczeniu: za pomocą aktualnego skanu po terapii wykonanego kamerą gamma oraz za pomocą nowo zaproponowanej metody skanowania Y90-PET-CT. W zależności od wyników tego projektu, ocenionych przez panel ekspertów składający się z radiologów i fizyków medycznych, badacze ustalą, czy w przyszłości wprowadzimy tę nową metodę skanowania do praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z rakiem wątroby i/lub przerzutami do wątroby, określanymi jako radioterapia mikrosferami 90Y lub radioembolizacja Y-90. Rekrutowanych będzie 10 pacjentów. Nie będzie wykonywane żadne dalsze podawanie radioizotopów (pełne kryteria kwalifikacyjne znajdują się w części 7).

Główny wynik — wprowadzenie i optymalizacja protokołu Y90-PET-CT po terapii, u pacjentów poddawanych radioembolizacji 90Y. Skan Y90-PET-CT będzie stosowany przede wszystkim w celu potwierdzenia dostarczenia radioznacznika do docelowych zmian chorobowych. Uważa się, że skan Y90-PET-CT zapewnia lepszą jakość obrazów w porównaniu ze skanem Y90-bremsstrahlung-SPECT; w związku z tym oczekuje się, że dokładniejsze informacje na temat powodzenia/porażki terapii zostaną uzyskane przy użyciu obrazów Y90-PET-CT.

Drugorzędne wyniki - Wprowadzenie na oddziale dozymetrii po terapii do radioembolizacji mikrosferami Y90 przy użyciu zoptymalizowanych obrazów 90Y-PET-CT uzyskanych z głównego celu. Prace te zostaną wykonane zgodnie z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi dozymetrii po terapii i przy użyciu istniejących i dostosowanych do indywidualnych potrzeb komercyjnych aplikacji, które wykonują to zadanie.

Badacze spodziewają się, że obrazy uzyskane z 90Y-PET-CT dostarczą lepszych informacji na temat powodzenia lub niepowodzenia infuzji mikrosfer 90Y do docelowych obszarów. 90Y-PET-CT zapewni z kolei lepsze zrozumienie skanów po terapii na naszym oddziale, lepsze zarządzanie pacjentami poddawanymi radioembolizacji 90Y oraz opracowanie w przyszłości ulepszonych modeli planowania leczenia radioembolizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani leczeniu wątroby Y90-Microsphers.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-85 lat

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Historia lub cierpienie na klaustrofobię lub uczestnik nie jest w stanie leżeć płasko i nieruchomo na plecach przez okres do 45 minut w skanerze;

    o Priorytetowo będzie traktowany skan aktualnego badania klinicznego Y-90-bremsstrahlung-SPECT

  • W opinii zespołu klinicznego jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali protokołu badania i nałożonych przez niego ograniczeń (tj. pacjent nie jest w stanie wytrzymać podwójnego badania tego samego dnia); Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że nie są w ciąży (co zresztą jest rygorystycznym wymogiem przed terapią 90Y).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramiona
Badanie jednoramienne
Urządzenie: Skan Y90-PET-CT
40-minutowe dodatkowe badanie PET-CT – bez dodatkowego wstrzyknięcia znacznika promieniotwórczego. Obrazujemy mikrosfery Y90 podawane tym pacjentom podczas terapii
Inne nazwy:
  • Skanowanie po terapii według protokołu Y90-PET-CT u pacjentów poddawanych leczeniu mikrosferami 90Y, radioembolizacją 90Y lub SIRT w szpitalu Christie NHS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kliniczne aktualnych skanów po terapii, Y-90-bremsstrahlung-SPECT, z 90Y-PET-CT dla kohorty 10 pacjentów, oceniające wykonalność wykonywania w przyszłości wyłącznie 90Y-PET-CT po terapii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kryterium sukcesu tego projektu będzie możliwość wykorzystania w przyszłości tomografii komputerowej 90Y-PET-CT na oddziale. Zostanie to osiągnięte poprzez bezpośrednie porównanie skanów 90Y-PET-CT z obrazami Y-90-bremsstrahlung-SPECT dla każdego pacjenta, a także rozważenie wpływu wprowadzenia dodatkowych skanów PET-CT do przepływu pracy klinicznej na bardzo obciążonym oddziale medycyny nuklearnej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChristieNHS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Skan Y90-PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj