Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení Y90-PET-CT skenů po radioembolizační terapii (Y90-PET-CT)

7. listopadu 2023 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Úvod do klinického pracovního postupu Y90-PET-CT postterapeutických skenů pro pacienty podstupující radioembolizační terapii Y90-mikrosférami

Yttrium-90, navázané na mikrokuličky, obvykle označované jako 90Y-mikrokuličky nebo radioembolizace Y-90, lze v některých případech použít k léčbě pacientů s jaterními nádory nebo jaterními metastázami. Cílem léčby je podat infuzi 90Ymikrosfér do jater pacienta. Mikrokuličky se zachytí v lézích mikrokrevních cév, zatímco yttrium-90, radioaktivní sloučenina, dodává dávky záření lokálně na tato místa a poškozuje nemocné buňky.

Terapie se provádí tak, že 90Y-mikrosféry jsou lokalizovány v oblastech nádoru, aby se minimalizovalo poškození zdravé jaterní tkáně. Tato léčba vyžaduje mnoho kroků zahrnujících odborníky z různých lékařských oborů.

Den po ošetření jsou pacienti na oddělení nukleární medicíny skenováni gamakamerou. Toto skenování se označuje jako Y-90 brzdné záření-SPECT. Tento postterapeutický sken poskytuje 3-rozměrný (3D) obraz distribuce terapeutického činidla v pacientově břiše, takže lze provést posouzení, kolik terapeutického činidla se dostalo do míst onemocnění.

V tomto výzkumném projektu by vyšetřovatelé chtěli vyhodnotit alternativní postterapeutické skenování k tomu, které se běžně provádí na gama kameře. Alternativní skenování se provádí na skeneru PET-CT a označuje se jako Y90-PET-CT. Bylo hlášeno, že tento typ skenování poskytuje lepší kvalitu snímků a poskytuje přesnější informace o distribuci terapeutické dávky pacientů.

Pro tento výzkumný projekt vyšetřovatelé pozvou malý počet pacientů podstupujících tuto terapii, aby byli po léčbě dvakrát skenováni: pomocí současného postterapeutického skenování na gama kameře a pomocí nově navržené skenovací metody Y90-PET-CT. Na základě výsledků tohoto projektu, posouzených odbornou komisí radiologů a lékařských fyziků, vyšetřovatelé určí, zda tuto novou skenovací metodu v budoucnu zavedeme do klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na pacientech s rakovinou jater a/nebo jaterními metastázami, označovanými jako radiační terapie 90Y-mikrosférami nebo radioembolizace Y-90. Bude přijato 10 pacientů. Nebude prováděno žádné další podávání radioizotopů (úplná kritéria způsobilosti naleznete v části 7).

Primární výsledek – Zavedení a optimalizace skenování po léčbě podle protokolu Y90-PET-CT pro pacienty podstupující 90Y-radioembolizační léčbu. Sken Y90-PET-CT bude primárně použit k potvrzení dodání radioindikátoru do cílových lézí. Předpokládá se, že sken Y90-PET-CT poskytuje lepší kvalitu obrázků ve srovnání se skenem Y90-bremsstrahlung-SPECT; proto se očekává, že přesnější informace o úspěchu/neúspěchu terapie budou získány při použití snímků Y90-PET-CT.

Sekundární výsledky - Zavést na oddělení postterapeutickou dozimetrii pro radioembolizaci Y90-mikrosfér pomocí optimalizovaných 90Y-PET-CT snímků získaných z primárního objektivu. Tato práce bude provedena podle publikovaných pokynů pro postterapeutickou dozimetrii a za použití již existujících a zakázkových komerčních softwarových aplikací, které tento úkol provádějí.

Vyšetřovatelé očekávají, že snímky pocházející z 90Y-PET-CT poskytnou lepší informace o úspěchu či neúspěchu infuze 90Y-mikrosfér do cílových oblastí. 90Y-PET-CT na oplátku umožní lepší porozumění skenům po léčbě na našem oddělení, lepší management pacientů s 90Y radioembolizací a vývoj vylepšených modelů plánování radioembolizační léčby v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující léčbu jater Y90-Microspheres therapy.
  • Muž nebo žena
  • Ve věku 18-85 let

Kritéria vyloučení:

Účastník nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Anamnéza nebo trpí klaustrofobií nebo se účastník cítí neschopen ležet na zádech a nehybně ležet na zádech po dobu až 45 minut ve skeneru;

    o Přednostně bude dána jejich aktuální klinická péče sken Y-90-bremsstrahlung-SPECT

  • Podle názoru klinického týmu je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol studie a omezení, která ukládá (tj. pacient nepohodlně vydržet dvojité skenování v den); Účastnice ve fertilním věku musí potvrdit, že nejsou těhotné (v každém případě je to striktní požadavek před terapií 90Y).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručky
Jednoramenná studie
Přístroj: Y90-PET-CT sken
40 minut navíc PET-CT sken - žádná další injekce radioindikátoru. Zobrazujeme mikrosféry Y90 podávané těmto pacientům během terapie
Ostatní jména:
  • Skenování protokolu Y90-PET-CT po léčbě pro pacienty podstupující 90Y-mikrosféry nebo 90Y-radioembolizační léčbu nebo SIRT v nemocnici Christie NHS Hospital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické srovnání současných skenů po léčbě, Y-90-bremsstrahlung-SPECT, s 90Y-PET-CT pro kohortu 10 pacientů, kteří posoudili proveditelnost pouze 90Y-PET-CT po terapii v budoucnu.
Časové okno: 12 měsíců
Kritériem úspěšnosti tohoto projektu bude, zda vyšetřovatelé mohou v budoucnu začlenit 90Y-PET-CT skeny na oddělení. To bude provedeno přímým porovnáním 90Y-PET-CT skenů se snímky Y-90-bremsstrahlung-SPECT pro každého pacienta a také zvážením dopadu zavedení dalších PET-CT skenů do klinického pracovního postupu na velmi vytíženém oddělení nukleární medicíny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ChristieNHS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Y90-PET-CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit