Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Introduksjon av Y90-PET-CT Post-radioemboliseringsterapiskanninger (Y90-PET-CT)

4. november 2024 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust

Introduksjon til den kliniske arbeidsflyten for Y90-PET-CT post-terapi skanninger til pasienter som gjennomgår Y90-mikrosfærer radioemboliseringsterapi

Yttrium-90, festet til mikrosfærer, vanligvis referert til som 90Y-mikrosfærer eller Y-90 radioembolisering, kan i noen tilfeller brukes til å behandle pasienter med levertumorer eller levermetastaser. Målet med behandlingen er å infundere 90Ymicrospheres i pasientens lever. Mikrosfærene blir fanget i lesjonene i mikroblodkar mens yttrium-90, en radioaktiv forbindelse, leverer strålingsdoser lokalt på disse stedene og skader de syke cellene.

Terapi utføres på en slik måte at 90Y-mikrosfærene er lokalisert i tumorområdene og minimerer skade på det friske levervevet. Denne behandlingen krever mange trinn som involverer fagpersoner fra ulike medisinske disipliner.

Pasienter skannes i nukleærmedisinsk avdeling på gammakamera dagen etter behandlingen. Denne skanningen kalles Y-90 bremsstrahlung-SPECT. Denne postterapiskanningen gir et 3-dimensjonalt (3D) bilde av fordelingen av det terapeutiske middelet i pasientens mage, slik at det kan utføres en vurdering av hvor mye av det terapeutiske middelet som har gått til sykdomsstedene.

I dette forskningsprosjektet ønsker forskerne å evaluere en alternativ post-terapi-skanning til den som rutinemessig utføres på gammakameraet. Den alternative skanningen gjøres på en PET-CT-skanner og omtales som Y90-PET-CT. Denne typen skanning har blitt rapportert å gi bilder med forbedret kvalitet, og gir mer nøyaktig informasjon om fordelingen av pasientens terapeutiske dose.

For dette forskningsprosjektet vil etterforskerne invitere et lite antall pasienter som gjennomgår denne terapien til å bli skannet to ganger etter behandling: med den nåværende postterapiskanningen på et gammakamera, og med den nylig foreslåtte skannemetoden, Y90-PET-CT. Avhengig av resultatene av dette prosjektet, vurdert av et ekspertpanel av radiologer og medisinske fysikere, vil etterforskerne avgjøre om vi vil introdusere denne nye skannemetoden i klinisk praksis i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på pasienter med leverkreft og/eller levermetastaser, referert til som strålebehandling med 90Y-mikrosfærer eller Y-90 radioembolisering. Det skal rekrutteres 10 pasienter. Ingen ytterligere radioisotopadministrering vil bli utført (se avsnitt 7 for fullstendige kvalifikasjonskriterier).

Primært resultat - Introduser og optimaliser en Y90-PET-CT-protokoll etter terapiskanning for pasienter som gjennomgår 90Y-radioemboliseringsbehandling. Y90-PET-CT-skanningen vil primært brukes til å bekrefte leveringen av radiotracer til mållesjonene. En Y90-PET-CT-skanning antas å gi bilder med forbedret kvalitet sammenlignet med en Y90-bremsstrahlung-SPECT-skanning; derfor forventes det å oppnå mer nøyaktig informasjon om suksessen/mislykket med behandlingen ved bruk av Y90-PET-CT-bilder.

Sekundære utfall - Introduser i avdelingen post-terapi dosimetri for Y90-mikrosfærer radioembolisering ved å bruke de optimaliserte 90Y-PET-CT bildene hentet fra det primære målet. Dette arbeidet vil bli utført i henhold til publiserte retningslinjer for post-terapi dosimetri og ved bruk av allerede eksisterende og skreddersydde kommersielle programvareapplikasjoner som utfører denne oppgaven.

Etterforskerne forventer at bildene fra 90Y-PET-CT vil gi bedre informasjon om suksessen eller ikke av infusjonen av 90Y-mikrosfærene i målområdene. 90Y-PET-CT vil på sin side gi en bedre forståelse av postterapiskanninger i vår avdeling, bedre håndtering av 90Y-radioemboliseringspasienter og utvikling av forbedrede radioemboliseringsbehandlingsplanleggingsmodeller i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår leverbehandling Y90-Microspheres-terapi.
  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

En deltaker vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Historie med, eller lider av, klaustrofobi eller deltaker føler seg ute av stand til å ligge flatt og stille på ryggen i en periode på opptil 45 minutter i skanneren;

    o Prioritet vil bli gitt til deres nåværende kliniske omsorgsskanning Y-90-bremsstrahlung-SPECT

  • Etter det kliniske teamets oppfatning er det usannsynlig at de vil overholde studieprotokollen og restriksjonene den pålegger (dvs. pasienten er ukomfortabel med å tåle en dobbeltskanning på dagen); Kvinnelige deltakere i fertil alder må bekrefte at de ikke er gravide (i alle fall et strengt krav før 90Y-terapi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkeltarmer
Enarmsstudie
40 min ekstra PET-CT-skanning - ingen ekstra injeksjon av radiotracer. Vi avbilder Y90-mikrosfærene administrert til disse pasientene under terapien
Andre navn:
  • Y90-PET-CT-protokoll etter terapiskanning for pasienter som gjennomgår 90Y-mikrosfærer eller 90Y-radioemboliseringsbehandling eller SIRT ved Christie NHS Hospital

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sammenligning av nåværende skanninger etter behandling, Y-90-bremsstrahlung-SPECT, med 90Y-PET-CT for en kohort på 10 pasienter som vurderer muligheten for å utføre kun 90Y-PET-CT etterbehandling i fremtiden.
Tidsramme: 12 måneder
Suksesskriteriet for dette prosjektet vil være om etterforskerne kan innlemme 90Y-PET-CT-skanninger i avdelingen i fremtiden. Dette vil bli gjort ved å direkte sammenligne 90Y-PET-CT-skanninger med Y-90-bremsstrahlung-SPECT-bilder for hver pasient og også vurdere virkningen av å introdusere ytterligere PET-CT-skanninger i den kliniske arbeidsflyten i en veldig travel nukleærmedisinsk avdeling.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ChristieNHS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere