- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06124456
Kräftiges versus mittelintensives Training zur Reduzierung des Leberfetts bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und NAFLD
Kräftiges versus mittelintensives Training zur Reduzierung des Leberfetts bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD): Eine randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die durch Fettleibigkeit verursachte nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist zu einem globalen Gesundheitsproblem geworden. Es ist nicht nur ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und chronische Nierenerkrankungen, sondern wurde auch als Vorstufe schwerer Lebererkrankungen identifiziert. Da es kein zugelassenes Medikament zur Behandlung von NAFLD gibt, soll die vorgeschlagene Forschung einen Beitrag zur Behandlung und Behandlung von NAFLD leisten, indem zwei Gehübungen als Lebensstilintervention verglichen werden. Unter Verwendung eines robusten, randomisierten, kontrollierten Äquivalenzversuchsdesigns wird nach einer Antwort auf diese Forschungsfrage gesucht: Führt intensives Training zu gleichwertigen Vorteilen bei der Reduzierung von Leberfett im Vergleich zu mäßig intensivem Training bei abgestimmten wöchentlichen Trainingsvolumina, die an den Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgerichtet sind ) Mindestempfehlung für körperliche Aktivität, und können die beiden Therapien die NAFLD in ähnlichem Maße verbessern? Es wird erwartet, dass unsere Ergebnisse wissenschaftliche, evidenzbasierte Schlussfolgerungen liefern, die die optimale Trainingsintensität für die NAFLD-Behandlung bei Patienten mit Adipositas aufzeigen. Die vorgeschlagene Studie ist neu und hat weltweite Auswirkungen auf das NAFLD-Management. Die Wanderprogramme werden in Übereinstimmung mit den WHO-Empfehlungen für minimale körperliche Aktivität durchgeführt, wodurch die standardisierten WHO-Richtlinien für körperliche Aktivität in die Praxis umgesetzt werden, selbst für untrainierte Anfänger, für die minimale Bewegung ein realistischeres Ziel ist. Das Projekt verfolgt somit zwei Ziele:
Es sollte die therapeutische Wirksamkeit einer Gehübungsintervention bei mittlerer oder starker Intensität zur Reduzierung des Leberfetts bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und NAFLD untersucht werden. Die beiden zu prüfenden Belastungsintensitäten orientieren sich an der operativen Definition der WHO und die wöchentlichen Belastungsumfänge orientieren sich an der WHO-Empfehlung für minimale körperliche Aktivität.
Es ist wichtig, den praktischen Wert der therapeutischen Wirksamkeit der Gehübungsintervention bei mäßiger oder starker Intensität zu verdeutlichen, da inaktive Patienten mit Adipositas Trainingsprogramme mit niedrigeren, besser erreichbaren Zielen beginnen, um zu lernen, wie man sicher und dann trainiert Passen Sie sich schrittweise an und entwickeln Sie so ein Gefühl der Selbstwirksamkeit und des Selbstvertrauens, um die Einhaltung fortzusetzen. Daher ist die vorgeschlagene Forschung von praktischem Wert, da sie Forschungsergebnisse zu den Mindestübungsrichtlinien der WHO liefern und letztendlich zur Behandlung und Behandlung von NAFLD bei adipösen Erwachsenen beitragen wird.
- Es sollte die Äquivalenz der direkten therapeutischen Wirksamkeit von Training mittlerer Intensität im Vergleich zu Training hoher Intensität mit angepassten wöchentlichen Trainingsvolumina zur Reduzierung des Leberfetts bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und NAFLD verglichen werden.
Diese Studie ist von großem wissenschaftlichen und praktischen Wert, da sie sich mit einer unbeantworteten wissenschaftlichen Frage befasst: Führt intensives Training zu gleichwertigen Vorteilen bei der Reduzierung von Leberfett im Vergleich zu mäßig intensivem Training bei gleichem wöchentlichen Trainingsvolumen? Die Ergebnisse werden für Menschen mit Adipositas und NAFLD von praktischer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sein, da sie entsprechend der Empfehlung der WHO für körperliche Aktivität die Möglichkeit haben, für kürzere Zeit intensiven Sport oder für längere Zeit Sport mit mittlerer Intensität zu treiben (75 Minuten Training mit hoher Intensität oder 150 Minuten Training mit mittlerer Intensität pro Woche). Diese Flexibilität steht im Einklang mit dem Konzept der „personalisierten Medizin“ und dürfte den Patienten die Einhaltung eines Trainingsprogramms erleichtern. Wenn die Ergebnisse ein Trainingsprogramm mittlerer Intensität mit einer längeren Trainingsdauer pro Sitzung zeigen, um eine gleichwertige therapeutische Reaktion zu zeigen, wird die Studie auch von wichtigem klinischem Wert sein, insbesondere für Patienten in älteren Altersgruppen oder solche mit Komorbiditäten, bei denen dies der Fall sein kann gebrechlich und nicht in der Lage, an intensiven Übungen teilzunehmen. Es wird daher erwartet, dass die vorgeschlagene Forschung neue Erkenntnisse liefert, um die Trainingsrichtlinien für NAFLD-Patienten zu verfeinern und diesen Patienten und ihren medizinischen Fachkräften so Orientierung zu geben, welche Intensität wöchentlicher Bewegung am besten zu ihren persönlichen Umständen und Lebensstilen passt.
Wir werden zwei Hypothesen testen: 1) Eine 16-wöchige Gehintervention mittlerer oder intensiver Intensität führt bei Durchführung mit der von der WHO empfohlenen Mindestmenge an körperlicher Aktivität zu einer signifikanten Reduzierung des Leberfetts bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und NAFLD im Vergleich zu einer üblichen Pflege Kontrollgruppe (zu testen durch entworfene Überlegenheitsvergleiche zwischen den mittelstarken/starken Gruppen und der Kontrollgruppe) und 2) die therapeutische Wirksamkeit von kräftigem Training zur Reduzierung von Leberfett entspricht der von mittelintensivem Training bei angepassten wöchentlichen Trainingsvolumina (d. h. 75 Minuten körperliche Aktivität mit hoher Intensität im Vergleich zu 150 Minuten körperlicher Aktivität mit mittlerer Intensität pro Woche) (zu testen durch einen entworfenen Äquivalenzvergleich zwischen der aktiven und der moderaten Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Parco M Siu, PhD
- Telefonnummer: 28315262
- E-Mail: pmsiu@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- LKS Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Parco M. Siu, PhD
- Telefonnummer: 28315262
- E-Mail: pmsiu@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kantonesisch, Mandarin oder Englisch sprechend,
- im Alter von 18-69 Jahren,
- zentral fettleibig gemäß dem asienspezifischen Grenzwert (Taillenumfang 90 cm für Männer, 80 cm für Frauen) und BMI ≥23 (d. h. Übergewicht gemäß der Definition der Regierung von Hongkong),
- mit NAFLD (definiert als >5 % intrahepatische Triglyceride, bestimmt durch 1H-MR-Spektroskopie),
- in der Lage, das vorgeschriebene Übungsprogramm durchzuführen. Um die Generalisierbarkeit zu verbessern, werden sowohl Männer als auch Frauen einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- regelmäßiges körperliches Training (>3 Sitzungen mit mehr als 60 Minuten wöchentlichem Training mittlerer Intensität) in den letzten 6 Monaten,
- Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Lungen- oder Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz, Krebs und/oder Lebererkrankungen außer NAFLD,
- somatische Erkrankungen, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung einschränken (z. B. Verlust von Gliedmaßen),
- eingeschränkte Mobilität aufgrund chronischer Erkrankungen (z. B. chronische Arthritis/Osteoarthritis, neurologische Erkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates und Autoimmunerkrankungen),
- tägliche Rauchgewohnheit,
- übermäßiger Alkoholkonsum (täglich ≥30 g Alkohol bei Männern und ≥20 g bei Frauen) in den letzten 6 Monaten,
- Konsum bestimmter Medikamente (z. B. Tamoxifen und Östrogen), von denen bekannt ist, dass sie sekundäre Ursachen für Steatose sind,
- Operation und Therapie bei krankhafter Fettleibigkeit in den letzten 6 Monaten und während des Studienzeitraums (z. B. Magenbypass, Magenband, Schlauchmagen, Magenverkleinerung, Duodenal-Switch oder vom Ernährungsberater verschriebenes Diätprogramm).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe für die übliche Pflege
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Probanden in der üblichen Pflegekontrollgruppe erhalten Gesundheitserziehung als Aufmerksamkeitskontrolle.
Das Programm besteht aus acht 150-minütigen zweiwöchentlichen Sitzungen zu wichtigen Gesundheitsthemen im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit und NAFLD, die aus öffentlich zugänglichen Ressourcen des Gesundheitsministeriums von Hongkong abgerufen werden können.
Informationen zur Gesundheitserziehung zu nicht übertragbaren Krankheiten (z. B. Krebs, Diabetes, koronare Herzerkrankungen, Fettleibigkeit und psychische Erkrankungen), Infektionskrankheiten (z. B. COVID-19) und einem gesunden Lebensstil (z. B. ausgewogene Ernährung, körperliche Aktivität, gute Gesundheit). Schlaf, Tabakkonsum, Alkoholentwöhnung und Stressbewältigung) werden in den ersten 16 Wochen auch über aufgezeichnete Präsentationsvideos und Broschüren/Broschüren an die Probanden in den Übungsgruppen verteilt.
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Experimental: Übungsintervention mittlerer Intensität
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Die Gehzeit in jeder Sitzung beträgt 50 Minuten für die Gruppe mit mittlerer Intensität.
Das gesamte wöchentliche Trainingsvolumen für die beiden Gruppen wird auf der Grundlage des gesamten Energieverbrauchs gleich sein, gemäß der Empfehlung der WHO für körperliche Aktivität (150 Minuten wöchentliche körperliche Aktivität mittlerer Intensität entsprechen 75 Minuten wöchentlicher körperlicher Aktivität hoher Intensität).
Zum Aufwärmen und Abkühlen sind fünf Minuten Gehen in normalem Tempo vorgesehen.
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Experimental: Trainingsintervention mit hoher Intensität
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Die Gehzeit in jeder Sitzung beträgt 25 Minuten für die Gruppe mit hoher Intensität.
Das gesamte wöchentliche Trainingsvolumen für die beiden Gruppen wird auf der Grundlage des gesamten Energieverbrauchs gleich sein, gemäß der Empfehlung der WHO für körperliche Aktivität (150 Minuten wöchentliche körperliche Aktivität mittlerer Intensität entsprechen 75 Minuten wöchentlicher körperlicher Aktivität hoher Intensität).
Zum Aufwärmen und Abkühlen sind fünf Minuten Gehen in normalem Tempo vorgesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfett
Zeitfenster: 16 Wochen
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Intrahepatische Triglyceride werden mittels 1H-MR-Spektroskopie in einem 3×3×3 cm Voxel unter Verwendung eines 3,0T-Systems untersucht.
Ein ausgebildeter MRT-Techniker bedient das Gerät, positioniert die Probanden und analysiert die Ergebnisse.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfettsucht
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
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Die Gesamtkörperfettmasse wird mithilfe eines Ganzkörper-DXA-Scanners bestimmt.
Ein geschulter Techniker bedient die DXA-Maschine, positioniert die Probanden und analysiert die Ergebnisse.
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16 Wochen, 42 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
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Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung (CLDQ-NAFLD) eingesetzt, ein vollständig validiertes krankheitsspezifisches Instrument.
Das Instrument verfügt über 36 Elemente, die in sechs Bereiche gruppiert sind (Bauchsymptome, Aktivität, Emotionen, Müdigkeit, systemische Symptome und Sorgen).
Die Fragen werden als „Wie oft“ oder „Wie oft hatten Sie ein Problem“ formuliert und für die Antworten wird eine Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet.
Die CLDQ-NAFLD wurde in der chinesischen Bevölkerung mit NAFLD übernommen.
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16 Wochen, 42 Wochen
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Gewöhnliche körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
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Zu den potenziellen Störfaktoren in diesem Projekt gehören gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und Ernährungsumstellungen.
Wir werden diese Faktoren kontrollieren, indem wir sie als Ergebnismaße bewerten, die als Kovariaten in den Datenanalysen verwendet werden, um potenzielle Störeinflüsse statistisch zu kontrollieren.
Wir werden daher die Faktoren messen, um Veränderungen der körperlichen Aktivität und der Nahrungsaufnahme während des Studienzeitraums zu überwachen.
Wir haben Erfahrung im Einsatz der Aktigraphie und der Methode des gewogenen Ernährungstagebuchs zur Überwachung und Aufzeichnung gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität und Ernährung.
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16 Wochen, 42 Wochen
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Körperanthropometrie-Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
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Der Taillenumfang wird auf nackter Haut in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem oberen Rand des Beckenkamms mit einem unelastischen Maßband auf 0,1 cm genau gemessen.
Die Messung wird am Ende des normalen Ablaufs durchgeführt.
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16 Wochen, 42 Wochen
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Körperanthropometrie-Höhe
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
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Messhöhe in Metern (m).
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16 Wochen, 42 Wochen
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Körperanthropometrie – Gewicht
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
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Gewichtsmessung in Kilogramm (kg).
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16 Wochen, 42 Wochen
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Körperanthropometrie – BMI
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
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Der BMI wird durch die Gleichung BMI (kg/m2) = Körpergewicht/Größe^2 bestimmt.
Zum Wiegen der Probanden wird eine kalibrierte elektronische Digitalwaage mit einer Kapazität von 200 kg und einer Genauigkeit von ± 0,05 kg verwendet.
Zur Messung der Körpergröße wird ein Stadiometer mit einer 200-cm-Grenze und einer Genauigkeit von ± 0,01 cm verwendet.
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16 Wochen, 42 Wochen
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Leberfett
Zeitfenster: 42 Wochen
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Intrahepatische Triglyceride werden mittels 1H-MR-Spektroskopie in einem 3×3×3 cm Voxel unter Verwendung eines 3,0T-Systems untersucht.
Ein ausgebildeter MRT-Techniker bedient das Gerät, positioniert die Probanden und analysiert die Ergebnisse.
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42 Wochen
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Viszerale Adipositas
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
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Das viszerale Bauchfett wird zwischen dem Brustdiaphragma und dem oberen Rand des ersten Kreuzbeinwirbels mit einem 3,0-T-System gemessen.
Ein ausgebildeter MRT-Techniker bedient das Gerät, positioniert die Probanden und analysiert die Ergebnisse.
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16 Wochen, 42 Wochen
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Medikamente
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
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Die Verwendung von Medikamenten gegen chronische Erkrankungen durch die Probanden sowie detaillierte Informationen dazu werden zu Studienbeginn erfasst.
Den Probanden ist es gestattet, ihre Dosierung während des Studienzeitraums gemäß den Anweisungen ihrer Ärzte zu ändern, was als sekundäres Ergebnis erfasst wird.
Daten zur Medikamentendosis und wöchentlichen Häufigkeit werden zur Analyse als niedrigste empfohlene Gesamtdosis in 7 Tagen dargestellt.
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16 Wochen, 42 Wochen
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
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Der VO2max-Test wird mit einem kalibrierten motorbetriebenen Laufband durchgeführt, die kontinuierliche metabolische VO2 wird mit einem COSMED Quark CPET-Gasanalysesystem gemessen und das kontinuierliche Elektrokardiogramm wird mit einem drahtlosen COSMED Quark T12x-System mit 12 Ableitungen überwacht.
Der Test wird mit dem modifizierten Bruce-Protokoll durchgeführt, das von unserem Team routinemäßig verwendet wird.
Die Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengung und die Herzfrequenz werden kontinuierlich aufgezeichnet.
Die maximal erreichbare Herzfrequenz ist die Spitzenherzfrequenz.
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16 Wochen, 42 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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