Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Y90-PET-CT radioembolizációs terápia utáni vizsgálatok bemutatása (Y90-PET-CT)

2023. november 7. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust

Bevezetés az Y90-PET-CT terápia utáni vizsgálatainak klinikai munkafolyamatába az Y90-mikrogömbös radioembolizációs terápián átesett betegeknél

A mikrogömbökhöz kapcsolt ittrium-90, amelyet általában 90Y-mikrogömböknek vagy Y-90 radioembolizációnak neveznek, bizonyos esetekben májdaganatban vagy májmetasztázisban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható. A kezelés célja a 90Ymikrogömbök bejuttatása a páciens májába. A mikrogömbök beszorulnak a mikro-erek sérüléseibe, míg az ittrium-90, egy radioaktív vegyület, ezekre a helyekre lokálisan juttat sugárdózist, és károsítja a beteg sejteket.

A terápia úgy történik, hogy a 90Y-mikrogömbök a daganatos területeken lokalizálódnak, minimalizálva az egészséges májszövet károsodását. Ez a kezelés számos lépést igényel, amelyekben különböző orvosi tudományágak szakemberei vesznek részt.

A betegeket a nukleáris medicina osztályán gamma-kamerával szkennelik a kezelést követő napon. Ezt a vizsgálatot Y-90 bremsstrahlung-SPECT néven említik. Ez a terápia utáni szkennelés háromdimenziós (3D) képet nyújt a terápiás szer eloszlásáról a beteg hasában, így felmérhető, hogy a terápiás szer mennyi jutott a betegség helyére.

Ebben a kutatási projektben a kutatók egy alternatív terápia utáni szkennelést szeretnének értékelni a gamma-kamerával rutinszerűen végzett vizsgálat helyett. Az alternatív vizsgálatot PET-CT-szkennerrel végzik, és Y90-PET-CT-nek nevezik. Ez a fajta szkennelés jobb minőségű képeket biztosít, és pontosabb információt nyújt a betegek terápiás dózisának eloszlásáról.

Ebben a kutatási projektben a kutatók felkérnek néhány, ezen a terápián átesett pácienst arra, hogy a kezelést követően kétszer szkenneljenek: a jelenlegi, terápia utáni gamma-kamerás szkenneléssel és az újonnan javasolt szkennelési módszerrel, az Y90-PET-CT-vel. A projekt eredményeitől függően, amelyeket radiológusokból és orvosfizikusokból álló szakértői testület értékelt, a kutatók eldöntik, hogy a jövőben bevezetjük-e ezt az új szkennelési módszert a klinikai gyakorlatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot májrákban és/vagy májmetasztázisban szenvedő betegeken végzik, amelyeket 90Y-mikrogömbök sugárterápiának vagy Y-90 radioembolizációnak neveznek. 10 beteget vesznek fel. További radioizotópos beadásra nem kerül sor (kérjük, lásd a 7. szakaszt a teljes alkalmassági kritériumokért).

Elsődleges eredmény – Az Y90-PET-CT protokoll terápia utáni vizsgálatának bevezetése és optimalizálása a 90Y-radioembolizációs kezelés alatt álló betegek számára. Az Y90-PET-CT vizsgálatot elsősorban a radiotracer célléziókhoz való eljutásának megerősítésére használják. Úgy gondolják, hogy az Y90-PET-CT-vizsgálat jobb minőségű képeket biztosít, mint az Y90-bremsstrahlung-SPECT vizsgálat; ennélfogva az Y90-PET-CT felvételek használatakor pontosabb információ nyerhető a terápia sikeréről/kudarcáról.

Másodlagos eredmények - Az osztályon terápia utáni dozimetria bevezetése az Y90-mikrogömbök radioembolizációjához az elsődleges célból nyert optimalizált 90Y-PET-CT-képek felhasználásával. Ezt a munkát a terápia utáni dozimetriára vonatkozó közzétett irányelvek követésével, valamint az ezt a feladatot ellátó, már meglévő és egyedi kereskedelmi szoftveralkalmazások felhasználásával végzik.

A kutatók azt várják, hogy a 90Y-PET-CT-ből származó képek jobb információt nyújtanak a 90Y-mikrogömbök célterületekre történő bejuttatásának sikerességéről vagy sem. A 90Y-PET-CT pedig jobb megértést tesz lehetővé osztályunkon a terápia utáni szkennelésekről, a 90Y radioembolizációs betegek jobb kezeléséről és a jövőben továbbfejlesztett radioembolizációs kezelés-tervezési modellek kidolgozásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májkezelésben részesülő betegek Y90-Microspheres terápia.
  • Férfi vagy nő
  • 18-85 éves korig

Kizárási kritériumok:

Egy résztvevő nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Az anamnézisben előforduló klausztrofóbia, vagy ebben szenved, vagy a résztvevő úgy érzi, képtelen feküdni és mozdulatlanul a hátán 45 percig a szkennerben;

    o Elsőbbséget élvez a jelenlegi klinikai ellátási vizsgálatuk, az Y-90-bremsstrahlung-SPECT

  • A klinikai csapat véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelelnek a vizsgálati protokollnak és az általa előírt korlátozásoknak (pl. a beteg kényelmetlenül viseli el a napi kétszeri vizsgálatot); A fogamzóképes korú női résztvevőknek meg kell erősíteniük, hogy nem terhesek (a 90Y-terápia előtt mindenképpen szigorú feltétel).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Egykaros vizsgálat
Eszköz: Y90-PET-CT vizsgálat
40 perces extra PET-CT vizsgálat - nincs extra radiotracer injekció. Leképezzük az Y90-mikrogömböket, amelyeket ezeknek a betegeknek adnak be a terápia során
Más nevek:
  • Y90-PET-CT protokoll terápia utáni szkennelés a Christie NHS Kórházban 90Y-mikrogömbökkel vagy 90Y-radioembolizációs kezelésen vagy SIRT-kezelésen átesett betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelenlegi terápia utáni szkennelések (Y-90-bremsstrahlung-SPECT) klinikai összehasonlítása 90Y-PET-CT-vel 10 betegből álló csoportban, amely felméri, hogy a jövőben csak 90Y-PET-CT-t kell végezni a terápia után.
Időkeret: 12 hónap
A projekt sikerkritériuma az lesz, hogy a kutatók a jövőben beépíthetik-e a 90Y-PET-CT vizsgálatokat az osztályon. Ez a 90Y-PET-CT-vizsgálatok és az Y-90-bremsstrahlung-SPECT-képek közvetlen összehasonlításával történik minden egyes betegnél, és figyelembe veszik a további PET-CT-vizsgálatok klinikai munkafolyamatba történő bevezetésének hatását egy nagyon forgalmas nukleáris medicina osztályon.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChristieNHS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Y90-PET-CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel