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Introdução de varreduras de terapia pós-radioembolização Y90-PET-CT (Y90-PET-CT)

7 de novembro de 2023 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Introdução ao fluxo de trabalho clínico de varreduras pós-terapia com Y90-PET-CT para pacientes submetidos à terapia de radioembolização com microesferas Y90

O ítrio-90, ligado a microesferas, geralmente referidas como microesferas 90Y ou radioembolização Y-90, pode ser usado em alguns casos para tratar pacientes com tumores hepáticos ou metástases hepáticas. O objetivo do tratamento é infundir as microesferas 90Y no fígado do paciente. As microesferas ficam presas nas lesões dos microvasos sanguíneos, enquanto o ítrio-90, um composto radioativo, administra doses de radiação localmente nesses locais e danifica as células doentes.

A terapia é realizada de forma que as microesferas 90Y sejam localizadas nas áreas tumorais, minimizando os danos ao tecido hepático saudável. Este tratamento requer muitas etapas envolvendo profissionais de diferentes disciplinas médicas.

Os pacientes são examinados no Departamento de Medicina Nuclear em uma câmera gama no dia seguinte ao tratamento. Esta varredura é conhecida como Y-90 bremsstrahlung-SPECT. Esta varredura pós-terapia fornece uma imagem tridimensional (3D) da distribuição do agente terapêutico no abdômen do paciente para que possa ser realizada uma avaliação de quanto do agente terapêutico foi para os locais da doença.

Neste projeto de pesquisa, os investigadores gostariam de avaliar uma varredura pós-terapia alternativa àquela realizada rotineiramente na câmera gama. A varredura alternativa é feita em um scanner PET-CT e é chamada de Y90-PET-CT. Foi relatado que esse tipo de varredura fornece imagens de melhor qualidade, fornecendo informações mais precisas sobre a distribuição da dose terapêutica do paciente.

Para este projeto de pesquisa, os investigadores convidarão um pequeno número de pacientes submetidos a esta terapia para serem escaneados duas vezes após o tratamento: com a varredura pós-terapia atual em uma câmera gama; e com o novo método de varredura proposto, Y90-PET-CT. Dependendo dos resultados deste projeto, avaliados por um painel de especialistas de radiologistas e físicos médicos, os investigadores determinarão se iremos introduzir este novo método de digitalização na prática clínica no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em pacientes com câncer de fígado e/ou metástase hepática, denominada radioterapia com microesferas 90Y ou radioembolização Y-90. Serão 10 pacientes recrutados. Nenhuma outra administração de radioisótopos será realizada (consulte a seção 7 para obter todos os critérios de elegibilidade).

Resultado primário - Introduzir e otimizar uma varredura pós-terapia do protocolo Y90-PET-CT para pacientes submetidos a tratamento de radioembolização 90Y. A varredura Y90-PET-CT será usada principalmente para confirmar a entrega do radiotraçador nas lesões alvo. Acredita-se que uma varredura Y90-PET-CT fornece imagens de melhor qualidade em comparação com uma varredura Y90-bremsstrahlung-SPECT; portanto, espera-se que informações mais precisas sobre o sucesso/falha da terapia sejam obtidas ao usar imagens Y90-PET-CT.

Resultados Secundários - Introduzir no departamento a dosimetria pós-terapia para radioembolização de microesferas Y90 usando as imagens otimizadas de 90Y-PET-CT obtidas do objetivo primário. Este trabalho será realizado seguindo diretrizes publicadas para dosimetria pós-terapia e usando aplicativos de software comerciais pré-existentes e personalizados que executam esta tarefa.

Os investigadores esperam que as imagens resultantes do 90Y-PET-CT forneçam melhores informações sobre o sucesso ou não da infusão das microesferas 90Y nas áreas-alvo. O 90Y-PET-CT, por sua vez, fornecerá uma melhor compreensão dos exames pós-terapia em nosso departamento, melhor gerenciamento de pacientes com radioembolização 90Y e o desenvolvimento de modelos aprimorados de planejamento de tratamento de radioembolização no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a tratamento hepático Terapia com microesferas Y90.
  • Macho ou fêmea
  • De 18 a 85 anos

Critério de exclusão:

Um participante não será elegível para inclusão neste estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • História ou sofre de claustrofobia ou o participante sente-se incapaz de ficar deitado e imóvel de costas por um período de até 45 minutos no scanner;

    o Será dada prioridade ao exame de atendimento clínico atual Y-90-bremsstrahlung-SPECT

  • Na opinião da equipa clínica, é pouco provável que cumpram o protocolo do estudo e as restrições que este impõe (ou seja, paciente desconfortável para suportar uma dupla varredura no dia); As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem confirmar que não estão grávidas (de qualquer forma, um requisito estrito antes da terapia 90Y).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braços únicos
Estudo de braço único
Dispositivo: Varredura Y90-PET-CT
40 minutos extras de PET-CT - sem injeção extra de radiotraçador. Nós imaginamos as microesferas Y90 administradas a esses pacientes durante a terapia
Outros nomes:
  • Varredura pós-terapia do protocolo Y90-PET-CT para pacientes submetidos a tratamento com microesferas 90Y ou radioembolização 90Y ou SIRT no Christie NHS Hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação clínica de exames pós-terapia atuais, Y-90-bremsstrahlung-SPECT, com 90Y-PET-CT para uma coorte de 10 pacientes avaliando a viabilidade de realizar apenas 90Y-PET-CT pós-terapia no futuro.
Prazo: 12 meses
O critério de sucesso deste projeto será se os investigadores podem incorporar exames 90Y-PET-CT no departamento no futuro. Isso será feito comparando diretamente os exames 90Y-PET-CT com imagens Y-90-bremsstrahlung-SPECT para cada paciente e também considerando o impacto da introdução de exames PET-CT adicionais no fluxo de trabalho clínico em um departamento de Medicina Nuclear muito movimentado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ChristieNHS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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