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비만 및 NAFLD가 있는 성인의 간 지방을 줄이기 위한 격렬한 운동과 중간 강도의 운동

2024년 7월 7일 업데이트: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

비만 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 성인의 간 지방을 줄이기 위한 격렬한 운동과 중간 강도의 운동: 무작위 대조 동등성 시험

비만으로 인해 발생하는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계적인 건강 문제가 되었습니다. 운동은 NAFLD 관리를 위한 초석 접근 방식이지만 자세한 운동 처방 지침은 없습니다. 세계보건기구(WHO)의 권고사항에 따르면, 1분간 격렬한 신체 활동을 하면 2분간 중간 강도의 신체 활동을 하는 것과 동등한 건강상의 이점을 얻을 수 있습니다. 이 관계가 NAFLD 치료의 보조 요법으로 처방된 운동에 적용 가능한지는 알려져 있지 않습니다. NAFLD를 앓고 있는 사람들은 잠재적으로 더 적은 시간을 들여 안전한 고강도 운동을 선택할 수 있는 반면, 격렬한 운동이 적합하지 않은 노년층이나 동반질환이 있는 사람들은 중간 강도의 운동을 채택할 수 있기 때문에 대답은 공중 보건에 영향을 미칩니다. 동등한 치료 결과를 얻기 위해 더 긴 기간의 처방. 비만 및 NAFLD가 있는 성인은 감독되는 고강도 또는 중간 강도 걷기 그룹 또는 일반적인 치료 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 각 운동 그룹은 매주 3번의 걷기 세션으로 구성된 16주간의 중재를 받는 반면, 일반적인 관리 그룹은 주의력 조절을 위해 일반적인 건강 교육을 받습니다. 세션당 걷기 시간은 격렬한 그룹의 경우 25분, 중간 그룹의 경우 50분으로 이는 WHO의 최소 신체 활동 권장 사항에 따라 각 그룹의 동일한 주간 운동량 및 칼로리 소모량에 해당합니다. 간 지방, 내장 및 체지방, 신체 인체 측정, 중재 준수, 심리적 측정, 건강 관련 삶의 질, 약물 사용, 부작용, 습관적인 신체 활동 및 식이 요법을 포함한 결과 측정은 그룹에 대해 눈이 먼 평가자가 검사합니다. 기준선에서는 16주(개입 후) 및 42주(개입 후 26주 후속 조치)로 할당됩니다. 데이터는 일반화된 추정 방정식과 선형 대비를 통해 분석됩니다. 제안된 연구는 격렬한 운동과 중간 강도 운동의 추정된 동등한 이점에 대한 증거를 제공할 것이며, 후속 기간을 통해 각 운동의 효능, 안전성, 지속성 및 지속 가능성을 평가할 수 있습니다. 이번 연구 결과는 실무자들에게 간 지방 감소에 있어서 운동 강도의 역할을 알리고 NAFLD 환자를 위한 운동 지침을 개선할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

비만으로 인해 발생하는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계적인 건강 문제가 되었습니다. 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환의 위험 요인일 뿐만 아니라 심각한 간 질환의 전조로도 확인되었습니다. NAFLD 치료에 사용할 수 있는 허가된 약물이 없다는 점을 감안할 때 제안된 연구는 생활 방식 중재로서 두 가지 걷기 운동 요법을 비교하여 NAFLD의 치료 및 관리에 기여하려고 합니다. 강력한 무작위 대조 동등성 시험 설계를 사용하여 다음 연구 질문에 대한 답을 찾을 것입니다. 격렬한 강도의 운동은 세계보건기구(WHO)의 기준에 맞춰 매주 일치하는 운동량에서 중간 강도의 운동과 비교하여 간 지방을 줄이는 데 동등한 이점을 유도합니까? ) 최소 신체 활동 권장 사항, 두 요법이 NAFLD를 비슷한 정도로 개선할 수 있습니까? 우리의 결과는 비만 환자의 NAFLD 치료를 위한 최적의 운동 강도를 밝히는 과학적 증거 기반 결론을 제공할 것으로 기대됩니다. 제안된 연구는 NAFLD 관리에 전 세계적으로 영향을 미치는 새로운 연구입니다. 걷기 프로그램은 WHO의 최소 신체 활동 권장 사항에 따라 제공되므로 최소한의 운동이 더 실현 가능한 목표인 부적합한 초보자에게도 WHO의 표준화된 신체 활동 지침을 실천할 수 있습니다. 따라서 이 프로젝트에는 두 가지 목표가 있습니다.

  1. 비만 및 NAFLD가 있는 성인의 간 지방을 감소시키기 위한 중간 강도 또는 격렬한 강도의 걷기 운동 중재의 치료 효능을 조사합니다. 테스트할 두 가지 운동 강도는 WHO의 운영 정의를 기반으로 하며, 주간 운동량은 WHO의 최소 신체 활동 권장 사항과 일치합니다.

    걷기 운동 중재의 치료 효과에 대한 실제적인 가치를 중간 강도 또는 격렬한 강도로 밝히는 것이 중요합니다. 왜냐하면 활동적이지 않은 비만 환자는 안전하게 훈련하는 방법을 배우기 위해 더 낮고 달성 가능한 목표로 운동 훈련 프로그램을 시작하기 때문입니다. 점진적으로 적응함으로써 자기효능감과 자신감을 키워 계속해서 적응할 수 있습니다. 따라서 제안된 연구는 WHO의 최소 운동 지침에 대한 연구 증거를 제공하고 궁극적으로 비만 성인의 NAFLD 관리 및 치료에 기여할 수 있다는 점에서 실용적인 가치가 있습니다.

  2. 비만 및 NAFLD가 있는 성인의 간 지방을 줄이기 위해 주간 운동량을 일치시키는 중강도 운동과 고강도 운동의 정면 치료 효능의 동등성을 비교합니다.

이 연구는 답이 없는 과학적 질문을 다룰 것이기 때문에 중요한 과학적, 실용적 가치를 가지고 있습니다. 격렬한 강도의 운동은 일치하는 주간 운동량에서 중간 강도의 운동과 비교하여 간 지방 감소에 대해 동등한 이점을 유도합니까? 이번 연구 결과는 비만과 NAFLD를 앓고 있는 사람들에게 실질적인 공중 보건에 중요할 것입니다. 왜냐하면 그들은 WHO의 신체 활동 권장 사항에 따라 더 짧은 기간 동안 격렬한 운동을 하거나 더 오랜 기간 동안 중간 강도의 운동을 할 수 있는 옵션을 갖게 되기 때문입니다. (매주 75분간 고강도 운동 또는 150분간 중강도 운동). 이러한 유연성은 "맞춤형 의료"의 개념과 일치하며 환자의 운동 프로그램 준수를 촉진할 가능성이 높습니다. 결과에서 동등한 치료 반응을 입증하기 위해 세션당 운동 시간이 더 긴 중간 강도의 운동 요법이 나타난다면, 이 연구는 특히 노년층 환자나 다음과 같은 동반 질환이 있는 환자에게 중요한 임상적 가치가 있을 것입니다. 허약하고 격렬한 운동에 참여할 수 없습니다. 따라서 제안된 연구는 NAFLD 환자의 운동 지침을 개선하기 위한 새로운 증거를 제공하여 환자와 의료 전문가에게 개인 상황과 생활 방식에 가장 적합한 주간 운동 강도를 안내할 것으로 기대됩니다.

우리는 두 가지 가설을 테스트할 것입니다: 1) WHO가 권장하는 최소한의 신체 활동량으로 16주간의 중강도 또는 고강도 걷기 중재가 일반 치료에 비해 비만 및 NAFLD가 있는 성인의 간 지방을 크게 감소시킵니다. 대조군(중등도/강도군과 대조군 간의 설계 우월성 비교를 통해 테스트 예정), 2) 간 지방 감소를 위한 고강도 운동의 치료 효능은 주간 운동량에 맞는 중강도 운동과 동일합니다. (즉, 매주 75분의 격렬한 신체 활동 대 중간 강도의 신체 활동 150분)(격렬한 그룹과 중간 강도 그룹 간의 설계된 동등성 비교를 통해 테스트됩니다).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Parco M Siu, PhD
  • 전화번호: 28315262
  • 이메일: pmsiu@hku.hk

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • LKS Faculty of Medicine
        • 연락하다:
          • Parco M. Siu, PhD
          • 전화번호: 28315262
          • 이메일: pmsiu@hku.hk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 광둥어, 북경어 또는 영어를 사용하는 경우
  • 18~69세,
  • 아시아 특정 기준(허리 둘레 남성 90cm, 여성 80cm) 및 BMI ≥23(즉, 홍콩 정부에서 정의한 과체중)에 따른 중추 비만,
  • NAFLD(1H-MR 분광학으로 평가한 간내 트리글리세리드 >5%로 정의됨),
  • 규정된 운동 프로그램을 수행할 수 있습니다. 일반화 가능성을 높이기 위해 남성과 여성을 모두 포함할 예정이다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 정기적인 운동 훈련(매주 60분 이상의 중강도 운동 훈련을 3회 이상),
  • 심혈관 질환, 만성 폐 또는 신장 질환, 심부전, 암 및/또는 NAFLD를 제외한 간 질환의 병력,
  • 운동 참여를 제한하는 신체 질환(예: 사지 손실),
  • 만성 질환(예: 만성 관절염/골관절염, 신경계 질환, 근골격계 질환, 자가면역 질환 등)으로 인한 이동 장애,
  • 매일 흡연습관,
  • 지난 6개월 동안 과도한 알코올 섭취(매일 남성의 경우 ≥30g, 여성의 경우 ≥20g),
  • 지방증의 2차 원인으로 알려진 특정 약물(예: 타목시펜 및 에스트로겐)의 섭취,
  • 지난 6개월 및 연구 기간 동안 병적 비만에 대한 수술 및 치료(예: 위우회술, 위밴드, 위소매절제술, 위축소 십이지장 스위치 또는 영양사가 처방한 식이요법 프로그램).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 평소 케어 관리 그룹
일반 진료 통제 그룹의 피험자들은 주의 통제로서 건강 교육을 받게 됩니다. 이 프로그램은 일반 건강 및 NAFLD와 관련된 주요 건강 문제를 다루는 8개의 150분 격주 세션으로 구성되며 홍콩 보건부에서 공개적으로 접근 가능한 리소스를 통해 얻을 수 있습니다. 비전염성 질환(예: 암, 당뇨병, 관상동맥 심장 질환, 비만, 정신 질환), 감염성 질환(예: 코로나19) 및 건강한 생활 방식(예: 균형 잡힌 식단, 신체 활동, 건강한 생활 방식)에 대한 건강 교육 정보 수면, 흡연, 금주, 스트레스 관리)에 대한 내용도 처음 16주 동안 녹화된 프레젠테이션 비디오와 전단지/팜플렛을 통해 운동 그룹의 피험자에게 배포됩니다.
실험적: 중강도 운동 중재
각 세션의 걷기 시간은 중간 강도 그룹의 경우 50분입니다. 두 그룹의 전체 주간 운동량은 WHO의 신체 활동 권장 사항에 따라 총 에너지 소비를 기준으로 동일합니다(주당 150분의 중강도 신체 활동은 매주 75분의 고강도 신체 활동과 동일함). 워밍업과 쿨다운을 위해 보통 속도로 5분간 걷는 것이 포함됩니다.
실험적: 격렬한 강도의 운동 중재
각 세션의 걷기 시간은 격렬한 강도 그룹의 경우 25분입니다. 두 그룹의 전체 주간 운동량은 WHO의 신체 활동 권장 사항에 따라 총 에너지 소비를 기준으로 동일합니다(주당 150분의 중강도 신체 활동은 매주 75분의 고강도 신체 활동과 동일함). 워밍업과 쿨다운을 위해 보통 속도로 5분간 걷는 것이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방
기간: 16주
간내 트리글리세리드는 3.0T 시스템을 사용하여 3×3×3 cm 복셀에서 1H-MR 분광학을 사용하여 검사됩니다. 숙련된 MRI 기술자가 기계를 작동하고 피험자를 배치하며 결과를 분석합니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 비만
기간: 16주, 42주
전체 체지방량은 전신 DXA 스캐너를 사용하여 결정됩니다. 숙련된 기술자가 DXA 기계를 작동하고 피험자를 배치하고 결과를 분석합니다.
16주, 42주
건강 관련 삶의 질
기간: 16주, 42주
완전히 검증된 질병별 도구인 만성 간 질환 설문지(CLDQ-NAFLD)를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 이 도구에는 6개 영역(복부 증상, 활동, 감정, 피로, 전신 증상, 걱정)으로 분류된 36개 항목이 있습니다. 질문은 "얼마나 자주" 또는 "얼마나 자주 문제를 경험했는가"로 공식화되며 응답에는 1~7 Likert 척도가 사용됩니다. CLDQ-NAFLD는 NAFLD가 있는 중국 인구에 채택되었습니다.
16주, 42주
습관적인 신체 활동 및 식이 섭취량
기간: 16주, 42주
이 프로젝트의 잠재적인 혼란 요인에는 습관적인 신체 활동과 식이 변화가 포함됩니다. 우리는 잠재적인 교란 영향을 통계적으로 제어하기 위해 데이터 분석에서 공변량으로 사용될 결과 측정값으로 이러한 요소를 평가함으로써 이러한 요소를 제어할 것입니다. 따라서 우리는 연구 기간 동안 신체 활동과 식이 섭취량의 변화를 모니터링하기 위한 요인을 측정할 것입니다. 우리는 습관적인 신체 활동과 다이어트를 모니터링하고 기록하기 위해 액티그래피와 체중 측정 음식 일기 방법을 사용한 경험이 있습니다.
16주, 42주
신체인체측정-허리둘레
기간: 16주, 42주
허리둘레는 맨살에서 가장 낮은 갈비뼈와 장골능선의 위쪽 경계 사이의 중간에서 비탄성 줄자를 사용하여 0.1cm 단위까지 측정합니다. 정상 호기가 끝나면 측정이 수행됩니다.
16주, 42주
신체 측정 - 신장
기간: 16주, 42주
미터(m) 단위로 높이를 측정합니다.
16주, 42주
신체 측정 - 체중
기간: 16주, 42주
체중을 킬로그램(kg) 단위로 측정합니다.
16주, 42주
신체 인체 측정 - BMI
기간: 16주, 42주
BMI는 BMI(kg/m2) = 체중/키^2 방정식으로 결정됩니다. 200kg 용량과 ±0.05kg 정확도를 갖춘 보정된 전자 디지털 체중계를 사용하여 피험자의 체중을 측정합니다. 신장은 200cm 제한과 정확도 ± 0.01cm의 신장계를 사용하여 측정됩니다.
16주, 42주
간 지방
기간: 42주
간내 트리글리세리드는 3.0T 시스템을 사용하여 3×3×3 cm 복셀에서 1H-MR 분광학을 사용하여 검사됩니다. 숙련된 MRI 기술자가 기계를 작동하고 피험자를 배치하며 결과를 분석합니다.
42주
내장지방
기간: 16주, 42주
복부 내장지방은 3.0T 시스템을 이용하여 흉추 횡격막과 제1천추뼈 상부 경계선 사이를 측정합니다. 숙련된 MRI 기술자가 기계를 작동하고 피험자를 배치하며 결과를 분석합니다.
16주, 42주
약물
기간: 16주, 42주
만성 건강 상태에 대한 피험자의 약물 사용 및 약물에 대한 자세한 정보는 기준선에서 기록됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 의사의 조언에 따라 복용량을 변경할 수 있으며 이는 2차 결과로 기록됩니다. 투약 용량 및 주간 빈도에 대한 데이터는 분석을 위해 7일 간의 총 최저 권장 용량으로 제시됩니다.
16주, 42주
심폐 피트니스
기간: 16주, 42주
VO2max 테스트는 보정된 모터 구동식 트레드밀을 사용하여 수행되고, 연속 대사 VO2는 COSMED Quark CPET 가스 분석 시스템을 사용하여 측정되며, 연속 심전도는 12리드 무선 COSMED Quark T12x 시스템을 사용하여 모니터링됩니다. 테스트는 우리 팀에서 일상적으로 사용하는 수정된 Bruce 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 인지된 활동의 보그 속도와 심박수는 지속적으로 기록됩니다. 도달 가능한 최대 심박수는 최대 심박수입니다.
16주, 42주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

본 임상시험에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자의 데이터는 텍스트, 표, 그림, 부록을 포함한 비식별 처리 후 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 연구 출판 후 3개월 후에 공유됩니다. 학술 목적을 위해 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자들과 데이터가 공유될 것입니다. 제안서는 pmsiu@hku.hk로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻고 데이터를 요청하려면 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

기사 게재 후 3개월부터 3년까지입니다.

IPD 공유 액세스 기준

학술 목적을 위해 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자들과 데이터가 공유될 것입니다. 제안서는 pmsiu@hku.hk로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻고 데이터를 요청하려면 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

평소 케어 관리 그룹에 대한 임상 시험

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