Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraftig versus moderat intensitetsøvelse for at reducere leverfedt hos voksne med fedme og NAFLD

7. juli 2024 opdateret af: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Kraftig- versus moderat intensitetsøvelse for at reducere leverfedt hos voksne med fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD): Et randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) som følge af fedme er blevet et globalt sundhedsproblem. Selvom træning er en hjørnestenstilgang til styring af NAFLD, er detaljerede retningslinjer for træningsrecepter ikke tilgængelige. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger kan 1 minuts fysisk aktivitet med kraftig intensitet opnå tilsvarende sundhedsfordele som 2 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet. Det vides ikke, om dette forhold er relevant for træning ordineret som en supplerende terapi i NAFLD-behandling. Svaret har konsekvenser for folkesundheden, fordi folk, der lever med NAFLD potentielt kan vælge sikker træning med højere intensitet, der kræver mindre tidsforpligtelse, mens personer i ældre aldersgrupper eller med komorbiditeter, for hvem kraftig træning er uegnet, kan anvende en moderat intensitet regime af længere varighed for at opnå tilsvarende terapeutiske resultater. Voksne med fedme og NAFLD vil blive tilfældigt allokeret til en superviseret gågruppe med kraftig eller moderat intensitet eller kontrolgruppe med normal pleje. Hver træningsgruppe vil modtage en 16-ugers intervention bestående af tre gangsessioner ugentligt, mens den sædvanlige plejegruppe vil modtage generel sundhedsundervisning som opmærksomhedskontrol. Gangtiden pr. session vil være 25 minutter for den aktive gruppe og 50 minutter for den moderate gruppe, hvilket svarer til den samme ugentlige træningsmængde og kalorieforbrug for hver gruppe i henhold til WHO's minimumsanbefaling for fysisk aktivitet. Resultatmål, herunder leverfedt, visceralt og kropsfedt, kropsantropometri, interventionsoverholdelse, psykologiske mål, sundhedsrelateret livskvalitet, medicinforbrug, bivirkninger, sædvanlig fysisk aktivitet og kost, vil blive undersøgt af bedømmere, der er blindet for gruppen allokering ved baseline, 16 uger (post-intervention) og 42 uger (26-ugers post-intervention follow-up). Data vil blive analyseret ved generaliserede estimering af ligninger og lineære kontraster. Den foreslåede undersøgelse vil give dokumentation for de formodede ækvivalente fordele ved kraftig og moderat intensitet træning, med en opfølgningsperiode, der tillader vurdering af effektivitet, sikkerhed, overholdelse og bæredygtighed af hver. Resultaterne vil informere praktiserende læger om den rolle, træningsintensitet spiller for at reducere leverfedt og forfine træningsretningslinjerne for NAFLD-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) som følge af fedme er blevet et globalt sundhedsproblem. Ud over at være en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, diabetes og kroniske nyresygdomme, er det også blevet identificeret som en forløber for alvorlig leversygdom. I betragtning af, at der ikke er noget tilgængeligt licenseret lægemiddel til behandling af NAFLD, søger den foreslåede forskning at bidrage til behandlingen og håndteringen af ​​NAFLD ved at sammenligne to gangøvelsesregimer som en livsstilsintervention. Ved at bruge et robust randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøgsdesign, vil den søge svar på dette forskningsspørgsmål: Inducerer kraftig intensitet træning tilsvarende fordele ved at reducere leverfedt i forhold til moderat intensitet træning ved matchede ugentlige træningsmængder i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) ) minimumsanbefaling om fysisk aktivitet, og kan de to kure forbedre NAFLD i tilsvarende grad? Vores resultater forventes at give videnskabelige evidensbaserede konklusioner, der afslører den optimale træningsintensitet til NAFLD-behandling hos patienter med fedme. Den foreslåede undersøgelse er ny med verdensomspændende implikationer for NAFLD-styring. Gåprogrammerne vil blive leveret i overensstemmelse med WHO's anbefalinger om minimal fysisk aktivitet, og derved implementere WHO's standardiserede retningslinjer for fysisk aktivitet, selv for uegnede begyndere, for hvem minimal motion er et mere gennemførligt mål. Projektet har således to formål:

  1. At undersøge den terapeutiske effekt af en gå-øvelsesintervention, ved enten moderat eller kraftig intensitet, for at reducere leverfedt hos voksne med fedme og NAFLD. De to træningsintensiteter, der skal testes, er baseret på WHO's operationelle definition, og de ugentlige træningsmængder er tilpasset WHO's minimumsanbefaling for fysisk aktivitet.

    Det er vigtigt at belyse den praktiske værdi af den terapeutiske effekt af gangtræningsinterventionen ved enten moderat eller kraftig intensitet, fordi inaktive patienter med fedme begynder træningsprogrammer med lavere, mere opnåelige mål for at lære at træne sikkert og derefter tilpasse sig gradvist og derved opbygge en følelse af selveffektivitet og selvtillid til at fortsætte efterlevelsen. Derfor har den foreslåede forskning praktisk værdi, da den vil give forskningsbevis på WHO's minimumstræningsretningslinjer og i sidste ende bidrage til håndtering og behandling af NAFLD blandt overvægtige voksne.

  2. At sammenligne ækvivalensen af ​​hoved-til-hoved terapeutisk effekt af moderat intensitet træning versus kraftig intensitet træning med matchede ugentlige træningsvolumener for at reducere leverfedt hos voksne med fedme og NAFLD.

Denne undersøgelse har vigtig videnskabelig og praktisk værdi, fordi den vil adressere et ubesvaret videnskabeligt spørgsmål: Inducerer kraftig træning tilsvarende fordele for at reducere leverfedt sammenlignet med træning med moderat intensitet ved matchede ugentlige træningsmængder? Dens resultater vil være af praktisk betydning for folkesundheden for mennesker, der lever med fedme og NAFLD, da de vil have mulighed for at deltage i kraftig intensitetstræning i kortere varighed eller moderat intensitetstræning i længere tid, efter WHO's anbefaling om fysisk aktivitet (75 minutter med kraftig intensitet eller 150 minutters moderat intensitet træning ugentligt). Denne fleksibilitet stemmer overens med konceptet "personlig medicin" og vil sandsynligvis lette patientens overholdelse af et træningsprogram. Hvis resultaterne viser et træningsregime med moderat intensitet med en længere træningsvarighed per session for at demonstrere en tilsvarende terapeutisk respons, vil undersøgelsen også være af vigtig klinisk værdi, især for patienter i ældre aldersgrupper eller dem med komorbiditeter, som evt. skrøbelige og ude af stand til at deltage i kraftig træning. Den foreslåede forskning forventes således at give ny evidens til at forfine træningsretningslinjerne for NAFLD-patienter og derved vejlede disse patienter og deres sundhedspersonale med hensyn til intensiteten af ​​den ugentlige træning, der er bedst egnet til deres personlige forhold og livsstil.

Vi vil teste to hypoteser: 1) en 16-ugers gå-intervention med moderat eller kraftig intensitet, når den udføres ved den minimale mængde fysisk aktivitet, som WHO anbefaler, reducerer leverfedtet signifikant hos voksne med fedme og NAFLD sammenlignet med en sædvanlig pleje kontrolgruppe (skal testes gennem designet overlegenhedssammenligninger mellem de moderate/kraftige grupper og kontrolgruppen), og 2) den terapeutiske effekt af kraftig intensitetstræning til at reducere leverfedt svarer til den af ​​moderat intensiv træning ved matchede ugentlige træningsmængder (dvs. 75 minutters fysisk aktivitet med kraftig intensitet versus 150 minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet ugentligt) (skal testes gennem designet ækvivalenssammenligning mellem de kraftige og moderate grupper).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Parco M Siu, PhD
  • Telefonnummer: 28315262
  • E-mail: pmsiu@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • LKS Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Parco M. Siu, PhD
          • Telefonnummer: 28315262
          • E-mail: pmsiu@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Talende kantonesisk, mandarin eller engelsk,
  • i alderen 18-69,
  • centralt fede ifølge den Asien-specifikke afskæring (taljeomkreds 90 cm for mænd, 80 cm for kvinder) og BMI ≥23 (dvs. overvægt som defineret af Hong Kong-regeringen),
  • med NAFLD (defineret som >5 % intrahepatiske triglycerider vurderet ved 1H-MR-spektroskopi),
  • i stand til at udføre det foreskrevne træningsprogram. Både mænd og kvinder vil blive inkluderet for at øge generaliserbarheden.

Ekskluderingskriterier:

  • regelmæssig træning (>3 sessioner af >60 minutter med moderat intensitet træning ugentligt) inden for de seneste 6 måneder,
  • sygehistorie med kardiovaskulær sygdom, kronisk lunge- eller nyresygdom, hjertesvigt, cancer og/eller leversygdom undtagen NAFLD,
  • somatiske forhold, der begrænser træningsdeltagelsen (f.eks. tab af lemmer),
  • nedsat mobilitet på grund af kronisk sygdom (f.eks. kronisk arthritis/slidgigt, neurologiske, muskuloskeletale og autoimmune sygdomme)
  • daglige rygevaner,
  • overskydende alkoholforbrug (dagligt ≥30 g alkohol for mænd og ≥20 g for kvinder) inden for de seneste 6 måneder,
  • indtagelse af visse lægemidler (f.eks. tamoxifen og østrogen), der vides at være sekundære årsager til steatose,
  • kirurgi og terapi for sygelig fedme inden for de seneste 6 måneder og i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. gastrisk bypass, gastrisk bånd, ærmegatrektomi, gastrisk reduktion af tolvfingertarmen eller diætist-ordineret kostprogram).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sædvanlig Plejekontrolgruppe
Forsøgspersoner i den sædvanlige plejekontrolgruppe vil modtage sundhedsundervisning som opmærksomhedskontrol. Programmet vil bestå af otte 150-minutters to-ugentlige sessioner, der dækker store sundhedsspørgsmål relateret til generel sundhed og NAFLD, som kan hentes fra offentligt tilgængelige ressourcer fra Hong Kong Department of Health. Sundhedsuddannelsesoplysninger om ikke-smitsomme sygdomme (f.eks. kræft, diabetes, koronar hjertesygdomme, fedme og psykisk sygdom), infektionssygdomme (f.eks. COVID-19) og en sund livsstil (f.eks. afbalanceret kost, fysisk aktivitet, god søvn, tobaksforbrug, alkoholstop og stresshåndtering) vil også blive distribueret til forsøgspersonerne i motionsgrupperne gennem optagede præsentationsvideoer og foldere/pjecer i løbet af de første 16 uger.
Eksperimentel: Moderat intensitet træningsintervention
Gangtiden i hver session vil være 50 minutter for gruppen med moderat intensitet. Den samlede ugentlige træningsmængde for de to grupper vil være den samme baseret på det samlede energiforbrug i henhold til WHOs anbefaling om fysisk aktivitet (150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet ugentligt svarer til 75 minutters fysisk aktivitet med kraftig intensitet ugentligt). Fem minutters gang i normalt tempo vil blive inkluderet til opvarmning og nedkøling.
Eksperimentel: Træningsintervention med kraftig intensitet
Gangtiden i hver session vil være 25 minutter for den kraftige intensitetsgruppe. Den samlede ugentlige træningsmængde for de to grupper vil være den samme baseret på det samlede energiforbrug i henhold til WHOs anbefaling om fysisk aktivitet (150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet ugentligt svarer til 75 minutters fysisk aktivitet med kraftig intensitet ugentligt). Fem minutters gang i normalt tempo vil blive inkluderet til opvarmning og nedkøling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedt
Tidsramme: 16 uger
Intrahepatiske triglycerider vil blive undersøgt ved hjælp af 1H-MR spektroskopi i en 3×3×3 cm voxel ved hjælp af et 3.0T system. En uddannet MR-tekniker vil betjene maskinen, placere forsøgspersonerne og analysere resultaterne.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
Den samlede kropsfedtmasse vil blive bestemt ved hjælp af en helkrops DXA-scanner. En uddannet tekniker vil betjene DXA-maskinen, placere forsøgspersonerne og analysere resultaterne.
16 uger, 42 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ-NAFLD), et fuldt valideret sygdomsspecifikt instrument, vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Instrumentet har 36 elementer grupperet i seks domæner (abdominale symptomer, aktivitet, følelsesmæssig, træthed, systemiske symptomer og bekymring). Spørgsmål er formuleret som "hvor meget af tiden" eller "hvor ofte har du oplevet et problem", og en 1-7 Likert-skala bruges til svarene. CLDQ-NAFLD er blevet vedtaget i den kinesiske befolkning med NAFLD.
16 uger, 42 uger
Vanlig fysisk aktivitet og kostindtag
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
De potentielle forvirrende faktorer i dette projekt omfatter sædvanlig fysisk aktivitet og kostændringer. Vi vil kontrollere disse faktorer ved at vurdere dem som resultatmål, der skal bruges som kovariater i dataanalyserne til statistisk kontrol for potentielle forstyrrende påvirkninger. Vi vil således måle faktorerne for at overvåge ændringer i fysisk aktivitet og kostindtag i løbet af undersøgelsesperioden. Vi har erfaring med at bruge aktigrafi og den vejede maddagbogsmetode til at overvåge og registrere sædvanlig fysisk aktivitet og kost.
16 uger, 42 uger
Kropsantropometri-taljeomkreds
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
Taljeomkredsen vil blive målt på bar hud midt mellem den nederste ribben og den øverste kant af hoftekammen med et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm. Måling vil blive udført ved slutningen af ​​normal udløb.
16 uger, 42 uger
Kropsantropometri-Højde
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
Måle højde i meter (m).
16 uger, 42 uger
Kropsantropometri- Vægt
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
Måling af vægt i kilogram (kg).
16 uger, 42 uger
Kropsantropometri - BMI
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
BMI vil blive bestemt af ligningen BMI (kg/m2) = kropsvægt/højde^2. En kalibreret elektronisk digital vægt med en kapacitet på 200 kg og en nøjagtighed på ± 0,05 kg vil blive brugt til at veje emnerne. Et stadiometer med en grænse på 200 cm og en nøjagtighed på ± 0,01 cm vil blive brugt til at måle kropshøjden.
16 uger, 42 uger
Leverfedt
Tidsramme: 42 uger
Intrahepatiske triglycerider vil blive undersøgt ved hjælp af 1H-MR spektroskopi i en 3×3×3 cm voxel ved hjælp af et 3.0T system. En uddannet MR-tekniker vil betjene maskinen, placere forsøgspersonerne og analysere resultaterne.
42 uger
Visceral Fedt
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
Abdominalt visceralt fedt vil blive målt mellem thoraxmembranen og øvre kant af den første sakrale hvirvel ved hjælp af et 3.0T-system. En uddannet MR-tekniker vil betjene maskinen, placere forsøgspersonerne og analysere resultaterne.
16 uger, 42 uger
Medicin
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
Forsøgspersoners brug af og detaljerede oplysninger om medicin til kroniske helbredstilstande vil blive registreret ved baseline. Forsøgspersoner vil få lov til at ændre deres dosis som anbefalet af deres læger i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket vil blive registreret som et sekundært resultat. Data om medicindosis og ugentlig frekvens vil blive præsenteret som den samlede laveste anbefalede dosis på 7 dage til analyse.
16 uger, 42 uger
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
VO2max-testen vil blive udført ved hjælp af et kalibreret motordrevet løbebånd, kontinuerlig metabolisk VO2 vil blive målt ved hjælp af et COSMED Quark CPET-gasanalysesystem, og kontinuerligt elektrokardiogram vil blive overvåget ved hjælp af et 12-aflednings trådløst COSMED Quark T12x-system. Testen vil blive udført ved hjælp af den modificerede Bruce-protokol, som rutinemæssigt bruges af vores team. Borg-frekvensen for opfattet anstrengelse og puls vil løbende blive registreret. Den maksimalt opnåelige puls er den maksimale puls.
16 uger, 42 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltagere, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i dette forsøg, efter afidentifikation inklusive tekst, tabeller, figurer og bilag, samt undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan, vil blive delt efter 3 måneders undersøgelsespublikation. Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til akademiske formål. Forslag skal rettes til pmsiu@hku.hk for at få adgang og for dataanmodning skal der underskrives en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af ​​artiklen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til akademiske formål. Forslag skal rettes til pmsiu@hku.hk for at få adgang og for dataanmodning skal der underskrives en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig Plejekontrolgruppe

Abonner