- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06124456
비만 및 NAFLD가 있는 성인의 간 지방을 줄이기 위한 격렬한 운동과 중간 강도의 운동
비만 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 성인의 간 지방을 줄이기 위한 격렬한 운동과 중간 강도의 운동: 무작위 대조 동등성 시험
연구 개요
상세 설명
비만으로 인해 발생하는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계적인 건강 문제가 되었습니다. 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환의 위험 요인일 뿐만 아니라 심각한 간 질환의 전조로도 확인되었습니다. NAFLD 치료에 사용할 수 있는 허가된 약물이 없다는 점을 감안할 때 제안된 연구는 생활 방식 중재로서 두 가지 걷기 운동 요법을 비교하여 NAFLD의 치료 및 관리에 기여하려고 합니다. 강력한 무작위 대조 동등성 시험 설계를 사용하여 다음 연구 질문에 대한 답을 찾을 것입니다. 격렬한 강도의 운동은 세계보건기구(WHO)의 기준에 맞춰 매주 일치하는 운동량에서 중간 강도의 운동과 비교하여 간 지방을 줄이는 데 동등한 이점을 유도합니까? ) 최소 신체 활동 권장 사항, 두 요법이 NAFLD를 비슷한 정도로 개선할 수 있습니까? 우리의 결과는 비만 환자의 NAFLD 치료를 위한 최적의 운동 강도를 밝히는 과학적 증거 기반 결론을 제공할 것으로 기대됩니다. 제안된 연구는 NAFLD 관리에 전 세계적으로 영향을 미치는 새로운 연구입니다. 걷기 프로그램은 WHO의 최소 신체 활동 권장 사항에 따라 제공되므로 최소한의 운동이 더 실현 가능한 목표인 부적합한 초보자에게도 WHO의 표준화된 신체 활동 지침을 실천할 수 있습니다. 따라서 이 프로젝트에는 두 가지 목표가 있습니다.
비만 및 NAFLD가 있는 성인의 간 지방을 감소시키기 위한 중간 강도 또는 격렬한 강도의 걷기 운동 중재의 치료 효능을 조사합니다. 테스트할 두 가지 운동 강도는 WHO의 운영 정의를 기반으로 하며, 주간 운동량은 WHO의 최소 신체 활동 권장 사항과 일치합니다.
걷기 운동 중재의 치료 효과에 대한 실제적인 가치를 중간 강도 또는 격렬한 강도로 밝히는 것이 중요합니다. 왜냐하면 활동적이지 않은 비만 환자는 안전하게 훈련하는 방법을 배우기 위해 더 낮고 달성 가능한 목표로 운동 훈련 프로그램을 시작하기 때문입니다. 점진적으로 적응함으로써 자기효능감과 자신감을 키워 계속해서 적응할 수 있습니다. 따라서 제안된 연구는 WHO의 최소 운동 지침에 대한 연구 증거를 제공하고 궁극적으로 비만 성인의 NAFLD 관리 및 치료에 기여할 수 있다는 점에서 실용적인 가치가 있습니다.
- 비만 및 NAFLD가 있는 성인의 간 지방을 줄이기 위해 주간 운동량을 일치시키는 중강도 운동과 고강도 운동의 정면 치료 효능의 동등성을 비교합니다.
이 연구는 답이 없는 과학적 질문을 다룰 것이기 때문에 중요한 과학적, 실용적 가치를 가지고 있습니다. 격렬한 강도의 운동은 일치하는 주간 운동량에서 중간 강도의 운동과 비교하여 간 지방 감소에 대해 동등한 이점을 유도합니까? 이번 연구 결과는 비만과 NAFLD를 앓고 있는 사람들에게 실질적인 공중 보건에 중요할 것입니다. 왜냐하면 그들은 WHO의 신체 활동 권장 사항에 따라 더 짧은 기간 동안 격렬한 운동을 하거나 더 오랜 기간 동안 중간 강도의 운동을 할 수 있는 옵션을 갖게 되기 때문입니다. (매주 75분간 고강도 운동 또는 150분간 중강도 운동). 이러한 유연성은 "맞춤형 의료"의 개념과 일치하며 환자의 운동 프로그램 준수를 촉진할 가능성이 높습니다. 결과에서 동등한 치료 반응을 입증하기 위해 세션당 운동 시간이 더 긴 중간 강도의 운동 요법이 나타난다면, 이 연구는 특히 노년층 환자나 다음과 같은 동반 질환이 있는 환자에게 중요한 임상적 가치가 있을 것입니다. 허약하고 격렬한 운동에 참여할 수 없습니다. 따라서 제안된 연구는 NAFLD 환자의 운동 지침을 개선하기 위한 새로운 증거를 제공하여 환자와 의료 전문가에게 개인 상황과 생활 방식에 가장 적합한 주간 운동 강도를 안내할 것으로 기대됩니다.
우리는 두 가지 가설을 테스트할 것입니다: 1) WHO가 권장하는 최소한의 신체 활동량으로 16주간의 중강도 또는 고강도 걷기 중재가 일반 치료에 비해 비만 및 NAFLD가 있는 성인의 간 지방을 크게 감소시킵니다. 대조군(중등도/강도군과 대조군 간의 설계 우월성 비교를 통해 테스트 예정), 2) 간 지방 감소를 위한 고강도 운동의 치료 효능은 주간 운동량에 맞는 중강도 운동과 동일합니다. (즉, 매주 75분의 격렬한 신체 활동 대 중간 강도의 신체 활동 150분)(격렬한 그룹과 중간 강도 그룹 간의 설계된 동등성 비교를 통해 테스트됩니다).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Parco M Siu, PhD
- 전화번호: 28315262
- 이메일: pmsiu@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- LKS Faculty of Medicine
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연락하다:
- Parco M. Siu, PhD
- 전화번호: 28315262
- 이메일: pmsiu@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 광둥어, 북경어 또는 영어를 사용하는 경우
- 18~69세,
- 아시아 특정 기준(허리 둘레 남성 90cm, 여성 80cm) 및 BMI ≥23(즉, 홍콩 정부에서 정의한 과체중)에 따른 중추 비만,
- NAFLD(1H-MR 분광학으로 평가한 간내 트리글리세리드 >5%로 정의됨),
- 규정된 운동 프로그램을 수행할 수 있습니다. 일반화 가능성을 높이기 위해 남성과 여성을 모두 포함할 예정이다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 정기적인 운동 훈련(매주 60분 이상의 중강도 운동 훈련을 3회 이상),
- 심혈관 질환, 만성 폐 또는 신장 질환, 심부전, 암 및/또는 NAFLD를 제외한 간 질환의 병력,
- 운동 참여를 제한하는 신체 질환(예: 사지 손실),
- 만성 질환(예: 만성 관절염/골관절염, 신경계 질환, 근골격계 질환, 자가면역 질환 등)으로 인한 이동 장애,
- 매일 흡연습관,
- 지난 6개월 동안 과도한 알코올 섭취(매일 남성의 경우 ≥30g, 여성의 경우 ≥20g),
- 지방증의 2차 원인으로 알려진 특정 약물(예: 타목시펜 및 에스트로겐)의 섭취,
- 지난 6개월 및 연구 기간 동안 병적 비만에 대한 수술 및 치료(예: 위우회술, 위밴드, 위소매절제술, 위축소 십이지장 스위치 또는 영양사가 처방한 식이요법 프로그램).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 평소 케어 관리 그룹
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일반 진료 통제 그룹의 피험자들은 주의 통제로서 건강 교육을 받게 됩니다.
이 프로그램은 일반 건강 및 NAFLD와 관련된 주요 건강 문제를 다루는 8개의 150분 격주 세션으로 구성되며 홍콩 보건부에서 공개적으로 접근 가능한 리소스를 통해 얻을 수 있습니다.
비전염성 질환(예: 암, 당뇨병, 관상동맥 심장 질환, 비만, 정신 질환), 감염성 질환(예: 코로나19) 및 건강한 생활 방식(예: 균형 잡힌 식단, 신체 활동, 건강한 생활 방식)에 대한 건강 교육 정보 수면, 흡연, 금주, 스트레스 관리)에 대한 내용도 처음 16주 동안 녹화된 프레젠테이션 비디오와 전단지/팜플렛을 통해 운동 그룹의 피험자에게 배포됩니다.
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실험적: 중강도 운동 중재
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각 세션의 걷기 시간은 중간 강도 그룹의 경우 50분입니다.
두 그룹의 전체 주간 운동량은 WHO의 신체 활동 권장 사항에 따라 총 에너지 소비를 기준으로 동일합니다(주당 150분의 중강도 신체 활동은 매주 75분의 고강도 신체 활동과 동일함).
워밍업과 쿨다운을 위해 보통 속도로 5분간 걷는 것이 포함됩니다.
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실험적: 격렬한 강도의 운동 중재
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각 세션의 걷기 시간은 격렬한 강도 그룹의 경우 25분입니다.
두 그룹의 전체 주간 운동량은 WHO의 신체 활동 권장 사항에 따라 총 에너지 소비를 기준으로 동일합니다(주당 150분의 중강도 신체 활동은 매주 75분의 고강도 신체 활동과 동일함).
워밍업과 쿨다운을 위해 보통 속도로 5분간 걷는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방
기간: 16주
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간내 트리글리세리드는 3.0T 시스템을 사용하여 3×3×3 cm 복셀에서 1H-MR 분광학을 사용하여 검사됩니다.
숙련된 MRI 기술자가 기계를 작동하고 피험자를 배치하며 결과를 분석합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 비만
기간: 16주, 42주
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전체 체지방량은 전신 DXA 스캐너를 사용하여 결정됩니다.
숙련된 기술자가 DXA 기계를 작동하고 피험자를 배치하고 결과를 분석합니다.
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16주, 42주
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건강 관련 삶의 질
기간: 16주, 42주
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완전히 검증된 질병별 도구인 만성 간 질환 설문지(CLDQ-NAFLD)를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
이 도구에는 6개 영역(복부 증상, 활동, 감정, 피로, 전신 증상, 걱정)으로 분류된 36개 항목이 있습니다.
질문은 "얼마나 자주" 또는 "얼마나 자주 문제를 경험했는가"로 공식화되며 응답에는 1~7 Likert 척도가 사용됩니다.
CLDQ-NAFLD는 NAFLD가 있는 중국 인구에 채택되었습니다.
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16주, 42주
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습관적인 신체 활동 및 식이 섭취량
기간: 16주, 42주
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이 프로젝트의 잠재적인 혼란 요인에는 습관적인 신체 활동과 식이 변화가 포함됩니다.
우리는 잠재적인 교란 영향을 통계적으로 제어하기 위해 데이터 분석에서 공변량으로 사용될 결과 측정값으로 이러한 요소를 평가함으로써 이러한 요소를 제어할 것입니다.
따라서 우리는 연구 기간 동안 신체 활동과 식이 섭취량의 변화를 모니터링하기 위한 요인을 측정할 것입니다.
우리는 습관적인 신체 활동과 다이어트를 모니터링하고 기록하기 위해 액티그래피와 체중 측정 음식 일기 방법을 사용한 경험이 있습니다.
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16주, 42주
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신체인체측정-허리둘레
기간: 16주, 42주
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허리둘레는 맨살에서 가장 낮은 갈비뼈와 장골능선의 위쪽 경계 사이의 중간에서 비탄성 줄자를 사용하여 0.1cm 단위까지 측정합니다.
정상 호기가 끝나면 측정이 수행됩니다.
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16주, 42주
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신체 측정 - 신장
기간: 16주, 42주
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미터(m) 단위로 높이를 측정합니다.
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16주, 42주
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신체 측정 - 체중
기간: 16주, 42주
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체중을 킬로그램(kg) 단위로 측정합니다.
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16주, 42주
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신체 인체 측정 - BMI
기간: 16주, 42주
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BMI는 BMI(kg/m2) = 체중/키^2 방정식으로 결정됩니다.
200kg 용량과 ±0.05kg 정확도를 갖춘 보정된 전자 디지털 체중계를 사용하여 피험자의 체중을 측정합니다.
신장은 200cm 제한과 정확도 ± 0.01cm의 신장계를 사용하여 측정됩니다.
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16주, 42주
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간 지방
기간: 42주
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간내 트리글리세리드는 3.0T 시스템을 사용하여 3×3×3 cm 복셀에서 1H-MR 분광학을 사용하여 검사됩니다.
숙련된 MRI 기술자가 기계를 작동하고 피험자를 배치하며 결과를 분석합니다.
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42주
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내장지방
기간: 16주, 42주
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복부 내장지방은 3.0T 시스템을 이용하여 흉추 횡격막과 제1천추뼈 상부 경계선 사이를 측정합니다.
숙련된 MRI 기술자가 기계를 작동하고 피험자를 배치하며 결과를 분석합니다.
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16주, 42주
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약물
기간: 16주, 42주
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만성 건강 상태에 대한 피험자의 약물 사용 및 약물에 대한 자세한 정보는 기준선에서 기록됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 의사의 조언에 따라 복용량을 변경할 수 있으며 이는 2차 결과로 기록됩니다.
투약 용량 및 주간 빈도에 대한 데이터는 분석을 위해 7일 간의 총 최저 권장 용량으로 제시됩니다.
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16주, 42주
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심폐 피트니스
기간: 16주, 42주
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VO2max 테스트는 보정된 모터 구동식 트레드밀을 사용하여 수행되고, 연속 대사 VO2는 COSMED Quark CPET 가스 분석 시스템을 사용하여 측정되며, 연속 심전도는 12리드 무선 COSMED Quark T12x 시스템을 사용하여 모니터링됩니다.
테스트는 우리 팀에서 일상적으로 사용하는 수정된 Bruce 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
인지된 활동의 보그 속도와 심박수는 지속적으로 기록됩니다.
도달 가능한 최대 심박수는 최대 심박수입니다.
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16주, 42주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HKU-NFI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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