Ejercicio vigoroso versus ejercicio de intensidad moderada para reducir la grasa hepática en adultos con obesidad y NAFLD
Ejercicio vigoroso versus de intensidad moderada para reducir la grasa hepática en adultos con obesidad y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD): un ensayo de equivalencia controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) derivada de la obesidad se ha convertido en un problema de salud mundial. Además de ser un factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares, diabetes y enfermedades renales crónicas, también se ha identificado como un precursor de enfermedades hepáticas graves. Dado que no existe ningún medicamento autorizado disponible para el tratamiento de NAFLD, la investigación propuesta busca contribuir al tratamiento y manejo de NAFLD comparando dos regímenes de ejercicios para caminar como una intervención en el estilo de vida. Utilizando un diseño robusto de ensayo aleatorio controlado de equivalencia, buscará una respuesta a esta pregunta de investigación: ¿El ejercicio de intensidad vigorosa induce beneficios equivalentes en la reducción de la grasa hepática en relación con el ejercicio de intensidad moderada en volúmenes de ejercicio semanales equivalentes alineados con los de la Organización Mundial de la Salud (OMS)? ) recomendación mínima de actividad física, y ¿pueden los dos regímenes mejorar la NAFLD en un grado similar? Se espera que nuestros resultados proporcionen conclusiones basadas en evidencia científica que revelen la intensidad de ejercicio óptima para el tratamiento de NAFLD en pacientes con obesidad. El estudio propuesto es novedoso y tiene implicaciones mundiales para el manejo de NAFLD. Los programas de caminata se implementarán de acuerdo con las recomendaciones de actividad física mínima de la OMS, poniendo así en práctica las pautas estandarizadas de actividad física de la OMS, incluso para principiantes no aptos para quienes el ejercicio mínimo es un objetivo más factible. Por tanto, el proyecto tiene dos objetivos:
Examinar la eficacia terapéutica de una intervención de ejercicios de caminata, ya sea de intensidad moderada o vigorosa, para reducir la grasa hepática en adultos con obesidad y NAFLD. Las dos intensidades de ejercicio que se probarán se basan en la definición operativa de la OMS, y los volúmenes de ejercicio semanal están alineados con la recomendación de actividad física mínima de la OMS.
Es importante dilucidar el valor práctico de la eficacia terapéutica de la intervención con ejercicios de caminata, ya sea de intensidad moderada o vigorosa, porque los pacientes inactivos con obesidad comienzan programas de entrenamiento con objetivos más bajos y más alcanzables para aprender a entrenar de forma segura y luego adaptarse progresivamente, construyendo así un sentido de autoeficacia y confianza en sí mismo para continuar con la adherencia. Por lo tanto, la investigación propuesta tiene valor práctico, ya que proporcionará evidencia de investigación sobre las pautas de ejercicio mínimo de la OMS, lo que en última instancia contribuirá al manejo y tratamiento de NAFLD entre adultos obesos.
- Comparar la equivalencia de la eficacia terapéutica directa del ejercicio de intensidad moderada versus el ejercicio de intensidad vigorosa con volúmenes de ejercicio semanales equivalentes para reducir la grasa hepática en adultos con obesidad y NAFLD.
Este estudio tiene un valor científico y práctico importante porque abordará una pregunta científica sin respuesta: ¿El ejercicio de intensidad vigorosa induce beneficios equivalentes para reducir la grasa del hígado en comparación con el ejercicio de intensidad moderada con volúmenes de ejercicio semanales equivalentes? Sus hallazgos tendrán importancia práctica para la salud pública de las personas que viven con obesidad y NAFLD, ya que tendrán la opción de realizar ejercicio de intensidad vigorosa durante un período más corto o ejercicio de intensidad moderada durante un período más prolongado, siguiendo la recomendación de actividad física de la OMS. (75 minutos de ejercicio de intensidad vigorosa o 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana). Esta flexibilidad se alinea con el concepto de "medicina personalizada" y probablemente facilite la adherencia del paciente a un programa de ejercicios. Si los resultados muestran un régimen de ejercicio de intensidad moderada con una duración de ejercicio más larga por sesión para demostrar una respuesta terapéutica equivalente, el estudio también tendrá un valor clínico importante, especialmente para pacientes de grupos de mayor edad o aquellos con comorbilidades, que pueden ser frágil e incapaz de participar en ejercicios de intensidad vigorosa. Por lo tanto, se espera que la investigación propuesta proporcione nueva evidencia para perfeccionar las pautas de ejercicio para los pacientes con NAFLD, guiando así a estos pacientes y a sus profesionales de la salud en cuanto a la intensidad del ejercicio semanal que más se adapta a sus circunstancias y estilos de vida personales.
Probaremos dos hipótesis: 1) una intervención de caminata de intensidad moderada o vigorosa de 16 semanas, cuando se realiza con la cantidad mínima de actividad física recomendada por la OMS, reduce significativamente la grasa hepática en adultos con obesidad y NAFLD en comparación con una atención habitual grupo de control (que se probará mediante comparaciones de superioridad diseñadas entre los grupos moderado/vigoroso y el grupo de control), y 2) la eficacia terapéutica del ejercicio de intensidad vigorosa para reducir la grasa del hígado es equivalente a la del ejercicio de intensidad moderada en volúmenes de ejercicio semanales equivalentes. (es decir, 75 minutos de actividad física de intensidad vigorosa versus 150 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana) (que se probará mediante una comparación de equivalencia diseñada entre los grupos vigoroso y moderado).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Parco M Siu, PhD
- Número de teléfono: 28315262
- Correo electrónico: pmsiu@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- LKS Faculty of Medicine
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Contacto:
- Parco M. Siu, PhD
- Número de teléfono: 28315262
- Correo electrónico: pmsiu@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla cantonés, mandarín o inglés.
- entre 18 y 69 años,
- obesidad central según el límite específico de Asia (circunferencia de cintura 90 cm para hombres, 80 cm para mujeres) y IMC ≥23 (es decir, sobrepeso según lo define el gobierno de Hong Kong),
- con NAFLD (definido como >5% de triglicéridos intrahepáticos evaluados mediante espectroscopia de 1H-MR),
- capaz de realizar el programa de ejercicios prescrito. Se incluirán tanto hombres como mujeres para mejorar la generalización.
Criterio de exclusión:
- entrenamiento de ejercicio regular (>3 sesiones de >60 min de entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada por semana) en los últimos 6 meses,
- historial médico de enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar o renal crónica, insuficiencia cardíaca, cáncer y/o enfermedad hepática, excepto NAFLD,
- Condiciones somáticas que limitan la participación en el ejercicio (p. ej., pérdida de una extremidad).
- movilidad reducida debido a enfermedades crónicas (por ejemplo, artritis/osteoartritis crónica, enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas y autoinmunes),
- hábito de fumar diario,
- Consumo excesivo de alcohol (≥30 g diarios de alcohol para hombres y ≥20 g para mujeres) en los últimos 6 meses,
- consumo de ciertos medicamentos (por ejemplo, tamoxifeno y estrógeno) que se sabe que son causas secundarias de esteatosis,
- cirugía y terapia para la obesidad mórbida en los últimos 6 meses y durante el período de estudio (p. ej., bypass gástrico, banda gástrica, gastrectomía en manga, cruce duodenal de reducción gástrica o programa dietético prescrito por un dietista).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control de atención habitual
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Los sujetos del grupo de control de atención habitual recibirán educación sanitaria como control de atención.
El programa constará de ocho sesiones quincenales de 150 minutos que cubrirán los principales problemas de salud relacionados con la salud general y la NAFLD, que se obtendrán de recursos de acceso público del Departamento de Salud de Hong Kong.
Información de educación sanitaria sobre enfermedades no transmisibles (p. ej., cáncer, diabetes, enfermedades coronarias, obesidad y enfermedades mentales), enfermedades infecciosas (p. ej., COVID-19) y un estilo de vida saludable (p. ej., dieta equilibrada, actividad física, buena sueño, consumo de tabaco, abandono del alcohol y manejo del estrés) también se distribuirán a los sujetos de los grupos de ejercicio a través de videos de presentación grabados y folletos/folletos durante las primeras 16 semanas.
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Experimental: Intervención de ejercicio de intensidad moderada
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El tiempo de caminata en cada sesión será de 50 minutos para el grupo de intensidad moderada.
El volumen total de ejercicio semanal para los dos grupos será el mismo según el gasto energético total, según la recomendación de actividad física de la OMS (150 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana equivalen a 75 minutos de actividad física de intensidad vigorosa por semana).
Se incluirán cinco minutos de caminata a ritmo normal para el calentamiento y el enfriamiento.
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Experimental: Intervención de ejercicio de intensidad vigorosa
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El tiempo de caminata en cada sesión será de 25 minutos para el grupo de intensidad vigorosa.
El volumen total de ejercicio semanal para los dos grupos será el mismo según el gasto energético total, según la recomendación de actividad física de la OMS (150 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana equivalen a 75 minutos de actividad física de intensidad vigorosa por semana).
Se incluirán cinco minutos de caminata a ritmo normal para el calentamiento y el enfriamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grasa del hígado
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los triglicéridos intrahepáticos se examinarán mediante espectroscopia de RM-1H en un vóxel de 3 × 3 × 3 cm utilizando un sistema 3.0T.
Un técnico capacitado en resonancia magnética operará la máquina, posicionará a los sujetos y analizará los resultados.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adiposidad Corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas, 42 semanas
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La masa grasa corporal total se determinará mediante un escáner DXA de cuerpo completo.
Un técnico capacitado operará la máquina DXA, posicionará a los sujetos y analizará los resultados.
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16 semanas, 42 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 16 semanas, 42 semanas
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El Cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica (CLDQ-NAFLD), un instrumento específico de enfermedad completamente validado, se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
El instrumento cuenta con 36 ítems agrupados en seis dominios (síntomas abdominales, actividad, emocional, fatiga, síntomas sistémicos y preocupación).
Las preguntas se formulan como "cuánto tiempo" o "con qué frecuencia ha experimentado un problema" y se utiliza una escala Likert del 1 al 7 para las respuestas.
El CLDQ-NAFLD ha sido adoptado en la población china con NAFLD.
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16 semanas, 42 semanas
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Actividad física habitual e ingesta dietética
Periodo de tiempo: 16 semanas, 42 semanas
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Los posibles factores de confusión en este proyecto incluyen la actividad física habitual y los cambios en la dieta.
Controlaremos estos factores evaluándolos como medidas de resultado que se utilizarán como covariables en los análisis de datos para controlar estadísticamente posibles influencias de confusión.
Por lo tanto, mediremos los factores para monitorear los cambios en la actividad física y la ingesta dietética durante el período de estudio.
Tenemos experiencia en el uso de la actigrafía y el método del diario de alimentos pesados para controlar y registrar la actividad física habitual y la dieta.
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16 semanas, 42 semanas
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Antropometría corporal-Circunferencia de cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas, 42 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá sobre la piel desnuda a medio camino entre la costilla más baja y el borde superior de la cresta ilíaca utilizando una cinta métrica inelástica al 0,1 cm más cercano.
La medición se realizará al final de la espiración normal.
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16 semanas, 42 semanas
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Antropometría corporal-altura
Periodo de tiempo: 16 semanas, 42 semanas
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Medición de altura en metros (m).
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16 semanas, 42 semanas
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Antropometría corporal- Peso
Periodo de tiempo: 16 semanas, 42 semanas
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Medición del peso en kilogramos (kg).
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16 semanas, 42 semanas
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Antropometría corporal- IMC
Periodo de tiempo: 16 semanas, 42 semanas
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El IMC estará determinado por la ecuación IMC (kg/m2) = peso corporal/altura^2.
Para pesar a los sujetos se utilizará una báscula digital electrónica calibrada con capacidad de 200 kg y precisión de ± 0,05 kg.
Para medir la altura corporal se utilizará un estadiómetro con un límite de 200 cm y una precisión de ± 0,01 cm.
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16 semanas, 42 semanas
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Grasa del hígado
Periodo de tiempo: 42 semanas
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Los triglicéridos intrahepáticos se examinarán mediante espectroscopia de RM-1H en un vóxel de 3 × 3 × 3 cm utilizando un sistema 3.0T.
Un técnico capacitado en resonancia magnética operará la máquina, posicionará a los sujetos y analizará los resultados.
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42 semanas
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Adiposidad visceral
Periodo de tiempo: 16 semanas, 42 semanas
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La grasa visceral abdominal se medirá entre el diafragma torácico y el borde superior de la primera vértebra sacra utilizando un sistema 3.0T.
Un técnico capacitado en resonancia magnética operará la máquina, posicionará a los sujetos y analizará los resultados.
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16 semanas, 42 semanas
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Medicamento
Periodo de tiempo: 16 semanas, 42 semanas
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El uso de los sujetos y la información detallada sobre medicamentos para condiciones de salud crónicas se registrarán al inicio del estudio.
A los sujetos se les permitirá modificar su dosis según lo recomienden sus médicos durante el período de estudio, lo que se registrará como resultado secundario.
Los datos sobre la dosis del medicamento y la frecuencia semanal se presentarán como la dosis total más baja recomendada en 7 días para su análisis.
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16 semanas, 42 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 16 semanas, 42 semanas
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La prueba de VO2max se realizará utilizando una cinta de correr motorizada calibrada, el VO2 metabólico continuo se medirá utilizando un sistema de análisis de gases COSMED Quark CPET y el electrocardiograma continuo se controlará utilizando un sistema inalámbrico COSMED Quark T12x de 12 derivaciones.
La prueba se realizará utilizando el protocolo Bruce modificado, que nuestro equipo utiliza habitualmente.
La tasa Borg de esfuerzo percibido y la frecuencia cardíaca se registrarán continuamente.
La frecuencia cardíaca máxima alcanzable es la frecuencia cardíaca máxima.
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16 semanas, 42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKU-NFI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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