- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06124456
Kraftig mot måttlig träning för att minska leverfettet hos vuxna med fetma och NAFLD
Kraftig mot måttlig träning för att minska leverfettet hos vuxna med fetma och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD): En randomiserad kontrollerad ekvivalensförsök
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) som härrör från fetma har blivit ett globalt hälsoproblem. Förutom att det är en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, diabetes och kronisk njursjukdom, har den också identifierats som en föregångare till allvarlig leversjukdom. Med tanke på att det inte finns något tillgängligt licensierat läkemedel för behandling av NAFLD, försöker den föreslagna forskningen bidra till behandlingen och hanteringen av NAFLD genom att jämföra två träningsregimer för promenader som en livsstilsintervention. Med hjälp av en robust randomiserad kontrollerad ekvivalensförsöksdesign kommer den att söka svar på denna forskningsfråga: Inducerar kraftig träning motsvarande fördelar med att minska leverfettet i förhållande till träning med måttlig intensitet vid matchade träningsvolymer per vecka i linje med Världshälsoorganisationens (WHO) ) minsta rekommendation om fysisk aktivitet, och kan de två regimerna förbättra NAFLD i liknande grad? Våra resultat förväntas ge vetenskapliga evidensbaserade slutsatser som avslöjar den optimala träningsintensiteten för NAFLD-behandling hos patienter med fetma. Den föreslagna studien är ny, med världsomspännande implikationer för NAFLD-hantering. Promenadprogrammen kommer att levereras i enlighet med WHO:s rekommendationer för minimal fysisk aktivitet, och därigenom omsätta WHO:s standardiserade riktlinjer för fysisk aktivitet i praktiken, även för odugliga nybörjare för vilka minimal träning är ett mer genomförbart mål. Projektet har alltså två mål:
Att undersöka den terapeutiska effekten av en gångträningsintervention, vid antingen måttlig eller kraftig intensitet, för att minska leverfettet hos vuxna med fetma och NAFLD. De två träningsintensiteterna som ska testas är baserade på WHO:s operativa definition, och de veckovisa träningsvolymerna är anpassade till WHO:s minimirekommendation för fysisk aktivitet.
Det är viktigt att belysa det praktiska värdet av den terapeutiska effekten av gångträningsinterventionen, vid antingen måttlig eller kraftig intensitet, eftersom inaktiva patienter med fetma börjar träningsprogram med lägre, mer uppnåeliga mål för att lära sig att träna säkert och sedan anpassa sig progressivt och därigenom bygga upp en känsla av själveffektivitet och självförtroende för att fortsätta följa. Därför har den föreslagna forskningen praktiskt värde, eftersom den kommer att ge forskningsbevis om WHO:s minimiriktlinjer för träning, vilket i slutändan bidrar till hanteringen och behandlingen av NAFLD bland överviktiga vuxna.
- Att jämföra ekvivalensen av den terapeutiska effekten head-to-head av träning med måttlig intensitet kontra kraftfull träning med matchade träningsvolymer per vecka för att minska leverfettet hos vuxna med fetma och NAFLD.
Denna studie har ett viktigt vetenskapligt och praktiskt värde eftersom den kommer att ta itu med en obesvarad vetenskaplig fråga: Inducerar intensiv träning motsvarande fördelar för att minska leverfettet jämfört med träning med måttlig intensitet vid matchade träningsvolymer varje vecka? Resultaten kommer att vara av praktisk betydelse för folkhälsan för personer som lever med fetma och NAFLD, eftersom de kommer att ha möjlighet att delta i kraftig träning under en kortare varaktighet eller måttlig intensitet under en längre tid, enligt WHO:s rekommendation om fysisk aktivitet (75 minuter av kraftig intensitet eller 150 minuter av måttlig intensitet träning varje vecka). Denna flexibilitet överensstämmer med konceptet "personlig medicin" och kommer sannolikt att underlätta för patienten att följa ett träningsprogram. Om resultaten visar en måttligt intensiv träningsregim med en längre träningsperiod per session för att visa ett likvärdigt terapeutiskt svar, kommer studien också att vara av viktigt kliniskt värde, särskilt för patienter i äldre åldersgrupper eller de med samsjuklighet, som kan vara bräcklig och oförmögen att delta i intensiv träning. Den föreslagna forskningen förväntas således ge nya bevis för att förfina träningsriktlinjerna för NAFLD-patienter, och därigenom vägleda dessa patienter och deras vårdpersonal om intensiteten av veckoträning som är mest lämpad för deras personliga omständigheter och livsstil.
