- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06124456
Intenzivní – versus středně intenzivní cvičení ke snížení jaterního tuku u dospělých s obezitou a NAFLD
Intenzivní – versus středně intenzivní cvičení ke snížení jaterního tuku u dospělých s obezitou a nealkoholickým ztučnělým jaterním onemocněním (NAFLD): Randomizovaná kontrolovaná zkouška ekvivalence
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) způsobené obezitou se stalo celosvětovým zdravotním problémem. Kromě toho, že je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky a chronického onemocnění ledvin, byl také identifikován jako předchůdce závažného onemocnění jater. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný dostupný licencovaný lék pro léčbu NAFLD, navrhovaný výzkum se snaží přispět k léčbě a zvládání NAFLD porovnáním dvou režimů cvičení chůze jako intervence životního stylu. Pomocí robustní randomizované kontrolované studie ekvivalence bude hledat odpověď na tuto výzkumnou otázku: Vyvolává intenzivní cvičení ekvivalentní přínosy při snižování jaterního tuku ve srovnání s cvičením střední intenzity při odpovídajících týdenních objemech cvičení v souladu se Světovou zdravotnickou organizací (WHO ) doporučení minimální fyzické aktivity a mohou tyto dva režimy zlepšit NAFLD v podobné míře? Očekává se, že naše výsledky poskytnou závěry založené na vědeckých důkazech odhalující optimální intenzitu cvičení pro léčbu NAFLD u pacientů s obezitou. Navrhovaná studie je nová, s celosvětovými důsledky pro management NAFLD. Programy chůze budou poskytovány v souladu s doporučeními WHO pro minimální fyzickou aktivitu, čímž se uvedou do praxe standardizované pokyny WHO pro fyzickou aktivitu i pro neschopné začátečníky, pro které je minimální cvičení schůdnějším cílem. Projekt má tedy dva cíle:
Zkoumat terapeutickou účinnost intervence při cvičení chůze, buď se střední nebo intenzivní intenzitou, pro snížení jaterního tuku u dospělých s obezitou a NAFLD. Dvě testované intenzity cvičení vycházejí z provozní definice WHO a týdenní objemy cvičení jsou v souladu s doporučením WHO pro minimální fyzickou aktivitu.
Je důležité objasnit praktickou hodnotu terapeutické účinnosti intervence při cvičení chůze, ať už se střední nebo intenzivní intenzitou, protože neaktivní pacienti s obezitou začínají cvičební tréninkové programy s nižšími, dosažitelnějšími cíli naučit se, jak cvičit bezpečně, a poté postupně se přizpůsobovat, a tím budovat pocit vlastní účinnosti a sebedůvěry, abyste mohli pokračovat v dodržování. Navrhovaný výzkum má tedy praktickou hodnotu, protože poskytne výzkumné důkazy o směrnicích WHO o minimálním cvičení, což v konečném důsledku přispěje ke zvládání a léčbě NAFLD u obézních dospělých.
- Porovnat ekvivalenci přímé terapeutické účinnosti cvičení se střední intenzitou versus cvičení se silnou intenzitou s odpovídajícími týdenními objemy cvičení pro snížení tuku v játrech u dospělých s obezitou a NAFLD.
Tato studie má důležitou vědeckou a praktickou hodnotu, protože se bude zabývat nezodpovězenou vědeckou otázkou: Přináší intenzivní cvičení ekvivalentní výhody pro snížení tuku v játrech ve srovnání s cvičením střední intenzity při odpovídajících týdenních objemech cvičení? Jeho zjištění budou mít praktický význam pro veřejné zdraví pro lidi žijící s obezitou a NAFLD, protože budou mít možnost zapojit se do intenzivního cvičení po kratší dobu nebo středně intenzivního cvičení po delší dobu, v souladu s doporučením WHO pro fyzickou aktivitu (75 minut intenzivního cvičení nebo 150 minut středně intenzivního cvičení týdně). Tato flexibilita je v souladu s konceptem „personalizované medicíny“ a pravděpodobně usnadní pacientovi dodržování cvičebního programu. Pokud výsledky prokážou cvičební režim střední intenzity s delší délkou trvání cvičení na jedno sezení, aby se prokázala ekvivalentní terapeutická odpověď, bude mít studie také důležitou klinickou hodnotu, zejména pro pacienty ve vyšších věkových skupinách nebo pro pacienty s komorbiditami, kteří mohou být křehký a neschopný zúčastnit se intenzivního cvičení. Očekává se tedy, že navrhovaný výzkum poskytne nové důkazy ke zpřesnění pokynů pro cvičení pro pacienty s NAFLD, čímž tyto pacienty a jejich zdravotníky nasměruje k intenzitě týdenního cvičení, která je nejvhodnější pro jejich osobní okolnosti a životní styl.
Budeme testovat dvě hypotézy: 1) 16týdenní intervence střední nebo silné intenzity chůze, pokud je prováděna s minimálním množstvím fyzické aktivity doporučeným WHO, významně snižuje jaterní tuk u dospělých s obezitou a NAFLD ve srovnání s obvyklou péčí kontrolní skupina (která bude testována prostřednictvím navrženého srovnání převahy mezi středními/silnými skupinami a kontrolní skupinou) a 2) terapeutická účinnost cvičení s velkou intenzitou pro snížení tuku v játrech je ekvivalentní účinnosti cvičení se střední intenzitou při odpovídajících týdenních objemech cvičení. (tj. 75 minut intenzivní fyzické aktivity proti 150 minutám středně intenzivní fyzické aktivity týdně) (bude testováno prostřednictvím navrženého porovnání ekvivalence mezi intenzivními a středně intenzivními skupinami).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Parco M Siu, PhD
- Telefonní číslo: 28315262
- E-mail: pmsiu@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- LKS Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Parco M. Siu, PhD
- Telefonní číslo: 28315262
- E-mail: pmsiu@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mluvící kantonsky, mandarínsky nebo anglicky,
- ve věku 18-69 let,
- centrálně obézní podle hraniční hodnoty specifické pro Asii (obvod pasu 90 cm u mužů, 80 cm u žen) a BMI ≥ 23 (tj. nadváha, jak je definována hongkongskou vládou),
- s NAFLD (definováno jako >5 % intrahepatálních triglyceridů stanovených 1H-MR spektroskopií),
- schopen provádět předepsaný cvičební program. Pro zvýšení zobecnitelnosti budou zahrnuti muži i ženy.
Kritéria vyloučení:
- pravidelný pohybový trénink (>3 lekce po >60 minut středně intenzivního pohybového tréninku týdně) v posledních 6 měsících,
- anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění plic nebo ledvin, srdečního selhání, rakoviny a/nebo onemocnění jater kromě NAFLD,
- somatické stavy, které omezují účast na cvičení (např. ztráta končetiny),
- zhoršená pohyblivost v důsledku chronického onemocnění (např. chronická artritida/osteoartritida, neurologická, muskuloskeletální a autoimunitní onemocnění),
- každodenní kouření,
- nadměrná konzumace alkoholu (denně ≥ 30 g alkoholu u mužů a ≥ 20 g u žen) v posledních 6 měsících,
- užívání určitých léků (např. tamoxifen a estrogen), o kterých je známo, že jsou sekundárními příčinami steatózy,
- chirurgie a terapie morbidní obezity v posledních 6 měsících a během období studie (např. bypass žaludku, bandáž žaludku, rukávová gastrektomie, duodenální přepnutí na redukci žaludku nebo dietní program předepsaný dietologem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Obvyklá kontrolní skupina péče
|
Subjekty v obvyklé kontrolní skupině péče obdrží zdravotní výchovu jako kontrolu pozornosti.
Program se bude skládat z osmi 150minutových dvoutýdenních relací pokrývajících hlavní zdravotní problémy související s obecným zdravím a NAFLD, které lze získat z veřejně přístupných zdrojů od hongkongského ministerstva zdravotnictví.
Zdravotně vzdělávací informace o nepřenosných nemocech (např. rakovina, cukrovka, ischemická choroba srdeční, obezita a duševní onemocnění), infekčních nemocech (např. COVID-19) a zdravém životním stylu (např. vyvážená strava, fyzická aktivita, dobré spánek, užívání tabáku, odvykání alkoholu a zvládání stresu) budou také distribuovány subjektům ve cvičebních skupinách prostřednictvím nahraných prezentačních videí a letáků/brožur během prvních 16 týdnů.
|
|
Experimentální: Středně intenzivní cvičební intervence
|
Doba chůze v každém sezení bude 50 minut pro skupinu se střední intenzitou.
Celkový týdenní objem cvičení pro obě skupiny bude stejný na základě celkového energetického výdeje podle doporučení WHO pro fyzickou aktivitu (150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně odpovídá 75 minutám intenzivní fyzické aktivity týdně).
Pro zahřátí a ochlazení bude zahrnuto pět minut chůze normálním tempem.
|
|
Experimentální: Cvičení s intenzivní intenzitou
|
Doba chůze v každém sezení bude 25 minut pro skupinu s vysokou intenzitou.
Celkový týdenní objem cvičení pro obě skupiny bude stejný na základě celkového energetického výdeje podle doporučení WHO pro fyzickou aktivitu (150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně odpovídá 75 minutám intenzivní fyzické aktivity týdně).
Pro zahřátí a ochlazení bude zahrnuto pět minut chůze normálním tempem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuk v játrech
Časové okno: 16 týdnů
|
Intrahepatální triglyceridy budou vyšetřeny pomocí 1H-MR spektroskopie ve voxelu 3×3×3 cm za použití systému 3.0T.
Vyškolený technik MRI bude stroj obsluhovat, umístí subjekty a analyzuje výsledky.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná adipozita
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
|
Celková hmotnost tělesného tuku bude stanovena pomocí celotělového DXA skeneru.
Vyškolený technik bude obsluhovat stroj DXA, umístí předměty a analyzuje výsledky.
|
16 týdnů, 42 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
|
K měření kvality života související se zdravím bude použit dotazník pro chronické onemocnění jater (CLDQ-NAFLD), plně ověřený nástroj pro specifické onemocnění.
Nástroj má 36 položek seskupených do šesti domén (abdominální symptomy, aktivita, emoce, únava, systémové symptomy a starosti).
Otázky jsou formulovány jako „jak často“ nebo „jak často jste se setkali s problémem“ a pro odpovědi se používá Likertova škála 1-7.
CLDQ-NAFLD byl přijat v čínské populaci s NAFLD.
|
16 týdnů, 42 týdnů
|
|
Obvyklá fyzická aktivita a dietní příjem
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
|
Mezi potenciální matoucí faktory v tomto projektu patří obvyklá fyzická aktivita a změny ve stravování.
Tyto faktory budeme kontrolovat tak, že je vyhodnotíme jako výsledné míry, které mají být použity jako kovariáty v analýzách dat ke statistické kontrole potenciálních matoucích vlivů.
Budeme tak měřit faktory pro sledování změn fyzické aktivity a dietního příjmu během sledovaného období.
Máme zkušenosti s používáním aktigrafie a metody deníku váženého jídla ke sledování a zaznamenávání obvyklé fyzické aktivity a stravy.
|
16 týdnů, 42 týdnů
|
|
Antropometrie těla-obvod pasu
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
|
Obvod pasu bude měřen na holé kůži uprostřed mezi nejnižším žebrem a horním okrajem kyčelního hřebene pomocí neelastické měřicí pásky s přesností na 0,1 cm.
Měření bude provedeno na konci normální exspirace.
|
16 týdnů, 42 týdnů
|
|
Antropometrie těla-Výška
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
|
Měřící výška v metrech (m).
|
16 týdnů, 42 týdnů
|
|
Tělesná antropometrie- Hmotnost
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
|
Měření hmotnosti v kilogramech (kg).
|
16 týdnů, 42 týdnů
|
|
Tělesná antropometrie - BMI
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
|
BMI bude určeno rovnicí BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost/výška^2.
K vážení předmětů bude použita kalibrovaná elektronická digitální váha s nosností 200 kg a přesností ± 0,05 kg.
K měření tělesné výšky poslouží stadiometr s limitem 200 cm a přesností ± 0,01 cm.
|
16 týdnů, 42 týdnů
|
|
Tuk v játrech
Časové okno: 42 týdnů
|
Intrahepatální triglyceridy budou vyšetřeny pomocí 1H-MR spektroskopie ve voxelu 3×3×3 cm za použití systému 3.0T.
Vyškolený technik MRI bude stroj obsluhovat, umístí subjekty a analyzuje výsledky.
|
42 týdnů
|
|
Viscerální adipozita
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
|
Břišní viscerální tuk bude měřen mezi hrudní bránicí a horní hranicí prvního křížového obratle pomocí systému 3,0T.
Vyškolený technik MRI bude stroj obsluhovat, umístí subjekty a analyzuje výsledky.
|
16 týdnů, 42 týdnů
|
|
Léky
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
|
Užívání pacientů a podrobné informace o lécích na chronické zdravotní stavy budou zaznamenány na začátku.
Subjektům bude umožněno změnit své dávkování podle doporučení jejich lékařů během období studie, což bude zaznamenáno jako sekundární výsledek.
Údaje o dávce medikace a týdenní frekvenci budou prezentovány jako celková nejnižší doporučená dávka za 7 dní pro analýzu.
|
16 týdnů, 42 týdnů
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 16 týdnů, 42 týdnů
|
Test VO2max bude proveden pomocí kalibrovaného motorem poháněného běžeckého pásu, kontinuální metabolické VO2 bude měřeno pomocí systému COSMED Quark CPET pro analýzu plynů a kontinuální elektrokardiogram bude monitorován pomocí 12svodového bezdrátového systému COSMED Quark T12x.
Test bude proveden pomocí upraveného protokolu Bruce, který náš tým běžně používá.
Borgova frekvence vnímané námahy a srdeční frekvence budou průběžně zaznamenávány.
Maximální dosažitelná tepová frekvence je maximální tepová frekvence.
|
16 týdnů, 42 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKU-NFI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá kontrolní skupina péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme