肥満およびNAFLDのある成人の肝脂肪を減らすための激しい運動と中強度の運動
肥満および非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の成人の肝脂肪を減らすための激しい運動と中強度の運動:ランダム化対照同等性試験
調査の概要
詳細な説明
肥満に起因する非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、世界的な健康上の懸念となっています。 心血管疾患、糖尿病、慢性腎臓病の危険因子であるだけでなく、重篤な肝疾患の前兆としても特定されています。 NAFLD の治療に利用可能な認可薬がないことを考慮して、提案された研究は、ライフスタイル介入として 2 つの歩行運動療法を比較することにより、NAFLD の治療と管理に貢献することを目指しています。 堅牢なランダム化比較同等性試験デザインを使用して、この研究疑問に対する答えを探ります。「激しい強度の運動は、世界保健機関(WHO)の基準に沿った毎週の運動量に合わせた中程度の強度の運動と比較して、肝臓脂肪の減少において同等の利益をもたらすか」 )最低限の身体活動の推奨、そして 2 つのレジメンは NAFLD を同程度に改善できるか? 私たちの結果は、肥満患者のNAFLD治療に最適な運動強度を明らかにする科学的根拠に基づいた結論を提供することが期待されています。 提案された研究は新規であり、NAFLD 管理に世界的な影響を及ぼします。 ウォーキング プログラムは、WHO の最低限の身体活動推奨に従って提供され、最小限の運動がより実現可能な目標である不向きな初心者であっても、標準化された WHO の身体活動ガイドラインを実践することになります。 したがって、このプロジェクトには 2 つの目的があります。
肥満およびNAFLDを患う成人の肝臓脂肪を減少させるための中程度または激しい強度での歩行運動介入の治療効果を調べること。 テストされる 2 つの運動強度は WHO の運用上の定義に基づいており、毎週の運動量は WHO の最低身体活動推奨量と一致しています。
中程度または激しい強度での歩行運動介入の治療効果の実際的な価値を解明することが重要です。非活動的な肥満患者は、安全なトレーニング方法を学ぶために、より低めで達成可能な目標を設定した運動トレーニング プログラムを開始し、その後、段階的に適応し、それによって自己効力感と自信を築き、遵守を継続します。 したがって、提案された研究は、WHOの最小限の運動ガイドラインに関する研究証拠を提供し、最終的には肥満成人のNAFLDの管理と治療に貢献するため、実用的な価値があります。
- 肥満およびNAFLDを有する成人の肝脂肪を減少させるための、毎週の運動量を一致させた中強度の運動と高強度の運動の直接的な治療効果の同等性を比較する。
この研究は、未解決の科学的疑問に取り組むことになるため、重要な科学的かつ実践的価値があります。つまり、激しい強度の運動は、週に1回の同じ量の運動量で中程度の強度の運動と比較して、肝臓脂肪を減らすのに同等の効果をもたらしますか? その発見は、肥満やNAFLDを抱えて生きる人々にとって、WHOの身体活動に関する推奨事項に従って、より短期間の激しい運動、またはより長期間の中程度の強度の運動を行う選択肢が得られるため、公衆衛生上実際的に重要となるだろう。 (週に75分間の激しい運動、または150分間の中強度の運動)。 この柔軟性は「個別化医療」の概念と一致しており、患者が運動プログラムを遵守しやすくなる可能性があります。 結果が、1セッションあたりの運動時間をより長くした中強度の運動療法が同等の治療効果を示すことを示した場合、この研究は、特に高齢者グループや併存疾患を有する患者にとって重要な臨床的価値を持つことになる。虚弱で激しい運動に参加できない。 したがって、提案された研究は、NAFLD患者の運動ガイドラインを改良するための新しい証拠を提供し、それによってこれらの患者とその医療専門家に、個人の状況やライフスタイルに最も適した毎週の運動の強度について導くことが期待されます。
我々は 2 つの仮説を検証します: 1) WHO が推奨する最小限の身体活動量で 16 週間の中強度または高強度のウォーキング介入を実施すると、通常のケアと比較して、肥満および NAFLD の成人の肝脂肪が大幅に減少します。対照群(中等度/激しい群と対照群の間で設計された優越性の比較を通じてテストされる)、および2)肝臓脂肪を減少させるための激しい強度の運動の治療効果は、一致した毎週の運動量での中強度の運動の治療効果と同等です。 (つまり、毎週 75 分間の激しい強度の身体活動と 150 分間の中強度の身体活動)(激しいグループと中程度のグループの間で計画された同等性比較を通じてテストされます)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Parco M Siu, PhD
- 電話番号:28315262
- メール:pmsiu@hku.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 広東語、北京語、または英語を話す人、
- 18~69歳、
- アジア特有のカットオフによる中性肥満(男性の場合は腹囲90cm、女性の場合は80cm)、BMI ≥23(つまり、香港政府が定義する過体重)、
- NAFLD(1H-MR分光法で評価した肝内トリグリセリドが5%を超えるものとして定義)を伴う場合、
- 所定の運動プログラムを実行できること。 一般性を高めるために男性と女性の両方が含まれます。
除外基準:
- 過去 6 か月以内に定期的な運動トレーニング (毎週 60 分を超える中強度の運動トレーニングを 3 セッション以上)
- 心血管疾患、慢性肺疾患または腎臓疾患、心不全、癌、および/またはNAFLDを除く肝臓疾患の病歴、
- 運動への参加を制限する身体的状態(例:四肢の喪失)、
- 慢性疾患(慢性関節炎/変形性関節症、神経疾患、筋骨格疾患、自己免疫疾患など)による運動障害、
- 毎日の喫煙習慣、
- 過去6か月間の過剰なアルコール摂取(男性の場合は1日当たりのアルコール量が30g以上、女性の場合は20g以上)、
- 脂肪症の二次的な原因として知られている特定の薬物(タモキシフェンやエストロゲンなど)の摂取、
- -過去6か月以内および研究期間中の病的肥満の手術および治療(例:胃バイパス術、胃バンド、スリーブ状胃切除術、胃縮小十二指腸スイッチ、または栄養士が処方した食事プログラム)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:通常のケアコントロールグループ
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通常のケアコントロール群の被験者は、アテンションコントロールとして健康教育を受けます。
このプログラムは、一般的な健康と NAFLD に関連する主要な健康問題をカバーする隔週 8 回の 150 分のセッションで構成され、香港保健局の公的にアクセス可能なリソースから入手できます。
非感染性疾患(がん、糖尿病、冠状動脈性心疾患、肥満、精神疾患など)、感染症(新型コロナウイルス感染症など)、健康的なライフスタイル(バランスの取れた食事、身体活動、健康食品など)に関する健康教育情報睡眠、喫煙、禁酒、ストレス管理など)も、最初の 16 週間に録画されたプレゼンテーションビデオやリーフレット/パンフレットを通じて、運動グループの被験者に配布されます。
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実験的:中強度の運動介入
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中強度グループの各セッションのウォーキング時間は 50 分です。
2 つのグループの週全体の運動量は、WHO の身体活動推奨に従って、総エネルギー消費量に基づいて同じになります (毎週 150 分間の中強度の身体活動は、毎週 75 分間の激しい身体活動に相当します)。
ウォーミングアップとクールダウンとして、通常のペースでの 5 分間のウォーキングが含まれます。
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実験的:激しい運動の介入
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各セッションのウォーキング時間は、高強度グループの場合は 25 分です。
2 つのグループの週全体の運動量は、WHO の身体活動推奨に従って、総エネルギー消費量に基づいて同じになります (毎週 150 分間の中強度の身体活動は、毎週 75 分間の激しい身体活動に相当します)。
ウォーミングアップとクールダウンとして、通常のペースでの 5 分間のウォーキングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪
時間枠:16週間
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肝内トリグリセリドは、3.0T システムを使用した 3×3×3 cm ボクセル内の 1 H-MR 分光法を使用して検査されます。
訓練を受けた MRI 放射線技師が機械を操作し、被験者の位置を決め、結果を分析します。
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16週間
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肝脂肪
時間枠:42週間
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肝内トリグリセリドは、3.0T システムを使用した 3×3×3 cm ボクセル内の 1 H-MR 分光法を使用して検査されます。
訓練を受けた MRI 放射線技師が機械を操作し、被験者の位置を決め、結果を分析します。
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42週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓脂肪症
時間枠:16週間、42週間
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腹部内臓脂肪は、3 点 Dixon シーケンス 15 および 3.0T システムを使用して、胸部横隔膜と最初の仙椎の上縁の間で測定されます。
訓練を受けた MRI 放射線技師が機械を操作し、被験者の位置を決め、結果を分析します。
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16週間、42週間
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体脂肪症
時間枠:16週間、42週間
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総体脂肪量は、全身 DXA スキャナーを使用して測定されます。
訓練を受けた技術者が DXA マシンを操作し、被験者の位置を決め、結果を分析します。
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16週間、42週間
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薬
時間枠:16週間、42週間
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被験者の糖尿病、脂質異常症、高血圧の治療薬の使用と詳細情報がベースラインで記録されます。
被験者は研究期間中、医師のアドバイスに従って投与量を変更することができ、これは副次的結果として記録されます。
投薬量と毎週の頻度に関するデータは、分析のために 7 日間の最低推奨用量の合計として表示されます。
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16週間、42週間
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心肺機能のフィットネス
時間枠:16週間、42週間
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VO2max テストは校正済みのモーター駆動のトレッドミルを使用して実施され、継続的な代謝 VO2 は COSMED Quark CPET ガス分析システムを使用して測定され、継続的な心電図は 12 リード無線 COSMED Quark T12x システムを使用して監視されます。
テストは、私たちのチームが日常的に使用している修正された Bruce プロトコルを使用して実行されます。
VO2max は、次の基準の 1 つを満たす VO2 の最高値です: 1) 強度が増加する VO2 プラトー、および 2) 呼吸交換比 ≥1.05。
知覚された運動量のボーグ レートと心拍数が継続的に記録されます。
達成可能な最大心拍数がピーク心拍数です。
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16週間、42週間
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健康関連の生活の質
時間枠:16週間、42週間
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完全に検証された疾患固有の手段である慢性肝疾患質問票 (CLDQ-NAFLD) は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
この機器には、6 つの領域 (腹部症状、活動、感情、疲労、全身症状、心配) にグループ化された 36 項目があります。
質問は「どのくらいの時間、問題を経験しましたか」または「どのくらいの頻度で問題を経験しましたか」という形式で作成され、回答には 1 ~ 7 のリッカート スケールが使用されます。
CLDQ-NAFLD は、NAFLD を患う中国人に採用されています。
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16週間、42週間
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習慣的な身体活動と食事摂取
時間枠:16週間、42週間
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このプロジェクトにおける潜在的な交絡因子には、習慣的な身体活動や食事の変更が含まれます。
これらの要因を結果尺度として評価し、データ分析で共変量として使用し、潜在的な交絡影響を統計的に制御することで、これらの要因を制御します。
したがって、研究期間中の身体活動と食事摂取量の変化を監視するための要因を測定します。
当社は、習慣的な身体活動と食事を監視および記録するために、アクティグラフィーと食事計量日記法を使用した経験があります。
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16週間、42週間
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身体身体測定 - ウエスト周囲径
時間枠:16週間、42週間
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腹囲は、非弾性メジャーを使用して、肋骨の最下位と腸骨稜の上縁の間の中間の素肌上で、0.1 cm 単位で測定されます。
測定は通常の呼気の終了時に実行されます。
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16週間、42週間
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身体身体測定 - 身長
時間枠:16週間、42週間
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身長をメートル (m) で測定します。
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16週間、42週間
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身体測定 - 体重
時間枠:16週間、42週間
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重量をキログラム(kg)で測定します。
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16週間、42週間
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身体身体測定 - BMI
時間枠:16週間、42週間
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BMIは、BMI (kg/m2) = 体重/身長^2という式で求められます。
ひょう量 200 kg、精度 ± 0.05 kg の校正済み電子デジタル体重計を使用して被験者の体重を測定します。
身長の測定には、限界 200 cm、精度 ± 0.01 cm のスタディオメーターが使用されます。
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16週間、42週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Parco M Siu, PhD、LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HKU-NFI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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