Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение сканов Y90-PET-CT после радиоэмболизационной терапии (Y90-PET-CT)

7 ноября 2023 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust

Введение в клинический рабочий процесс сканирования Y90-ПЭТ-КТ после терапии у пациентов, проходящих радиоэмболизационную терапию микросферами Y90

Иттрий-90, прикрепленный к микросферам, обычно называемым 90Y-микросферами или радиоэмболизацией Y-90, в некоторых случаях может использоваться для лечения пациентов с опухолями печени или метастазами в печень. Целью лечения является введение 90Y-микросфер в печень пациента. Микросферы попадают в очаги поражения микрокровеносных сосудов, в то время как радиоактивное соединение иттрий-90 доставляет дозы радиации локально в эти участки и повреждает больные клетки.

Терапия проводится таким образом, что 90Y-микросферы локализуются в очагах опухоли, минимизируя повреждение здоровой ткани печени. Это лечение требует многих этапов с участием специалистов из разных медицинских дисциплин.

Пациенты проходят сканирование в отделении ядерной медицины на гамма-камере на следующий день после лечения. Это сканирование называется тормозным излучением Y-90-SPECT. Это посттерапевтическое сканирование дает трехмерное (3D) изображение распределения терапевтического агента в брюшной полости пациента, что позволяет оценить, какое количество терапевтического агента попало в места заболевания.

В этом исследовательском проекте исследователи хотели бы оценить альтернативное сканирование после терапии тому, которое обычно выполняется с помощью гамма-камеры. Альтернативное сканирование выполняется на сканере ПЭТ-КТ и называется Y90-ПЭТ-КТ. Сообщается, что этот тип сканирования обеспечивает получение изображений улучшенного качества и более точную информацию о распределении терапевтической дозы пациента.

В рамках этого исследовательского проекта исследователи пригласят небольшое количество пациентов, проходящих эту терапию, пройти двукратное сканирование после лечения: с помощью нынешнего сканирования после терапии с помощью гамма-камеры; и с помощью недавно предложенного метода сканирования Y90-PET-CT. В зависимости от результатов этого проекта, оцененных экспертной группой радиологов и медицинских физиков, исследователи определят, будем ли мы внедрять этот новый метод сканирования в клиническую практику в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться на пациентах с раком печени и/или метастазами в печень, что называется лучевой терапией 90Y-микросферами или радиоэмболизацией Y-90. Будет набрано 10 пациентов. Дальнейшее введение радиоизотопов проводиться не будет (полные критерии отбора см. в разделе 7).

Первичный результат: внедрить и оптимизировать сканирование после терапии по протоколу Y90-ПЭТ-КТ для пациентов, проходящих лечение 90Y-радиоэмболизацией. Сканирование Y90-ПЭТ-КТ будет использоваться в первую очередь для подтверждения доставки радиофармпрепарата к целевым поражениям. Считается, что сканирование Y90-ПЭТ-КТ обеспечивает более высокое качество изображений по сравнению со сканированием Y90-тормозное излучение-ОФЭКТ; следовательно, ожидается, что более точная информация об успехе/неуспехе терапии будет получена при использовании изображений Y90-ПЭТ-КТ.

Вторичные результаты - внедрить в отделении посттерапевтическую дозиметрию для радиоэмболизации микросфер Y90 с использованием оптимизированных изображений 90Y-ПЭТ-КТ, полученных с первичной цели. Эта работа будет выполняться в соответствии с опубликованными рекомендациями по дозиметрии после терапии и с использованием уже существующих и специально разработанных коммерческих программных приложений, выполняющих эту задачу.

Исследователи ожидают, что изображения, полученные в результате 90Y-ПЭТ-КТ, предоставят лучшую информацию об успехе или неудаче введения 90Y-микросфер в целевые области. 90Y-ПЭТ-КТ, в свою очередь, обеспечит лучшее понимание посттерапевтических сканирований в нашем отделении, лучшее ведение пациентов с 90Y-радиоэмболизацией и разработку улучшенных моделей планирования лечения радиоэмболизацией в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие лечение печени Y90-микросферной терапией.
  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18-85 лет

Критерий исключения:

Участник не будет иметь права на включение в это исследование, если применим какой-либо из следующих критериев:

  • В анамнезе или страдает клаустрофобией, или участник чувствует, что не может лежать ровно и неподвижно на спине в течение периода до 45 минут в сканере;

    o Приоритет будет отдан текущему клиническому сканированию Y-90-bremsstrahlung-SPECT.

  • По мнению клинической команды, они вряд ли будут соблюдать протокол исследования и ограничения, которые он накладывает (т.е. пациенту неудобно выдерживать двойное сканирование в день); Участницы детородного возраста должны подтвердить, что они не беременны (в любом случае строгое требование перед 90Y-терапией).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одиночные руки
Исследование одной руки
Устройство: Y90-ПЭТ-КТ сканирование
Дополнительное сканирование ПЭТ-КТ продолжительностью 40 минут — без дополнительных инъекций радиофармпрепарата. Мы визуализируем Y90-микросферы, вводимые этим пациентам во время терапии.
Другие имена:
  • Сканирование после терапии по протоколу Y90-ПЭТ-КТ для пациентов, проходящих курс лечения 90Y-микросферами, 90Y-радиоэмболизации или SIRT в больнице Christie NHS Hospital

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое сравнение текущих сканирований после терапии, Y-90-тормозное излучение-ОФЭКТ, с 90Y-ПЭТ-КТ для группы из 10 пациентов с оценкой возможности проведения только 90Y-ПЭТ-КТ после терапии в будущем.
Временное ограничение: 12 месяцев
Критерием успеха этого проекта будет то, смогут ли исследователи использовать в отделении 90Y-ПЭТ-КТ в будущем. Это будет сделано путем прямого сравнения 90Y-ПЭТ-КТ-сканирований с Y-90-тормозным изображением ОФЭКТ для каждого пациента, а также рассмотрения влияния внедрения дополнительных ПЭТ-КТ-сканирований на клинический рабочий процесс в очень загруженном отделении ядерной медицины.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ChristieNHS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Y90-ПЭТ-КТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться