Introduktion av Y90-PET-CT Post Radioembolization Therapy Scans (Y90-PET-CT)
Introduktion till det kliniska arbetsflödet för Y90-PET-CT-skanningar efter behandling till patienter som genomgår radioemboliseringsterapi med Y90-mikrosfärer
Yttrium-90, fäst vid mikrosfärer, vanligtvis kallad 90Y-mikrosfärer eller Y-90 radioembolisering, kan i vissa fall användas för att behandla patienter med levertumörer eller levermetastaser. Syftet med behandlingen är att infundera 90Ymicrospheres i patientens lever. Mikrosfärerna fastnar i skadorna i mikroblodkärl medan yttrium-90, en radioaktiv förening, levererar stråldoser lokalt på dessa platser och skadar de sjuka cellerna.
Behandlingen utförs på ett sådant sätt att 90Y-mikrosfärerna är lokaliserade i tumörområdena, vilket minimerar skador på den friska levervävnaden. Denna behandling kräver många steg som involverar professionella från olika medicinska discipliner.
Patienterna skannas på nuklearmedicinska avdelningen med gammakamera dagen efter behandlingen. Denna skanning kallas Y-90 bremsstrahlung-SPECT. Denna efterbehandlingsskanning ger en 3-dimensionell (3D) bild av fördelningen av det terapeutiska medlet i patientens buk så att en bedömning av hur mycket av det terapeutiska medlet som har gått till sjukdomsställena kan göras.
I det här forskningsprojektet skulle utredarna vilja utvärdera en alternativ efterbehandlingsskanning till den som rutinmässigt utförs på gammakameran. Den alternativa skanningen görs på en PET-CT-skanner och kallas Y90-PET-CT. Denna typ av skanning har rapporterats ge bättre kvalitetsbilder, vilket ger mer exakt information om fördelningen av patientens terapeutiska dos.
För detta forskningsprojekt kommer utredarna att bjuda in ett litet antal patienter som genomgår denna terapi att skannas två gånger efter behandlingen: med den nuvarande efterbehandlingsskanningen på en gammakamera och med den nyligen föreslagna skanningsmetoden, Y90-PET-CT. Beroende på resultaten av detta projekt, utvärderade av en expertpanel av radiologer och medicinska fysiker, kommer utredarna att avgöra om vi kommer att införa denna nya skanningsmetod i klinisk praxis i framtiden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på patienter med levercancer och/eller levermetastaser, kallad 90Y-microspheres strålbehandling eller Y-90 radioembolisering. Det kommer att rekryteras 10 patienter. Ingen ytterligare radioisotopadministrering kommer att utföras (se avsnitt 7 för fullständiga behörighetskriterier).
Primärt resultat - Introducera och optimera ett Y90-PET-CT-protokoll efter terapiskanning för patienter som genomgår 90Y-radioemboliseringsbehandling. Y90-PET-CT-skanningen kommer främst att användas för att bekräfta leveransen av radiospår till målskadorna. En Y90-PET-CT-skanning tros ge bättre bildkvalitet jämfört med en Y90-bremsstrahlung-SPECT-skanning; Därför förväntas mer exakt information om framgång/misslyckande av behandlingen erhållas när Y90-PET-CT-bilder används.
Sekundära resultat - Introducera på avdelningen efterbehandlingsdosimetri för Y90-mikrosfärsradioembolisering med hjälp av de optimerade 90Y-PET-CT-bilderna erhållna från det primära målet. Detta arbete kommer att utföras enligt publicerade riktlinjer för post-terapi dosimetri och med användning av redan existerande och skräddarsydda kommersiella mjukvaruapplikationer som utför denna uppgift.
Utredarna förväntar sig att bilderna från 90Y-PET-CT kommer att ge bättre information om framgången eller inte av infusionen av 90Y-mikrosfärerna i målområdena. 90Y-PET-CT kommer i sin tur att ge en bättre förståelse för postterapiskanningar på vår avdelning, bättre hantering av 90Y-radioemboliseringspatienter och utveckling av förbättrade radioemboliseringsbehandlingsplaneringsmodeller i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heather Williams
- Telefonnummer: 01619187118
- E-post: heather.williams34@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M204BX
- Rekrytering
- The Christie NHS - Nuclear Medicine Department
-
Kontakt:
- Heather Williams, PhD
- Telefonnummer: 01619187118
- E-post: heather.williams34@nhs.net
-
Kontakt:
- Jose M Anton Rodriguez, PhD
- Telefonnummer: 01619187118
- E-post: Jose.antonrodriguez@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår leverbehandling Y90-Microspheres-terapi.
- Man eller kvinna
- Ålder 18-85 år
Exklusions kriterier:
En deltagare kommer inte att vara berättigad till inkludering i denna studie om något av följande kriterier gäller:
Historik av, eller lider av, klaustrofobi eller deltagaren känner sig oförmögen att ligga platt och stilla på rygg under en period på upp till 45 minuter i skannern;
o Prioritet kommer att ges till deras nuvarande kliniska vårdskanning Y-90-bremsstrahlung-SPECT
- Enligt det kliniska teamets uppfattning är det osannolikt att de följer studieprotokollet och begränsningarna som det ålägger (dvs. patienten känner sig obekväm att tåla en dubbelskanning på dagen); Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste bekräfta att de inte är gravida (ett strikt krav innan 90Y-terapi i alla fall).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkla armar
Enarmsstudie
|
40 min extra PET-CT-skanning - ingen extra injektion av radiospårämne.
Vi avbildar Y90-mikrosfärerna som administreras till dessa patienter under behandlingen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk jämförelse av aktuella skanningar efter behandling, Y-90-bremsstrahlung-SPECT, med 90Y-PET-CT för en kohort av 10 patienter som bedömer möjligheten att endast utföra 90Y-PET-CT efterbehandling i framtiden.
Tidsram: 12 månader
|
Framgångskriteriet för detta projekt kommer att vara om utredarna kan införliva 90Y-PET-CT-skanningar på avdelningen i framtiden.
Detta kommer att göras genom att direkt jämföra 90Y-PET-CT-skanningar med Y-90-bremsstrahlung-SPECT-bilder för varje patient och även överväga effekten av att införa ytterligare PET-CT-skanningar i det kliniska arbetsflödet på en mycket hektisk Nuklearmedicinsk avdelning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ChristieNHS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .