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Introduzione delle scansioni della terapia post radioembolizzazione Y90-PET-CT (Y90-PET-CT)

4 novembre 2024 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Introduzione al flusso di lavoro clinico delle scansioni post-terapia con Y90-PET-CT per i pazienti sottoposti a terapia di radioembolizzazione con microsfere Y90

L'ittrio-90, attaccato a microsfere, solitamente denominate microsfere 90Y o radioembolizzazione con Y-90, può essere utilizzato in alcuni casi per trattare pazienti con tumori epatici o metastasi epatiche. Lo scopo del trattamento è infondere le microsfere 90Y nel fegato del paziente. Le microsfere rimangono intrappolate nelle lesioni dei microvasi sanguigni mentre l'ittrio-90, un composto radioattivo, rilascia dosi di radiazioni localmente in questi siti e danneggia le cellule malate.

La terapia viene eseguita in modo tale che le microsfere 90Y siano localizzate nelle aree tumorali riducendo al minimo i danni al tessuto epatico sano. Questo trattamento richiede molti passaggi che coinvolgono professionisti di diverse discipline mediche.

I pazienti vengono sottoposti a scansione nel Dipartimento di Medicina Nucleare con una gamma camera il giorno successivo al trattamento. Questa scansione è denominata Y-90 bremsstrahlung-SPECT. Questa scansione postterapia fornisce un'immagine tridimensionale (3D) della distribuzione dell'agente terapeutico nell'addome del paziente in modo da poter eseguire una valutazione della quantità di agente terapeutico che è penetrata nelle sedi della malattia.

In questo progetto di ricerca, i ricercatori vorrebbero valutare una scansione post-terapia alternativa a quella eseguita di routine sulla gamma camera. La scansione alternativa viene eseguita su uno scanner PET-CT ed è denominata Y90-PET-CT. È stato segnalato che questo tipo di scansione fornisce immagini di qualità migliore, fornendo informazioni più accurate sulla distribuzione della dose terapeutica del paziente.

Per questo progetto di ricerca, i ricercatori inviteranno un piccolo numero di pazienti sottoposti a questa terapia a essere sottoposti a scansione due volte dopo il trattamento: con l’attuale scansione post-terapia su una gamma camera; e con il metodo di scansione recentemente proposto, Y90-PET-CT. A seconda dei risultati di questo progetto, valutati da un gruppo di esperti composto da radiologi e fisici medici, i ricercatori determineranno se in futuro introdurremo questo nuovo metodo di scansione nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su pazienti con cancro al fegato e/o metastasi epatiche, denominata radioterapia con microsfere 90Y o radioembolizzazione con Y-90. Saranno reclutati 10 pazienti. Non verrà eseguita alcuna ulteriore somministrazione di radioisotopi (fare riferimento alla sezione 7 per i criteri di ammissibilità completi).

Risultato primario - Introdurre e ottimizzare una scansione post-terapia con protocollo Y90-PET-CT per i pazienti sottoposti a trattamento di radioembolizzazione 90Y. La scansione Y90-PET-CT verrà utilizzata principalmente per confermare la consegna del radiotracciante alle lesioni target. Si ritiene che una scansione Y90-PET-CT fornisca immagini di qualità migliore rispetto a una scansione Y90-bremsstrahlung-SPECT; pertanto, si prevede che si otterranno informazioni più accurate sul successo/fallimento della terapia quando si utilizzano immagini Y90-PET-CT.

Risultati secondari - Introdurre nel reparto la dosimetria post-terapia per la radioembolizzazione delle microsfere Y90 utilizzando le immagini 90Y-PET-CT ottimizzate ottenute dall'obiettivo primario. Questo lavoro verrà svolto seguendo le linee guida pubblicate per la dosimetria post-terapia e utilizzando applicazioni software commerciali preesistenti e su misura che svolgono questo compito.

I ricercatori si aspettano che le immagini risultanti dalla 90Y-PET-CT forniranno informazioni migliori sul successo o meno dell'infusione delle microsfere 90Y nelle aree target. La 90Y-PET-CT, a sua volta, fornirà una migliore comprensione delle scansioni post-terapia nel nostro reparto, una migliore gestione dei pazienti sottoposti a radioembolizzazione 90Y e lo sviluppo di modelli migliorati di pianificazione del trattamento con radioembolizzazione in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento epatico. Terapia con microsfere Y90.
  • Maschio o femmina
  • Età 18-85 anni

Criteri di esclusione:

Un partecipante non sarà idoneo all'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Storia di claustrofobia o sofferenza di claustrofobia o il partecipante non si sente in grado di restare disteso e immobile sulla schiena per un periodo massimo di 45 minuti nello scanner;

    o Verrà data priorità alla loro attuale scansione clinica Y-90-bremsstrahlung-SPECT

  • Secondo il team clinico, è improbabile che rispettino il protocollo dello studio e le restrizioni che esso impone (ad es. paziente a disagio nel sopportare una doppia scansione nello stesso giorno); Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono confermare di non essere incinte (un requisito rigoroso comunque prima della terapia 90Y).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bracci singoli
Studio a braccio singolo
Dispositivo: Scansione Y90-PET-CT
Scansione PET-CT extra di 40 minuti - nessuna iniezione aggiuntiva di radiotracciante. Immaginiamo le microsfere Y90 somministrate a questi pazienti durante la terapia
Altri nomi:
  • Scansione post-terapia con protocollo Y90-PET-CT per pazienti sottoposti a trattamento con microsfere 90Y o radioembolizzazione 90Y o SIRT presso il Christie NHS Hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto clinico delle attuali scansioni post-terapia, Y-90-bremsstrahlung-SPECT, con 90Y-PET-CT per una coorte di 10 pazienti che valutano la fattibilità di eseguire solo 90Y-PET-CT post-terapia in futuro.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il criterio di successo di questo progetto sarà se i ricercatori potranno incorporare in futuro le scansioni 90Y-PET-CT nel dipartimento. Ciò verrà fatto confrontando direttamente le scansioni 90Y-PET-CT con le immagini Y-90-bremsstrahlung-SPECT per ciascun paziente e considerando anche l’impatto dell’introduzione di ulteriori scansioni PET-CT nel flusso di lavoro clinico in un reparto di medicina nucleare molto impegnato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChristieNHS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Scansione Y90-PET-CT

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