- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06124456
Kraftig versus moderat intensitetsøvelse for at reducere leverfedt hos voksne med fedme og NAFLD
Kraftig- versus moderat intensitetsøvelse for at reducere leverfedt hos voksne med fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD): Et randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) som følge af fedme er blevet et globalt sundhedsproblem. Ud over at være en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, diabetes og kroniske nyresygdomme, er det også blevet identificeret som en forløber for alvorlig leversygdom. I betragtning af, at der ikke er noget tilgængeligt licenseret lægemiddel til behandling af NAFLD, søger den foreslåede forskning at bidrage til behandlingen og håndteringen af NAFLD ved at sammenligne to gangøvelsesregimer som en livsstilsintervention. Ved at bruge et robust randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøgsdesign, vil den søge svar på dette forskningsspørgsmål: Inducerer kraftig intensitet træning tilsvarende fordele ved at reducere leverfedt i forhold til moderat intensitet træning ved matchede ugentlige træningsmængder i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) ) minimumsanbefaling om fysisk aktivitet, og kan de to kure forbedre NAFLD i tilsvarende grad? Vores resultater forventes at give videnskabelige evidensbaserede konklusioner, der afslører den optimale træningsintensitet til NAFLD-behandling hos patienter med fedme. Den foreslåede undersøgelse er ny med verdensomspændende implikationer for NAFLD-styring. Gåprogrammerne vil blive leveret i overensstemmelse med WHO's anbefalinger om minimal fysisk aktivitet, og derved implementere WHO's standardiserede retningslinjer for fysisk aktivitet, selv for uegnede begyndere, for hvem minimal motion er et mere gennemførligt mål. Projektet har således to formål:
At undersøge den terapeutiske effekt af en gå-øvelsesintervention, ved enten moderat eller kraftig intensitet, for at reducere leverfedt hos voksne med fedme og NAFLD. De to træningsintensiteter, der skal testes, er baseret på WHO's operationelle definition, og de ugentlige træningsmængder er tilpasset WHO's minimumsanbefaling for fysisk aktivitet.
Det er vigtigt at belyse den praktiske værdi af den terapeutiske effekt af gangtræningsinterventionen ved enten moderat eller kraftig intensitet, fordi inaktive patienter med fedme begynder træningsprogrammer med lavere, mere opnåelige mål for at lære at træne sikkert og derefter tilpasse sig gradvist og derved opbygge en følelse af selveffektivitet og selvtillid til at fortsætte efterlevelsen. Derfor har den foreslåede forskning praktisk værdi, da den vil give forskningsbevis på WHO's minimumstræningsretningslinjer og i sidste ende bidrage til håndtering og behandling af NAFLD blandt overvægtige voksne.
- At sammenligne ækvivalensen af hoved-til-hoved terapeutisk effekt af moderat intensitet træning versus kraftig intensitet træning med matchede ugentlige træningsvolumener for at reducere leverfedt hos voksne med fedme og NAFLD.
Denne undersøgelse har vigtig videnskabelig og praktisk værdi, fordi den vil adressere et ubesvaret videnskabeligt spørgsmål: Inducerer kraftig træning tilsvarende fordele for at reducere leverfedt sammenlignet med træning med moderat intensitet ved matchede ugentlige træningsmængder? Dens resultater vil være af praktisk betydning for folkesundheden for mennesker, der lever med fedme og NAFLD, da de vil have mulighed for at deltage i kraftig intensitetstræning i kortere varighed eller moderat intensitetstræning i længere tid, efter WHO's anbefaling om fysisk aktivitet (75 minutter med kraftig intensitet eller 150 minutters moderat intensitet træning ugentligt). Denne fleksibilitet stemmer overens med konceptet "personlig medicin" og vil sandsynligvis lette patientens overholdelse af et træningsprogram. Hvis resultaterne viser et træningsregime med moderat intensitet med en længere træningsvarighed per session for at demonstrere en tilsvarende terapeutisk respons, vil undersøgelsen også være af vigtig klinisk værdi, især for patienter i ældre aldersgrupper eller dem med komorbiditeter, som evt. skrøbelige og ude af stand til at deltage i kraftig træning. Den foreslåede forskning forventes således at give ny evidens til at forfine træningsretningslinjerne for NAFLD-patienter og derved vejlede disse patienter og deres sundhedspersonale med hensyn til intensiteten af den ugentlige træning, der er bedst egnet til deres personlige forhold og livsstil.
Vi vil teste to hypoteser: 1) en 16-ugers gå-intervention med moderat eller kraftig intensitet, når den udføres ved den minimale mængde fysisk aktivitet, som WHO anbefaler, reducerer leverfedtet signifikant hos voksne med fedme og NAFLD sammenlignet med en sædvanlig pleje kontrolgruppe (skal testes gennem designet overlegenhedssammenligninger mellem de moderate/kraftige grupper og kontrolgruppen), og 2) den terapeutiske effekt af kraftig intensitetstræning til at reducere leverfedt svarer til den af moderat intensiv træning ved matchede ugentlige træningsmængder (dvs. 75 minutters fysisk aktivitet med kraftig intensitet versus 150 minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet ugentligt) (skal testes gennem designet ækvivalenssammenligning mellem de kraftige og moderate grupper).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Parco M Siu, PhD
- Telefonnummer: 28315262
- E-mail: pmsiu@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- LKS Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Parco M. Siu, PhD
- Telefonnummer: 28315262
- E-mail: pmsiu@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Talende kantonesisk, mandarin eller engelsk,
- i alderen 18-69,
- centralt fede ifølge den Asien-specifikke afskæring (taljeomkreds 90 cm for mænd, 80 cm for kvinder) og BMI ≥23 (dvs. overvægt som defineret af Hong Kong-regeringen),
- med NAFLD (defineret som >5 % intrahepatiske triglycerider vurderet ved 1H-MR-spektroskopi),
- i stand til at udføre det foreskrevne træningsprogram. Både mænd og kvinder vil blive inkluderet for at øge generaliserbarheden.
Ekskluderingskriterier:
- regelmæssig træning (>3 sessioner af >60 minutter med moderat intensitet træning ugentligt) inden for de seneste 6 måneder,
- sygehistorie med kardiovaskulær sygdom, kronisk lunge- eller nyresygdom, hjertesvigt, cancer og/eller leversygdom undtagen NAFLD,
- somatiske forhold, der begrænser træningsdeltagelsen (f.eks. tab af lemmer),
- nedsat mobilitet på grund af kronisk sygdom (f.eks. kronisk arthritis/slidgigt, neurologiske, muskuloskeletale og autoimmune sygdomme)
- daglige rygevaner,
- overskydende alkoholforbrug (dagligt ≥30 g alkohol for mænd og ≥20 g for kvinder) inden for de seneste 6 måneder,
- indtagelse af visse lægemidler (f.eks. tamoxifen og østrogen), der vides at være sekundære årsager til steatose,
- kirurgi og terapi for sygelig fedme inden for de seneste 6 måneder og i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. gastrisk bypass, gastrisk bånd, ærmegatrektomi, gastrisk reduktion af tolvfingertarmen eller diætist-ordineret kostprogram).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlig Plejekontrolgruppe
|
Forsøgspersoner i den sædvanlige plejekontrolgruppe vil modtage sundhedsundervisning som opmærksomhedskontrol.
Programmet vil bestå af otte 150-minutters to-ugentlige sessioner, der dækker store sundhedsspørgsmål relateret til generel sundhed og NAFLD, som kan hentes fra offentligt tilgængelige ressourcer fra Hong Kong Department of Health.
Sundhedsuddannelsesoplysninger om ikke-smitsomme sygdomme (f.eks. kræft, diabetes, koronar hjertesygdomme, fedme og psykisk sygdom), infektionssygdomme (f.eks. COVID-19) og en sund livsstil (f.eks. afbalanceret kost, fysisk aktivitet, god søvn, tobaksforbrug, alkoholstop og stresshåndtering) vil også blive distribueret til forsøgspersonerne i motionsgrupperne gennem optagede præsentationsvideoer og foldere/pjecer i løbet af de første 16 uger.
|
|
Eksperimentel: Moderat intensitet træningsintervention
|
Gangtiden i hver session vil være 50 minutter for gruppen med moderat intensitet.
Den samlede ugentlige træningsmængde for de to grupper vil være den samme baseret på det samlede energiforbrug i henhold til WHOs anbefaling om fysisk aktivitet (150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet ugentligt svarer til 75 minutters fysisk aktivitet med kraftig intensitet ugentligt).
Fem minutters gang i normalt tempo vil blive inkluderet til opvarmning og nedkøling.
|
|
Eksperimentel: Træningsintervention med kraftig intensitet
|
Gangtiden i hver session vil være 25 minutter for den kraftige intensitetsgruppe.
Den samlede ugentlige træningsmængde for de to grupper vil være den samme baseret på det samlede energiforbrug i henhold til WHOs anbefaling om fysisk aktivitet (150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet ugentligt svarer til 75 minutters fysisk aktivitet med kraftig intensitet ugentligt).
Fem minutters gang i normalt tempo vil blive inkluderet til opvarmning og nedkøling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfedt
Tidsramme: 16 uger
|
Intrahepatiske triglycerider vil blive undersøgt ved hjælp af 1H-MR spektroskopi i en 3×3×3 cm voxel ved hjælp af et 3.0T system.
En uddannet MR-tekniker vil betjene maskinen, placere forsøgspersonerne og analysere resultaterne.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedt
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
|
Den samlede kropsfedtmasse vil blive bestemt ved hjælp af en helkrops DXA-scanner.
En uddannet tekniker vil betjene DXA-maskinen, placere forsøgspersonerne og analysere resultaterne.
|
16 uger, 42 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
|
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ-NAFLD), et fuldt valideret sygdomsspecifikt instrument, vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Instrumentet har 36 elementer grupperet i seks domæner (abdominale symptomer, aktivitet, følelsesmæssig, træthed, systemiske symptomer og bekymring).
Spørgsmål er formuleret som "hvor meget af tiden" eller "hvor ofte har du oplevet et problem", og en 1-7 Likert-skala bruges til svarene.
CLDQ-NAFLD er blevet vedtaget i den kinesiske befolkning med NAFLD.
|
16 uger, 42 uger
|
|
Vanlig fysisk aktivitet og kostindtag
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
|
De potentielle forvirrende faktorer i dette projekt omfatter sædvanlig fysisk aktivitet og kostændringer.
Vi vil kontrollere disse faktorer ved at vurdere dem som resultatmål, der skal bruges som kovariater i dataanalyserne til statistisk kontrol for potentielle forstyrrende påvirkninger.
Vi vil således måle faktorerne for at overvåge ændringer i fysisk aktivitet og kostindtag i løbet af undersøgelsesperioden.
Vi har erfaring med at bruge aktigrafi og den vejede maddagbogsmetode til at overvåge og registrere sædvanlig fysisk aktivitet og kost.
|
16 uger, 42 uger
|
|
Kropsantropometri-taljeomkreds
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
|
Taljeomkredsen vil blive målt på bar hud midt mellem den nederste ribben og den øverste kant af hoftekammen med et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm.
Måling vil blive udført ved slutningen af normal udløb.
|
16 uger, 42 uger
|
|
Kropsantropometri-Højde
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
|
Måle højde i meter (m).
|
16 uger, 42 uger
|
|
Kropsantropometri- Vægt
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
|
Måling af vægt i kilogram (kg).
|
16 uger, 42 uger
|
|
Kropsantropometri - BMI
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
|
BMI vil blive bestemt af ligningen BMI (kg/m2) = kropsvægt/højde^2.
En kalibreret elektronisk digital vægt med en kapacitet på 200 kg og en nøjagtighed på ± 0,05 kg vil blive brugt til at veje emnerne.
Et stadiometer med en grænse på 200 cm og en nøjagtighed på ± 0,01 cm vil blive brugt til at måle kropshøjden.
|
16 uger, 42 uger
|
|
Leverfedt
Tidsramme: 42 uger
|
Intrahepatiske triglycerider vil blive undersøgt ved hjælp af 1H-MR spektroskopi i en 3×3×3 cm voxel ved hjælp af et 3.0T system.
En uddannet MR-tekniker vil betjene maskinen, placere forsøgspersonerne og analysere resultaterne.
|
42 uger
|
|
Visceral Fedt
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
|
Abdominalt visceralt fedt vil blive målt mellem thoraxmembranen og øvre kant af den første sakrale hvirvel ved hjælp af et 3.0T-system.
En uddannet MR-tekniker vil betjene maskinen, placere forsøgspersonerne og analysere resultaterne.
|
16 uger, 42 uger
|
|
Medicin
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
|
Forsøgspersoners brug af og detaljerede oplysninger om medicin til kroniske helbredstilstande vil blive registreret ved baseline.
Forsøgspersoner vil få lov til at ændre deres dosis som anbefalet af deres læger i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket vil blive registreret som et sekundært resultat.
Data om medicindosis og ugentlig frekvens vil blive præsenteret som den samlede laveste anbefalede dosis på 7 dage til analyse.
|
16 uger, 42 uger
|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: 16 uger, 42 uger
|
VO2max-testen vil blive udført ved hjælp af et kalibreret motordrevet løbebånd, kontinuerlig metabolisk VO2 vil blive målt ved hjælp af et COSMED Quark CPET-gasanalysesystem, og kontinuerligt elektrokardiogram vil blive overvåget ved hjælp af et 12-aflednings trådløst COSMED Quark T12x-system.
Testen vil blive udført ved hjælp af den modificerede Bruce-protokol, som rutinemæssigt bruges af vores team.
Borg-frekvensen for opfattet anstrengelse og puls vil løbende blive registreret.
Den maksimalt opnåelige puls er den maksimale puls.
|
16 uger, 42 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU-NFI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig Plejekontrolgruppe
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater