Exercice vigoureux ou d'intensité modérée pour réduire la graisse hépatique chez les adultes souffrant d'obésité et de NAFLD
Exercice vigoureux ou d'intensité modérée pour réduire la graisse hépatique chez les adultes souffrant d'obésité et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) : un essai d'équivalence contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) résultant de l'obésité est devenue un problème de santé mondial. En plus d’être un facteur de risque de maladies cardiovasculaires, de diabète et de maladie rénale chronique, il a également été identifié comme précurseur de maladies hépatiques graves. Étant donné qu'il n'existe aucun médicament autorisé disponible pour le traitement de la NAFLD, la recherche proposée cherche à contribuer au traitement et à la gestion de la NAFLD en comparant deux programmes d'exercices de marche en tant qu'intervention sur le mode de vie. À l'aide d'un modèle d'essai d'équivalence contrôlé randomisé robuste, l'étude cherchera une réponse à cette question de recherche : l'exercice d'intensité vigoureuse induit-il des avantages équivalents en matière de réduction de la graisse hépatique par rapport à l'exercice d'intensité modérée à des volumes d'exercice hebdomadaires correspondants, alignés sur les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). ) recommandation d'activité physique minimale, et les deux régimes peuvent-ils améliorer la NAFLD dans un degré similaire ? Nos résultats devraient fournir des conclusions fondées sur des preuves scientifiques révélant l'intensité d'exercice optimale pour le traitement de la NAFLD chez les patients obèses. L'étude proposée est nouvelle et a des implications mondiales pour la gestion de la NAFLD. Les programmes de marche seront dispensés conformément aux recommandations d'activité physique minimale de l'OMS, mettant ainsi en pratique les lignes directrices standardisées de l'OMS en matière d'activité physique, même pour les débutants inaptes pour qui un exercice minimal est un objectif plus réalisable. Le projet poursuit ainsi deux objectifs :
Examiner l'efficacité thérapeutique d'une intervention d'exercice de marche, d'intensité modérée ou vigoureuse, pour réduire la graisse hépatique chez les adultes obèses et NAFLD. Les deux intensités d'exercice à tester sont basées sur la définition opérationnelle de l'OMS, et les volumes d'exercice hebdomadaires sont alignés sur la recommandation d'activité physique minimale de l'OMS.
Il est important d'élucider la valeur pratique de l'efficacité thérapeutique de l'intervention d'exercice de marche, à intensité modérée ou vigoureuse, car les patients inactifs atteints d'obésité commencent des programmes d'entraînement physique avec des objectifs plus faibles et plus réalisables pour apprendre à s'entraîner en toute sécurité, puis s'adapter progressivement, développant ainsi un sentiment d'efficacité personnelle et de confiance en soi pour continuer à adhérer. Par conséquent, la recherche proposée a une valeur pratique, car elle fournira des preuves de recherche sur les directives d'exercice minimum de l'OMS, contribuant ainsi à la gestion et au traitement de la NAFLD chez les adultes obèses.
- Comparer l'équivalence de l'efficacité thérapeutique directe d'un exercice d'intensité modérée par rapport à un exercice d'intensité vigoureuse avec des volumes d'exercice hebdomadaires correspondants pour réduire la graisse hépatique chez les adultes obèses et NAFLD.
Cette étude a une valeur scientifique et pratique importante car elle répondra à une question scientifique sans réponse : l'exercice d'intensité vigoureuse induit-il des avantages équivalents pour réduire la graisse du foie par rapport à l'exercice d'intensité modérée à des volumes d'exercice hebdomadaires correspondants ? Ses résultats auront une importance pratique en matière de santé publique pour les personnes souffrant d'obésité et de NAFLD, car elles auront la possibilité de pratiquer des exercices d'intensité vigoureuse pendant une durée plus courte ou des exercices d'intensité modérée pendant une durée plus longue, conformément aux recommandations de l'OMS en matière d'activité physique. (75 minutes d'exercice d'intensité vigoureuse ou 150 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine). Cette flexibilité s'aligne sur le concept de « médecine personnalisée » et est susceptible de faciliter l'adhésion du patient à un programme d'exercices. Si les résultats montrent un programme d'exercices d'intensité modérée avec une durée d'exercice par séance plus longue pour démontrer une réponse thérapeutique équivalente, l'étude aura également une valeur clinique importante, en particulier pour les patients des groupes d'âge plus âgés ou ceux présentant des comorbidités, qui peuvent être fragile et incapable de participer à des exercices d’intensité vigoureuse. La recherche proposée devrait ainsi fournir de nouvelles preuves pour affiner les directives d'exercice pour les patients NAFLD, guidant ainsi ces patients et leurs professionnels de la santé quant à l'intensité de l'exercice hebdomadaire la plus adaptée à leur situation personnelle et à leur mode de vie.
Nous testerons deux hypothèses : 1) une intervention de marche d'intensité modérée ou vigoureuse de 16 semaines, lorsqu'elle est administrée avec la quantité minimale d'activité physique recommandée par l'OMS, réduit significativement la graisse hépatique chez les adultes obèses et NAFLD par rapport à un soin habituel groupe témoin (à tester par le biais de comparaisons de supériorité conçues entre les groupes modérés/vigoureux et le groupe témoin), et 2) l'efficacité thérapeutique de l'exercice d'intensité vigoureuse pour réduire la graisse hépatique est équivalente à celle de l'exercice d'intensité modérée à des volumes d'exercice hebdomadaires correspondants (c'est-à-dire 75 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse contre 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine) (à tester par le biais d'une comparaison d'équivalence conçue entre les groupes vigoureux et modérés).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Parco M Siu, PhD
- Numéro de téléphone: 28315262
- E-mail: pmsiu@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- LKS Faculty of Medicine
-
Contact:
- Parco M. Siu, PhD
- Numéro de téléphone: 28315262
- E-mail: pmsiu@hku.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cantonais, mandarin ou anglais,
- âgés de 18 à 69 ans,
- obésité centrale selon le seuil spécifique à l'Asie (tour de taille 90 cm pour les hommes, 80 cm pour les femmes) et IMC ≥23 (c'est-à-dire surpoids tel que défini par le gouvernement de Hong Kong),
- avec NAFLD (défini comme > 5 % de triglycérides intrahépatiques évalués par spectroscopie 1H-MR),
- capable d’exécuter le programme d’exercices prescrit. Les hommes et les femmes seront inclus pour améliorer la généralisabilité.
Critère d'exclusion:
- entraînement physique régulier (> 3 séances de > 60 minutes d'entraînement physique d'intensité modérée par semaine) au cours des 6 derniers mois,
- antécédents médicaux de maladie cardiovasculaire, de maladie pulmonaire ou rénale chronique, d'insuffisance cardiaque, de cancer et/ou de maladie du foie, sauf NAFLD,
- conditions somatiques qui limitent la participation à l'exercice (par exemple, perte d'un membre),
- mobilité réduite due à une maladie chronique (par exemple, arthrite/arthrose chronique, maladies neurologiques, musculo-squelettiques et auto-immunes),
- l'habitude de fumer quotidiennement,
- consommation excessive d'alcool (quotidiennement ≥30 g d'alcool pour les hommes et ≥20 g pour les femmes) au cours des 6 derniers mois,
- consommation de certains médicaments (par exemple, le tamoxifène et les œstrogènes) connus pour être des causes secondaires de stéatose,
- chirurgie et traitement de l'obésité morbide au cours des 6 derniers mois et pendant la période d'étude (par exemple, pontage gastrique, anneau gastrique, gastrectomie en manchon, changement duodénal de réduction gastrique ou programme diététique prescrit par un diététiste).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle des soins habituels
|
Les sujets du groupe témoin des soins habituels recevront une éducation sanitaire comme contrôle de l'attention.
Le programme comprendra huit séances bihebdomadaires de 150 minutes couvrant les principaux problèmes de santé liés à la santé générale et à la NAFLD, qui seront obtenues à partir de ressources accessibles au public du ministère de la Santé de Hong Kong.
Informations d'éducation sanitaire sur les maladies non transmissibles (par exemple, les cancers, le diabète, les maladies coronariennes, l'obésité et la maladie mentale), les maladies infectieuses (par exemple, la COVID-19) et un mode de vie sain (par exemple, une alimentation équilibrée, l'activité physique, une bonne sommeil, tabagisme, sevrage alcoolique et gestion du stress) seront également distribués aux sujets des groupes d'exercices via des vidéos de présentation enregistrées et des dépliants/dépliants au cours des 16 premières semaines.
|
|
Expérimental: Intervention d'exercice d'intensité modérée
|
Le temps de marche de chaque séance sera de 50 minutes pour le groupe d'intensité modérée.
Le volume d'exercice hebdomadaire global pour les deux groupes sera le même en fonction de la dépense énergétique totale, selon la recommandation d'activité physique de l'OMS (150 minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine équivaut à 75 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse par semaine).
Cinq minutes de marche à un rythme normal seront incluses pour l'échauffement et la récupération.
|
|
Expérimental: Intervention d'exercice d'intensité vigoureuse
|
Le temps de marche de chaque séance sera de 25 minutes pour le groupe d'intensité vigoureuse.
Le volume d'exercice hebdomadaire global pour les deux groupes sera le même en fonction de la dépense énergétique totale, selon la recommandation d'activité physique de l'OMS (150 minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine équivaut à 75 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse par semaine).
Cinq minutes de marche à un rythme normal seront incluses pour l'échauffement et la récupération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Graisse du foie
Délai: 16 semaines
|
Les triglycérides intrahépatiques seront examinés par spectroscopie 1H-MR dans un voxel de 3 × 3 × 3 cm à l'aide d'un système 3,0T.
Un technicien IRM qualifié fera fonctionner la machine, positionnera les sujets et analysera les résultats.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adiposité corporelle
Délai: 16 semaines, 42 semaines
|
La masse grasse corporelle totale sera déterminée à l'aide d'un scanner DXA complet du corps.
Un technicien qualifié fera fonctionner la machine DXA, positionnera les sujets et analysera les résultats.
|
16 semaines, 42 semaines
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 16 semaines, 42 semaines
|
Le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ-NAFLD), un instrument spécifique à une maladie entièrement validé, sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
L'instrument comporte 36 éléments regroupés en six domaines (symptômes abdominaux, activité, émotionnel, fatigue, symptômes systémiques et inquiétude).
Les questions sont formulées sous la forme « à quelle fréquence » ou « à quelle fréquence avez-vous rencontré un problème », et une échelle de Likert de 1 à 7 est utilisée pour les réponses.
Le CLDQ-NAFLD a été adopté dans la population chinoise atteinte de NAFLD.
|
16 semaines, 42 semaines
|
|
Activité physique habituelle et apport alimentaire
Délai: 16 semaines, 42 semaines
|
Les facteurs de confusion potentiels dans ce projet comprennent l'activité physique habituelle et les changements alimentaires.
Nous contrôlerons ces facteurs en les évaluant en tant que mesures de résultats à utiliser comme covariables dans les analyses de données pour contrôler statistiquement les influences confondantes potentielles.
Nous mesurerons ainsi les facteurs permettant de suivre l'évolution de l'activité physique et de l'apport alimentaire au cours de la période d'étude.
Nous sommes expérimentés dans l'utilisation de l'actigraphie et de la méthode du journal alimentaire pesé pour surveiller et enregistrer l'activité physique et le régime alimentaire habituels.
|
16 semaines, 42 semaines
|
|
Anthropométrie corporelle-Tour de taille
Délai: 16 semaines, 42 semaines
|
Le tour de taille sera mesuré sur peau nue à mi-chemin entre la côte la plus basse et le bord supérieur de la crête iliaque à l'aide d'un ruban à mesurer inélastique au 0,1 cm le plus proche.
La mesure sera effectuée à la fin de l'expiration normale.
|
16 semaines, 42 semaines
|
|
Anthropométrie corporelle-taille
Délai: 16 semaines, 42 semaines
|
Mesure de la hauteur en mètres (m).
|
16 semaines, 42 semaines
|
|
Anthropométrie corporelle – Poids
Délai: 16 semaines, 42 semaines
|
Mesurer le poids en kilogrammes (kg).
|
16 semaines, 42 semaines
|
|
Anthropométrie corporelle – IMC
Délai: 16 semaines, 42 semaines
|
L'IMC sera déterminé par l'équation IMC (kg/m2) = poids corporel/taille^2.
Une balance numérique électronique calibrée d'une capacité de 200 kg et d'une précision de ± 0,05 kg sera utilisée pour peser les sujets.
Un stadiomètre avec une limite de 200 cm et une précision de ± 0,01 cm sera utilisé pour mesurer la taille du corps.
|
16 semaines, 42 semaines
|
|
Graisse du foie
Délai: 42 semaines
|
Les triglycérides intrahépatiques seront examinés par spectroscopie 1H-MR dans un voxel de 3 × 3 × 3 cm à l'aide d'un système 3,0T.
Un technicien IRM qualifié fera fonctionner la machine, positionnera les sujets et analysera les résultats.
|
42 semaines
|
|
Adiposité viscérale
Délai: 16 semaines, 42 semaines
|
La graisse viscérale abdominale sera mesurée entre le diaphragme thoracique et le bord supérieur de la première vertèbre sacrée à l'aide d'un système 3.0T.
Un technicien IRM qualifié fera fonctionner la machine, positionnera les sujets et analysera les résultats.
|
16 semaines, 42 semaines
|
|
Médicament
Délai: 16 semaines, 42 semaines
|
L'utilisation par les sujets et les informations détaillées sur les médicaments pour les problèmes de santé chroniques seront enregistrées au départ.
Les sujets seront autorisés à modifier leur posologie comme conseillé par leurs médecins au cours de la période d'étude, ce qui sera enregistré comme résultat secondaire.
Les données sur la dose du médicament et la fréquence hebdomadaire seront présentées comme la dose totale la plus basse recommandée sur 7 jours pour analyse.
|
16 semaines, 42 semaines
|
|
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 16 semaines, 42 semaines
|
Le test VO2max sera effectué à l'aide d'un tapis roulant motorisé calibré, le VO2 métabolique continu sera mesuré à l'aide d'un système d'analyse de gaz COSMED Quark CPET et un électrocardiogramme continu sera surveillé à l'aide d'un système COSMED Quark T12x sans fil à 12 dérivations.
Le test sera réalisé en utilisant le protocole Bruce modifié, qui est couramment utilisé par notre équipe.
Le taux Borg d'effort perçu et la fréquence cardiaque seront enregistrés en continu.
La fréquence cardiaque maximale atteignable est la fréquence cardiaque maximale.
|
16 semaines, 42 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU-NFI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .