- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06124456
Voimakas - versus kohtalaisen intensiteetin harjoitus maksan rasvan vähentämiseksi aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja NAFLD
Voimakas - versus kohtalaisen intensiivinen harjoitus maksan rasvan vähentämiseksi aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD): satunnaistettu kontrolloitu vastaavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuudesta johtuva alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on noussut maailmanlaajuiseksi terveysongelmaksi. Sen lisäksi, että se on sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen ja kroonisen munuaissairauden riskitekijä, se on myös tunnistettu vakavan maksasairauden edeltäjäksi. Koska NAFLD:n hoitoon ei ole saatavilla lisensoitua lääkettä, ehdotetulla tutkimuksella pyritään edistämään NAFLD:n hoitoa ja hoitoa vertaamalla kahta kävelyharjoitusohjelmaa elämäntapainterventioon. Käyttämällä vankkaa satunnaistettua, kontrolloitua ekvivalenssitutkimusta, se etsii vastausta tähän tutkimuskysymykseen: Aiheuttaako voimakas harjoittelu vastaavanlaisia etuja maksan rasvan vähentämisessä verrattuna kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaisilla viikoittaisilla liikuntamäärillä ) vähimmäisfyysisen aktiivisuuden suositus, ja voivatko nämä kaksi hoito-ohjelmaa parantaa NAFLD:tä samalla tavalla? Tulostemme odotetaan antavan tieteellisiin todisteisiin perustuvia johtopäätöksiä, jotka paljastavat optimaalisen harjoituksen intensiteetin NAFLD-hoitoon liikalihavilla potilailla. Ehdotettu tutkimus on uusi, ja sillä on maailmanlaajuisia vaikutuksia NAFLD:n hallintaan. Kävelyohjelmat toteutetaan WHO:n vähimmäisliikuntasuositusten mukaisesti ja siten toteutetaan WHO:n standardisoituja liikuntaohjeita myös sopimattomille aloittelijoille, joille vähäinen liikunta on toteuttamiskelpoisempi tavoite. Hankkeella on siis kaksi tavoitetta:
Tutkia joko kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin kävelyharjoittelun terapeuttista tehokkuutta maksan rasvan vähentämiseksi aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja NAFLD. Testattavat kaksi harjoituksen intensiteettiä perustuvat WHO:n toiminnalliseen määritelmään, ja viikoittaiset liikuntamäärät ovat linjassa WHO:n vähimmäisfyysisen aktiivisuuden suosituksen kanssa.
On tärkeää selvittää kävelyharjoituksen terapeuttisen tehon käytännön arvo joko kohtalaisella tai voimakkaalla intensiteetillä, koska epäaktiiviset lihavat potilaat aloittavat harjoitteluohjelmia alhaisemmilla, saavutettavissa olevilla tavoitteilla oppiakseen harjoittelemaan turvallisesti ja sitten sopeutua asteittain ja rakentaa siten itsetehokkuuden ja itseluottamuksen tunnetta sitoutumisen jatkamiseen. Siksi ehdotetulla tutkimuksella on käytännön arvoa, koska se tarjoaa tutkimusnäyttöä WHO:n vähimmäisliikuntaohjeista, mikä viime kädessä edistää NAFLD:n hallintaa ja hoitoa liikalihavien aikuisten keskuudessa.
- Vertaamaan kohtalaisen intensiivisen harjoituksen terapeuttisen tehokkuuden vastaavuutta raskaan intensiteetin harjoitukseen vastaavien viikoittaisten harjoitusten kanssa maksan rasvan vähentämiseksi aikuisilla, joilla on lihavuus ja NAFLD.
Tällä tutkimuksella on tärkeä tieteellinen ja käytännöllinen arvo, koska se käsittelee vastaamatonta tieteellistä kysymystä: Aiheuttaako voimakas harjoittelu vastaavia etuja maksan rasvan vähentämisessä verrattuna kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen sopivalla viikoittaisella harjoitusmäärällä? Sen löydöksillä on käytännön kansanterveydellistä merkitystä liikalihavuutta ja NAFLD:tä sairastaville ihmisille, koska heillä on mahdollisuus harjoittaa voimakasta liikuntaa lyhyemmän ajan tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelua pidempään WHO:n liikuntasuosituksen mukaisesti. (75 minuuttia voimakasta tai 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoitusta viikossa). Tämä joustavuus on linjassa "henkilökohtaisen lääketieteen" käsitteen kanssa ja helpottaa todennäköisesti potilaan sitoutumista harjoitusohjelmaan. Jos tulokset osoittavat kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelman, jossa harjoituksen kesto on pidempi istuntokohtaisesti vastaavan terapeuttisen vasteen osoittamiseksi, tutkimuksella on myös tärkeä kliininen arvo, erityisesti vanhemmissa ikäryhmissä oleville potilaille tai potilaille, joilla on muita samanaikaisia sairauksia. heikko ja kykenemätön osallistumaan voimakkaaseen harjoitteluun. Ehdotetun tutkimuksen odotetaan siten tarjoavan uutta näyttöä NAFLD-potilaiden liikuntaohjeiden tarkentamiseksi, mikä ohjaa näitä potilaita ja heidän terveydenhuollon ammattilaisia heidän henkilökohtaisiin olosuhteisiinsa ja elämäntapoihinsa parhaiten sopivaan viikoittaisen liikunnan intensiteettiin.
Testaamme kahta hypoteesia: 1) 16 viikon keskivaikea tai voimakas kävelyinterventio, kun se toteutetaan WHO:n suosittelemalla vähimmäisfyysisellä aktiivisuudella, vähentää merkittävästi maksan rasvaa aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja NAFLD, verrattuna tavalliseen hoitoon. kontrolliryhmä (testataan suunnitelluilla paremmuusvertailuilla kohtalaisen/voimakkaan ryhmien ja kontrolliryhmän välillä) ja 2) intensiivisen harjoittelun terapeuttinen teho maksan rasvan vähentämisessä on sama kuin kohtalaisen intensiivisen harjoituksen tehokkuus sopivalla viikoittaisella harjoitusmäärällä. (eli 75 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta vs. 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta viikoittain) (testataan suunnitellun vastaavuusvertailun avulla voimakkaan ja kohtalaisen ryhmän välillä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Parco M Siu, PhD
- Puhelinnumero: 28315262
- Sähköposti: pmsiu@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- LKS Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Parco M. Siu, PhD
- Puhelinnumero: 28315262
- Sähköposti: pmsiu@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantonin kiinaa, mandariinia tai englantia puhuva,
- 18-69-vuotiaat,
- Keskipainoinen Aasia-kohtaisen rajan mukaan (vyötärön ympärysmitta 90 cm miehillä, 80 cm naisilla) ja BMI ≥23 (eli ylipainoinen Hongkongin hallituksen määrittelemänä),
- NAFLD:llä (määritelty >5 % maksansisäisiksi triglyserideiksi määritettynä 1H-MR-spektroskopialla),
- pystyy suorittamaan määrätyn harjoitusohjelman. Sekä miehet että naiset otetaan mukaan yleistettävyyden parantamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- säännöllinen harjoittelu (> 3 kertaa > 60 min kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viikossa) viimeisen 6 kuukauden aikana,
- sydän- ja verisuonitauti, krooninen keuhko- tai munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, syöpä ja/tai maksasairaus paitsi NAFLD,
- somaattiset sairaudet, jotka rajoittavat harjoittelua (esim. raajan menetys),
- kroonisista sairauksista (esim. krooninen niveltulehdus/nivelrikko, neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ja autoimmuunisairaudet) johtuva liikkuvuuden heikkeneminen,
- päivittäinen tupakointitapa,
- liiallinen alkoholinkäyttö (miehillä ≥30 g alkoholia päivässä ja naisilla ≥20 g alkoholia) viimeisen 6 kuukauden aikana,
- tiettyjen lääkkeiden (esim. tamoksifeenin ja estrogeenin) käyttö, joiden tiedetään olevan toissijaisia rasvoittumisen aiheuttajia,
- sairaalloisen liikalihavuuden leikkaus ja hoito viimeisen 6 kuukauden aikana ja tutkimusjakson aikana (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauha, sleeve gastrectomia, mahalaukun pienennys pohjukaissuolen vaihto tai ravitsemusterapeutin määräämä ruokavalio-ohjelma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallisen hoidon valvontaryhmä
|
Tavanomaisen hoidon kontrolliryhmän koehenkilöt saavat huomiovalvontana terveyskasvatusta.
Ohjelma koostuu kahdeksasta 150 minuutin kahdesti viikossa tapahtuvasta istunnosta, jotka kattavat yleiseen terveyteen ja NAFLD:hen liittyvät tärkeimmät terveyskysymykset, jotka hankitaan Hongkongin terveysministeriön julkisista lähteistä.
Terveyskasvatustietoa ei-tarttuvista sairauksista (esim. syövät, diabetes, sepelvaltimotaudit, liikalihavuus ja mielisairaudet), tartuntataudeista (esim. COVID-19) ja terveellisistä elämäntavoista (esim. tasapainoinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, hyvä uni, tupakointi, alkoholin lopettaminen ja stressinhallinta) jaetaan myös harjoitusryhmien koehenkilöille tallennettujen esitysvideoiden ja esitteiden/pamfletien kautta ensimmäisten 16 viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin harjoitusinterventio
|
Kunkin harjoituksen kävelyaika on 50 minuuttia kohtalaisen intensiteetin ryhmälle.
Molempien ryhmien viikoittainen kokonaisliikuntamäärä on sama energian kokonaiskulutuksen perusteella WHO:n liikuntasuosituksen mukaisesti (150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa vastaa 75 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa).
Viisi minuuttia kävelyä normaalivauhdilla sisältyy lämmittelyyn ja jäähdyttelyyn.
|
|
Kokeellinen: Voimakkaan intensiteetin harjoitusinterventio
|
Kunkin harjoituksen kävelyaika on 25 minuuttia voimakkaan intensiteetin ryhmälle.
Molempien ryhmien viikoittainen kokonaisliikuntamäärä on sama energian kokonaiskulutuksen perusteella WHO:n liikuntasuosituksen mukaisesti (150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa vastaa 75 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa).
Viisi minuuttia kävelyä normaalivauhdilla sisältyy lämmittelyyn ja jäähdyttelyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasva
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Maksansisäisiä triglyseridejä tutkitaan käyttämällä 1H-MR-spektroskopiaa 3 x 3 x 3 cm:n vokselissa käyttäen 3,0T-järjestelmää.
Koulutettu MRI-teknikko käyttää laitetta, sijoittaa koehenkilöt ja analysoi tulokset.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 42 viikkoa
|
Koko kehon rasvamassa määritetään koko kehon DXA-skannerin avulla.
Koulutettu teknikko käyttää DXA-laitetta, sijoittaa koehenkilöt ja analysoi tulokset.
|
16 viikkoa, 42 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 42 viikkoa
|
Kroonisen maksasairauden kyselylomaketta (CLDQ-NAFLD), täysin validoitua sairauskohtaista instrumenttia, käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Laitteessa on 36 kohdetta, jotka on ryhmitelty kuuteen alueeseen (vatsaoireet, aktiivisuus, tunne, väsymys, systeemiset oireet ja huoli).
Kysymykset muotoillaan "kuinka paljon aikaa" tai "kuinka usein olet kohdannut ongelmia", ja vastauksissa käytetään 1-7 Likert-asteikkoa.
CLDQ-NAFLD on otettu käyttöön Kiinan väestössä, jolla on NAFLD.
|
16 viikkoa, 42 viikkoa
|
|
Tavallinen fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 42 viikkoa
|
Mahdollisia hämmentäviä tekijöitä tässä hankkeessa ovat tavanomainen fyysinen aktiivisuus ja ruokavaliomuutokset.
Hallitsemme näitä tekijöitä arvioimalla ne tulosmittareina, joita käytetään kovariaatteina data-analyyseissä mahdollisten häiritsevien vaikutusten tilastolliseen hallitsemiseen.
Mittaamme siis tekijöitä, joilla seurataan fyysisen aktiivisuuden ja ravinnonsaannin muutoksia tutkimusjakson aikana.
Meillä on kokemusta aktigrafian ja punnitun ruokapäiväkirjamenetelmän käytöstä tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion seuraamiseen ja kirjaamiseen.
|
16 viikkoa, 42 viikkoa
|
|
Kehon antropometria - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 42 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan paljaalla iholla alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen yläreunan välistä käyttäen joustamatonta mittanauhaa lähimpään 0,1 cm:n tarkkuudella.
Mittaus suoritetaan normaalin vanhenemisen lopussa.
|
16 viikkoa, 42 viikkoa
|
|
Kehon antropometria-korkeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 42 viikkoa
|
Mittauskorkeus metreinä (m).
|
16 viikkoa, 42 viikkoa
|
|
Kehon antropometria - paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 42 viikkoa
|
Painon mittaus kilogrammoina (kg).
|
16 viikkoa, 42 viikkoa
|
|
Kehon antropometria - BMI
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 42 viikkoa
|
BMI määritetään yhtälöllä BMI (kg/m2) = ruumiinpaino/pituus^2.
Koehenkilöiden punnitsemiseen käytetään kalibroitua elektronista digitaalista vaakaa, jonka kapasiteetti on 200 kg ja tarkkuus ± 0,05 kg.
Vartalon korkeuden mittaamiseen käytetään stadiometriä, jonka raja on 200 cm ja tarkkuus ± 0,01 cm.
|
16 viikkoa, 42 viikkoa
|
|
Maksan rasva
Aikaikkuna: 42 viikkoa
|
Maksansisäisiä triglyseridejä tutkitaan käyttämällä 1H-MR-spektroskopiaa 3 x 3 x 3 cm:n vokselissa käyttäen 3,0T-järjestelmää.
Koulutettu MRI-teknikko käyttää laitetta, sijoittaa koehenkilöt ja analysoi tulokset.
|
42 viikkoa
|
|
Viskeraalinen rasvaisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 42 viikkoa
|
Vatsan viskeraalinen rasva mitataan rintakehän pallean ja ensimmäisen ristinikaman yläreunan välistä 3.0T-järjestelmällä.
Koulutettu MRI-teknikko käyttää laitetta, sijoittaa koehenkilöt ja analysoi tulokset.
|
16 viikkoa, 42 viikkoa
|
|
Lääkitys
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 42 viikkoa
|
Tutkittavien kroonisten terveyssairauksien lääkkeiden käyttö ja yksityiskohtaiset tiedot niistä kirjataan lähtötilanteessa.
Koehenkilöt saavat muuttaa annosta lääkärinsä neuvojen mukaisesti tutkimusjakson aikana, mikä kirjataan toissijaiseksi tulokseksi.
Tiedot lääkitysannoksesta ja viikoittaisesta tiheydestä esitetään pienimpänä suositeltuna kokonaisannoksena 7 päivän aikana analysointia varten.
|
16 viikkoa, 42 viikkoa
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 42 viikkoa
|
VO2max-testi suoritetaan käyttämällä kalibroitua moottorikäyttöistä juoksumattoa, jatkuva metabolinen VO2 mitataan COSMED Quark CPET -kaasuanalyysijärjestelmällä ja jatkuvaa EKG-tutkimusta seurataan 12-kytkentäisellä langattomalla COSMED Quark T12x -järjestelmällä.
Testi suoritetaan muokatulla Bruce-protokollalla, jota tiimimme käyttää rutiininomaisesti.
Havaitun rasituksen Borgin nopeus ja syke tallennetaan jatkuvasti.
Suurin saavutettavissa oleva syke on huippusyke.
|
16 viikkoa, 42 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU-NFI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .