Exercício vigoroso versus exercício de intensidade moderada para reduzir a gordura hepática em adultos com obesidade e DHGNA
Exercício vigoroso versus exercício de intensidade moderada para reduzir a gordura hepática em adultos com obesidade e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA): um ensaio randomizado de equivalência controlada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) decorrente da obesidade tornou-se um problema de saúde global. Além de ser um fator de risco para doenças cardiovasculares, diabetes e doença renal crónica, também foi identificado como um precursor de doenças hepáticas graves. Dado que não existe nenhum medicamento licenciado disponível para o tratamento da DHGNA, a pesquisa proposta busca contribuir para o tratamento e manejo da DHGNA, comparando dois regimes de exercícios de caminhada como uma intervenção no estilo de vida. Usando um desenho robusto de estudo de equivalência randomizado e controlado, ele buscará uma resposta para esta questão de pesquisa: O exercício de intensidade vigorosa induz benefícios equivalentes na redução da gordura hepática em relação ao exercício de intensidade moderada em volumes de exercício semanais correspondentes, alinhados com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS)? ) recomendação mínima de atividade física, e os dois regimes podem melhorar a DHGNA em grau semelhante? Espera-se que nossos resultados forneçam conclusões baseadas em evidências científicas que revelem a intensidade ideal de exercício para o tratamento da DHGNA em pacientes com obesidade. O estudo proposto é novo, com implicações mundiais para o manejo da DHGNA. Os programas de caminhada serão realizados de acordo com as recomendações de atividade física mínima da OMS, colocando assim em prática as diretrizes padronizadas de atividade física da OMS, mesmo para iniciantes inaptos, para quem o exercício mínimo é uma meta mais viável. O projeto tem assim dois objetivos:
Examinar a eficácia terapêutica de uma intervenção de exercício de caminhada, em intensidade moderada ou vigorosa, para reduzir a gordura hepática em adultos com obesidade e DHGNA. As duas intensidades de exercício a serem testadas baseiam-se na definição operacional da OMS, e os volumes semanais de exercício estão alinhados com a recomendação mínima de atividade física da OMS.
É importante elucidar o valor prático da eficácia terapêutica da intervenção com exercícios de caminhada, em intensidade moderada ou vigorosa, porque pacientes inativos com obesidade iniciam programas de treinamento físico com metas mais baixas e mais alcançáveis para aprender a treinar com segurança e então adaptar-se progressivamente, construindo assim um sentido de autoeficácia e autoconfiança para continuar a adesão. Assim, a investigação proposta tem valor prático, uma vez que fornecerá evidências de investigação sobre as directrizes mínimas de exercício da OMS, contribuindo, em última análise, para a gestão e tratamento da NAFLD entre adultos obesos.
- Comparar a equivalência da eficácia terapêutica frente a frente de exercícios de intensidade moderada versus exercícios de intensidade vigorosa com volumes de exercício semanais correspondentes para reduzir a gordura hepática em adultos com obesidade e DHGNA.
Este estudo tem importante valor científico e prático porque abordará uma questão científica sem resposta: o exercício de intensidade vigorosa induz benefícios equivalentes na redução da gordura hepática em comparação com o exercício de intensidade moderada em volumes de exercício semanais correspondentes? As suas conclusões serão de importância prática para a saúde pública para as pessoas que vivem com obesidade e NAFLD, uma vez que terão a opção de praticar exercício de intensidade vigorosa durante um período mais curto ou exercício de intensidade moderada durante um período mais longo, seguindo a recomendação de actividade física da OMS. (75 minutos de intensidade vigorosa ou 150 minutos de exercício de intensidade moderada semanalmente). Esta flexibilidade está alinhada com o conceito de “medicina personalizada” e provavelmente facilitará a adesão do paciente a um programa de exercícios. Se os resultados mostrarem um regime de exercícios de intensidade moderada com maior duração de exercícios por sessão para demonstrar uma resposta terapêutica equivalente, o estudo também terá um valor clínico importante, especialmente para pacientes em faixas etárias mais avançadas ou com comorbidades, que podem ser frágil e incapaz de participar de exercícios de intensidade vigorosa. Espera-se, portanto, que a pesquisa proposta forneça novas evidências para refinar as diretrizes de exercício para pacientes com DHGNA, orientando assim esses pacientes e seus profissionais de saúde quanto à intensidade do exercício semanal mais adequada às suas circunstâncias pessoais e estilos de vida.
