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Esercizio vigoroso rispetto a quello di intensità moderata per ridurre il grasso epatico negli adulti con obesità e NAFLD

7 luglio 2024 aggiornato da: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Esercizio vigoroso rispetto a quello di intensità moderata per ridurre il grasso epatico negli adulti con obesità e steatosi epatica non alcolica (NAFLD): uno studio randomizzato di equivalenza controllata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) derivante dall’obesità è diventata un problema sanitario globale. Sebbene l’esercizio fisico sia un approccio fondamentale per la gestione della NAFLD, non sono disponibili linee guida dettagliate sulla prescrizione dell’esercizio. Secondo le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 1 minuto di attività fisica di intensità vigorosa può ottenere benefici per la salute equivalenti a 2 minuti di attività fisica di intensità moderata. Non è noto se questa relazione sia applicabile all’esercizio fisico prescritto come terapia aggiuntiva nel trattamento della NAFLD. La risposta ha implicazioni sulla salute pubblica perché le persone che vivono con NAFLD possono potenzialmente optare per un esercizio sicuro ad alta intensità che richiede meno impegno in termini di tempo, mentre quelli in gruppi di età più avanzata o con comorbilità, per i quali l’esercizio vigoroso non è adatto, possono adottare un esercizio di intensità moderata. regime di durata più lunga per acquisire risultati terapeutici equivalenti. Gli adulti con obesità e NAFLD verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di camminata vigorosa o moderata intensità supervisionato o a un gruppo di controllo con cure abituali. Ciascun gruppo di esercizi riceverà un intervento di 16 settimane comprendente tre sessioni di camminata settimanali, mentre il gruppo di assistenza abituale riceverà un'educazione sanitaria generale come controllo dell'attenzione. Il tempo di camminata per sessione sarà di 25 minuti per il gruppo vigoroso e di 50 minuti per il gruppo moderato, equivalente allo stesso volume di esercizio settimanale e al dispendio calorico per ciascun gruppo secondo la raccomandazione di attività fisica minima dell'OMS. Le misure dei risultati, tra cui grasso epatico, grasso viscerale e corporeo, antropometria corporea, aderenza all'intervento, misure psicologiche, qualità della vita correlata alla salute, uso di farmaci, eventi avversi, attività fisica abituale e dieta, saranno esaminate da valutatori in cieco rispetto al gruppo assegnazione al basale, 16 settimane (post-intervento) e 42 settimane (follow-up post-intervento di 26 settimane). I dati verranno analizzati mediante equazioni di stima generalizzate e contrasti lineari. Lo studio proposto fornirà prove sui presunti benefici equivalenti dell’esercizio vigoroso e di intensità moderata, con un periodo di follow-up che consentirà di valutare l’efficacia, la sicurezza, l’aderenza e la sostenibilità di ciascuno. I risultati informeranno i professionisti sul ruolo dell’intensità dell’esercizio nella riduzione del grasso epatico e perfezioneranno le linee guida sull’esercizio per i pazienti con NAFLD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) derivante dall’obesità è diventata un problema sanitario globale. Oltre ad essere un fattore di rischio per malattie cardiovascolari, diabete e malattie renali croniche, è stato anche identificato come un precursore di gravi malattie del fegato. Dato che non esiste un farmaco autorizzato disponibile per il trattamento della NAFLD, la ricerca proposta cerca di contribuire al trattamento e alla gestione della NAFLD confrontando due regimi di esercizi di camminata come intervento sullo stile di vita. Utilizzando un robusto disegno di studio randomizzato e controllato di equivalenza, si cercherà di rispondere a questa domanda di ricerca: l'esercizio di intensità vigorosa induce benefici equivalenti nella riduzione del grasso epatico rispetto all'esercizio di intensità moderata con volumi di esercizio settimanali abbinati in linea con i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ) raccomandazione di attività fisica minima e i due regimi possono migliorare la NAFLD in misura simile? Si prevede che i nostri risultati forniranno conclusioni basate sull’evidenza scientifica che rivelano l’intensità di esercizio ottimale per il trattamento della NAFLD nei pazienti con obesità. Lo studio proposto è nuovo, con implicazioni a livello mondiale per la gestione della NAFLD. I programmi di camminata saranno forniti in conformità con le raccomandazioni sull’attività fisica minima dell’OMS, mettendo così in pratica le linee guida standardizzate dell’OMS sull’attività fisica, anche per i principianti non idonei per i quali l’esercizio minimo è un obiettivo più fattibile. Il progetto si pone quindi due obiettivi:

  1. Esaminare l'efficacia terapeutica di un intervento di esercizi di camminata, a intensità moderata o vigorosa, per ridurre il grasso epatico negli adulti con obesità e NAFLD. Le due intensità di esercizio da testare si basano sulla definizione operativa dell'OMS e i volumi di esercizio settimanali sono allineati con la raccomandazione minima di attività fisica dell'OMS.

    È importante chiarire il valore pratico dell’efficacia terapeutica dell’intervento con esercizi di camminata, a intensità moderata o vigorosa, perché i pazienti inattivi con obesità iniziano programmi di allenamento con obiettivi inferiori e più raggiungibili per imparare ad allenarsi in modo sicuro e poi adattarsi progressivamente, costruendo così un senso di autoefficacia e fiducia in se stessi per continuare ad aderire. Pertanto, la ricerca proposta ha valore pratico, poiché fornirà prove di ricerca sulle linee guida sull’esercizio minimo dell’OMS, contribuendo in definitiva alla gestione e al trattamento della NAFLD tra gli adulti obesi.

  2. Confrontare l'equivalenza dell'efficacia terapeutica testa a testa dell'esercizio di intensità moderata rispetto all'esercizio di intensità vigorosa con volumi di esercizio settimanali abbinati per ridurre il grasso epatico negli adulti con obesità e NAFLD.

Questo studio ha un importante valore scientifico e pratico perché affronterà una domanda scientifica senza risposta: l’esercizio ad intensità vigorosa induce benefici equivalenti nella riduzione del grasso epatico rispetto all’esercizio di intensità moderata con volumi di esercizio settimanali abbinati? I suoi risultati avranno un significato pratico per la salute pubblica per le persone che vivono con obesità e NAFLD, poiché avranno la possibilità di impegnarsi in esercizi di intensità vigorosa per una durata più breve o esercizi di intensità moderata per una durata più lunga, seguendo le raccomandazioni sull'attività fisica dell'OMS. (75 minuti di esercizio ad intensità vigorosa o 150 minuti di esercizio a intensità moderata settimanalmente). Questa flessibilità si allinea con il concetto di “medicina personalizzata” ed è probabile che faciliti l’adesione del paziente a un programma di esercizi. Se i risultati mostreranno un regime di esercizi di intensità moderata con una durata di esercizio per sessione più lunga per dimostrare una risposta terapeutica equivalente, lo studio avrà anche un importante valore clinico, soprattutto per i pazienti appartenenti ai gruppi di età più avanzata o con comorbilità, che potrebbero essere fragile e incapace di partecipare a esercizi di intensità vigorosa. Si prevede quindi che la ricerca proposta fornisca nuove prove per perfezionare le linee guida sull'esercizio fisico per i pazienti con NAFLD, guidando così questi pazienti e i loro operatori sanitari sull'intensità dell'esercizio settimanale più adatta alle loro circostanze personali e ai loro stili di vita.

Verificheremo due ipotesi: 1) un intervento di camminata di intensità moderata o vigorosa di 16 settimane, se erogato con la quantità minima di attività fisica raccomandata dall'OMS, riduce significativamente il grasso epatico negli adulti con obesità e NAFLD rispetto a una cura abituale gruppo di controllo (da testare attraverso confronti di superiorità progettati tra i gruppi moderato/vigoroso e il gruppo di controllo), e 2) l'efficacia terapeutica dell'esercizio ad intensità vigorosa per ridurre il grasso epatico è equivalente a quella dell'esercizio ad intensità moderata con volumi di esercizio settimanali abbinati (ovvero, 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa rispetto a 150 minuti di attività fisica di intensità moderata settimanali) (da testare attraverso un confronto di equivalenza progettato tra i gruppi vigorosi e moderati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Parco M Siu, PhD
  • Numero di telefono: 28315262
  • Email: pmsiu@hku.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • LKS Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Parco M. Siu, PhD
          • Numero di telefono: 28315262
          • Email: pmsiu@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cantonese, mandarino o inglese,
  • età compresa tra 18 e 69 anni,
  • obesità centrale secondo il cut-off specifico dell'Asia (circonferenza vita 90 cm per i maschi, 80 cm per le femmine) e BMI ≥ 23 (ovvero sovrappeso come definito dal governo di Hong Kong),
  • con NAFLD (definiti come >5% di trigliceridi intraepatici valutati mediante spettroscopia 1H-MR),
  • in grado di eseguire il programma di esercizi prescritto. Saranno inclusi sia uomini che donne per migliorare la generalizzabilità.

Criteri di esclusione:

  • allenamento fisico regolare (>3 sessioni di >60 minuti di allenamento fisico di intensità moderata settimanalmente) negli ultimi 6 mesi,
  • storia medica di malattie cardiovascolari, malattie polmonari o renali croniche, insufficienza cardiaca, cancro e/o malattie del fegato eccetto NAFLD,
  • condizioni somatiche che limitano la partecipazione all'esercizio (ad esempio, perdita degli arti),
  • mobilità ridotta dovuta a malattie croniche (ad es. artrite/osteoartrosi cronica, malattie neurologiche, muscoloscheletriche e autoimmuni),
  • abitudine quotidiana al fumo,
  • consumo eccessivo di alcol (quotidiano ≥ 30 g di alcol per gli uomini e ≥ 20 g per le donne) negli ultimi 6 mesi,
  • consumo di alcuni farmaci (ad esempio, tamoxifene ed estrogeni) noti per essere cause secondarie di steatosi,
  • intervento chirurgico e terapia per l'obesità patologica negli ultimi 6 mesi e durante il periodo di studio (ad esempio, bypass gastrico, bendaggio gastrico, gastrectomia a manica, switch duodenale per riduzione gastrica o programma dietetico prescritto dal dietista).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo per la terapia abituale
I soggetti nel gruppo di controllo delle cure abituali riceveranno l'educazione sanitaria come controllo dell'attenzione. Il programma consisterà in otto sessioni bisettimanali di 150 minuti che copriranno le principali questioni sanitarie relative alla salute generale e alla NAFLD, da ottenere da risorse accessibili al pubblico del Dipartimento della Salute di Hong Kong. Informazioni di educazione sanitaria sulle malattie non trasmissibili (ad esempio, tumori, diabete, malattie coronariche, obesità e malattie mentali), malattie infettive (ad esempio, COVID-19) e uno stile di vita sano (ad esempio, dieta equilibrata, attività fisica, buone abitudini sonno, uso del tabacco, cessazione dell'alcol e gestione dello stress) saranno inoltre distribuiti ai soggetti dei gruppi di esercizi attraverso video di presentazione registrati e volantini/opuscoli durante le prime 16 settimane.
Sperimentale: Intervento di esercizi di intensità moderata
Il tempo di camminata in ciascuna sessione sarà di 50 minuti per il gruppo di intensità moderata. Il volume di esercizio settimanale complessivo per i due gruppi sarà lo stesso in base al dispendio energetico totale, secondo la raccomandazione sull'attività fisica dell'OMS (150 minuti di attività fisica di moderata intensità settimanali equivalgono a 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa settimanali). Saranno inclusi cinque minuti di camminata a ritmo normale per il riscaldamento e il defaticamento.
Sperimentale: Intervento di esercizi ad intensità vigorosa
Il tempo di camminata in ciascuna sessione sarà di 25 minuti per il gruppo ad intensità vigorosa. Il volume di esercizio settimanale complessivo per i due gruppi sarà lo stesso in base al dispendio energetico totale, secondo la raccomandazione sull'attività fisica dell'OMS (150 minuti di attività fisica di moderata intensità settimanali equivalgono a 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa settimanali). Saranno inclusi cinque minuti di camminata a ritmo normale per il riscaldamento e il defaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso del fegato
Lasso di tempo: 16 settimane
I trigliceridi intraepatici saranno esaminati utilizzando la spettroscopia 1H-MR in un voxel 3×3×3 cm utilizzando un sistema 3.0T. Un tecnico MRI addestrato utilizzerà la macchina, posizionerà i soggetti e analizzerà i risultati.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiposità corporea
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
La massa grassa corporea totale sarà determinata utilizzando uno scanner DXA per tutto il corpo. Un tecnico qualificato utilizzerà la macchina DXA, posizionerà i soggetti e analizzerà i risultati.
16 settimane, 42 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
Il Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ-NAFLD), uno strumento specifico per la malattia completamente convalidato, sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Lo strumento dispone di 36 item raggruppati in sei domini (sintomi addominali, attività, emozioni, stanchezza, sintomi sistemici e preoccupazione). Le domande sono formulate come "quante volte" o "quanto spesso hai riscontrato un problema" e per le risposte viene utilizzata una scala Likert da 1 a 7. Il CLDQ-NAFLD è stato adottato nella popolazione cinese affetta da NAFLD.
16 settimane, 42 settimane
Attività fisica abituale e apporto alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
I potenziali fattori di confusione in questo progetto includono l’attività fisica abituale e i cambiamenti nella dieta. Controlleremo questi fattori valutandoli come misure di risultato da utilizzare come covariate nelle analisi dei dati per controllare statisticamente potenziali influenze confondenti. Misureremo quindi i fattori per monitorare i cambiamenti nell'attività fisica e nell'assunzione alimentare durante il periodo di studio. Abbiamo esperienza nell'uso dell'actigrafia e del metodo del diario alimentare pesato per monitorare e registrare l'attività fisica e la dieta abituali.
16 settimane, 42 settimane
Antropometria corporea-Circonferenza vita
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata sulla pelle nuda a metà strada tra la costola inferiore e il bordo superiore della cresta iliaca utilizzando un metro anelastico con un'approssimazione di 0,1 cm. La misurazione verrà eseguita al termine della normale scadenza.
16 settimane, 42 settimane
Antropometria corporea-altezza
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
Misurazione dell'altezza in metri (m).
16 settimane, 42 settimane
Antropometria corporea: peso
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
Misurazione del peso in chilogrammi (kg).
16 settimane, 42 settimane
Antropometria corporea: BMI
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
Il BMI sarà determinato dall'equazione BMI (kg/m2) = peso corporeo/altezza^2. Per pesare i soggetti verrà utilizzata una bilancia elettronica digitale calibrata con una capacità di 200 kg e una precisione di ± 0,05 kg. Per misurare l'altezza corporea verrà utilizzato uno stadiometro con un limite di 200 cm e una precisione di ± 0,01 cm.
16 settimane, 42 settimane
Grasso del fegato
Lasso di tempo: 42 settimane
I trigliceridi intraepatici saranno esaminati utilizzando la spettroscopia 1H-MR in un voxel 3×3×3 cm utilizzando un sistema 3.0T. Un tecnico MRI addestrato utilizzerà la macchina, posizionerà i soggetti e analizzerà i risultati.
42 settimane
Adiposità viscerale
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
Il grasso viscerale addominale sarà misurato tra il diaframma toracico e il bordo superiore della prima vertebra sacrale utilizzando un sistema 3.0T. Un tecnico MRI addestrato utilizzerà la macchina, posizionerà i soggetti e analizzerà i risultati.
16 settimane, 42 settimane
Farmaco
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
L'uso da parte dei soggetti e le informazioni dettagliate sui farmaci per condizioni di salute croniche verranno registrati al basale. Ai soggetti sarà consentito modificare il dosaggio come consigliato dai loro medici durante il periodo di studio, che verrà registrato come risultato secondario. I dati sulla dose del farmaco e sulla frequenza settimanale verranno presentati come la dose totale minima raccomandata in 7 giorni per l'analisi.
16 settimane, 42 settimane
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
Il test VO2max sarà condotto utilizzando un tapis roulant a motore calibrato, il VO2 metabolico continuo sarà misurato utilizzando un sistema di analisi del gas COSMED Quark CPET e l'elettrocardiogramma continuo sarà monitorato utilizzando un sistema COSMED Quark T12x wireless a 12 derivazioni. Il test verrà eseguito utilizzando il protocollo Bruce modificato, utilizzato abitualmente dal nostro team. La frequenza Borg dello sforzo percepito e della frequenza cardiaca verrà registrata continuamente. La frequenza cardiaca massima raggiungibile è la frequenza cardiaca di picco.
16 settimane, 42 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, dopo la deidentificazione inclusi testo, tabelle, figure e appendici, nonché il protocollo di studio e il piano di analisi statistica, saranno condivisi dopo 3 mesi dalla pubblicazione dello studio. I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida per scopi accademici. Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk per ottenere l'accesso e per la richiesta dei dati è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida per scopi accademici. Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk per ottenere l'accesso e per la richiesta dei dati è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo per la terapia abituale

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