Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní – versus středně intenzivní cvičení ke snížení jaterního tuku u dospělých s obezitou a NAFLD

7. července 2024 aktualizováno: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Intenzivní – versus středně intenzivní cvičení ke snížení jaterního tuku u dospělých s obezitou a nealkoholickým ztučnělým jaterním onemocněním (NAFLD): Randomizovaná kontrolovaná zkouška ekvivalence

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) způsobené obezitou se stalo celosvětovým zdravotním problémem. Ačkoli je cvičení základním přístupem k řízení NAFLD, nejsou k dispozici podrobné pokyny k předepisování cvičení. Podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) může 1 minuta intenzivní fyzické aktivity dosáhnout stejných zdravotních přínosů jako 2 minuty středně intenzivní fyzické aktivity. Není známo, zda je tento vztah použitelný pro cvičení předepisované jako doplňková terapie při léčbě NAFLD. Odpověď má důsledky pro veřejné zdraví, protože lidé žijící s NAFLD se mohou potenciálně rozhodnout pro bezpečné cvičení vyšší intenzity vyžadující méně času, zatímco lidé ve vyšších věkových skupinách nebo s komorbiditami, pro které je intenzivní cvičení nevhodné, mohou přijmout středně intenzivní cvičení. režim delšího trvání k dosažení ekvivalentních terapeutických výsledků. Dospělí s obezitou a NAFLD budou náhodně rozděleni do kontrolované skupiny intenzivní nebo středně intenzivní chůze nebo obvyklé kontrolní skupiny. Každá cvičební skupina dostane 16týdenní intervenci zahrnující tři chůze týdně, zatímco obvyklá pečovatelská skupina dostane všeobecné zdravotní vzdělání jako kontrolu pozornosti. Doba chůze na jedno sezení bude 25 minut pro energickou skupinu a 50 minut pro středně silnou skupinu, což odpovídá stejnému týdennímu objemu cvičení a kalorickému výdeji pro každou skupinu podle doporučení WHO pro minimální fyzickou aktivitu. Výsledná opatření, včetně jaterního tuku, viscerálního a tělesného tuku, tělesná antropometrie, dodržování intervence, psychologická opatření, kvalita života související se zdravím, užívání léků, nežádoucí účinky, obvyklá fyzická aktivita a dieta, budou zkoumány hodnotiteli zaslepenými vůči skupině. přidělení na začátku, 16 týdnů (po intervenci) a 42 týdnů (26 týdnů po intervenci). Data budou analyzována pomocí zobecněných odhadových rovnic a lineárních kontrastů. Navrhovaná studie poskytne důkazy o předpokládaných ekvivalentních přínosech intenzivního a středně intenzivního cvičení s následným obdobím umožňujícím posouzení účinnosti, bezpečnosti, dodržování a udržitelnosti každého z nich. Zjištění budou informovat lékaře o úloze intenzity cvičení při snižování jaterního tuku a zpřesní pokyny pro cvičení pro pacienty s NAFLD.

Přehled studie

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) způsobené obezitou se stalo celosvětovým zdravotním problémem. Kromě toho, že je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky a chronického onemocnění ledvin, byl také identifikován jako předchůdce závažného onemocnění jater. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný dostupný licencovaný lék pro léčbu NAFLD, navrhovaný výzkum se snaží přispět k léčbě a zvládání NAFLD porovnáním dvou režimů cvičení chůze jako intervence životního stylu. Pomocí robustní randomizované kontrolované studie ekvivalence bude hledat odpověď na tuto výzkumnou otázku: Vyvolává intenzivní cvičení ekvivalentní přínosy při snižování jaterního tuku ve srovnání s cvičením střední intenzity při odpovídajících týdenních objemech cvičení v souladu se Světovou zdravotnickou organizací (WHO ) doporučení minimální fyzické aktivity a mohou tyto dva režimy zlepšit NAFLD v podobné míře? Očekává se, že naše výsledky poskytnou závěry založené na vědeckých důkazech odhalující optimální intenzitu cvičení pro léčbu NAFLD u pacientů s obezitou. Navrhovaná studie je nová, s celosvětovými důsledky pro management NAFLD. Programy chůze budou poskytovány v souladu s doporučeními WHO pro minimální fyzickou aktivitu, čímž se uvedou do praxe standardizované pokyny WHO pro fyzickou aktivitu i pro neschopné začátečníky, pro které je minimální cvičení schůdnějším cílem. Projekt má tedy dva cíle:

  1. Zkoumat terapeutickou účinnost intervence při cvičení chůze, buď se střední nebo intenzivní intenzitou, pro snížení jaterního tuku u dospělých s obezitou a NAFLD. Dvě testované intenzity cvičení vycházejí z provozní definice WHO a týdenní objemy cvičení jsou v souladu s doporučením WHO pro minimální fyzickou aktivitu.

    Je důležité objasnit praktickou hodnotu terapeutické účinnosti intervence při cvičení chůze, ať už se střední nebo intenzivní intenzitou, protože neaktivní pacienti s obezitou začínají cvičební tréninkové programy s nižšími, dosažitelnějšími cíli naučit se, jak cvičit bezpečně, a poté postupně se přizpůsobovat, a tím budovat pocit vlastní účinnosti a sebedůvěry, abyste mohli pokračovat v dodržování. Navrhovaný výzkum má tedy praktickou hodnotu, protože poskytne výzkumné důkazy o směrnicích WHO o minimálním cvičení, což v konečném důsledku přispěje ke zvládání a léčbě NAFLD u obézních dospělých.

  2. Porovnat ekvivalenci přímé terapeutické účinnosti cvičení se střední intenzitou versus cvičení se silnou intenzitou s odpovídajícími týdenními objemy cvičení pro snížení tuku v játrech u dospělých s obezitou a NAFLD.

Tato studie má důležitou vědeckou a praktickou hodnotu, protože se bude zabývat nezodpovězenou vědeckou otázkou: Přináší intenzivní cvičení ekvivalentní výhody pro snížení tuku v játrech ve srovnání s cvičením střední intenzity při odpovídajících týdenních objemech cvičení? Jeho zjištění budou mít praktický význam pro veřejné zdraví pro lidi žijící s obezitou a NAFLD, protože budou mít možnost zapojit se do intenzivního cvičení po kratší dobu nebo středně intenzivního cvičení po delší dobu, v souladu s doporučením WHO pro fyzickou aktivitu (75 minut intenzivního cvičení nebo 150 minut středně intenzivního cvičení týdně). Tato flexibilita je v souladu s konceptem „personalizované medicíny“ a pravděpodobně usnadní pacientovi dodržování cvičebního programu. Pokud výsledky prokážou cvičební režim střední intenzity s delší délkou trvání cvičení na jedno sezení, aby se prokázala ekvivalentní terapeutická odpověď, bude mít studie také důležitou klinickou hodnotu, zejména pro pacienty ve vyšších věkových skupinách nebo pro pacienty s komorbiditami, kteří mohou být křehký a neschopný zúčastnit se intenzivního cvičení. Očekává se tedy, že navrhovaný výzkum poskytne nové důkazy ke zpřesnění pokynů pro cvičení pro pacienty s NAFLD, čímž tyto pacienty a jejich zdravotníky nasměruje k intenzitě týdenního cvičení, která je nejvhodnější pro jejich osobní okolnosti a životní styl.

Budeme testovat dvě hypotézy: 1) 16týdenní intervence střední nebo silné intenzity chůze, pokud je prováděna s minimálním množstvím fyzické aktivity doporučeným WHO, významně snižuje jaterní tuk u dospělých s obezitou a NAFLD ve srovnání s obvyklou péčí kontrolní skupina (která bude testována prostřednictvím navrženého srovnání převahy mezi středními/silnými skupinami a kontrolní skupinou) a 2) terapeutická účinnost cvičení s velkou intenzitou pro snížení tuku v játrech je ekvivalentní účinnosti cvičení se střední intenzitou při odpovídajících týdenních objemech cvičení. (tj. 75 minut intenzivní fyzické aktivity proti 150 minutám středně intenzivní fyzické aktivity týdně) (bude testováno prostřednictvím navrženého porovnání ekvivalence mezi intenzivními a středně intenzivními skupinami).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Parco M Siu, PhD
  • Telefonní číslo: 28315262
  • E-mail: pmsiu@hku.hk

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • LKS Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Parco M. Siu, PhD
          • Telefonní číslo: 28315262
          • E-mail: pmsiu@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mluvící kantonsky, mandarínsky nebo anglicky,
  • ve věku 18-69 let,
  • centrálně obézní podle hraniční hodnoty specifické pro Asii (obvod pasu 90 cm u mužů, 80 cm u žen) a BMI ≥ 23 (tj. nadváha, jak je definována hongkongskou vládou),
  • s NAFLD (definováno jako >5 % intrahepatálních triglyceridů stanovených 1H-MR spektroskopií),
  • schopen provádět předepsaný cvičební program. Pro zvýšení zobecnitelnosti budou zahrnuti muži i ženy.

Kritéria vyloučení:

  • pravidelný pohybový trénink (>3 lekce po >60 minut středně intenzivního pohybového tréninku týdně) v posledních 6 měsících,
  • anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění plic nebo ledvin, srdečního selhání, rakoviny a/nebo onemocnění jater kromě NAFLD,
  • somatické stavy, které omezují účast na cvičení (např. ztráta končetiny),
  • zhoršená pohyblivost v důsledku chronického onemocnění (např. chronická artritida/osteoartritida, neurologická, muskuloskeletální a autoimunitní onemocnění),
  • každodenní kouření,
  • nadměrná konzumace alkoholu (denně ≥ 30 g alkoholu u mužů a ≥ 20 g u žen) v posledních 6 měsících,
  • užívání určitých léků (např. tamoxifen a estrogen), o kterých je známo, že jsou sekundárními příčinami steatózy,
  • chirurgie a terapie morbidní obezity v posledních 6 měsících a během období studie (např. bypass žaludku, bandáž žaludku, rukávová gastrektomie, duodenální přepnutí na redukci žaludku nebo dietní program předepsaný dietologem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklá kontrolní skupina péče
Subjekty v obvyklé kontrolní skupině péče obdrží zdravotní výchovu jako kontrolu pozornosti. Program se bude skládat z osmi 150minutových dvoutýdenních relací pokrývajících hlavní zdravotní problémy související s obecným zdravím a NAFLD, které lze získat z veřejně přístupných zdrojů od hongkongského ministerstva zdravotnictví. Zdravotně vzdělávací informace o nepřenosných nemocech (např. rakovina, cukrovka, ischemická choroba srdeční, obezita a duševní onemocnění), infekčních nemocech (např. COVID-19) a zdravém životním stylu (např. vyvážená strava, fyzická aktivita, dobré spánek, užívání tabáku, odvykání alkoholu a zvládání stresu) budou také distribuovány subjektům ve cvičebních skupinách prostřednictvím nahraných prezentačních videí a letáků/brožur během prvních 16 týdnů.
Experimentální: Středně intenzivní cvičební intervence
Doba chůze v každém sezení bude 50 minut pro skupinu se střední intenzitou. Celkový týdenní objem cvičení pro obě skupiny bude stejný na základě celkového energetického výdeje podle doporučení WHO pro fyzickou aktivitu (150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně odpovídá 75 minutám intenzivní fyzické aktivity týdně). Pro zahřátí a ochlazení bude zahrnuto pět minut chůze normálním tempem.
Experimentální: Cvičení s intenzivní intenzitou
Doba chůze v každém sezení bude 25 minut pro skupinu s vysokou intenzitou. Celkový týdenní objem cvičení pro obě skupiny bude stejný na základě celkového energetického výdeje podle doporučení WHO pro fyzickou aktivitu (150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně odpovídá 75 minutám intenzivní fyzické aktivity týdně). Pro zahřátí a ochlazení bude zahrnuto pět minut chůze normálním tempem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuk v játrech
Časové okno: 16 týdnů
Intrahepatální triglyceridy budou vyšetřeny pomocí 1H-MR spektroskopie ve voxelu 3×3×3 cm za použití systému 3.0T. Vyškolený technik MRI bude stroj obsluhovat, umístí subjekty a analyzuje výsledky.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná adipozita
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
Celková hmotnost tělesného tuku bude stanovena pomocí celotělového DXA skeneru. Vyškolený technik bude obsluhovat stroj DXA, umístí předměty a analyzuje výsledky.
16 týdnů, 42 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
K měření kvality života související se zdravím bude použit dotazník pro chronické onemocnění jater (CLDQ-NAFLD), plně ověřený nástroj pro specifické onemocnění. Nástroj má 36 položek seskupených do šesti domén (abdominální symptomy, aktivita, emoce, únava, systémové symptomy a starosti). Otázky jsou formulovány jako „jak často“ nebo „jak často jste se setkali s problémem“ a pro odpovědi se používá Likertova škála 1-7. CLDQ-NAFLD byl přijat v čínské populaci s NAFLD.
16 týdnů, 42 týdnů
Obvyklá fyzická aktivita a dietní příjem
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
Mezi potenciální matoucí faktory v tomto projektu patří obvyklá fyzická aktivita a změny ve stravování. Tyto faktory budeme kontrolovat tak, že je vyhodnotíme jako výsledné míry, které mají být použity jako kovariáty v analýzách dat ke statistické kontrole potenciálních matoucích vlivů. Budeme tak měřit faktory pro sledování změn fyzické aktivity a dietního příjmu během sledovaného období. Máme zkušenosti s používáním aktigrafie a metody deníku váženého jídla ke sledování a zaznamenávání obvyklé fyzické aktivity a stravy.
16 týdnů, 42 týdnů
Antropometrie těla-obvod pasu
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
Obvod pasu bude měřen na holé kůži uprostřed mezi nejnižším žebrem a horním okrajem kyčelního hřebene pomocí neelastické měřicí pásky s přesností na 0,1 cm. Měření bude provedeno na konci normální exspirace.
16 týdnů, 42 týdnů
Antropometrie těla-Výška
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
Měřící výška v metrech (m).
16 týdnů, 42 týdnů
Tělesná antropometrie- Hmotnost
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
Měření hmotnosti v kilogramech (kg).
16 týdnů, 42 týdnů
Tělesná antropometrie - BMI
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
BMI bude určeno rovnicí BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost/výška^2. K vážení předmětů bude použita kalibrovaná elektronická digitální váha s nosností 200 kg a přesností ± 0,05 kg. K měření tělesné výšky poslouží stadiometr s limitem 200 cm a přesností ± 0,01 cm.
16 týdnů, 42 týdnů
Tuk v játrech
Časové okno: 42 týdnů
Intrahepatální triglyceridy budou vyšetřeny pomocí 1H-MR spektroskopie ve voxelu 3×3×3 cm za použití systému 3.0T. Vyškolený technik MRI bude stroj obsluhovat, umístí subjekty a analyzuje výsledky.
42 týdnů
Viscerální adipozita
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
Břišní viscerální tuk bude měřen mezi hrudní bránicí a horní hranicí prvního křížového obratle pomocí systému 3,0T. Vyškolený technik MRI bude stroj obsluhovat, umístí subjekty a analyzuje výsledky.
16 týdnů, 42 týdnů
Léky
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
Užívání pacientů a podrobné informace o lécích na chronické zdravotní stavy budou zaznamenány na začátku. Subjektům bude umožněno změnit své dávkování podle doporučení jejich lékařů během období studie, což bude zaznamenáno jako sekundární výsledek. Údaje o dávce medikace a týdenní frekvenci budou prezentovány jako celková nejnižší doporučená dávka za 7 dní pro analýzu.
16 týdnů, 42 týdnů
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
Test VO2max bude proveden pomocí kalibrovaného motorem poháněného běžeckého pásu, kontinuální metabolické VO2 bude měřeno pomocí systému COSMED Quark CPET pro analýzu plynů a kontinuální elektrokardiogram bude monitorován pomocí 12svodového bezdrátového systému COSMED Quark T12x. Test bude proveden pomocí upraveného protokolu Bruce, který náš tým běžně používá. Borgova frekvence vnímané námahy a srdeční frekvence budou průběžně zaznamenávány. Maximální dosažitelná tepová frekvence je maximální tepová frekvence.
16 týdnů, 42 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v této studii, budou po deidentifikace včetně textu, tabulek, obrázků a příloh, jakož i protokolu studie a plánu statistické analýzy sdíleny po 3 měsících od zveřejnění studie. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely. Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk pro získání přístupu a pro žádost o data je třeba podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely. Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk pro získání přístupu a pro žádost o data je třeba podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá kontrolní skupina péče

Předplatit