Testaremos duas hipóteses: 1) uma intervenção de caminhada de intensidade moderada ou vigorosa de 16 semanas, quando realizada na quantidade mínima de atividade física recomendada pela OMS, reduz significativamente a gordura hepática em adultos com obesidade e DHGNA em comparação com um tratamento usual grupo de controle (a ser testado por meio de comparações de superioridade projetadas entre os grupos moderados/vigorosos e o grupo de controle), e 2) a eficácia terapêutica do exercício de intensidade vigorosa para reduzir a gordura hepática é equivalente à do exercício de intensidade moderada em volumes de exercício semanais correspondentes (ou seja, 75 minutos de atividade física de intensidade vigorosa versus 150 minutos de atividade física de intensidade moderada semanalmente) (a ser testado por meio de comparação de equivalência projetada entre os grupos vigoroso e moderado).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Parco M Siu, PhD
- Número de telefone: 28315262
- E-mail: pmsiu@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- LKS Faculty of Medicine
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Contato:
- Parco M. Siu, PhD
- Número de telefone: 28315262
- E-mail: pmsiu@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando cantonês, mandarim ou inglês,
- de 18 a 69 anos,
- obesidade central de acordo com o limite específico da Ásia (circunferência da cintura 90 cm para homens, 80 cm para mulheres) e IMC ≥23 (ou seja, excesso de peso conforme definido pelo governo de Hong Kong),
- com DHGNA (definida como >5% de triglicerídeos intra-hepáticos avaliados por espectroscopia de 1H-RM),
- capaz de realizar o programa de exercícios prescrito. Homens e mulheres serão incluídos para aumentar a generalização.
Critério de exclusão:
- treinamento físico regular (> 3 sessões de> 60 minutos de treinamento físico de intensidade moderada semanalmente) nos últimos 6 meses,
- histórico médico de doença cardiovascular, doença pulmonar ou renal crônica, insuficiência cardíaca, câncer e/ou doença hepática, exceto DHGNA,
- condições somáticas que limitam a participação no exercício (por exemplo, perda de membros),
- mobilidade prejudicada devido a doenças crônicas (por exemplo, artrite/osteoartrite crônica, doenças neurológicas, musculoesqueléticas e autoimunes),
- hábito diário de fumar,
- consumo excessivo de álcool (diariamente ≥30 g de álcool para homens e ≥20 g para mulheres) nos últimos 6 meses,
- consumo de certos medicamentos (por exemplo, tamoxifeno e estrogênio) conhecidos por serem causas secundárias de esteatose,
- cirurgia e terapia para obesidade mórbida nos últimos 6 meses e durante o período do estudo (por exemplo, bypass gástrico, banda gástrica, gastrectomia vertical, redução gástrica duodenal switch ou programa dietético prescrito por nutricionista).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de cuidados habituais
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Os sujeitos do grupo de controle de cuidados habituais receberão educação em saúde como controle de atenção.
O programa consistirá em oito sessões quinzenais de 150 minutos, cobrindo as principais questões de saúde relacionadas à saúde geral e à DHGNA, a serem obtidas de recursos acessíveis ao público do Departamento de Saúde de Hong Kong.
Informações de educação em saúde sobre doenças não transmissíveis (por exemplo, câncer, diabetes, doenças coronarianas, obesidade e doenças mentais), doenças infecciosas (por exemplo, COVID-19) e um estilo de vida saudável (por exemplo, dieta balanceada, atividade física, boa sono, uso de tabaco, cessação do álcool e controle do estresse) também serão distribuídos aos sujeitos dos grupos de exercícios por meio de vídeos de apresentação gravados e folhetos/panfletos durante as primeiras 16 semanas.
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Experimental: Intervenção de exercício de intensidade moderada
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O tempo de caminhada em cada sessão será de 50 minutos para o grupo de intensidade moderada.
O volume geral de exercício semanal para os dois grupos será o mesmo com base no gasto energético total, de acordo com a recomendação de atividade física da OMS (150 minutos de atividade física de intensidade moderada semanalmente equivalem a 75 minutos de atividade física de intensidade vigorosa semanalmente).
Cinco minutos de caminhada em ritmo normal serão incluídos para aquecimento e desaquecimento.
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Experimental: Intervenção de exercício de intensidade vigorosa
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O tempo de caminhada em cada sessão será de 25 minutos para o grupo de intensidade vigorosa.
O volume geral de exercício semanal para os dois grupos será o mesmo com base no gasto energético total, de acordo com a recomendação de atividade física da OMS (150 minutos de atividade física de intensidade moderada semanalmente equivalem a 75 minutos de atividade física de intensidade vigorosa semanalmente).
Cinco minutos de caminhada em ritmo normal serão incluídos para aquecimento e desaquecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gordura do fígado
Prazo: 16 semanas
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Os triglicerídeos intra-hepáticos serão examinados usando espectroscopia 1H-MR em um voxel 3×3×3 cm usando um sistema 3.0T.
Um técnico treinado em ressonância magnética operará a máquina, posicionará os sujeitos e analisará os resultados.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adiposidade Corporal
Prazo: 16 semanas, 42 semanas
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A massa gorda corporal total será determinada usando um scanner DXA de corpo inteiro.
Um técnico treinado irá operar a máquina DXA, posicionar os sujeitos e analisar os resultados.
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16 semanas, 42 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 16 semanas, 42 semanas
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O Questionário de Doença Hepática Crônica (CLDQ-NAFLD), um instrumento específico para doenças totalmente validado, será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
O instrumento possui 36 itens agrupados em seis domínios (sintomas abdominais, atividade, emocional, fadiga, sintomas sistêmicos e preocupação).
As perguntas são formuladas como “quanto tempo” ou “com que frequência você teve um problema” e uma escala Likert de 1 a 7 é usada para as respostas.
O CLDQ-NAFLD foi adotado na população chinesa com DHGNA.
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16 semanas, 42 semanas
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Atividade física habitual e ingestão alimentar
Prazo: 16 semanas, 42 semanas
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Os potenciais fatores de confusão neste projeto incluem atividade física habitual e mudanças na dieta.
Controlaremos esses fatores avaliando-os como medidas de resultados a serem usadas como covariáveis nas análises de dados para controlar estatisticamente possíveis influências de confusão.
Assim, mediremos os fatores para monitorar as mudanças na atividade física e na ingestão alimentar durante o período de estudo.
Temos experiência no uso da actigrafia e do método do diário alimentar pesado para monitorar e registrar a atividade física habitual e a dieta alimentar.
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16 semanas, 42 semanas
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Antropometria Corporal-Circunferência da Cintura
Prazo: 16 semanas, 42 semanas
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A circunferência da cintura será medida na pele nua, no meio do caminho entre a costela inferior e a borda superior da crista ilíaca, usando uma fita métrica inelástica com aproximação de 0,1 cm.
A medição será realizada no final da expiração normal.
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16 semanas, 42 semanas
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Antropometria Corporal-Altura
Prazo: 16 semanas, 42 semanas
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Medição de altura em metros (m).
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16 semanas, 42 semanas
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Antropometria Corporal – Peso
Prazo: 16 semanas, 42 semanas
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Medindo o peso em quilogramas (kg).
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16 semanas, 42 semanas
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Antropometria Corporal – IMC
Prazo: 16 semanas, 42 semanas
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O IMC será determinado pela equação IMC (kg/m2) = peso corporal/altura^2.
Uma balança eletrônica digital calibrada com capacidade de 200 kg e precisão de ± 0,05 kg será utilizada para pesar os sujeitos.
Um estadiômetro com limite de 200 cm e precisão de ± 0,01 cm será utilizado para medir a altura corporal.
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16 semanas, 42 semanas
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Gordura do fígado
Prazo: 42 semanas
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Os triglicerídeos intra-hepáticos serão examinados usando espectroscopia 1H-MR em um voxel 3×3×3 cm usando um sistema 3.0T.
Um técnico treinado em ressonância magnética operará a máquina, posicionará os sujeitos e analisará os resultados.
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42 semanas
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Adiposidade Visceral
Prazo: 16 semanas, 42 semanas
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A gordura visceral abdominal será medida entre o diafragma torácico e a borda superior da primeira vértebra sacral usando um sistema 3.0T.
Um técnico treinado em ressonância magnética operará a máquina, posicionará os sujeitos e analisará os resultados.
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16 semanas, 42 semanas
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Medicamento
Prazo: 16 semanas, 42 semanas
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O uso pelos participantes e informações detalhadas sobre medicamentos para condições crônicas de saúde serão registrados no início do estudo.
Os participantes poderão alterar sua dosagem conforme recomendado por seus médicos durante o período do estudo, que será registrado como resultado secundário.
Os dados sobre a dose do medicamento e a frequência semanal serão apresentados como a dose total mais baixa recomendada em 7 dias para análise.
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16 semanas, 42 semanas
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 16 semanas, 42 semanas
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O teste de VO2max será realizado em uma esteira motorizada calibrada, o VO2 metabólico contínuo será medido usando um sistema de análise de gás COSMED Quark CPET e o eletrocardiograma contínuo será monitorado usando um sistema COSMED Quark T12x sem fio de 12 derivações.
O teste será realizado utilizando o protocolo de Bruce modificado, utilizado rotineiramente por nossa equipe.
A taxa de esforço percebido e a frequência cardíaca de Borg serão registradas continuamente.
A frequência cardíaca máxima atingível é a frequência cardíaca máxima.
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16 semanas, 42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU-NFI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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