剧烈运动与中等强度运动可减少肥胖和 NAFLD 成人的肝脏脂肪
剧烈运动与中等强度运动可减少肥胖和非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 成人的肝脏脂肪:一项随机对照等效试验
研究概览
详细说明
由肥胖引起的非酒精性脂肪肝(NAFLD)已成为全球健康问题。 它不仅是心血管疾病、糖尿病和慢性肾病的危险因素,还被认为是严重肝病的先兆。 鉴于目前尚无用于治疗 NAFLD 的许可药物,拟议的研究旨在通过比较两种步行锻炼方案作为生活方式干预措施,为 NAFLD 的治疗和管理做出贡献。 它将使用强大的随机对照等效试验设计来寻求这个研究问题的答案:相对于中等强度运动,在每周运动量与世界卫生组织(WHO)一致的情况下,剧烈运动是否会在减少肝脏脂肪方面产生相同的益处? ) 最低体力活动建议,两种方案能否将 NAFLD 改善至相似程度? 我们的研究结果有望提供基于科学证据的结论,揭示肥胖患者 NAFLD 治疗的最佳运动强度。 拟议的研究是新颖的,对 NAFLD 管理具有全球影响。 步行计划将根据世界卫生组织的最低限度身体活动建议进行,从而将标准化的世界卫生组织身体活动指南付诸实践,即使对于体质不佳的初学者来说,最低限度的运动是更可行的目标。 因此,该项目有两个目标:
旨在检查中等强度或高强度步行运动干预对于减少肥胖和 NAFLD 成人肝脏脂肪的治疗效果。 待测试的两种运动强度基于世界卫生组织的操作定义,每周运动量符合世界卫生组织的最低体力活动建议。
阐明中等强度或高强度步行运动干预治疗效果的实用价值非常重要,因为不爱活动的肥胖患者开始运动训练计划时设定的目标较低、更容易实现,以学习如何安全训练,然后逐步适应,从而建立自我效能感和自信以继续坚持。 因此,拟议的研究具有实用价值,因为它将为世界卫生组织的最低运动指南提供研究证据,最终有助于肥胖成人 NAFLD 的管理和治疗。
- 比较中等强度运动与每周运动量相匹配的高强度运动在减少肥胖和 NAFLD 成人肝脏脂肪方面的等效治疗效果。
这项研究具有重要的科学和实用价值,因为它将解决一个尚未解答的科学问题:与每周运动量相匹配的中等强度运动相比,剧烈运动是否能带来同等的减少肝脏脂肪的益处? 其研究结果对于肥胖和非酒精性脂肪肝患者具有实际的公共卫生意义,因为他们可以按照世界卫生组织的身体活动建议,选择进行较短时间的剧烈运动或较长时间的中等强度运动(每周 75 分钟高强度运动或 150 分钟中等强度运动)。 这种灵活性符合“个性化医疗”的概念,并且可能有助于患者坚持锻炼计划。 如果结果显示中等强度的运动方案和每次运动时间较长的运动方案能够证明等效的治疗反应,那么该研究也将具有重要的临床价值,特别是对于老年组或患有合并症的患者,这些患者可能身体虚弱,不能参加剧烈运动。 因此,拟议的研究有望为完善 NAFLD 患者的运动指南提供新的证据,从而指导这些患者及其医疗保健专业人员确定最适合其个人情况和生活方式的每周运动强度。
我们将测试两个假设:1) 与常规护理相比,在世界卫生组织建议的最低体力活动量下进行为期 16 周的中等或高强度步行干预,可显着降低肥胖和 NAFLD 成人的肝脏脂肪对照组(通过中度/剧烈运动组与对照组之间设计的优越性比较进行测试),以及2)剧烈运动减少肝脏脂肪的治疗效果相当于每周运动量相匹配的中等强度运动的效果(即每周 75 分钟的高强度体力活动与 150 分钟的中等强度体力活动)(通过高强度组和中等强度组之间设计的等效性比较进行测试)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Parco M Siu, PhD
- 电话号码:28315262
- 邮箱:pmsiu@hku.hk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 粤语、普通话或英语,
- 18-69岁,
- 根据亚洲特定标准(男性腰围 90 厘米,女性腰围 80 厘米)且 BMI ≥ 23(即香港政府定义的超重)为中心性肥胖,
- 患有 NAFLD(定义为通过 1H-MR 光谱评估肝内甘油三酯 >5%),
- 能够执行规定的锻炼计划。 男性和女性都将被包括在内,以增强普遍性。
排除标准:
- 过去 6 个月内进行定期运动训练(每周 > 3 节 > 60 分钟的中等强度运动训练),
- 心血管疾病、慢性肺病或肾病、心力衰竭、癌症和/或肝病(NAFLD 除外)病史,
- 限制运动参与的身体状况(例如肢体丧失),
- 由于慢性疾病(例如慢性关节炎/骨关节炎、神经系统疾病、肌肉骨骼疾病和自身免疫性疾病)导致活动能力受损,
- 日常吸烟习惯,
- 过去6个月内过量饮酒(男性每日饮酒≥30克,女性每日饮酒≥20克),
- 服用某些已知是脂肪变性次要原因的药物(例如他莫昔芬和雌激素),
- 在过去 6 个月和研究期间接受过病态肥胖的手术和治疗(例如胃绕道手术、胃束带、袖状胃切除术、胃缩小十二指肠转术或营养师规定的饮食计划)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:常规护理对照组
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常规护理对照组的受试者将接受健康教育作为注意力控制。
该计划将包括八次每两周一次的 150 分钟课程,涵盖与一般健康和 NAFLD 相关的主要健康问题,这些课程可从香港卫生署的公开资源中获取。
有关非传染性疾病(例如癌症、糖尿病、冠心病、肥胖和精神疾病)、传染病(例如 COVID-19)和健康生活方式(例如均衡饮食、体力活动、良好习惯)的健康教育信息睡眠、吸烟、戒酒和压力管理)也将在前 16 周内通过录制的演示视频和传单/小册子分发给锻炼组的受试者。
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实验性的:中等强度运动干预
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中等强度组每次步行时间为50分钟。
根据世界卫生组织的体力活动建议,两组的每周总体运动量基于总能量消耗相同(每周 150 分钟中等强度体力活动相当于每周 75 分钟高强度体力活动)。
以正常速度步行五分钟以进行热身和放松。
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实验性的:高强度运动干预
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高强度组每节步行时间为25分钟。
根据世界卫生组织的体力活动建议,两组的每周总体运动量基于总能量消耗相同(每周 150 分钟中等强度体力活动相当于每周 75 分钟高强度体力活动)。
以正常速度步行五分钟以进行热身和放松。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪
大体时间:16周
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将使用 3.0T 系统在 3×3×3 cm 体素中使用 1H-MR 光谱检查肝内甘油三酯。
训练有素的 MRI 放射技师将操作机器、定位受试者并分析结果。
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16周
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肝脏脂肪
大体时间:42周
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将使用 3.0T 系统在 3×3×3 cm 体素中使用 1H-MR 光谱检查肝内甘油三酯。
训练有素的 MRI 放射技师将操作机器、定位受试者并分析结果。
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42周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内脏肥胖
大体时间:16周、42周
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将使用三点 Dixon 序列 15 和 3.0T 系统在胸膈和第一骶椎上缘之间测量腹部内脏脂肪。
训练有素的 MRI 放射技师将操作机器、定位受试者并分析结果。
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16周、42周
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身体肥胖
大体时间:16周、42周
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全身脂肪量将使用全身 DXA 扫描仪确定。
经过培训的技术人员将操作 DXA 机器、定位受试者并分析结果。
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16周、42周
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药物
大体时间:16周、42周
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将在基线时记录受试者对糖尿病、血脂异常和高血压药物的使用情况和详细信息。
在研究期间,受试者将被允许按照医生的建议改变剂量,这将被记录为次要结果。
有关药物剂量和每周频率的数据将作为 7 天内推荐的最低总剂量提供,以供分析。
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16周、42周
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心肺健康
大体时间:16周、42周
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最大摄氧量测试将使用经过校准的电机驱动跑步机进行,连续代谢摄氧量将使用 COSMED Quark CPET 气体分析系统进行测量,连续心电图将使用 12 导联无线 COSMED Quark T12x 系统进行监测。
该测试将使用我们团队常规使用的修改后的 Bruce 协议进行。
VO2max 是满足以下标准之一的 VO2 最高值:1) VO2 强度逐渐增加,2) 呼吸交换比 ≥1.05。
感知用力的博格率和心率将被持续记录。
可达到的最大心率是峰值心率。
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16周、42周
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与健康相关的生活质量
大体时间:16周、42周
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慢性肝病问卷(CLDQ-NAFLD)是一种经过充分验证的特定疾病工具,将用于衡量与健康相关的生活质量。
该仪器有 36 个项目,分为六个领域(腹部症状、活动、情绪、疲劳、全身症状和担忧)。
问题被表述为“有多少时间”或“您遇到问题的频率”,并使用 1-7 的李克特量表进行回答。
CLDQ-NAFLD 已在中国 NAFLD 人群中采用。
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16周、42周
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习惯性体力活动和饮食摄入量
大体时间:16周、42周
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该项目中潜在的混杂因素包括习惯性身体活动和饮食变化。
我们将通过评估这些因素作为结果测量来控制这些因素,这些结果测量将用作数据分析中的协变量,以统计控制潜在的混杂影响。
因此,我们将测量一些因素来监测研究期间身体活动和饮食摄入的变化。
我们在使用体动记录仪和称重食物日记方法来监测和记录习惯性身体活动和饮食方面拥有丰富的经验。
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16周、42周
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人体人体测量-腰围
大体时间:16周、42周
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将使用非弹性卷尺在最低肋骨和髂嵴上缘之间的裸露皮肤上测量腰围,精确到 0.1 厘米。
测量将在正常呼气结束时进行。
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16周、42周
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人体测量-身高
大体时间:16周、42周
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测量高度以米 (m) 为单位。
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16周、42周
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人体测量学-体重
大体时间:16周、42周
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测量重量,单位为千克(kg)。
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16周、42周
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身体人体测量学-BMI
大体时间:16周、42周
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BMI 将由公式 BMI (kg/m2) = 体重/身高^2 确定。
将使用容量为 200 公斤、精度为 ± 0.05 公斤的经过校准的电子数字秤对受试者进行称重。
身高计的测量范围为 200 厘米,精度为 ± 0.01 厘米,用于测量身高。
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16周、42周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Parco M Siu, PhD、LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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