Introductie van Y90-PET-CT post-radio-embolisatietherapiescans (Y90-PET-CT)
Inleiding tot de klinische workflow van Y90-PET-CT post-therapiescans voor patiënten die radio-embolisatietherapie met Y90-microsferen ondergaan
Yttrium-90, gehecht aan microsferen, gewoonlijk 90Y-microsferen of Y-90-radio-embolisatie genoemd, kan in sommige gevallen worden gebruikt om patiënten met levertumoren of levermetastasen te behandelen. Het doel van de behandeling is om de 90Y-microsferen in de lever van de patiënt te infuseren. De microsferen komen vast te zitten in de laesies van microbloedvaten, terwijl yttrium-90, een radioactieve verbinding, lokaal op deze plaatsen stralingsdoses afgeeft en de zieke cellen beschadigt.
De therapie wordt zodanig uitgevoerd dat de 90Y-microsferen in de tumorgebieden worden gelokaliseerd, waardoor schade aan het gezonde leverweefsel wordt geminimaliseerd. Deze behandeling vereist veel stappen waarbij professionals uit verschillende medische disciplines betrokken zijn.
De dag na de behandeling worden patiënten op de afdeling nucleaire geneeskunde gescand met een gammacamera. Deze scan wordt Y-90 bremsstrahlung-SPECT genoemd. Deze posttherapiescan levert een driedimensionaal (3D) beeld op van de verdeling van het therapeutische middel in de buik van de patiënt, zodat een beoordeling kan worden uitgevoerd van hoeveel van het therapeutische middel naar de ziektelocaties is gegaan.
In dit onderzoeksproject willen de onderzoekers een alternatieve post-therapiescan evalueren dan de scan die routinematig met de gammacamera wordt uitgevoerd. De alternatieve scan wordt uitgevoerd op een PET-CT-scanner en wordt Y90-PET-CT genoemd. Er is gemeld dat dit type scan beelden van betere kwaliteit oplevert, waardoor nauwkeurigere informatie wordt verkregen over de verdeling van de therapeutische dosis van de patiënt.
Voor dit onderzoeksproject zullen de onderzoekers een klein aantal patiënten die deze therapie ondergaan, uitnodigen om na de behandeling twee keer te worden gescand: met de huidige post-therapiescan op een gammacamera; en met de nieuw voorgestelde scanmethode, Y90-PET-CT. Afhankelijk van de uitkomsten van dit project, beoordeeld door een deskundig panel van radiologen en medisch fysici, zullen de onderzoekers bepalen of we deze nieuwe scanmethode in de toekomst in de klinische praktijk zullen introduceren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten met leverkanker en/of levermetastasen, ook wel 90Y-microsferenbestralingstherapie of Y-90 radio-embolisatie genoemd. Er zullen 10 patiënten worden gerekruteerd. Er zal geen verdere toediening van radio-isotopen plaatsvinden (zie rubriek 7 voor de volledige geschiktheidscriteria).
Primaire uitkomst - Introduceren en optimaliseren van een post-therapiescan volgens het Y90-PET-CT-protocol voor patiënten die een 90Y-radio-embolisatiebehandeling ondergaan. De Y90-PET-CT-scan zal voornamelijk worden gebruikt om de afgifte van de radiotracer aan de doellaesies te bevestigen. Aangenomen wordt dat een Y90-PET-CT-scan beelden van betere kwaliteit oplevert vergeleken met een Y90-bremsstrahlung-SPECT-scan; daarom wordt verwacht dat er nauwkeurigere informatie over het succes/falen van de therapie wordt verkregen bij gebruik van Y90-PET-CT-beelden.
Secundaire resultaten - Introduceren op de afdeling post-therapie dosimetrie voor radio-embolisatie met Y90-microsferen met behulp van de geoptimaliseerde 90Y-PET-CT-beelden verkregen uit het primaire doel. Dit werk zal worden uitgevoerd volgens gepubliceerde richtlijnen voor dosimetrie na therapie en met behulp van reeds bestaande en op maat gemaakte commerciële softwareapplicaties die deze taak uitvoeren.
De onderzoekers verwachten dat de beelden die voortkomen uit 90Y-PET-CT betere informatie zullen verschaffen over het succes of niet van de infusie van de 90Y-microsferen in de doelgebieden. 90Y-PET-CT zal op zijn beurt zorgen voor een beter begrip van post-therapiescans op onze afdeling, een beter beheer van 90Y-radio-embolisatiepatiënten en de ontwikkeling van verbeterde behandelplanningsmodellen voor radio-embolisatie in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather Williams
- Telefoonnummer: 01619187118
- E-mail: heather.williams34@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M204BX
- Werving
- The Christie NHS - Nuclear Medicine Department
-
Contact:
- Heather Williams, PhD
- Telefoonnummer: 01619187118
- E-mail: heather.williams34@nhs.net
-
Contact:
- Jose M Anton Rodriguez, PhD
- Telefoonnummer: 01619187118
- E-mail: Jose.antonrodriguez@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een leverbehandeling ondergaan met Y90-microsferentherapie.
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-85 jaar
Uitsluitingscriteria:
Een deelnemer komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
Een voorgeschiedenis van of lijdt aan claustrofobie of de deelnemer voelt zich niet in staat plat en stil op zijn rug te liggen gedurende een periode van maximaal 45 minuten in de scanner;
o Prioriteit zal worden gegeven aan hun huidige klinische zorgscan Y-90-bremsstrahlung-SPECT
- Naar de mening van het klinische team is het onwaarschijnlijk dat zij zich zullen houden aan het onderzoeksprotocol en de beperkingen die het oplegt (d.w.z. patiënt voelt zich ongemakkelijk bij het weerstaan van een dubbele scan op de dag); Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bevestigen dat ze niet zwanger zijn (in ieder geval een strikte vereiste vóór de 90Y-therapie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele armen
Eenarmige studie
|
40 min extra PET-CT-scan - geen extra injectie van radiotracer.
We brengen de Y90-microsferen in beeld die tijdens de therapie aan deze patiënten worden toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische vergelijking van huidige post-therapiescans, Y-90-bremsstrahlung-SPECT, met 90Y-PET-CT voor een cohort van 10 patiënten, waarbij de haalbaarheid wordt beoordeeld om in de toekomst alleen 90Y-PET-CT post-therapie uit te voeren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het succescriterium van dit project zal zijn of de onderzoekers in de toekomst 90Y-PET-CT-scans op de afdeling kunnen inbouwen.
Dit zal worden gedaan door 90Y-PET-CT-scans rechtstreeks te vergelijken met Y-90-bremsstrahlung-SPECT-beelden voor elke patiënt en ook door rekening te houden met de impact van het introduceren van extra PET-CT-scans in de klinische workflow op een zeer drukke afdeling Nucleaire Geneeskunde.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ChristieNHS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .