- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06124456
Energiczne ćwiczenia w porównaniu z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności mające na celu redukcję tkanki tłuszczowej w wątrobie u dorosłych z otyłością i NAFLD
Ćwiczenia intensywne w porównaniu z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności mające na celu redukcję tkanki tłuszczowej wątrobowej u dorosłych chorych na otyłość i niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD): randomizowane kontrolowane badanie równoważności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) wynikająca z otyłości stała się globalnym problemem zdrowotnym. Oprócz tego, że jest czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, cukrzycy i przewlekłej choroby nerek, stwierdzono również, że jest prekursorem ciężkiej choroby wątroby. Biorąc pod uwagę, że nie jest dostępny zarejestrowany lek do leczenia NAFLD, proponowane badanie ma na celu wniesienie wkładu w leczenie i zarządzanie NAFLD poprzez porównanie dwóch schematów ćwiczeń chodzących jako interwencji w stylu życia. Wykorzystując solidny, randomizowany, kontrolowany projekt badania równoważności, badacze będą szukać odpowiedzi na to pytanie badawcze: Czy ćwiczenia o dużej intensywności przynoszą równoważne korzyści w zakresie redukcji tkanki tłuszczowej wątrobowej w porównaniu z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności przy dopasowanej tygodniowej objętości ćwiczeń zgodnych z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ) zalecenie dotyczące minimalnej aktywności fizycznej i czy oba schematy leczenia mogą w podobnym stopniu poprawić NAFLD? Oczekuje się, że nasze wyniki dostarczą wniosków opartych na dowodach naukowych, ujawniających optymalną intensywność ćwiczeń w leczeniu NAFLD u pacjentów z otyłością. Proponowane badanie jest nowatorskie i ma ogólnoświatowe implikacje dla zarządzania NAFLD. Programy chodzenia będą realizowane zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi minimalnej aktywności fizycznej, wprowadzając w ten sposób w życie ujednolicone wytyczne WHO dotyczące aktywności fizycznej, nawet w przypadku niesprawnych początkujących, dla których minimalna aktywność fizyczna jest bardziej wykonalnym celem. Projekt ma zatem dwa cele:
Zbadanie skuteczności terapeutycznej ćwiczeń chodu o umiarkowanej lub intensywnej intensywności w celu zmniejszenia tkanki tłuszczowej w wątrobie u dorosłych z otyłością i NAFLD. Dwie intensywności ćwiczeń, które należy przetestować, opierają się na definicji operacyjnej WHO, a tygodniowe objętości ćwiczeń są zgodne z zaleceniami WHO dotyczącymi minimalnej aktywności fizycznej.
Ważne jest, aby wyjaśnić praktyczną wartość skuteczności terapeutycznej interwencji polegającej na chodzeniu, zarówno o umiarkowanej, jak i energicznej intensywności, ponieważ nieaktywni pacjenci z otyłością rozpoczynają programy ćwiczeń fizycznych z niższymi, łatwiejszymi do osiągnięcia celami, aby dowiedzieć się, jak trenować bezpiecznie, a następnie dostosowywać się stopniowo, budując w ten sposób poczucie własnej skuteczności i pewności siebie, aby kontynuować przestrzeganie zasad. Dlatego proponowane badanie ma wartość praktyczną, ponieważ dostarczy dowodów naukowych na temat wytycznych WHO dotyczących minimalnych ćwiczeń, ostatecznie przyczyniając się do zarządzania i leczenia NAFLD wśród otyłych dorosłych.
- Porównanie równoważności bezpośredniej skuteczności terapeutycznej ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w porównaniu z ćwiczeniami o dużej intensywności z dopasowaną tygodniową objętością ćwiczeń w celu zmniejszenia tkanki tłuszczowej w wątrobie u dorosłych z otyłością i NAFLD.
Badanie to ma ważną wartość naukową i praktyczną, ponieważ odpowiada na pytanie naukowe bez odpowiedzi: czy ćwiczenia o dużej intensywności przynoszą równoważne korzyści w zakresie redukcji tkanki tłuszczowej wątrobowej w porównaniu z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności przy dopasowanej tygodniowej objętości ćwiczeń? Wyniki jego badania będą miały praktyczne znaczenie dla zdrowia publicznego dla osób cierpiących na otyłość i NAFLD, ponieważ będą one miały możliwość wykonywania ćwiczeń o dużej intensywności przez krótszy czas lub ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez dłuższy czas, zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi aktywności fizycznej (75 minut ćwiczeń o dużej intensywności lub 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo). Ta elastyczność jest zgodna z koncepcją „medycyny spersonalizowanej” i prawdopodobnie ułatwi pacjentowi przestrzeganie programu ćwiczeń. Jeżeli wyniki wykażą schemat ćwiczeń o umiarkowanej intensywności z dłuższym czasem trwania ćwiczeń w jednej sesji w celu wykazania równoważnej odpowiedzi terapeutycznej, badanie będzie miało również ważną wartość kliniczną, zwłaszcza dla pacjentów w starszych grupach wiekowych lub z chorobami współistniejącymi, którzy mogą być osłabione i niezdolne do uczestniczenia w ćwiczeniach o dużej intensywności. Oczekuje się zatem, że proponowane badanie dostarczy nowych dowodów pozwalających udoskonalić wytyczne dotyczące ćwiczeń dla pacjentów z NAFLD, udzielając tym samym wskazówek tym pacjentom i ich pracownikom służby zdrowia w zakresie intensywności cotygodniowych ćwiczeń najlepiej dostosowanych do ich sytuacji osobistej i stylu życia.
Przetestujemy dwie hipotezy: 1) 16-tygodniowa interwencja polegająca na chodzeniu o umiarkowanej lub energicznej intensywności, pod warunkiem stosowania minimalnej aktywności fizycznej zalecanej przez WHO, znacząco zmniejsza tkankę tłuszczową w wątrobie u dorosłych z otyłością i NAFLD w porównaniu ze zwykłą opieką grupa kontrolna (do sprawdzenia poprzez zaprojektowane porównania wyższości pomiędzy grupami umiarkowanymi/intensywnymi a grupą kontrolną) oraz 2) skuteczność terapeutyczna ćwiczeń o dużej intensywności w redukcji tkanki tłuszczowej wątrobowej jest równoważna skuteczności ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przy dopasowanej tygodniowej objętości ćwiczeń (tj. 75 minut aktywności fizycznej o dużej intensywności w porównaniu ze 150 minutami aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo) (do sprawdzenia poprzez zaprojektowane porównanie równoważności pomiędzy grupami energicznymi i umiarkowanymi).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Parco M Siu, PhD
- Numer telefonu: 28315262
- E-mail: pmsiu@hku.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kantoński, mandaryński lub anglojęzyczny,
- w wieku 18-69 lat,
- centralnie otyły według azjatyckiej wartości odcięcia (obwód talii 90 cm dla mężczyzn, 80 cm dla kobiet) i BMI ≥23 (tj. nadwaga zgodnie z definicją rządu Hongkongu),
- z NAFLD (definiowaną jako >5% trójglicerydów wewnątrzwątrobowych ocenianych metodą spektroskopii 1H-MR),
- w stanie wykonać zaleconego programu ćwiczeń. Aby zwiększyć możliwość uogólniania, uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Kryteria wyłączenia:
- regularne treningi wysiłkowe (>3 sesje >60 min treningu wysiłkowego o umiarkowanej intensywności tygodniowo) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- w wywiadzie choroby układu krążenia, przewlekła choroba płuc lub nerek, niewydolność serca, nowotwór i/lub choroba wątroby z wyjątkiem NAFLD,
- schorzenia somatyczne ograniczające udział w ćwiczeniach (np. utrata kończyny),
- upośledzona mobilność spowodowana chorobą przewlekłą (np. przewlekłe zapalenie stawów/choroba zwyrodnieniowa stawów, choroby neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego i autoimmunologiczne),
- codzienny nawyk palenia,
- nadmierne spożycie alkoholu (≥30 g alkoholu dziennie dla mężczyzn i ≥20 g dla kobiet) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- spożywanie niektórych leków (np. tamoksyfenu i estrogenów), o których wiadomo, że są wtórnymi przyczynami stłuszczenia,
- operacja i leczenie chorobliwej otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz w okresie badania (np. bajpas żołądka, opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka, redukcja żołądka, zmiana dwunastnicy lub program dietetyczny przepisany przez dietetyka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna zwykłej opieki
|
Pacjenci w grupie kontrolnej objętej zwykłą opieką otrzymają edukację zdrowotną w ramach kontroli uwagi.
Program będzie się składał z ośmiu 150-minutowych sesji odbywających się co dwa tygodnie, obejmujących główne kwestie zdrowotne związane ze zdrowiem ogólnym i NAFLD, które będą dostępne z publicznie dostępnych zasobów Departamentu Zdrowia Hongkongu.
Informacje z zakresu edukacji zdrowotnej na temat chorób niezakaźnych (np. nowotworów, cukrzycy, chorób niedokrwiennych serca, otyłości i chorób psychicznych), chorób zakaźnych (np. COVID-19) i zdrowego stylu życia (np. zbilansowanej diety, aktywności fizycznej, zdrowego trybu życia) sen, palenie tytoniu, zaprzestanie picia alkoholu i radzenie sobie ze stresem) będą również rozdawane uczestnikom w grupach ćwiczących w formie nagranych filmów prezentacyjnych oraz ulotek/broszorów w ciągu pierwszych 16 tygodni.
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeniowa o umiarkowanej intensywności
|
Czas chodzenia w każdej sesji wyniesie 50 minut dla grupy o umiarkowanej intensywności.
Ogólna tygodniowa objętość ćwiczeń dla obu grup będzie taka sama w oparciu o całkowity wydatek energetyczny, zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi aktywności fizycznej (150 minut tygodniowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności odpowiada 75 minutom tygodniowej aktywności fizycznej o dużej intensywności).
Na rozgrzewkę i schłodzenie zostanie uwzględnionych pięć minut marszu w normalnym tempie.
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca ćwiczeń o dużej intensywności
|
Czas chodzenia w każdej sesji wyniesie 25 minut dla grupy o intensywnej intensywności.
Ogólna tygodniowa objętość ćwiczeń dla obu grup będzie taka sama w oparciu o całkowity wydatek energetyczny, zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi aktywności fizycznej (150 minut tygodniowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności odpowiada 75 minutom tygodniowej aktywności fizycznej o dużej intensywności).
Na rozgrzewkę i schłodzenie zostanie uwzględnionych pięć minut marszu w normalnym tempie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Trójglicerydy wewnątrzwątrobowe będą badane za pomocą spektroskopii 1H-MR w wokselu 3×3×3 cm przy użyciu systemu 3,0T.
Wyszkolony radiolog MRI będzie obsługiwał urządzenie, ustawiał pacjentów i analizował wyniki.
|
16 tygodni
|
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 42 tygodnie
|
Trójglicerydy wewnątrzwątrobowe będą badane za pomocą spektroskopii 1H-MR w wokselu 3×3×3 cm przy użyciu systemu 3,0T.
Wyszkolony radiolog MRI będzie obsługiwał urządzenie, ustawiał pacjentów i analizował wyniki.
|
42 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Otyłość wisceralna
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
|
Trzewna tkanka tłuszczowa w jamie brzusznej będzie mierzona pomiędzy przeponą piersiową a górną granicą pierwszego kręgu krzyżowego przy użyciu trzypunktowej sekwencji Dixona15 i systemu 3,0T.
Wyszkolony radiolog MRI będzie obsługiwał urządzenie, ustawiał pacjentów i analizował wyniki.
|
16 tygodni, 42 tygodnie
|
Otyłość ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
|
Całkowita masa tkanki tłuszczowej zostanie określona za pomocą skanera DXA całego ciała.
Przeszkolony technik będzie obsługiwał urządzenie DXA, ustawiał pacjentów i analizował wyniki.
|
16 tygodni, 42 tygodnie
|
Lek
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
|
Stosowanie przez uczestników leków na cukrzycę, leki na dyslipidemię i nadciśnienie oraz szczegółowe informacje na ich temat będą rejestrowane na początku badania.
Uczestnicy będą mogli zmieniać dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarzy w okresie badania, co zostanie odnotowane jako wynik drugorzędny.
Dane dotyczące dawki leku i częstotliwości cotygodniowej zostaną przedstawione jako całkowita najniższa zalecana dawka w ciągu 7 dni do analizy.
|
16 tygodni, 42 tygodnie
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
|
Badanie VO2max zostanie przeprowadzone przy użyciu skalibrowanej bieżni napędzanej silnikiem, ciągłe metaboliczne VO2 będzie mierzone przy użyciu systemu analizy gazów COSMED Quark CPET, a ciągły elektrokardiogram będzie monitorowany przy użyciu 12-odprowadzeniowego bezprzewodowego systemu COSMED Quark T12x.
Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a, który jest rutynowo stosowany przez nasz zespół.
VO2max to najwyższa wartość VO2 spełniająca jedno z poniższych kryteriów: 1) plateau VO2 o wzrastającej intensywności oraz 2) współczynnik wymiany oddechowej ≥1,05.
Częstotliwość odczuwanego wysiłku i tętno Borga będą stale rejestrowane.
Maksymalne osiągalne tętno to tętno szczytowe.
|
16 tygodni, 42 tygodnie
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
|
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby (CLDQ-NAFLD), w pełni zwalidowany instrument specyficzny dla danej choroby.
Narzędzie składa się z 36 elementów pogrupowanych w sześć domen (objawy brzuszne, aktywność, emocje, zmęczenie, objawy ogólnoustrojowe i zmartwienia).
Pytania są formułowane w formie „jak często” lub „jak często doświadczasz problemu”, a do odpowiedzi używana jest skala Likerta 1–7.
Wskaźnik CLDQ-NAFLD został przyjęty w populacji chińskiej z NAFLD.
|
16 tygodni, 42 tygodnie
|
Zwyczajowa aktywność fizyczna i sposób odżywiania
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
|
Do potencjalnych czynników zakłócających w tym projekcie zalicza się nawykową aktywność fizyczną i zmiany w diecie.
Będziemy kontrolować te czynniki, oceniając je jako miary wyniku, które należy zastosować jako współzmienne w analizach danych w celu statystycznej kontroli potencjalnych czynników zakłócających.
W ten sposób będziemy mierzyć czynniki w celu monitorowania zmian w aktywności fizycznej i spożyciu w okresie badania.
Mamy doświadczenie w stosowaniu aktygrafii i metody dzienniczka ważonego jedzenia do monitorowania i rejestrowania zwyczajowej aktywności fizycznej i diety.
|
16 tygodni, 42 tygodnie
|
Antropometria ciała – obwód talii
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
|
Obwód talii będzie mierzony na gołej skórze, w połowie odległości między najniższym żebrem a górnym brzegiem grzebienia biodrowego, za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej z dokładnością do 0,1 cm.
Pomiar zostanie przeprowadzony pod koniec normalnego wydechu.
|
16 tygodni, 42 tygodnie
|
Antropometria ciała – wzrost
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
|
Pomiar wysokości w metrach (m).
|
16 tygodni, 42 tygodnie
|
Antropometria ciała – waga
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
|
Pomiar masy ciała w kilogramach (kg).
|
16 tygodni, 42 tygodnie
|
Antropometria ciała – BMI
Ramy czasowe: 16 tygodni, 42 tygodnie
|
BMI zostanie określone za pomocą równania BMI (kg/m2) = masa ciała/wzrost^2.
Do ważenia pacjentów wykorzystywana będzie skalibrowana elektroniczna waga cyfrowa o udźwigu 200 kg i dokładności ± 0,05 kg.
Do pomiaru wzrostu wykorzystany zostanie stadiometr z limitem 200 cm i dokładnością ± 0,01 cm.
|
16 tygodni, 42 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU-NFI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna zwykłej opieki
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutacyjnyChirurgia szczękowo-twarzowa | Chirurgia głowy i szyiBelgia