- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06124456
Krachtige versus matige intensiteitsoefeningen om levervet te verminderen bij volwassenen met obesitas en NAFLD
Krachtige versus matige intensiteitsoefening om levervet te verminderen bij volwassenen met obesitas en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD): een gerandomiseerde gecontroleerde gelijkwaardigheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), die voortkomt uit obesitas, is een mondiaal gezondheidsprobleem geworden. Naast dat het een risicofactor is voor hart- en vaatziekten, diabetes en chronische nierziekten, is het ook geïdentificeerd als een voorloper van ernstige leverziekte. Aangezien er geen geregistreerd geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van NAFLD, probeert het voorgestelde onderzoek een bijdrage te leveren aan de behandeling en behandeling van NAFLD door twee loopoefeningen als leefstijlinterventie te vergelijken. Met behulp van een robuuste, gerandomiseerde, gecontroleerde equivalentiestudie zal het een antwoord zoeken op deze onderzoeksvraag: Leidt inspanning op hoge intensiteit tot gelijkwaardige voordelen bij het verminderen van levervet in vergelijking met inspanning met matige intensiteit bij aangepaste wekelijkse trainingsvolumes, afgestemd op de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)? ) aanbeveling voor minimale fysieke activiteit, en kunnen de twee regimes NAFLD in vergelijkbare mate verbeteren? Van onze resultaten wordt verwacht dat ze op wetenschappelijk bewijs gebaseerde conclusies opleveren die de optimale trainingsintensiteit voor NAFLD-behandeling bij patiënten met obesitas onthullen. De voorgestelde studie is nieuw en heeft wereldwijde implicaties voor het beheer van NAFLD. De wandelprogramma's zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO voor minimale lichamelijke activiteit, waardoor de gestandaardiseerde WHO-richtlijnen voor lichamelijke activiteit in de praktijk worden gebracht, zelfs voor ongeschikte beginners voor wie minimale beweging een haalbaarder doel is. Het project heeft dus twee doelstellingen:
Om de therapeutische werkzaamheid te onderzoeken van een loopoefeningsinterventie, bij matige of krachtige intensiteit, voor het verminderen van levervet bij volwassenen met obesitas en NAFLD. De twee te testen trainingsintensiteiten zijn gebaseerd op de operationele definitie van de WHO, en de wekelijkse trainingsvolumes zijn afgestemd op de aanbeveling van de WHO voor minimale fysieke activiteit.
Het is belangrijk om de praktische waarde van de therapeutische werkzaamheid van de loopoefeningeninterventie op te helderen, zowel bij matige als bij krachtige intensiteit, omdat inactieve patiënten met obesitas trainingsprogramma's beginnen met lagere, beter haalbare doelen om te leren hoe ze veilig kunnen trainen en vervolgens zich geleidelijk aan aan te passen, waardoor een gevoel van eigeneffectiviteit en zelfvertrouwen wordt opgebouwd om de therapietrouw voort te zetten. Daarom heeft het voorgestelde onderzoek praktische waarde, omdat het onderzoeksbewijs zal leveren over de minimale bewegingsrichtlijnen van de WHO, en uiteindelijk zal bijdragen aan het beheer en de behandeling van NAFLD onder zwaarlijvige volwassenen.
- Om de gelijkwaardigheid van de onderlinge therapeutische werkzaamheid van matige intensiteitsoefeningen versus krachtige intensiteitsoefeningen te vergelijken met overeenkomende wekelijkse trainingsvolumes voor het verminderen van levervet bij volwassenen met obesitas en NAFLD.
Deze studie heeft een belangrijke wetenschappelijke en praktische waarde omdat het een onbeantwoorde wetenschappelijke vraag zal beantwoorden: levert intensieve training gelijkwaardige voordelen op voor het verminderen van levervet in vergelijking met matige intensiteitsoefeningen bij gelijke wekelijkse trainingsvolumes? De bevindingen zullen van praktisch belang zijn voor de volksgezondheid voor mensen met obesitas en NAFLD, omdat zij de keuze zullen hebben om deel te nemen aan intensieve oefeningen voor een kortere duur of matige intensiteit voor een langere duur, in navolging van de aanbeveling van de WHO over fysieke activiteit. (wekelijks 75 minuten intensieve training of 150 minuten matige intensiteitsoefening). Deze flexibiliteit komt overeen met het concept van ‘gepersonaliseerde geneeskunde’ en zal waarschijnlijk de therapietrouw van de patiënt aan een oefenprogramma vergemakkelijken. Als uit de resultaten blijkt dat er sprake is van een matig-intensief oefenregime met een langere oefenduur per sessie om een gelijkwaardige therapeutische respons aan te tonen, zal het onderzoek ook van belangrijke klinische waarde zijn, vooral voor patiënten in oudere leeftijdsgroepen of patiënten met comorbiditeiten, die mogelijk zwak en niet in staat deel te nemen aan intensieve oefeningen. Het voorgestelde onderzoek zal dus naar verwachting nieuw bewijs opleveren om de bewegingsrichtlijnen voor NAFLD-patiënten te verfijnen, waardoor deze patiënten en hun beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen worden begeleid bij het vinden van de intensiteit van de wekelijkse lichaamsbeweging die het meest geschikt is voor hun persoonlijke omstandigheden en levensstijl.
We zullen twee hypothesen testen: 1) een 16 weken durende loopinterventie met matige of krachtige intensiteit, indien uitgevoerd met de minimale hoeveelheid fysieke activiteit aanbevolen door de WHO, vermindert het levervet bij volwassenen met obesitas en NAFLD aanzienlijk in vergelijking met gebruikelijke zorg controlegroep (te testen via ontworpen superioriteitsvergelijkingen tussen de matige/krachtige groepen en de controlegroep), en 2) de therapeutische werkzaamheid van intensieve inspanning voor het verminderen van levervet is gelijkwaardig aan die van matige intensiteitsoefening bij gelijke wekelijkse trainingsvolumes (d.w.z. 75 minuten fysieke activiteit met hoge intensiteit versus 150 minuten fysieke activiteit met matige intensiteit per week) (te testen via een ontworpen gelijkwaardigheidsvergelijking tussen de krachtige en gematigde groepen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Parco M Siu, PhD
- Telefoonnummer: 28315262
- E-mail: pmsiu@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- LKS Faculty of Medicine
-
Contact:
- Parco M. Siu, PhD
- Telefoonnummer: 28315262
- E-mail: pmsiu@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kantonees, Mandarijn of Engels sprekend,
- leeftijd 18-69,
- centraal zwaarlijvig volgens de Azië-specifieke grenswaarde (tailleomtrek 90 cm voor mannen, 80 cm voor vrouwen) en BMI ≥23 (dat wil zeggen overgewicht zoals gedefinieerd door de regering van Hongkong),
- met NAFLD (gedefinieerd als> 5% intrahepatische triglyceriden beoordeeld door 1H-MR-spectroscopie),
- in staat is het voorgeschreven oefenprogramma uit te voeren. Zowel mannen als vrouwen zullen worden opgenomen om de generaliseerbaarheid te vergroten.
Uitsluitingscriteria:
- regelmatige trainingstraining (>3 sessies van >60 min. wekelijkse matige intensiteitstraining) in de afgelopen 6 maanden,
- medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, chronische long- of nierziekte, hartfalen, kanker en/of leverziekte behalve NAFLD,
- somatische aandoeningen die de deelname aan oefeningen beperken (bijvoorbeeld verlies van ledematen),
- verminderde mobiliteit als gevolg van chronische ziekten (bijv. chronische artritis/artrose, neurologische ziekten, aandoeningen van het bewegingsapparaat en auto-immuunziekten),
- dagelijkse rookgewoonte,
- overmatig alcoholgebruik (dagelijks ≥30 g alcohol voor mannen en ≥20 g voor vrouwen) in de afgelopen 6 maanden,
- consumptie van bepaalde geneesmiddelen (bijv. tamoxifen en oestrogeen) waarvan bekend is dat ze secundaire oorzaken van steatose zijn,
- chirurgie en therapie voor morbide obesitas in de afgelopen 6 maanden en tijdens de onderzoeksperiode (bijv. maagbypass, maagband, gastrectomie van de sleeve, maagverkleining van de twaalfvingerige darm of een door de diëtist voorgeschreven dieetprogramma).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorgcontrolegroep
|
Onderwerpen in de gebruikelijke zorgcontrolegroep zullen gezondheidsvoorlichting krijgen als aandachtscontrole.
Het programma zal bestaan uit acht tweewekelijkse sessies van 150 minuten over belangrijke gezondheidskwesties met betrekking tot de algemene gezondheid en NAFLD, te verkrijgen uit openbaar toegankelijke bronnen van het Hong Kong Department of Health.
Informatie over gezondheidsvoorlichting over niet-overdraagbare ziekten (bijvoorbeeld kanker, diabetes, coronaire hartziekten, zwaarlijvigheid en psychische aandoeningen), infectieziekten (bijvoorbeeld COVID-19) en een gezonde levensstijl (bijvoorbeeld evenwichtige voeding, lichamelijke activiteit, goede slaap, tabaksgebruik, stoppen met alcohol en stressmanagement) zullen gedurende de eerste 16 weken ook worden verspreid onder de proefpersonen in de oefengroepen via opgenomen presentatievideo's en folders/pamfletten.
|
|
Experimenteel: Oefeninginterventie met matige intensiteit
|
De wandeltijd per sessie bedraagt 50 minuten voor de groep met matige intensiteit.
Het totale wekelijkse trainingsvolume voor de twee groepen zal hetzelfde zijn op basis van het totale energieverbruik, volgens de aanbeveling van de WHO voor fysieke activiteit (wekelijks 150 minuten matige fysieke activiteit komt overeen met 75 minuten fysieke activiteit met hoge intensiteit per week).
Vijf minuten wandelen in een normaal tempo zijn inbegrepen voor de warming-up en cool-down.
|
|
Experimenteel: Oefeninginterventie met hoge intensiteit
|
De wandeltijd per sessie bedraagt 25 minuten voor de groep met intensieve intensiteit.
Het totale wekelijkse trainingsvolume voor de twee groepen zal hetzelfde zijn op basis van het totale energieverbruik, volgens de aanbeveling van de WHO voor fysieke activiteit (wekelijks 150 minuten matige fysieke activiteit komt overeen met 75 minuten fysieke activiteit met hoge intensiteit per week).
Vijf minuten wandelen in een normaal tempo zijn inbegrepen voor de warming-up en cool-down.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levervet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Intrahepatische triglyceriden zullen worden onderzocht met behulp van 1H-MR-spectroscopie in een voxel van 3 x 3 x 3 cm met behulp van een 3,0T-systeem.
Een getrainde MRI-technicus zal de machine bedienen, de proefpersonen positioneren en de resultaten analyseren.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 16 weken, 42 weken
|
De totale lichaamsvetmassa wordt bepaald met behulp van een full-body DXA-scanner.
Een getrainde technicus zal de DXA-machine bedienen, de proefpersonen positioneren en de resultaten analyseren.
|
16 weken, 42 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken, 42 weken
|
De Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ-NAFLD), een volledig gevalideerd ziektespecifiek instrument, zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het instrument bestaat uit 36 items, gegroepeerd in zes domeinen (abdominale symptomen, activiteit, emotioneel, vermoeidheid, systemische symptomen en zorgen).
Vragen worden geformuleerd als 'hoe vaak' of 'hoe vaak heb je een probleem ervaren', en voor de antwoorden wordt een Likert-schaal van 1-7 gebruikt.
De CLDQ-NAFLD is overgenomen in de Chinese bevolking met NAFLD.
|
16 weken, 42 weken
|
|
Gewone fysieke activiteit en inname via de voeding
Tijdsspanne: 16 weken, 42 weken
|
De mogelijke verstorende factoren in dit project zijn onder meer gewone fysieke activiteit en veranderingen in het voedingspatroon.
We zullen deze factoren beheersen door ze te beoordelen als uitkomstmaten die kunnen worden gebruikt als covariaten in de data-analyses om statistisch te controleren op mogelijke verstorende invloeden.
We zullen dus de factoren meten om veranderingen in fysieke activiteit en voedingsinname gedurende de onderzoeksperiode te monitoren.
We hebben ervaring met het gebruik van actigrafie en de gewogen voedseldagboekmethode om de gebruikelijke fysieke activiteit en het dieet te monitoren en vast te leggen.
|
16 weken, 42 weken
|
|
Lichaamsantropometrie-Tailleomtrek
Tijdsspanne: 16 weken, 42 weken
|
De tailleomtrek wordt gemeten op de blote huid, halverwege tussen de onderste ribbe en de bovenste rand van de iliacale top, met behulp van een inelastisch meetlint tot op 0,1 cm nauwkeurig.
De meting wordt uitgevoerd aan het einde van de normale uitademing.
|
16 weken, 42 weken
|
|
Lichaamsantropometrie-hoogte
Tijdsspanne: 16 weken, 42 weken
|
Hoogte meten in meters (m).
|
16 weken, 42 weken
|
|
Lichaamsantropometrie - Gewicht
Tijdsspanne: 16 weken, 42 weken
|
Gewicht meten in kilogram (kg).
|
16 weken, 42 weken
|
|
Lichaamsantropometrie - BMI
Tijdsspanne: 16 weken, 42 weken
|
BMI wordt bepaald door de vergelijking BMI (kg/m2) = lichaamsgewicht/lengte^2.
Voor het wegen van de proefpersonen wordt gebruik gemaakt van een gekalibreerde elektronische digitale weegschaal met een capaciteit van 200 kg en een nauwkeurigheid van ± 0,05 kg.
Om de lichaamslengte te meten, wordt een stadiometer met een limiet van 200 cm en een nauwkeurigheid van ± 0,01 cm gebruikt.
|
16 weken, 42 weken
|
|
Levervet
Tijdsspanne: 42 weken
|
Intrahepatische triglyceriden zullen worden onderzocht met behulp van 1H-MR-spectroscopie in een voxel van 3 x 3 x 3 cm met behulp van een 3,0T-systeem.
Een getrainde MRI-technicus zal de machine bedienen, de proefpersonen positioneren en de resultaten analyseren.
|
42 weken
|
|
Viscerale vetweefsel
Tijdsspanne: 16 weken, 42 weken
|
Het buikvet wordt gemeten tussen het thoracale diafragma en de bovenrand van de eerste heiligbeenwervel met behulp van een 3.0T-systeem.
Een getrainde MRI-technicus zal de machine bedienen, de proefpersonen positioneren en de resultaten analyseren.
|
16 weken, 42 weken
|
|
Medicatie
Tijdsspanne: 16 weken, 42 weken
|
Het gebruik van en gedetailleerde informatie over medicijnen voor chronische gezondheidsproblemen door de proefpersonen zal bij aanvang worden geregistreerd.
Proefpersonen mogen gedurende de onderzoeksperiode hun dosering wijzigen zoals geadviseerd door hun arts, wat zal worden geregistreerd als een secundaire uitkomst.
Gegevens over de medicatiedosis en wekelijkse frequentie worden voor analyse gepresenteerd als de totale laagste aanbevolen dosis in 7 dagen.
|
16 weken, 42 weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 16 weken, 42 weken
|
De VO2max-test zal worden uitgevoerd met behulp van een gekalibreerde, motoraangedreven loopband, de continue metabolische VO2 zal worden gemeten met behulp van een COSMED Quark CPET-gasanalysesysteem, en het continue elektrocardiogram zal worden gemonitord met behulp van een draadloos COSMED Quark T12x-systeem met 12 afleidingen.
De test zal worden uitgevoerd met behulp van het aangepaste Bruce-protocol, dat routinematig door ons team wordt gebruikt.
De Borgsnelheid van de waargenomen inspanning en de hartslag worden continu geregistreerd.
De maximaal haalbare hartslag is de piekhartslag.
|
16 weken, 42 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU-NFI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .