- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06123676
Einführung von Y90-PET-CT-Therapiescans nach Radioembolisation (Y90-PET-CT)
Einführung in den klinischen Arbeitsablauf von Y90-PET-CT-Posttherapie-Scans bei Patienten, die sich einer Y90-Mikrosphären-Radioembolisationstherapie unterziehen
An Mikrokügelchen gebundenes Yttrium-90, das üblicherweise als 90Y-Mikrokügelchen oder Y-90-Radioembolisation bezeichnet wird, kann in einigen Fällen zur Behandlung von Patienten mit Lebertumoren oder Lebermetastasen eingesetzt werden. Das Ziel der Behandlung besteht darin, die 90Y-Mikrosphären in die Leber des Patienten zu infundieren. Die Mikrokügelchen bleiben in den Läsionen der Mikroblutgefäße hängen, während das Yttrium-90, eine radioaktive Verbindung, an diesen Stellen lokal Strahlungsdosen abgibt und die erkrankten Zellen schädigt.
Die Therapie wird so durchgeführt, dass die 90Y-Mikrosphären in den Tumorbereichen lokalisiert werden und so Schäden am gesunden Lebergewebe minimiert werden. Diese Behandlung erfordert viele Schritte, an denen Fachleute aus verschiedenen medizinischen Disziplinen beteiligt sind.
Am Tag nach der Behandlung werden die Patienten in der nuklearmedizinischen Abteilung mit einer Gammakamera gescannt. Dieser Scan wird als Y-90-Bremsstrahlung-SPECT bezeichnet. Dieser Posttherapie-Scan liefert ein dreidimensionales (3D) Bild der Verteilung des therapeutischen Wirkstoffs im Bauch des Patienten, sodass beurteilt werden kann, wie viel des therapeutischen Wirkstoffs an die Krankheitsherde gelangt ist.
In diesem Forschungsprojekt möchten die Forscher einen alternativen Post-Therapie-Scan zu dem evaluieren, der routinemäßig mit der Gammakamera durchgeführt wird. Der alternative Scan wird mit einem PET-CT-Scanner durchgeführt und wird als Y90-PET-CT bezeichnet. Es wurde berichtet, dass diese Art von Scan eine bessere Bildqualität liefert und genauere Informationen über die Verteilung der therapeutischen Dosis des Patienten liefert.
Für dieses Forschungsprojekt werden die Forscher eine kleine Anzahl von Patienten, die sich dieser Therapie unterziehen, einladen, sich nach der Behandlung zweimal zu scannen: mit dem aktuellen Post-Therapie-Scan auf einer Gammakamera und mit der neu vorgeschlagenen Scan-Methode Y90-PET-CT. Abhängig von den Ergebnissen dieses Projekts, die von einem Expertengremium aus Radiologen und Medizinphysikern bewertet werden, werden die Forscher entscheiden, ob wir diese neue Scanmethode in Zukunft in die klinische Praxis einführen werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an Patienten mit Leberkrebs und/oder Lebermetastasen durchgeführt, die als 90Y-Mikrosphären-Strahlentherapie oder Y-90-Radioembolisation bezeichnet werden. Es werden 10 Patienten rekrutiert. Es wird keine weitere Verabreichung von Radioisotopen durchgeführt (die vollständigen Zulassungskriterien finden Sie in Abschnitt 7).
Primäres Ergebnis – Einführung und Optimierung eines Y90-PET-CT-Protokolls nach der Therapie für Patienten, die sich einer 90Y-Radioembolisationsbehandlung unterziehen. Der Y90-PET-CT-Scan wird hauptsächlich verwendet, um die Abgabe des Radiotracers an die Zielläsionen zu bestätigen. Man geht davon aus, dass ein Y90-PET-CT-Scan im Vergleich zu einem Y90-Bremsstrahlungs-SPECT-Scan qualitativ bessere Bilder liefert; Daher wird erwartet, dass durch die Verwendung von Y90-PET-CT-Bildern genauere Informationen über den Erfolg/Misserfolg der Therapie gewonnen werden.
Sekundäre Ergebnisse – Einführung der posttherapeutischen Dosimetrie für die Radioembolisation von Y90-Mikrosphären in der Abteilung unter Verwendung der optimierten 90Y-PET-CT-Bilder, die vom primären Ziel erhalten wurden. Diese Arbeit wird gemäß veröffentlichten Richtlinien für die Dosimetrie nach der Therapie und unter Verwendung bereits vorhandener und maßgeschneiderter kommerzieller Softwareanwendungen durchgeführt, die diese Aufgabe ausführen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die aus der 90Y-PET-CT resultierenden Bilder bessere Informationen über den Erfolg oder Misserfolg der Infusion der 90Y-Mikrokügelchen in die Zielbereiche liefern werden. 90Y-PET-CT wird wiederum zu einem besseren Verständnis der Post-Therapie-Scans in unserer Abteilung, einer besseren Behandlung von 90Y-Radioembolisationspatienten und der Entwicklung verbesserter Modelle für die Planung der Radioembolisationsbehandlung in der Zukunft führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather Williams
- Telefonnummer: 01619187118
- E-Mail: heather.williams34@nhs.net
Studienorte
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-
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX
- Rekrutierung
- The Christie NHS - Nuclear Medicine Department
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Kontakt:
- Heather Williams, PhD
- Telefonnummer: 01619187118
- E-Mail: heather.williams34@nhs.net
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Kontakt:
- Jose M Anton Rodriguez, PhD
- Telefonnummer: 01619187118
- E-Mail: Jose.antonrodriguez@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Leberbehandlung mit einer Y90-Mikrosphären-Therapie unterziehen.
- Männlich oder weiblich
- Im Alter von 18–85 Jahren
Ausschlusskriterien:
Ein Teilnehmer hat keinen Anspruch auf Aufnahme in diese Studie, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
Anamnese oder Leiden unter Klaustrophobie oder Teilnehmer, der das Gefühl hat, nicht in der Lage zu sein, für einen Zeitraum von bis zu 45 Minuten im Scanner flach und still auf dem Rücken zu liegen;
o Dem aktuellen klinischen Versorgungsscan Y-90-Bremsstrahlung-SPECT wird Vorrang eingeräumt
- Nach Ansicht des klinischen Teams ist es unwahrscheinlich, dass sie das Studienprotokoll und die darin auferlegten Einschränkungen einhalten (d. h. dem Patienten ist es unangenehm, einem Doppelscan an diesem Tag standzuhalten); Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bestätigen, dass sie nicht schwanger sind (ohnehin eine unbedingte Voraussetzung vor einer 90-Jährigen-Therapie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Einzelne Arme
Einarmige Studie
|
40 Minuten zusätzlicher PET-CT-Scan – keine zusätzliche Injektion von Radiotracer.
Wir bilden die Y90-Mikrosphären ab, die diesen Patienten während der Therapie verabreicht werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Vergleich aktueller Post-Therapie-Scans, Y-90-Bremsstrahlung-SPECT, mit 90Y-PET-CT für eine Kohorte von 10 Patienten, um die Machbarkeit zu beurteilen, in Zukunft nur noch 90Y-PET-CT nach der Therapie durchzuführen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Erfolgskriterium dieses Projekts wird sein, ob die Forscher künftig 90Y-PET-CT-Scans in die Abteilung integrieren können.
Dies erfolgt durch den direkten Vergleich von 90Y-PET-CT-Scans mit Y-90-Bremsstrahlung-SPECT-Bildern für jeden Patienten und auch durch die Berücksichtigung der Auswirkungen der Einführung zusätzlicher PET-CT-Scans in den klinischen Arbeitsablauf in einer stark ausgelasteten Abteilung für Nuklearmedizin.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ChristieNHS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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