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Introduction des scans de thérapie post-radioembolisation Y90-PET-CT (Y90-PET-CT)

7 novembre 2023 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust

Introduction au flux de travail clinique des examens post-thérapeutiques Y90-PET-CT pour les patients subissant une thérapie par radioembolisation par microsphères Y90

L'yttrium-90, attaché à des microsphères, généralement appelées microsphères 90Y ou radioembolisation Y-90, peut être utilisé dans certains cas pour traiter des patients présentant des tumeurs hépatiques ou des métastases hépatiques. L'objectif du traitement est d'infuser les microsphères 90Y dans le foie du patient. Les microsphères restent piégées dans les lésions des microvaisseaux sanguins tandis que l'yttrium-90, un composé radioactif, délivre localement des doses de rayonnement au niveau de ces sites et endommage les cellules malades.

La thérapie est réalisée de manière à ce que les microsphères 90Y soient localisées dans les zones tumorales, minimisant ainsi les dommages au tissu hépatique sain. Ce traitement nécessite de nombreuses étapes impliquant des professionnels de différentes disciplines médicales.

Les patients sont scannés au service de médecine nucléaire sur une gamma-caméra le lendemain du traitement. Cette analyse est appelée Y-90 bremsstrahlung-SPECT. Cette analyse post-thérapeutique fournit une image tridimensionnelle (3D) de la distribution de l'agent thérapeutique dans l'abdomen du patient, ce qui permet d'évaluer la quantité d'agent thérapeutique ayant atteint les sites de la maladie.

Dans ce projet de recherche, les enquêteurs aimeraient évaluer une analyse post-thérapeutique alternative à celle réalisée en routine sur la gamma-caméra. L'analyse alternative est effectuée sur un scanner PET-CT et est appelée Y90-PET-CT. Il a été rapporté que ce type d'analyse fournit des images de meilleure qualité, fournissant des informations plus précises sur la distribution de la dose thérapeutique du patient.

Pour ce projet de recherche, les enquêteurs inviteront un petit nombre de patients subissant cette thérapie à être scannés deux fois après le traitement : avec le scan post-thérapeutique actuel sur une gamma-caméra ; et avec la méthode de scan nouvellement proposée, Y90-PET-CT. En fonction des résultats de ce projet, évalués par un groupe d'experts composé de radiologues et de physiciens médicaux, les enquêteurs détermineront si nous introduisons cette nouvelle méthode de numérisation dans la pratique clinique à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sur des patients atteints d'un cancer du foie et/ou de métastases hépatiques, appelée radiothérapie aux microsphères 90Y ou radioembolisation Y-90. Il y aura 10 patients recrutés. Aucune autre administration de radio-isotopes ne sera effectuée (veuillez vous référer à la section 7 pour connaître tous les critères d'éligibilité).

Résultat principal - Introduire et optimiser un protocole d'analyse post-thérapeutique Y90-PET-CT pour les patients subissant un traitement de radioembolisation 90Y. Le scan Y90-PET-CT sera principalement utilisé pour confirmer l'administration du radiotraceur vers les lésions cibles. On pense qu'un scan Y90-PET-CT fournit des images de meilleure qualité par rapport à un scan Y90-bremsstrahlung-SPECT ; par conséquent, des informations plus précises sur le succès/l'échec de la thérapie devraient être obtenues lors de l'utilisation des images Y90-PET-CT.

Résultats secondaires - Introduire dans le service la dosimétrie post-thérapeutique pour la radioembolisation des microsphères Y90 en utilisant les images 90Y-PET-CT optimisées obtenues à partir de l'objectif principal. Ce travail sera effectué conformément aux directives publiées pour la dosimétrie post-thérapeutique et en utilisant des applications logicielles commerciales préexistantes et sur mesure qui effectuent cette tâche.

Les enquêteurs s'attendent à ce que les images résultant du 90Y-PET-CT fournissent de meilleures informations sur le succès ou non de l'infusion des microsphères 90Y dans les zones cibles. Le 90Y-PET-CT permettra, à son tour, de mieux comprendre les examens post-thérapeutiques dans notre service, une meilleure prise en charge des patients atteints de radioembolisation 90Y et le développement de modèles améliorés de planification de traitement par radioembolisation à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un traitement hépatique par thérapie par microsphères Y90.
  • Mâle ou femelle
  • Âgé de 18 à 85 ans

Critère d'exclusion:

Un participant ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Antécédents ou souffre de claustrophobie ou le participant se sent incapable de s'allonger à plat et toujours sur le dos pendant une période pouvant aller jusqu'à 45 minutes dans le scanner ;

    o La priorité sera donnée à leur scan de soins cliniques actuel Y-90-bremsstrahlung-SPECT

  • De l'avis de l'équipe clinique, il est peu probable qu'ils se conforment au protocole de l'étude et aux restrictions qu'il impose (c.-à-d. patient mal à l'aise de supporter un double scan dans la journée) ; Les participantes en âge de procréer doivent confirmer qu'elles ne sont pas enceintes (une condition stricte avant la thérapie 90Y de toute façon).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras simples
Étude à un seul bras
Dispositif: Scanner Y90-PET-CT
40 min de TEP-CT supplémentaire - pas d'injection supplémentaire de radiotraceur. Nous imaginons les microsphères Y90 administrées à ces patients pendant la thérapie
Autres noms:
  • Analyse post-thérapeutique du protocole Y90-PET-CT pour les patients subissant un traitement par microsphères 90Y ou par radioembolisation 90Y ou SIRT à l'hôpital Christie NHS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison clinique des scans post-thérapeutiques actuels, Y-90-bremsstrahlung-SPECT, avec 90Y-PET-CT pour une cohorte de 10 patients évaluant la faisabilité de réaliser uniquement 90Y-PET-CT post-thérapeutique à l'avenir.
Délai: 12 mois
Le critère de succès de ce projet sera de savoir si les enquêteurs pourront intégrer les scans 90Y-PET-CT dans le service à l'avenir. Cela se fera en comparant directement les scans 90Y-PET-CT avec les images Y-90-bremsstrahlung-SPECT pour chaque patient et en considérant également l'impact de l'introduction de scans PET-CT supplémentaires dans le flux de travail clinique dans un service de médecine nucléaire très occupé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChristieNHS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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