- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06124456
Esercizio vigoroso rispetto a quello di intensità moderata per ridurre il grasso epatico negli adulti con obesità e NAFLD
Esercizio vigoroso rispetto a quello di intensità moderata per ridurre il grasso epatico negli adulti con obesità e steatosi epatica non alcolica (NAFLD): uno studio randomizzato di equivalenza controllata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) derivante dall’obesità è diventata un problema sanitario globale. Oltre ad essere un fattore di rischio per malattie cardiovascolari, diabete e malattie renali croniche, è stato anche identificato come un precursore di gravi malattie del fegato. Dato che non esiste un farmaco autorizzato disponibile per il trattamento della NAFLD, la ricerca proposta cerca di contribuire al trattamento e alla gestione della NAFLD confrontando due regimi di esercizi di camminata come intervento sullo stile di vita. Utilizzando un robusto disegno di studio randomizzato e controllato di equivalenza, si cercherà di rispondere a questa domanda di ricerca: l'esercizio di intensità vigorosa induce benefici equivalenti nella riduzione del grasso epatico rispetto all'esercizio di intensità moderata con volumi di esercizio settimanali abbinati in linea con i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ) raccomandazione di attività fisica minima e i due regimi possono migliorare la NAFLD in misura simile? Si prevede che i nostri risultati forniranno conclusioni basate sull’evidenza scientifica che rivelano l’intensità di esercizio ottimale per il trattamento della NAFLD nei pazienti con obesità. Lo studio proposto è nuovo, con implicazioni a livello mondiale per la gestione della NAFLD. I programmi di camminata saranno forniti in conformità con le raccomandazioni sull’attività fisica minima dell’OMS, mettendo così in pratica le linee guida standardizzate dell’OMS sull’attività fisica, anche per i principianti non idonei per i quali l’esercizio minimo è un obiettivo più fattibile. Il progetto si pone quindi due obiettivi:
Esaminare l'efficacia terapeutica di un intervento di esercizi di camminata, a intensità moderata o vigorosa, per ridurre il grasso epatico negli adulti con obesità e NAFLD. Le due intensità di esercizio da testare si basano sulla definizione operativa dell'OMS e i volumi di esercizio settimanali sono allineati con la raccomandazione minima di attività fisica dell'OMS.
È importante chiarire il valore pratico dell’efficacia terapeutica dell’intervento con esercizi di camminata, a intensità moderata o vigorosa, perché i pazienti inattivi con obesità iniziano programmi di allenamento con obiettivi inferiori e più raggiungibili per imparare ad allenarsi in modo sicuro e poi adattarsi progressivamente, costruendo così un senso di autoefficacia e fiducia in se stessi per continuare ad aderire. Pertanto, la ricerca proposta ha valore pratico, poiché fornirà prove di ricerca sulle linee guida sull’esercizio minimo dell’OMS, contribuendo in definitiva alla gestione e al trattamento della NAFLD tra gli adulti obesi.
- Confrontare l'equivalenza dell'efficacia terapeutica testa a testa dell'esercizio di intensità moderata rispetto all'esercizio di intensità vigorosa con volumi di esercizio settimanali abbinati per ridurre il grasso epatico negli adulti con obesità e NAFLD.
Questo studio ha un importante valore scientifico e pratico perché affronterà una domanda scientifica senza risposta: l’esercizio ad intensità vigorosa induce benefici equivalenti nella riduzione del grasso epatico rispetto all’esercizio di intensità moderata con volumi di esercizio settimanali abbinati? I suoi risultati avranno un significato pratico per la salute pubblica per le persone che vivono con obesità e NAFLD, poiché avranno la possibilità di impegnarsi in esercizi di intensità vigorosa per una durata più breve o esercizi di intensità moderata per una durata più lunga, seguendo le raccomandazioni sull'attività fisica dell'OMS. (75 minuti di esercizio ad intensità vigorosa o 150 minuti di esercizio a intensità moderata settimanalmente). Questa flessibilità si allinea con il concetto di “medicina personalizzata” ed è probabile che faciliti l’adesione del paziente a un programma di esercizi. Se i risultati mostreranno un regime di esercizi di intensità moderata con una durata di esercizio per sessione più lunga per dimostrare una risposta terapeutica equivalente, lo studio avrà anche un importante valore clinico, soprattutto per i pazienti appartenenti ai gruppi di età più avanzata o con comorbilità, che potrebbero essere fragile e incapace di partecipare a esercizi di intensità vigorosa. Si prevede quindi che la ricerca proposta fornisca nuove prove per perfezionare le linee guida sull'esercizio fisico per i pazienti con NAFLD, guidando così questi pazienti e i loro operatori sanitari sull'intensità dell'esercizio settimanale più adatta alle loro circostanze personali e ai loro stili di vita.
Verificheremo due ipotesi: 1) un intervento di camminata di intensità moderata o vigorosa di 16 settimane, se erogato con la quantità minima di attività fisica raccomandata dall'OMS, riduce significativamente il grasso epatico negli adulti con obesità e NAFLD rispetto a una cura abituale gruppo di controllo (da testare attraverso confronti di superiorità progettati tra i gruppi moderato/vigoroso e il gruppo di controllo), e 2) l'efficacia terapeutica dell'esercizio ad intensità vigorosa per ridurre il grasso epatico è equivalente a quella dell'esercizio ad intensità moderata con volumi di esercizio settimanali abbinati (ovvero, 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa rispetto a 150 minuti di attività fisica di intensità moderata settimanali) (da testare attraverso un confronto di equivalenza progettato tra i gruppi vigorosi e moderati).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Parco M Siu, PhD
- Numero di telefono: 28315262
- Email: pmsiu@hku.hk
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- LKS Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Parco M. Siu, PhD
- Numero di telefono: 28315262
- Email: pmsiu@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cantonese, mandarino o inglese,
- età compresa tra 18 e 69 anni,
- obesità centrale secondo il cut-off specifico dell'Asia (circonferenza vita 90 cm per i maschi, 80 cm per le femmine) e BMI ≥ 23 (ovvero sovrappeso come definito dal governo di Hong Kong),
- con NAFLD (definiti come >5% di trigliceridi intraepatici valutati mediante spettroscopia 1H-MR),
- in grado di eseguire il programma di esercizi prescritto. Saranno inclusi sia uomini che donne per migliorare la generalizzabilità.
Criteri di esclusione:
- allenamento fisico regolare (>3 sessioni di >60 minuti di allenamento fisico di intensità moderata settimanalmente) negli ultimi 6 mesi,
- storia medica di malattie cardiovascolari, malattie polmonari o renali croniche, insufficienza cardiaca, cancro e/o malattie del fegato eccetto NAFLD,
- condizioni somatiche che limitano la partecipazione all'esercizio (ad esempio, perdita degli arti),
- mobilità ridotta dovuta a malattie croniche (ad es. artrite/osteoartrosi cronica, malattie neurologiche, muscoloscheletriche e autoimmuni),
- abitudine quotidiana al fumo,
- consumo eccessivo di alcol (quotidiano ≥ 30 g di alcol per gli uomini e ≥ 20 g per le donne) negli ultimi 6 mesi,
- consumo di alcuni farmaci (ad esempio, tamoxifene ed estrogeni) noti per essere cause secondarie di steatosi,
- intervento chirurgico e terapia per l'obesità patologica negli ultimi 6 mesi e durante il periodo di studio (ad esempio, bypass gastrico, bendaggio gastrico, gastrectomia a manica, switch duodenale per riduzione gastrica o programma dietetico prescritto dal dietista).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo per la terapia abituale
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I soggetti nel gruppo di controllo delle cure abituali riceveranno l'educazione sanitaria come controllo dell'attenzione.
Il programma consisterà in otto sessioni bisettimanali di 150 minuti che copriranno le principali questioni sanitarie relative alla salute generale e alla NAFLD, da ottenere da risorse accessibili al pubblico del Dipartimento della Salute di Hong Kong.
Informazioni di educazione sanitaria sulle malattie non trasmissibili (ad esempio, tumori, diabete, malattie coronariche, obesità e malattie mentali), malattie infettive (ad esempio, COVID-19) e uno stile di vita sano (ad esempio, dieta equilibrata, attività fisica, buone abitudini sonno, uso del tabacco, cessazione dell'alcol e gestione dello stress) saranno inoltre distribuiti ai soggetti dei gruppi di esercizi attraverso video di presentazione registrati e volantini/opuscoli durante le prime 16 settimane.
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Sperimentale: Intervento di esercizi di intensità moderata
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Il tempo di camminata in ciascuna sessione sarà di 50 minuti per il gruppo di intensità moderata.
Il volume di esercizio settimanale complessivo per i due gruppi sarà lo stesso in base al dispendio energetico totale, secondo la raccomandazione sull'attività fisica dell'OMS (150 minuti di attività fisica di moderata intensità settimanali equivalgono a 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa settimanali).
Saranno inclusi cinque minuti di camminata a ritmo normale per il riscaldamento e il defaticamento.
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Sperimentale: Intervento di esercizi ad intensità vigorosa
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Il tempo di camminata in ciascuna sessione sarà di 25 minuti per il gruppo ad intensità vigorosa.
Il volume di esercizio settimanale complessivo per i due gruppi sarà lo stesso in base al dispendio energetico totale, secondo la raccomandazione sull'attività fisica dell'OMS (150 minuti di attività fisica di moderata intensità settimanali equivalgono a 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa settimanali).
Saranno inclusi cinque minuti di camminata a ritmo normale per il riscaldamento e il defaticamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grasso del fegato
Lasso di tempo: 16 settimane
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I trigliceridi intraepatici saranno esaminati utilizzando la spettroscopia 1H-MR in un voxel 3×3×3 cm utilizzando un sistema 3.0T.
Un tecnico MRI addestrato utilizzerà la macchina, posizionerà i soggetti e analizzerà i risultati.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adiposità corporea
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
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La massa grassa corporea totale sarà determinata utilizzando uno scanner DXA per tutto il corpo.
Un tecnico qualificato utilizzerà la macchina DXA, posizionerà i soggetti e analizzerà i risultati.
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16 settimane, 42 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
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Il Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ-NAFLD), uno strumento specifico per la malattia completamente convalidato, sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Lo strumento dispone di 36 item raggruppati in sei domini (sintomi addominali, attività, emozioni, stanchezza, sintomi sistemici e preoccupazione).
Le domande sono formulate come "quante volte" o "quanto spesso hai riscontrato un problema" e per le risposte viene utilizzata una scala Likert da 1 a 7.
Il CLDQ-NAFLD è stato adottato nella popolazione cinese affetta da NAFLD.
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16 settimane, 42 settimane
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Attività fisica abituale e apporto alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
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I potenziali fattori di confusione in questo progetto includono l’attività fisica abituale e i cambiamenti nella dieta.
Controlleremo questi fattori valutandoli come misure di risultato da utilizzare come covariate nelle analisi dei dati per controllare statisticamente potenziali influenze confondenti.
Misureremo quindi i fattori per monitorare i cambiamenti nell'attività fisica e nell'assunzione alimentare durante il periodo di studio.
Abbiamo esperienza nell'uso dell'actigrafia e del metodo del diario alimentare pesato per monitorare e registrare l'attività fisica e la dieta abituali.
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16 settimane, 42 settimane
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Antropometria corporea-Circonferenza vita
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
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La circonferenza della vita sarà misurata sulla pelle nuda a metà strada tra la costola inferiore e il bordo superiore della cresta iliaca utilizzando un metro anelastico con un'approssimazione di 0,1 cm.
La misurazione verrà eseguita al termine della normale scadenza.
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16 settimane, 42 settimane
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Antropometria corporea-altezza
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
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Misurazione dell'altezza in metri (m).
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16 settimane, 42 settimane
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Antropometria corporea: peso
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
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Misurazione del peso in chilogrammi (kg).
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16 settimane, 42 settimane
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Antropometria corporea: BMI
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
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Il BMI sarà determinato dall'equazione BMI (kg/m2) = peso corporeo/altezza^2.
Per pesare i soggetti verrà utilizzata una bilancia elettronica digitale calibrata con una capacità di 200 kg e una precisione di ± 0,05 kg.
Per misurare l'altezza corporea verrà utilizzato uno stadiometro con un limite di 200 cm e una precisione di ± 0,01 cm.
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16 settimane, 42 settimane
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Grasso del fegato
Lasso di tempo: 42 settimane
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I trigliceridi intraepatici saranno esaminati utilizzando la spettroscopia 1H-MR in un voxel 3×3×3 cm utilizzando un sistema 3.0T.
Un tecnico MRI addestrato utilizzerà la macchina, posizionerà i soggetti e analizzerà i risultati.
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42 settimane
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Adiposità viscerale
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
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Il grasso viscerale addominale sarà misurato tra il diaframma toracico e il bordo superiore della prima vertebra sacrale utilizzando un sistema 3.0T.
Un tecnico MRI addestrato utilizzerà la macchina, posizionerà i soggetti e analizzerà i risultati.
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16 settimane, 42 settimane
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Farmaco
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
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L'uso da parte dei soggetti e le informazioni dettagliate sui farmaci per condizioni di salute croniche verranno registrati al basale.
Ai soggetti sarà consentito modificare il dosaggio come consigliato dai loro medici durante il periodo di studio, che verrà registrato come risultato secondario.
I dati sulla dose del farmaco e sulla frequenza settimanale verranno presentati come la dose totale minima raccomandata in 7 giorni per l'analisi.
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16 settimane, 42 settimane
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 16 settimane, 42 settimane
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Il test VO2max sarà condotto utilizzando un tapis roulant a motore calibrato, il VO2 metabolico continuo sarà misurato utilizzando un sistema di analisi del gas COSMED Quark CPET e l'elettrocardiogramma continuo sarà monitorato utilizzando un sistema COSMED Quark T12x wireless a 12 derivazioni.
Il test verrà eseguito utilizzando il protocollo Bruce modificato, utilizzato abitualmente dal nostro team.
La frequenza Borg dello sforzo percepito e della frequenza cardiaca verrà registrata continuamente.
La frequenza cardiaca massima raggiungibile è la frequenza cardiaca di picco.
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16 settimane, 42 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKU-NFI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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