Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Energiczne ćwiczenia w porównaniu z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności mające na celu redukcję tkanki tłuszczowej w wątrobie u dorosłych z otyłością i NAFLD

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Ćwiczenia intensywne w porównaniu z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności mające na celu redukcję tkanki tłuszczowej wątrobowej u dorosłych chorych na otyłość i niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD): randomizowane kontrolowane badanie równoważności

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) wynikająca z otyłości stała się globalnym problemem zdrowotnym. Chociaż ćwiczenia fizyczne są podstawą leczenia NAFLD, szczegółowe wytyczne dotyczące ćwiczeń nie są dostępne. Według zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 1 minuta aktywności fizycznej o dużej intensywności może przynieść korzyści zdrowotne porównywalne z 2 minutami aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności. Nie wiadomo, czy ta zależność ma zastosowanie do ćwiczeń zalecanych jako leczenie wspomagające w leczeniu NAFLD. Odpowiedź ma konsekwencje dla zdrowia publicznego, ponieważ osoby żyjące z NAFLD mogą potencjalnie zdecydować się na bezpieczne ćwiczenia o większej intensywności, wymagające mniejszego zaangażowania czasowego, podczas gdy osoby w starszych grupach wiekowych lub z chorobami współistniejącymi, dla których energiczne ćwiczenia są nieodpowiednie, mogą wybrać ćwiczenia o umiarkowanej intensywności schemat leczenia o dłuższym czasie trwania w celu uzyskania równoważnych wyników terapeutycznych. Dorośli z otyłością i NAFLD zostaną losowo przydzieleni do nadzorowanej grupy spacerującej o intensywnej lub umiarkowanej intensywności lub grupy kontrolnej objętej zwykłą opieką. Każda grupa ćwicząca otrzyma 16-tygodniową interwencję obejmującą trzy sesje chodzenia tygodniowo, podczas gdy grupa opiekująca się nią będzie otrzymywać ogólną edukację zdrowotną w ramach kontroli uwagi. Czas chodzenia na sesję wyniesie 25 minut dla grupy energicznej i 50 minut dla grupy umiarkowanej, co odpowiada tej samej tygodniowej objętości ćwiczeń i wydatkom kalorycznym dla każdej grupy, zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi minimalnej aktywności fizycznej. Pomiary wyników, w tym zawartość tłuszczu wątrobowego, tkanki tłuszczowej trzewnej i ciała, antropometria ciała, przestrzeganie interwencji, pomiary psychologiczne, jakość życia związana ze stanem zdrowia, stosowanie leków, zdarzenia niepożądane, zwyczajowa aktywność fizyczna i dieta, zostaną zbadane przez oceniających niewidomych w grupie przydział na początku badania, 16 tygodni (po interwencji) i 42 tygodnie (26 tygodni obserwacji po interwencji). Dane będą analizowane za pomocą uogólnionych równań szacunkowych i kontrastów liniowych. Proponowane badanie dostarczy dowodów na domniemane równoważne korzyści wynikające z ćwiczeń o dużej i umiarkowanej intensywności, wraz z okresem obserwacji umożliwiającym ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń i trwałości każdego z nich. Odkrycia poinformują praktyków o roli intensywności ćwiczeń w redukcji tkanki tłuszczowej wątrobowej i udoskonalą wytyczne dotyczące ćwiczeń dla pacjentów z NAFLD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) wynikająca z otyłości stała się globalnym problemem zdrowotnym. Oprócz tego, że jest czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, cukrzycy i przewlekłej choroby nerek, stwierdzono również, że jest prekursorem ciężkiej choroby wątroby. Biorąc pod uwagę, że nie jest dostępny zarejestrowany lek do leczenia NAFLD, proponowane badanie ma na celu wniesienie wkładu w leczenie i zarządzanie NAFLD poprzez porównanie dwóch schematów ćwiczeń chodzących jako interwencji w stylu życia. Wykorzystując solidny, randomizowany, kontrolowany projekt badania równoważności, badacze będą szukać odpowiedzi na to pytanie badawcze: Czy ćwiczenia o dużej intensywności przynoszą równoważne korzyści w zakresie redukcji tkanki tłuszczowej wątrobowej w porównaniu z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności przy dopasowanej tygodniowej objętości ćwiczeń zgodnych z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ) zalecenie dotyczące minimalnej aktywności fizycznej i czy oba schematy leczenia mogą w podobnym stopniu poprawić NAFLD? Oczekuje się, że nasze wyniki dostarczą wniosków opartych na dowodach naukowych, ujawniających optymalną intensywność ćwiczeń w leczeniu NAFLD u pacjentów z otyłością. Proponowane badanie jest nowatorskie i ma ogólnoświatowe implikacje dla zarządzania NAFLD. Programy chodzenia będą realizowane zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi minimalnej aktywności fizycznej, wprowadzając w ten sposób w życie ujednolicone wytyczne WHO dotyczące aktywności fizycznej, nawet w przypadku niesprawnych początkujących, dla których minimalna aktywność fizyczna jest bardziej wykonalnym celem. Projekt ma zatem dwa cele:

  1. Zbadanie skuteczności terapeutycznej ćwiczeń chodu o umiarkowanej lub intensywnej intensywności w celu zmniejszenia tkanki tłuszczowej w wątrobie u dorosłych z otyłością i NAFLD. Dwie intensywności ćwiczeń, które należy przetestować, opierają się na definicji operacyjnej WHO, a tygodniowe objętości ćwiczeń są zgodne z zaleceniami WHO dotyczącymi minimalnej aktywności fizycznej.

    Ważne jest, aby wyjaśnić praktyczną wartość skuteczności terapeutycznej interwencji polegającej na chodzeniu, zarówno o umiarkowanej, jak i energicznej intensywności, ponieważ nieaktywni pacjenci z otyłością rozpoczynają programy ćwiczeń fizycznych z niższymi, łatwiejszymi do osiągnięcia celami, aby dowiedzieć się, jak trenować bezpiecznie, a następnie dostosowywać się stopniowo, budując w ten sposób poczucie własnej skuteczności i pewności siebie, aby kontynuować przestrzeganie zasad. Dlatego proponowane badanie ma wartość praktyczną, ponieważ dostarczy dowodów naukowych na temat wytycznych WHO dotyczących minimalnych ćwiczeń, ostatecznie przyczyniając się do zarządzania i leczenia NAFLD wśród otyłych dorosłych.

  2. Porównanie równoważności bezpośredniej skuteczności terapeutycznej ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w porównaniu z ćwiczeniami o dużej intensywności z dopasowaną tygodniową objętością ćwiczeń w celu zmniejszenia tkanki tłuszczowej w wątrobie u dorosłych z otyłością i NAFLD.

Badanie to ma ważną wartość naukową i praktyczną, ponieważ odpowiada na pytanie naukowe bez odpowiedzi: czy ćwiczenia o dużej intensywności przynoszą równoważne korzyści w zakresie redukcji tkanki tłuszczowej wątrobowej w porównaniu z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności przy dopasowanej tygodniowej objętości ćwiczeń? Wyniki jego badania będą miały praktyczne znaczenie dla zdrowia publicznego dla osób cierpiących na otyłość i NAFLD, ponieważ będą one miały możliwość wykonywania ćwiczeń o dużej intensywności przez krótszy czas lub ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez dłuższy czas, zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi aktywności fizycznej (75 minut ćwiczeń o dużej intensywności lub 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo). Ta elastyczność jest zgodna z koncepcją „medycyny spersonalizowanej” i prawdopodobnie ułatwi pacjentowi przestrzeganie programu ćwiczeń. Jeżeli wyniki wykażą schemat ćwiczeń o umiarkowanej intensywności z dłuższym czasem trwania ćwiczeń w jednej sesji w celu wykazania równoważnej odpowiedzi terapeutycznej, badanie będzie miało również ważną wartość kliniczną, zwłaszcza dla pacjentów w starszych grupach wiekowych lub z chorobami współistniejącymi, którzy mogą być osłabione i niezdolne do uczestniczenia w ćwiczeniach o dużej intensywności. Oczekuje się zatem, że proponowane badanie dostarczy nowych dowodów pozwalających udoskonalić wytyczne dotyczące ćwiczeń dla pacjentów z NAFLD, udzielając tym samym wskazówek tym pacjentom i ich pracownikom służby zdrowia w zakresie intensywności cotygodniowych ćwiczeń najlepiej dostosowanych do ich sytuacji osobistej i stylu życia.

Przetestujemy dwie hipotezy: 1) 16-tygodniowa interwencja polegająca na chodzeniu o umiarkowanej lub energicznej intensywności, pod warunkiem stosowania minimalnej aktywności fizycznej zalecanej przez WHO, znacząco zmniejsza tkankę tłuszczową w wątrobie u dorosłych z otyłością i NAFLD w porównaniu ze zwykłą opieką grupa kontrolna (do sprawdzenia poprzez zaprojektowane porównania wyższości pomiędzy grupami umiarkowanymi/intensywnymi a grupą kontrolną) oraz 2) skuteczność terapeutyczna ćwiczeń o dużej intensywności w redukcji tkanki tłuszczowej wątrobowej jest równoważna skuteczności ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przy dopasowanej tygodniowej objętości ćwiczeń (tj. 75 minut aktywności fizycznej o dużej intensywności w porównaniu ze 150 minutami aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo) (do sprawdzenia poprzez zaprojektowane porównanie równoważności pomiędzy grupami energicznymi i umiarkowanymi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Parco M Siu, PhD
  • Numer telefonu: 28315262
  • E-mail: pmsiu@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kantoński, mandaryński lub anglojęzyczny,
  • w wieku 18-69 lat,
  • centralnie otyły według azjatyckiej wartości odcięcia (obwód talii 90 cm dla mężczyzn, 80 cm dla kobiet) i BMI ≥23 (tj. nadwaga zgodnie z definicją rządu Hongkongu),
  • z NAFLD (definiowaną jako >5% trójglicerydów wewnątrzwątrobowych ocenianych metodą spektroskopii 1H-MR),
  • w stanie wykonać zaleconego programu ćwiczeń. Aby zwiększyć możliwość uogólniania, uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Kryteria wyłączenia:

  • regularne treningi wysiłkowe (>3 sesje >60 min treningu wysiłkowego o umiarkowanej intensywności tygodniowo) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • w wywiadzie choroby układu krążenia, przewlekła choroba płuc lub nerek, niewydolność serca, nowotwór i/lub choroba wątroby z wyjątkiem NAFLD,
  • schorzenia somatyczne ograniczające udział w ćwiczeniach (np. utrata kończyny),
  • upośledzona mobilność spowodowana chorobą przewlekłą (np. przewlekłe zapalenie stawów/choroba zwyrodnieniowa stawów, choroby neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego i autoimmunologiczne),
  • codzienny nawyk palenia,
  • nadmierne spożycie alkoholu (≥30 g alkoholu dziennie dla mężczyzn i ≥20 g dla kobiet) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • spożywanie niektórych leków (np. tamoksyfenu i estrogenów), o których wiadomo, że są wtórnymi przyczynami stłuszczenia,
  • operacja i leczenie chorobliwej otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz w okresie badania (np. bajpas żołądka, opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka, redukcja żołądka, zmiana dwunastnicy lub program dietetyczny przepisany przez dietetyka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna zwykłej opieki
Pacjenci w grupie kontrolnej objętej zwykłą opieką otrzymają edukację zdrowotną w ramach kontroli uwagi. Program będzie się składał z ośmiu 150-minutowych sesji odbywających się co dwa tygodnie, obejmujących główne kwestie zdrowotne związane ze zdrowiem ogólnym i NAFLD, które będą dostępne z publicznie dostępnych zasobów Departamentu Zdrowia Hongkongu. Informacje z zakresu edukacji zdrowotnej na temat chorób niezakaźnych (np. nowotworów, cukrzycy, chorób niedokrwiennych serca, otyłości i chorób psychicznych), chorób zakaźnych (np. COVID-19) i zdrowego stylu życia (np. zbilansowanej diety, aktywności fizycznej, zdrowego trybu życia) sen, palenie tytoniu, zaprzestanie picia alkoholu i radzenie sobie ze stresem) będą również rozdawane uczestnikom w grupach ćwiczących w formie nagranych filmów prezentacyjnych oraz ulotek/broszorów w ciągu pierwszych 16 tygodni.
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeniowa o umiarkowanej intensywności
Czas chodzenia w każdej sesji wyniesie 50 minut dla grupy o umiarkowanej intensywności. Ogólna tygodniowa objętość ćwiczeń dla obu grup będzie taka sama w oparciu o całkowity wydatek energetyczny, zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi aktywności fizycznej (150 minut tygodniowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności odpowiada 75 minutom tygodniowej aktywności fizycznej o dużej intensywności). Na rozgrzewkę i schłodzenie zostanie uwzględnionych pięć minut marszu w normalnym tempie.
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca ćwiczeń o dużej intensywności
Czas chodzenia w każdej sesji wyniesie 25 minut dla grupy o intensywnej intensywności. Ogólna tygodniowa objętość ćwiczeń dla obu grup będzie taka sama w oparciu o całkowity wydatek energetyczny, zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi aktywności fizycznej (150 minut tygodniowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności odpowiada 75 minutom tygodniowej aktywności fizycznej o dużej intensywności). Na rozgrzewkę i schłodzenie zostanie uwzględnionych pięć minut marszu w normalnym tempie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Trójglicerydy wewnątrzwątrobowe będą badane za pomocą spektroskopii 1H-MR w wokselu 3×3×3 cm przy użyciu systemu 3,0T. Wyszkolony radiolog MRI będzie obsługiwał urządzenie, ustawiał pacjentów i analizował wyniki.
16 tygodni
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Trójglicerydy wewnątrzwątrobowe będą badane za pomocą spektroskopii 1H-MR w wokselu 3×3×3 cm przy użyciu systemu 3,0T. Wyszkolony radiolog MRI będzie obsługiwał urządzenie, ustawiał pacjentów i analizował wyniki.
42 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otyłość wisceralna
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
Trzewna tkanka tłuszczowa w jamie brzusznej będzie mierzona pomiędzy przeponą piersiową a górną granicą pierwszego kręgu krzyżowego przy użyciu trzypunktowej sekwencji Dixona15 i systemu 3,0T. Wyszkolony radiolog MRI będzie obsługiwał urządzenie, ustawiał pacjentów i analizował wyniki.
16 tygodni, 42 tygodnie
Otyłość ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
Całkowita masa tkanki tłuszczowej zostanie określona za pomocą skanera DXA całego ciała. Przeszkolony technik będzie obsługiwał urządzenie DXA, ustawiał pacjentów i analizował wyniki.
16 tygodni, 42 tygodnie
Lek
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
Stosowanie przez uczestników leków na cukrzycę, leki na dyslipidemię i nadciśnienie oraz szczegółowe informacje na ich temat będą rejestrowane na początku badania. Uczestnicy będą mogli zmieniać dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarzy w okresie badania, co zostanie odnotowane jako wynik drugorzędny. Dane dotyczące dawki leku i częstotliwości cotygodniowej zostaną przedstawione jako całkowita najniższa zalecana dawka w ciągu 7 dni do analizy.
16 tygodni, 42 tygodnie
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
Badanie VO2max zostanie przeprowadzone przy użyciu skalibrowanej bieżni napędzanej silnikiem, ciągłe metaboliczne VO2 będzie mierzone przy użyciu systemu analizy gazów COSMED Quark CPET, a ciągły elektrokardiogram będzie monitorowany przy użyciu 12-odprowadzeniowego bezprzewodowego systemu COSMED Quark T12x. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a, który jest rutynowo stosowany przez nasz zespół. VO2max to najwyższa wartość VO2 spełniająca jedno z poniższych kryteriów: 1) plateau VO2 o wzrastającej intensywności oraz 2) współczynnik wymiany oddechowej ≥1,05. Częstotliwość odczuwanego wysiłku i tętno Borga będą stale rejestrowane. Maksymalne osiągalne tętno to tętno szczytowe.
16 tygodni, 42 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby (CLDQ-NAFLD), w pełni zwalidowany instrument specyficzny dla danej choroby. Narzędzie składa się z 36 elementów pogrupowanych w sześć domen (objawy brzuszne, aktywność, emocje, zmęczenie, objawy ogólnoustrojowe i zmartwienia). Pytania są formułowane w formie „jak często” lub „jak często doświadczasz problemu”, a do odpowiedzi używana jest skala Likerta 1–7. Wskaźnik CLDQ-NAFLD został przyjęty w populacji chińskiej z NAFLD.
16 tygodni, 42 tygodnie
Zwyczajowa aktywność fizyczna i sposób odżywiania
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
Do potencjalnych czynników zakłócających w tym projekcie zalicza się nawykową aktywność fizyczną i zmiany w diecie. Będziemy kontrolować te czynniki, oceniając je jako miary wyniku, które należy zastosować jako współzmienne w analizach danych w celu statystycznej kontroli potencjalnych czynników zakłócających. W ten sposób będziemy mierzyć czynniki w celu monitorowania zmian w aktywności fizycznej i spożyciu w okresie badania. Mamy doświadczenie w stosowaniu aktygrafii i metody dzienniczka ważonego jedzenia do monitorowania i rejestrowania zwyczajowej aktywności fizycznej i diety.
16 tygodni, 42 tygodnie
Antropometria ciała – obwód talii
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
Obwód talii będzie mierzony na gołej skórze, w połowie odległości między najniższym żebrem a górnym brzegiem grzebienia biodrowego, za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej z dokładnością do 0,1 cm. Pomiar zostanie przeprowadzony pod koniec normalnego wydechu.
16 tygodni, 42 tygodnie
Antropometria ciała – wzrost
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
Pomiar wysokości w metrach (m).
16 tygodni, 42 tygodnie
Antropometria ciała – waga
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
Pomiar masy ciała w kilogramach (kg).
16 tygodni, 42 tygodnie
Antropometria ciała – BMI
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
BMI zostanie określone za pomocą równania BMI (kg/m2) = masa ciała/wzrost^2. Do ważenia pacjentów wykorzystywana będzie skalibrowana elektroniczna waga cyfrowa o udźwigu 200 kg i dokładności ± 0,05 kg. Do pomiaru wzrostu wykorzystany zostanie stadiometr z limitem 200 cm i dokładnością ± 0,01 cm.
16 tygodni, 42 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po usunięciu elementów identyfikacyjnych, w tym tekst, tabele, ryciny i dodatki, a także protokół badania i plan analizy statystycznej, zostaną udostępnione po 3 miesiącach od publikacji badania. Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję do celów akademickich. Propozycje należy kierować na adres pmsiu@hku.hk aby uzyskać dostęp i zażądać danych, należy podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję do celów akademickich. Propozycje należy kierować na adres pmsiu@hku.hk aby uzyskać dostęp i zażądać danych, należy podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna zwykłej opieki

3
Subskrybuj