- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06123676
Introduksjon av Y90-PET-CT Post-radioemboliseringsterapiskanninger (Y90-PET-CT)
Introduksjon til den kliniske arbeidsflyten for Y90-PET-CT post-terapi skanninger til pasienter som gjennomgår Y90-mikrosfærer radioemboliseringsterapi
Yttrium-90, festet til mikrosfærer, vanligvis referert til som 90Y-mikrosfærer eller Y-90 radioembolisering, kan i noen tilfeller brukes til å behandle pasienter med levertumorer eller levermetastaser. Målet med behandlingen er å infundere 90Ymicrospheres i pasientens lever. Mikrosfærene blir fanget i lesjonene i mikroblodkar mens yttrium-90, en radioaktiv forbindelse, leverer strålingsdoser lokalt på disse stedene og skader de syke cellene.
Terapi utføres på en slik måte at 90Y-mikrosfærene er lokalisert i tumorområdene og minimerer skade på det friske levervevet. Denne behandlingen krever mange trinn som involverer fagpersoner fra ulike medisinske disipliner.
Pasienter skannes i nukleærmedisinsk avdeling på gammakamera dagen etter behandlingen. Denne skanningen kalles Y-90 bremsstrahlung-SPECT. Denne postterapiskanningen gir et 3-dimensjonalt (3D) bilde av fordelingen av det terapeutiske middelet i pasientens mage, slik at det kan utføres en vurdering av hvor mye av det terapeutiske middelet som har gått til sykdomsstedene.
I dette forskningsprosjektet ønsker forskerne å evaluere en alternativ post-terapi-skanning til den som rutinemessig utføres på gammakameraet. Den alternative skanningen gjøres på en PET-CT-skanner og omtales som Y90-PET-CT. Denne typen skanning har blitt rapportert å gi bilder med forbedret kvalitet, og gir mer nøyaktig informasjon om fordelingen av pasientens terapeutiske dose.
For dette forskningsprosjektet vil etterforskerne invitere et lite antall pasienter som gjennomgår denne terapien til å bli skannet to ganger etter behandling: med den nåværende postterapiskanningen på et gammakamera, og med den nylig foreslåtte skannemetoden, Y90-PET-CT. Avhengig av resultatene av dette prosjektet, vurdert av et ekspertpanel av radiologer og medisinske fysikere, vil etterforskerne avgjøre om vi vil introdusere denne nye skannemetoden i klinisk praksis i fremtiden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på pasienter med leverkreft og/eller levermetastaser, referert til som strålebehandling med 90Y-mikrosfærer eller Y-90 radioembolisering. Det skal rekrutteres 10 pasienter. Ingen ytterligere radioisotopadministrering vil bli utført (se avsnitt 7 for fullstendige kvalifikasjonskriterier).
Primært resultat - Introduser og optimaliser en Y90-PET-CT-protokoll etter terapiskanning for pasienter som gjennomgår 90Y-radioemboliseringsbehandling. Y90-PET-CT-skanningen vil primært brukes til å bekrefte leveringen av radiotracer til mållesjonene. En Y90-PET-CT-skanning antas å gi bilder med forbedret kvalitet sammenlignet med en Y90-bremsstrahlung-SPECT-skanning; derfor forventes det å oppnå mer nøyaktig informasjon om suksessen/mislykket med behandlingen ved bruk av Y90-PET-CT-bilder.
Sekundære utfall - Introduser i avdelingen post-terapi dosimetri for Y90-mikrosfærer radioembolisering ved å bruke de optimaliserte 90Y-PET-CT bildene hentet fra det primære målet. Dette arbeidet vil bli utført i henhold til publiserte retningslinjer for post-terapi dosimetri og ved bruk av allerede eksisterende og skreddersydde kommersielle programvareapplikasjoner som utfører denne oppgaven.
Etterforskerne forventer at bildene fra 90Y-PET-CT vil gi bedre informasjon om suksessen eller ikke av infusjonen av 90Y-mikrosfærene i målområdene. 90Y-PET-CT vil på sin side gi en bedre forståelse av postterapiskanninger i vår avdeling, bedre håndtering av 90Y-radioemboliseringspasienter og utvikling av forbedrede radioemboliseringsbehandlingsplanleggingsmodeller i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather Williams
- Telefonnummer: 01619187118
- E-post: heather.williams34@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M204BX
- Rekruttering
- The Christie NHS - Nuclear Medicine Department
-
Ta kontakt med:
- Heather Williams, PhD
- Telefonnummer: 01619187118
- E-post: heather.williams34@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Jose M Anton Rodriguez, PhD
- Telefonnummer: 01619187118
- E-post: Jose.antonrodriguez@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår leverbehandling Y90-Microspheres-terapi.
- Mann eller kvinne
- Alder 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
En deltaker vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
Historie med, eller lider av, klaustrofobi eller deltaker føler seg ute av stand til å ligge flatt og stille på ryggen i en periode på opptil 45 minutter i skanneren;
o Prioritet vil bli gitt til deres nåværende kliniske omsorgsskanning Y-90-bremsstrahlung-SPECT
- Etter det kliniske teamets oppfatning er det usannsynlig at de vil overholde studieprotokollen og restriksjonene den pålegger (dvs. pasienten er ukomfortabel med å tåle en dobbeltskanning på dagen); Kvinnelige deltakere i fertil alder må bekrefte at de ikke er gravide (i alle fall et strengt krav før 90Y-terapi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkeltarmer
Enarmsstudie
|
40 min ekstra PET-CT-skanning - ingen ekstra injeksjon av radiotracer.
Vi avbilder Y90-mikrosfærene administrert til disse pasientene under terapien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sammenligning av nåværende skanninger etter behandling, Y-90-bremsstrahlung-SPECT, med 90Y-PET-CT for en kohort på 10 pasienter som vurderer muligheten for å utføre kun 90Y-PET-CT etterbehandling i fremtiden.
Tidsramme: 12 måneder
|
Suksesskriteriet for dette prosjektet vil være om etterforskerne kan innlemme 90Y-PET-CT-skanninger i avdelingen i fremtiden.
Dette vil bli gjort ved å direkte sammenligne 90Y-PET-CT-skanninger med Y-90-bremsstrahlung-SPECT-bilder for hver pasient og også vurdere virkningen av å introdusere ytterligere PET-CT-skanninger i den kliniske arbeidsflyten i en veldig travel nukleærmedisinsk avdeling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ChristieNHS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .