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Kräftiges versus mittelintensives Training zur Reduzierung des Leberfetts bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und NAFLD

7. Juli 2024 aktualisiert von: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Kräftiges versus mittelintensives Training zur Reduzierung des Leberfetts bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD): Eine randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie

Die durch Fettleibigkeit verursachte nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist zu einem globalen Gesundheitsproblem geworden. Obwohl körperliche Betätigung ein zentraler Ansatz zur Behandlung von NAFLD ist, liegen keine detaillierten Richtlinien zur Verschreibung von körperlicher Betätigung vor. Gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kann 1 Minute intensiver körperlicher Aktivität den gleichen Nutzen für die Gesundheit haben wie 2 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität. Es ist nicht bekannt, ob dieser Zusammenhang auf körperliche Betätigung anwendbar ist, die als Zusatztherapie bei der NAFLD-Behandlung verschrieben wird. Die Antwort hat Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, da sich Menschen mit NAFLD möglicherweise für sicheres Training mit höherer Intensität entscheiden können, das weniger Zeitaufwand erfordert, während Menschen in älteren Altersgruppen oder mit Komorbiditäten, für die intensives Training ungeeignet ist, ein Training mittlerer Intensität wählen können Behandlung mit einer längeren Dauer, um gleichwertige therapeutische Ergebnisse zu erzielen. Erwachsene mit Adipositas und NAFLD werden nach dem Zufallsprinzip einer beaufsichtigten Gehgruppe mit intensiver oder mäßiger Intensität oder einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege zugeteilt. Jede Übungsgruppe erhält eine 16-wöchige Intervention mit drei Geheinheiten pro Woche, während die übliche Pflegegruppe als Aufmerksamkeitskontrolle eine allgemeine Gesundheitserziehung erhält. Die Gehzeit pro Sitzung beträgt 25 Minuten für die kräftige Gruppe und 50 Minuten für die gemäßigte Gruppe, was dem gleichen wöchentlichen Trainingsvolumen und Kalorienverbrauch für jede Gruppe gemäß der WHO-Empfehlung für minimale körperliche Aktivität entspricht. Ergebnismessungen, einschließlich Leberfett, viszerales Fett und Körperfett, Körperanthropometrie, Interventionstreue, psychologische Maßnahmen, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Medikamenteneinnahme, unerwünschte Ereignisse, gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und Ernährung, werden von für die Gruppe blinden Gutachtern untersucht Zuteilung zu Studienbeginn, 16 Wochen (nach der Intervention) und 42 Wochen (26 Wochen nach der Intervention). Die Daten werden durch verallgemeinerte Schätzgleichungen und lineare Kontraste analysiert. Die vorgeschlagene Studie wird Belege für die mutmaßlichen gleichwertigen Vorteile von intensiver und moderater körperlicher Betätigung liefern, mit einer Nachbeobachtungszeit, die eine Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit, Einhaltung und Nachhaltigkeit jedes einzelnen ermöglicht. Die Ergebnisse werden Ärzte über die Rolle der Trainingsintensität bei der Reduzierung von Leberfett informieren und die Trainingsrichtlinien für NAFLD-Patienten verfeinern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die durch Fettleibigkeit verursachte nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist zu einem globalen Gesundheitsproblem geworden. Es ist nicht nur ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und chronische Nierenerkrankungen, sondern wurde auch als Vorstufe schwerer Lebererkrankungen identifiziert. Da es kein zugelassenes Medikament zur Behandlung von NAFLD gibt, soll die vorgeschlagene Forschung einen Beitrag zur Behandlung und Behandlung von NAFLD leisten, indem zwei Gehübungen als Lebensstilintervention verglichen werden. Unter Verwendung eines robusten, randomisierten, kontrollierten Äquivalenzversuchsdesigns wird nach einer Antwort auf diese Forschungsfrage gesucht: Führt intensives Training zu gleichwertigen Vorteilen bei der Reduzierung von Leberfett im Vergleich zu mäßig intensivem Training bei abgestimmten wöchentlichen Trainingsvolumina, die an den Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgerichtet sind ) Mindestempfehlung für körperliche Aktivität, und können die beiden Therapien die NAFLD in ähnlichem Maße verbessern? Es wird erwartet, dass unsere Ergebnisse wissenschaftliche, evidenzbasierte Schlussfolgerungen liefern, die die optimale Trainingsintensität für die NAFLD-Behandlung bei Patienten mit Adipositas aufzeigen. Die vorgeschlagene Studie ist neu und hat weltweite Auswirkungen auf das NAFLD-Management. Die Wanderprogramme werden in Übereinstimmung mit den WHO-Empfehlungen für minimale körperliche Aktivität durchgeführt, wodurch die standardisierten WHO-Richtlinien für körperliche Aktivität in die Praxis umgesetzt werden, selbst für untrainierte Anfänger, für die minimale Bewegung ein realistischeres Ziel ist. Das Projekt verfolgt somit zwei Ziele:

  1. Es sollte die therapeutische Wirksamkeit einer Gehübungsintervention bei mittlerer oder starker Intensität zur Reduzierung des Leberfetts bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und NAFLD untersucht werden. Die beiden zu prüfenden Belastungsintensitäten orientieren sich an der operativen Definition der WHO und die wöchentlichen Belastungsumfänge orientieren sich an der WHO-Empfehlung für minimale körperliche Aktivität.

    Es ist wichtig, den praktischen Wert der therapeutischen Wirksamkeit der Gehübungsintervention bei mäßiger oder starker Intensität zu verdeutlichen, da inaktive Patienten mit Adipositas Trainingsprogramme mit niedrigeren, besser erreichbaren Zielen beginnen, um zu lernen, wie man sicher und dann trainiert Passen Sie sich schrittweise an und entwickeln Sie so ein Gefühl der Selbstwirksamkeit und des Selbstvertrauens, um die Einhaltung fortzusetzen. Daher ist die vorgeschlagene Forschung von praktischem Wert, da sie Forschungsergebnisse zu den Mindestübungsrichtlinien der WHO liefern und letztendlich zur Behandlung und Behandlung von NAFLD bei adipösen Erwachsenen beitragen wird.

  2. Es sollte die Äquivalenz der direkten therapeutischen Wirksamkeit von Training mittlerer Intensität im Vergleich zu Training hoher Intensität mit angepassten wöchentlichen Trainingsvolumina zur Reduzierung des Leberfetts bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und NAFLD verglichen werden.

Diese Studie ist von großem wissenschaftlichen und praktischen Wert, da sie sich mit einer unbeantworteten wissenschaftlichen Frage befasst: Führt intensives Training zu gleichwertigen Vorteilen bei der Reduzierung von Leberfett im Vergleich zu mäßig intensivem Training bei gleichem wöchentlichen Trainingsvolumen? Die Ergebnisse werden für Menschen mit Adipositas und NAFLD von praktischer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sein, da sie entsprechend der Empfehlung der WHO für körperliche Aktivität die Möglichkeit haben, für kürzere Zeit intensiven Sport oder für längere Zeit Sport mit mittlerer Intensität zu treiben (75 Minuten Training mit hoher Intensität oder 150 Minuten Training mit mittlerer Intensität pro Woche). Diese Flexibilität steht im Einklang mit dem Konzept der „personalisierten Medizin“ und dürfte den Patienten die Einhaltung eines Trainingsprogramms erleichtern. Wenn die Ergebnisse ein Trainingsprogramm mittlerer Intensität mit einer längeren Trainingsdauer pro Sitzung zeigen, um eine gleichwertige therapeutische Reaktion zu zeigen, wird die Studie auch von wichtigem klinischem Wert sein, insbesondere für Patienten in älteren Altersgruppen oder solche mit Komorbiditäten, bei denen dies der Fall sein kann gebrechlich und nicht in der Lage, an intensiven Übungen teilzunehmen. Es wird daher erwartet, dass die vorgeschlagene Forschung neue Erkenntnisse liefert, um die Trainingsrichtlinien für NAFLD-Patienten zu verfeinern und diesen Patienten und ihren medizinischen Fachkräften so Orientierung zu geben, welche Intensität wöchentlicher Bewegung am besten zu ihren persönlichen Umständen und Lebensstilen passt.

Wir werden zwei Hypothesen testen: 1) Eine 16-wöchige Gehintervention mittlerer oder intensiver Intensität führt bei Durchführung mit der von der WHO empfohlenen Mindestmenge an körperlicher Aktivität zu einer signifikanten Reduzierung des Leberfetts bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und NAFLD im Vergleich zu einer üblichen Pflege Kontrollgruppe (zu testen durch entworfene Überlegenheitsvergleiche zwischen den mittelstarken/starken Gruppen und der Kontrollgruppe) und 2) die therapeutische Wirksamkeit von kräftigem Training zur Reduzierung von Leberfett entspricht der von mittelintensivem Training bei angepassten wöchentlichen Trainingsvolumina (d. h. 75 Minuten körperliche Aktivität mit hoher Intensität im Vergleich zu 150 Minuten körperlicher Aktivität mit mittlerer Intensität pro Woche) (zu testen durch einen entworfenen Äquivalenzvergleich zwischen der aktiven und der moderaten Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Parco M Siu, PhD
  • Telefonnummer: 28315262
  • E-Mail: pmsiu@hku.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • LKS Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Parco M. Siu, PhD
          • Telefonnummer: 28315262
          • E-Mail: pmsiu@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kantonesisch, Mandarin oder Englisch sprechend,
  • im Alter von 18-69 Jahren,
  • zentral fettleibig gemäß dem asienspezifischen Grenzwert (Taillenumfang 90 cm für Männer, 80 cm für Frauen) und BMI ≥23 (d. h. Übergewicht gemäß der Definition der Regierung von Hongkong),
  • mit NAFLD (definiert als >5 % intrahepatische Triglyceride, bestimmt durch 1H-MR-Spektroskopie),
  • in der Lage, das vorgeschriebene Übungsprogramm durchzuführen. Um die Generalisierbarkeit zu verbessern, werden sowohl Männer als auch Frauen einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßiges körperliches Training (>3 Sitzungen mit mehr als 60 Minuten wöchentlichem Training mittlerer Intensität) in den letzten 6 Monaten,
  • Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Lungen- oder Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz, Krebs und/oder Lebererkrankungen außer NAFLD,
  • somatische Erkrankungen, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung einschränken (z. B. Verlust von Gliedmaßen),
  • eingeschränkte Mobilität aufgrund chronischer Erkrankungen (z. B. chronische Arthritis/Osteoarthritis, neurologische Erkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates und Autoimmunerkrankungen),
  • tägliche Rauchgewohnheit,
  • übermäßiger Alkoholkonsum (täglich ≥30 g Alkohol bei Männern und ≥20 g bei Frauen) in den letzten 6 Monaten,
  • Konsum bestimmter Medikamente (z. B. Tamoxifen und Östrogen), von denen bekannt ist, dass sie sekundäre Ursachen für Steatose sind,
  • Operation und Therapie bei krankhafter Fettleibigkeit in den letzten 6 Monaten und während des Studienzeitraums (z. B. Magenbypass, Magenband, Schlauchmagen, Magenverkleinerung, Duodenal-Switch oder vom Ernährungsberater verschriebenes Diätprogramm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe für die übliche Pflege
Probanden in der üblichen Pflegekontrollgruppe erhalten Gesundheitserziehung als Aufmerksamkeitskontrolle. Das Programm besteht aus acht 150-minütigen zweiwöchentlichen Sitzungen zu wichtigen Gesundheitsthemen im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit und NAFLD, die aus öffentlich zugänglichen Ressourcen des Gesundheitsministeriums von Hongkong abgerufen werden können. Informationen zur Gesundheitserziehung zu nicht übertragbaren Krankheiten (z. B. Krebs, Diabetes, koronare Herzerkrankungen, Fettleibigkeit und psychische Erkrankungen), Infektionskrankheiten (z. B. COVID-19) und einem gesunden Lebensstil (z. B. ausgewogene Ernährung, körperliche Aktivität, gute Gesundheit). Schlaf, Tabakkonsum, Alkoholentwöhnung und Stressbewältigung) werden in den ersten 16 Wochen auch über aufgezeichnete Präsentationsvideos und Broschüren/Broschüren an die Probanden in den Übungsgruppen verteilt.
Experimental: Übungsintervention mittlerer Intensität
Die Gehzeit in jeder Sitzung beträgt 50 Minuten für die Gruppe mit mittlerer Intensität. Das gesamte wöchentliche Trainingsvolumen für die beiden Gruppen wird auf der Grundlage des gesamten Energieverbrauchs gleich sein, gemäß der Empfehlung der WHO für körperliche Aktivität (150 Minuten wöchentliche körperliche Aktivität mittlerer Intensität entsprechen 75 Minuten wöchentlicher körperlicher Aktivität hoher Intensität). Zum Aufwärmen und Abkühlen sind fünf Minuten Gehen in normalem Tempo vorgesehen.
Experimental: Trainingsintervention mit hoher Intensität
Die Gehzeit in jeder Sitzung beträgt 25 Minuten für die Gruppe mit hoher Intensität. Das gesamte wöchentliche Trainingsvolumen für die beiden Gruppen wird auf der Grundlage des gesamten Energieverbrauchs gleich sein, gemäß der Empfehlung der WHO für körperliche Aktivität (150 Minuten wöchentliche körperliche Aktivität mittlerer Intensität entsprechen 75 Minuten wöchentlicher körperlicher Aktivität hoher Intensität). Zum Aufwärmen und Abkühlen sind fünf Minuten Gehen in normalem Tempo vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfett
Zeitfenster: 16 Wochen
Intrahepatische Triglyceride werden mittels 1H-MR-Spektroskopie in einem 3×3×3 cm Voxel unter Verwendung eines 3,0T-Systems untersucht. Ein ausgebildeter MRT-Techniker bedient das Gerät, positioniert die Probanden und analysiert die Ergebnisse.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettsucht
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
Die Gesamtkörperfettmasse wird mithilfe eines Ganzkörper-DXA-Scanners bestimmt. Ein geschulter Techniker bedient die DXA-Maschine, positioniert die Probanden und analysiert die Ergebnisse.
16 Wochen, 42 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung (CLDQ-NAFLD) eingesetzt, ein vollständig validiertes krankheitsspezifisches Instrument. Das Instrument verfügt über 36 Elemente, die in sechs Bereiche gruppiert sind (Bauchsymptome, Aktivität, Emotionen, Müdigkeit, systemische Symptome und Sorgen). Die Fragen werden als „Wie oft“ oder „Wie oft hatten Sie ein Problem“ formuliert und für die Antworten wird eine Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet. Die CLDQ-NAFLD wurde in der chinesischen Bevölkerung mit NAFLD übernommen.
16 Wochen, 42 Wochen
Gewöhnliche körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
Zu den potenziellen Störfaktoren in diesem Projekt gehören gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und Ernährungsumstellungen. Wir werden diese Faktoren kontrollieren, indem wir sie als Ergebnismaße bewerten, die als Kovariaten in den Datenanalysen verwendet werden, um potenzielle Störeinflüsse statistisch zu kontrollieren. Wir werden daher die Faktoren messen, um Veränderungen der körperlichen Aktivität und der Nahrungsaufnahme während des Studienzeitraums zu überwachen. Wir haben Erfahrung im Einsatz der Aktigraphie und der Methode des gewogenen Ernährungstagebuchs zur Überwachung und Aufzeichnung gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität und Ernährung.
16 Wochen, 42 Wochen
Körperanthropometrie-Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
Der Taillenumfang wird auf nackter Haut in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem oberen Rand des Beckenkamms mit einem unelastischen Maßband auf 0,1 cm genau gemessen. Die Messung wird am Ende des normalen Ablaufs durchgeführt.
16 Wochen, 42 Wochen
Körperanthropometrie-Höhe
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
Messhöhe in Metern (m).
16 Wochen, 42 Wochen
Körperanthropometrie – Gewicht
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
Gewichtsmessung in Kilogramm (kg).
16 Wochen, 42 Wochen
Körperanthropometrie – BMI
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
Der BMI wird durch die Gleichung BMI (kg/m2) = Körpergewicht/Größe^2 bestimmt. Zum Wiegen der Probanden wird eine kalibrierte elektronische Digitalwaage mit einer Kapazität von 200 kg und einer Genauigkeit von ± 0,05 kg verwendet. Zur Messung der Körpergröße wird ein Stadiometer mit einer 200-cm-Grenze und einer Genauigkeit von ± 0,01 cm verwendet.
16 Wochen, 42 Wochen
Leberfett
Zeitfenster: 42 Wochen
Intrahepatische Triglyceride werden mittels 1H-MR-Spektroskopie in einem 3×3×3 cm Voxel unter Verwendung eines 3,0T-Systems untersucht. Ein ausgebildeter MRT-Techniker bedient das Gerät, positioniert die Probanden und analysiert die Ergebnisse.
42 Wochen
Viszerale Adipositas
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
Das viszerale Bauchfett wird zwischen dem Brustdiaphragma und dem oberen Rand des ersten Kreuzbeinwirbels mit einem 3,0-T-System gemessen. Ein ausgebildeter MRT-Techniker bedient das Gerät, positioniert die Probanden und analysiert die Ergebnisse.
16 Wochen, 42 Wochen
Medikamente
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
Die Verwendung von Medikamenten gegen chronische Erkrankungen durch die Probanden sowie detaillierte Informationen dazu werden zu Studienbeginn erfasst. Den Probanden ist es gestattet, ihre Dosierung während des Studienzeitraums gemäß den Anweisungen ihrer Ärzte zu ändern, was als sekundäres Ergebnis erfasst wird. Daten zur Medikamentendosis und wöchentlichen Häufigkeit werden zur Analyse als niedrigste empfohlene Gesamtdosis in 7 Tagen dargestellt.
16 Wochen, 42 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 16 Wochen, 42 Wochen
Der VO2max-Test wird mit einem kalibrierten motorbetriebenen Laufband durchgeführt, die kontinuierliche metabolische VO2 wird mit einem COSMED Quark CPET-Gasanalysesystem gemessen und das kontinuierliche Elektrokardiogramm wird mit einem drahtlosen COSMED Quark T12x-System mit 12 Ableitungen überwacht. Der Test wird mit dem modifizierten Bruce-Protokoll durchgeführt, das von unserem Team routinemäßig verwendet wird. Die Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengung und die Herzfrequenz werden kontinuierlich aufgezeichnet. Die maximal erreichbare Herzfrequenz ist die Spitzenherzfrequenz.
16 Wochen, 42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer, die den in dieser Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung, einschließlich Text, Tabellen, Abbildungen und Anhängen sowie des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, nach drei Monaten Veröffentlichung der Studie weitergegeben. Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag für akademische Zwecke vorlegen. Vorschläge sollten an pmsiu@hku.hk gerichtet werden Um Zugriff zu erhalten und Daten anzufordern, muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag für akademische Zwecke vorlegen. Vorschläge sollten an pmsiu@hku.hk gerichtet werden Um Zugriff zu erhalten und Daten anzufordern, muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollgruppe für die übliche Pflege

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