Vi kommer att testa två hypoteser: 1) en 16-veckors gångintervention med måttlig eller kraftig intensitet, när den levereras med den minsta mängd fysisk aktivitet som rekommenderas av WHO, minskar leverfettet signifikant hos vuxna med fetma och NAFLD jämfört med en vanlig vård. kontrollgrupp (som ska testas genom utformade överlägsenhetsjämförelser mellan de måttliga/kraftiga grupperna och kontrollgruppen), och 2) den terapeutiska effekten av intensiv träning för att minska leverfettet är likvärdig med den för träning med måttlig intensitet vid matchade veckoträningsvolymer (dvs 75 minuters fysisk aktivitet med kraftig intensitet mot 150 minuter fysisk aktivitet med måttlig intensitet varje vecka) (ska testas genom utformad likvärdighetsjämförelse mellan de kraftiga och måttliga grupperna).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Parco M Siu, PhD
- Telefonnummer: 28315262
- E-post: pmsiu@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- LKS Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Parco M. Siu, PhD
- Telefonnummer: 28315262
- E-post: pmsiu@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kantonesiska, mandarin eller engelsktalande,
- i åldern 18-69,
- centralt feta enligt den Asienspecifika gränsen (midjeomkrets 90 cm för män, 80 cm för kvinnor) och BMI ≥23 (d.v.s. övervikt enligt definitionen av Hongkongs regering),
- med NAFLD (definierad som >5 % intrahepatiska triglycerider bedömda med 1H-MR-spektroskopi),
- kunna utföra det föreskrivna träningsprogrammet. Både män och kvinnor kommer att inkluderas för att öka generaliserbarheten.
Exklusions kriterier:
- regelbunden träning (>3 pass med >60 min träning med måttlig intensitet varje vecka) under de senaste 6 månaderna,
- medicinsk historia av kardiovaskulär sjukdom, kronisk lung- eller njursjukdom, hjärtsvikt, cancer och/eller leversjukdom förutom NAFLD,
- somatiska tillstånd som begränsar träningsdeltagandet (t.ex. förlust av extremiteter),
- nedsatt rörlighet på grund av kronisk sjukdom (t.ex. kronisk artrit/artros, neurologiska, muskuloskeletala och autoimmuna sjukdomar),
- daglig rökvana,
- överdriven alkoholkonsumtion (dagligen ≥30 g alkohol för män och ≥20 g för kvinnor) under de senaste 6 månaderna,
- konsumtion av vissa läkemedel (t.ex. tamoxifen och östrogen) som är kända för att vara sekundära orsaker till steatos,
- kirurgi och terapi för sjuklig fetma under de senaste 6 månaderna och under studieperioden (t.ex. gastric bypass, gastric band, sleeve gastrectomy, gastric reduction duodenal switch, eller dietistföreskrivet kostprogram).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vårdkontrollgrupp
|
Försökspersoner i den vanliga vårdkontrollgruppen kommer att få hälsoundervisning som uppmärksamhetskontroll.
Programmet kommer att bestå av åtta 150-minuterssessioner varannan vecka som täcker viktiga hälsofrågor relaterade till allmän hälsa och NAFLD, som ska erhållas från offentligt tillgängliga resurser från Hong Kong Department of Health.
Hälsoutbildningsinformation om icke-smittsamma sjukdomar (t.ex. cancer, diabetes, kranskärlssjukdomar, fetma och psykisk sjukdom), infektionssjukdomar (t.ex. covid-19) och en hälsosam livsstil (t.ex. balanserad kost, fysisk aktivitet, bra sömn, tobaksbruk, alkoholstopp och stresshantering) kommer också att distribueras till försökspersonerna i träningsgrupperna genom inspelade presentationsvideor och broschyrer/broschyrer under de första 16 veckorna.
|
|
Experimentell: Träningsintervention med måttlig intensitet
|
Gångtiden i varje pass kommer att vara 50 minuter för gruppen med måttlig intensitet.
Den totala träningsvolymen per vecka för de två grupperna kommer att vara densamma baserat på den totala energiförbrukningen, enligt WHO:s rekommendation om fysisk aktivitet (150 minuters fysisk aktivitet med måttlig intensitet varje vecka motsvarar 75 minuters fysisk aktivitet med kraftig intensitet varje vecka).
Fem minuters promenad i normal takt kommer att inkluderas för uppvärmning och nedkylning.
|
|
Experimentell: Träningsintervention med kraftfull intensitet
|
Promenadtiden i varje pass kommer att vara 25 minuter för den kraftfulla intensitetsgruppen.
Den totala träningsvolymen per vecka för de två grupperna kommer att vara densamma baserat på den totala energiförbrukningen, enligt WHO:s rekommendation om fysisk aktivitet (150 minuters fysisk aktivitet med måttlig intensitet varje vecka motsvarar 75 minuters fysisk aktivitet med kraftig intensitet varje vecka).
Fem minuters promenad i normal takt kommer att inkluderas för uppvärmning och nedkylning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfett
Tidsram: 16 veckor
|
Intrahepatiska triglycerider kommer att undersökas med 1H-MR-spektroskopi i en 3×3×3 cm voxel med ett 3.0T-system.
En utbildad MRT-tekniker kommer att använda maskinen, placera försökspersonerna och analysera resultaten.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsfett
Tidsram: 16 veckor, 42 veckor
|
Den totala kroppsfettmassan kommer att bestämmas med en helkropps DXA-skanner.
En utbildad tekniker kommer att använda DXA-maskinen, placera försökspersonerna och analysera resultaten.
|
16 veckor, 42 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 16 veckor, 42 veckor
|
The Chronic Lever Disease Questionnaire (CLDQ-NAFLD), ett fullt validerat sjukdomsspecifikt instrument, kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Instrumentet har 36 objekt grupperade i sex domäner (buksymtom, aktivitet, emotionell, trötthet, systemiska symtom och oro).
Frågorna är formulerade som "hur mycket av tiden" eller "hur ofta har du upplevt ett problem", och en 1-7 Likert-skala används för svaren.
CLDQ-NAFLD har antagits i den kinesiska befolkningen med NAFLD.
|
16 veckor, 42 veckor
|
|
Vanlig fysisk aktivitet och kostintag
Tidsram: 16 veckor, 42 veckor
|
De potentiella störande faktorerna i detta projekt inkluderar vanemässig fysisk aktivitet och kostförändringar.
Vi kommer att kontrollera dessa faktorer genom att bedöma dem som utfallsmått som ska användas som kovariater i dataanalyserna för att statistiskt kontrollera för potentiella störande influenser.
Vi kommer alltså att mäta faktorerna för att följa förändringar i fysisk aktivitet och kostintag under studieperioden.
Vi har erfarenhet av att använda aktigrafi och den vägda matdagbokmetoden för att övervaka och registrera vanemässig fysisk aktivitet och kost.
|
16 veckor, 42 veckor
|
|
Kroppsantropometri-midjeomkrets
Tidsram: 16 veckor, 42 veckor
|
Midjeomkretsen kommer att mätas på bar hud halvvägs mellan det lägsta revbenet och den övre kanten av höftbenskammen med ett oelastiskt måttband till närmaste 0,1 cm.
Mätningen kommer att utföras i slutet av normal utgång.
|
16 veckor, 42 veckor
|
|
Kroppsantropometri-Höjd
Tidsram: 16 veckor, 42 veckor
|
Mätning av höjd i meter (m).
|
16 veckor, 42 veckor
|
|
Kroppsantropometri- Vikt
Tidsram: 16 veckor, 42 veckor
|
Mätning av vikt i kilogram (kg).
|
16 veckor, 42 veckor
|
|
Kroppsantropometri- BMI
Tidsram: 16 veckor, 42 veckor
|
BMI kommer att bestämmas av ekvationen BMI (kg/m2) = kroppsvikt/höjd^2.
En kalibrerad elektronisk digital våg med en kapacitet på 200 kg och en noggrannhet på ± 0,05 kg kommer att användas för att väga försökspersonerna.
En stadiometer med en gräns på 200 cm och en noggrannhet på ± 0,01 cm kommer att användas för att mäta kroppshöjden.
|
16 veckor, 42 veckor
|
|
Leverfett
Tidsram: 42 veckor
|
Intrahepatiska triglycerider kommer att undersökas med 1H-MR-spektroskopi i en 3×3×3 cm voxel med ett 3.0T-system.
En utbildad MRT-tekniker kommer att använda maskinen, placera försökspersonerna och analysera resultaten.
|
42 veckor
|
|
Visceral fettmängd
Tidsram: 16 veckor, 42 veckor
|
Abdominalt visceralt fett kommer att mätas mellan bröstdiafragman och övre kanten av den första korsbenskotan med hjälp av ett 3.0T-system.
En utbildad MRT-tekniker kommer att använda maskinen, placera försökspersonerna och analysera resultaten.
|
16 veckor, 42 veckor
|
|
Medicin
Tidsram: 16 veckor, 42 veckor
|
Försökspersoners användning av och detaljerad information om mediciner för kroniska hälsotillstånd kommer att registreras vid baslinjen.
Försökspersoner kommer att tillåtas ändra sin dosering enligt läkarens anvisningar under studieperioden, vilket kommer att registreras som ett sekundärt resultat.
Data om läkemedelsdos och veckofrekvens kommer att presenteras som den totala lägsta rekommenderade dosen på 7 dagar för analys.
|
16 veckor, 42 veckor
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Tidsram: 16 veckor, 42 veckor
|
VO2max-testet kommer att utföras med hjälp av ett kalibrerat motordrivet löpband, kontinuerlig metabolisk VO2 kommer att mätas med ett COSMED Quark CPET-gasanalyssystem, och kontinuerligt elektrokardiogram kommer att övervakas med ett 12-avlednings trådlöst COSMED Quark T12x-system.
Testet kommer att utföras med det modifierade Bruce-protokollet, som rutinmässigt används av vårt team.
Borg-frekvensen för upplevd ansträngning och hjärtfrekvens kommer att registreras kontinuerligt.
Den maximalt uppnåbara hjärtfrekvensen är topppulsen.
|
16 veckor, 42 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU-NFI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .