Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kraftig- versus moderat intensitetstrening for å redusere leverfett hos voksne med fedme og NAFLD

21. desember 2023 oppdatert av: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Kraftig- versus moderat intensitetstrening for å redusere leverfett hos voksne med fedme og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD): En randomisert kontrollert ekvivalensprøve

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) som skyldes fedme har blitt et globalt helseproblem. Selv om trening er en hjørnesteinstilnærming for å håndtere NAFLD, er detaljerte retningslinjer for treningsresepter utilgjengelige. I følge anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) kan 1 minutt med kraftig fysisk aktivitet oppnå tilsvarende helsegevinster som 2 minutter med moderat intensitet. Det er ikke kjent om dette forholdet er relevant for trening foreskrevet som tilleggsterapi i NAFLD-behandling. Svaret har konsekvenser for folkehelsen fordi personer som lever med NAFLD potensielt kan velge trygg trening med høyere intensitet som krever mindre tidsforpliktelse, mens de i eldre aldersgrupper eller med komorbiditeter, for hvem hard trening ikke er egnet, kan bruke moderat intensitet. regime av lengre varighet for å oppnå tilsvarende terapeutiske resultater. Voksne med fedme og NAFLD vil bli tilfeldig allokert til en overvåket turgruppe med kraftig eller moderat intensitet eller kontrollgruppe med vanlig omsorg. Hver treningsgruppe vil motta en 16-ukers intervensjon bestående av tre gange ukentlig, mens den vanlige omsorgsgruppen vil motta generell helseopplæring som oppmerksomhetskontroll. Gangtiden per økt vil være 25 minutter for den spreke gruppen og 50 minutter for den moderate gruppen, som tilsvarer samme ukentlige treningsvolum og kaloriforbruk for hver gruppe i henhold til WHOs minimumsanbefaling for fysisk aktivitet. Resultatmål, inkludert leverfett, visceralt og kroppsfett, kroppsantropometri, intervensjonsoverholdelse, psykologiske mål, helserelatert livskvalitet, medisinbruk, uønskede hendelser, vanlig fysisk aktivitet og kosthold, vil bli undersøkt av bedømmere som er blindet for gruppen. allokering ved baseline, 16 uker (post-intervensjon) og 42 uker (26-uker post-intervensjon oppfølging). Data vil bli analysert ved generaliserte estimering av ligninger og lineære kontraster. Den foreslåtte studien vil gi bevis på de antatte likeverdige fordelene ved trening med kraftig og moderat intensitet, med en oppfølgingsperiode som tillater vurdering av effektiviteten, sikkerheten, overholdelse og bærekraften til hver enkelt. Funnene vil informere utøvere om hvilken rolle treningsintensiteten spiller for å redusere leverfett og forbedre retningslinjene for trening for NAFLD-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) som skyldes fedme har blitt et globalt helseproblem. I tillegg til å være en risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, diabetes og kronisk nyresykdom, har den også blitt identifisert som en forløper til alvorlig leversykdom. Gitt at det ikke finnes noe tilgjengelig lisensiert medikament for behandling av NAFLD, søker den foreslåtte forskningen å bidra til behandling og håndtering av NAFLD ved å sammenligne to gangetreningsregimer som en livsstilsintervensjon. Ved å bruke et robust randomisert kontrollert ekvivalensstudiedesign, vil den søke svar på dette forskningsspørsmålet: Induserer trening med sterk intensitet tilsvarende fordeler ved å redusere leverfett i forhold til trening med moderat intensitet ved matchede ukentlige treningsvolumer i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) ) minimumsanbefaling for fysisk aktivitet, og kan de to regimene forbedre NAFLD i tilsvarende grad? Resultatene våre forventes å gi vitenskapelige bevisbaserte konklusjoner som avslører den optimale treningsintensiteten for NAFLD-behandling hos pasienter med fedme. Den foreslåtte studien er ny, med verdensomspennende implikasjoner for NAFLD-ledelse. Gangprogrammene vil bli levert i samsvar med WHOs anbefalinger om minimal fysisk aktivitet, og dermed implementere WHOs standardiserte retningslinjer for fysisk aktivitet, selv for uegnede nybegynnere som minimalt med trening er et mer gjennomførbart mål. Prosjektet har derfor to mål:

  1. For å undersøke den terapeutiske effekten av en gåtreningsintervensjon, ved enten moderat eller kraftig intensitet, for å redusere leverfett hos voksne med fedme og NAFLD. De to treningsintensitetene som skal testes er basert på WHOs operasjonelle definisjon, og de ukentlige treningsvolumene er på linje med WHOs minimumsanbefaling for fysisk aktivitet.

    Det er viktig å belyse den praktiske verdien av den terapeutiske effekten av gangtreningsintervensjonen, enten ved moderat eller kraftig intensitet, fordi inaktive pasienter med fedme begynner treningstreningsprogrammer med lavere, mer oppnåelige mål for å lære å trene trygt og deretter tilpasse seg gradvis, og derved bygge opp en følelse av selveffektivitet og selvtillit for å fortsette etterlevelsen. Derfor har den foreslåtte forskningen praktisk verdi, siden den vil gi forskningsbevis på WHOs minimumstreningsretningslinjer, og til slutt bidra til håndtering og behandling av NAFLD blant overvektige voksne.

  2. For å sammenligne ekvivalensen av hode-til-hode terapeutisk effekt av moderat intensitet trening versus kraftig intensitet trening med matchede ukentlige treningsvolumer for å redusere leverfett hos voksne med fedme og NAFLD.

Denne studien har viktig vitenskapelig og praktisk verdi fordi den vil ta for seg et ubesvart vitenskapelig spørsmål: Induserer trening med kraftig intensitet tilsvarende fordeler for å redusere leverfett sammenlignet med trening med moderat intensitet ved matchede ukentlige treningsvolumer? Funnene vil ha praktisk betydning for folkehelsen for personer som lever med fedme og NAFLD, ettersom de vil ha muligheten til å trene med kraftig intensitet i kortere varighet eller moderat intensitetstrening over lengre tid, i henhold til WHOs anbefaling om fysisk aktivitet (75 minutter med kraftig intensitet eller 150 minutter med moderat intensitet ukentlig). Denne fleksibiliteten stemmer overens med konseptet "personlig tilpasset medisin" og vil sannsynligvis lette pasientens overholdelse av et treningsprogram. Hvis resultatene viser et treningsregime med moderat intensitet med lengre treningsvarighet per økt for å demonstrere en tilsvarende terapeutisk respons, vil studien også være av viktig klinisk verdi, spesielt for pasienter i eldre aldersgrupper eller de med komorbiditeter, som kan være skrøpelig og ute av stand til å delta i trening med sterk intensitet. Den foreslåtte forskningen forventes derfor å gi nye bevis for å avgrense treningsretningslinjene for NAFLD-pasienter, og dermed veilede disse pasientene og deres helsepersonell med hensyn til intensiteten av ukentlig trening som er best tilpasset deres personlige forhold og livsstil.

Vi vil teste to hypoteser: 1) en 16-ukers gåintervensjon med moderat eller kraftig intensitet, når den leveres med minimumsmengden av fysisk aktivitet anbefalt av WHO, reduserer leverfettet signifikant hos voksne med fedme og NAFLD sammenlignet med en vanlig pleie. kontrollgruppe (skal testes gjennom utformede overlegenhetssammenligninger mellom moderat/kraftig gruppe og kontrollgruppe), og 2) den terapeutiske effekten av trening med kraftig intensitet for å redusere leverfett tilsvarer effekten av trening med moderat intensitet ved matchede ukentlige treningsvolumer (dvs. 75 minutter fysisk aktivitet med kraftig intensitet versus 150 minutter fysisk aktivitet med moderat intensitet ukentlig) (skal testes gjennom designet ekvivalenssammenligning mellom de sterke og moderate gruppene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Parco M Siu, PhD
  • Telefonnummer: 28315262
  • E-post: pmsiu@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kantonesisk, mandarin eller engelsktalende,
  • i alderen 18-69,
  • sentralt overvektige i henhold til den Asia-spesifikke grensen (midjeomkrets 90 cm for menn, 80 cm for kvinner) og BMI ≥23 (dvs. overvekt som definert av Hong Kong-regjeringen),
  • med NAFLD (definert som >5 % intrahepatiske triglyserider vurdert ved 1H-MR-spektroskopi),
  • i stand til å utføre det foreskrevne treningsprogrammet. Både menn og kvinner vil bli inkludert for å øke generaliserbarheten.

Ekskluderingskriterier:

  • regelmessig treningstrening (>3 økter med >60 minutter med moderat intensitetstrening ukentlig) de siste 6 månedene,
  • medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom, kronisk lunge- eller nyresykdom, hjertesvikt, kreft og/eller leversykdom unntatt NAFLD,
  • somatiske forhold som begrenser treningsdeltakelse (f.eks. tap av lemmer),
  • nedsatt mobilitet på grunn av kronisk sykdom (f.eks. kronisk leddgikt/slitasjegikt, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer og autoimmune sykdommer),
  • daglig røykevane,
  • overdreven alkoholforbruk (daglig ≥30 g alkohol for menn og ≥20 g for kvinner) de siste 6 månedene,
  • inntak av visse legemidler (f.eks. tamoxifen og østrogen) kjent for å være sekundære årsaker til steatose,
  • kirurgi og terapi for sykelig overvekt i løpet av de siste 6 månedene og i løpet av studieperioden (f.eks. gastrisk bypass, magebånd, ermet gastrectomy, gastrisk reduksjon i tolvfingertarmen eller kostholdsforeskrevet kostholdsprogram).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig omsorgskontrollgruppe
Forsøkspersoner i vanlig omsorgskontrollgruppe vil få helseundervisning som oppmerksomhetskontroll. Programmet vil bestå av åtte 150-minutters økter hver uke som dekker viktige helsespørsmål knyttet til generell helse og NAFLD, som kan hentes fra offentlig tilgjengelige ressurser fra Hong Kong Department of Health. Helseutdanningsinformasjon om ikke-smittsomme sykdommer (f.eks. kreft, diabetes, koronar hjertesykdommer, fedme og psykiske lidelser), infeksjonssykdommer (f.eks. COVID-19) og en sunn livsstil (f.eks. balansert kosthold, fysisk aktivitet, god søvn, tobakksbruk, alkoholavvenning og stressmestring) vil også bli distribuert til forsøkspersonene i treningsgruppene gjennom innspilte presentasjonsvideoer og brosjyrer/hefte i løpet av de første 16 ukene.
Eksperimentell: Moderat intensitet treningsintervensjon
Gangtiden i hver økt vil være 50 minutter for gruppen med moderat intensitet. Det totale ukentlige treningsvolumet for de to gruppene vil være det samme basert på totalt energiforbruk, i henhold til WHOs anbefaling om fysisk aktivitet (150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet ukentlig tilsvarer 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet ukentlig). Fem minutters gange i normalt tempo vil bli inkludert for oppvarming og nedkjøling.
Eksperimentell: Treningsintervensjon med kraftig intensitet
Gangtiden i hver økt vil være 25 minutter for gruppen med sterk intensitet. Det totale ukentlige treningsvolumet for de to gruppene vil være det samme basert på totalt energiforbruk, i henhold til WHOs anbefaling om fysisk aktivitet (150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet ukentlig tilsvarer 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet ukentlig). Fem minutters gange i normalt tempo vil bli inkludert for oppvarming og nedkjøling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfett
Tidsramme: 16 uker
Intrahepatiske triglyserider vil bli undersøkt ved hjelp av 1H-MR-spektroskopi i en 3×3×3 cm voxel ved bruk av et 3.0T-system. En utdannet MR-radiograf vil betjene maskinen, plassere forsøkspersonene og analysere resultatene.
16 uker
Leverfett
Tidsramme: 42 uker
Intrahepatiske triglyserider vil bli undersøkt ved hjelp av 1H-MR-spektroskopi i en 3×3×3 cm voxel ved bruk av et 3.0T-system. En utdannet MR-radiograf vil betjene maskinen, plassere forsøkspersonene og analysere resultatene.
42 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visceral Adipositas
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
Abdominal visceralt fett vil bli målt mellom thoraxmembranen og øvre kant av den første sakrale ryggvirvelen ved hjelp av en trepunkts Dixon-sekvens15 og et 3.0T-system. En utdannet MR-radiograf vil betjene maskinen, plassere forsøkspersonene og analysere resultatene.
16 uker, 42 uker
Kroppsfett
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
Total kroppsfettmasse vil bli bestemt ved hjelp av en helkropps DXA-skanner. En utdannet tekniker vil betjene DXA-maskinen, plassere forsøkspersonene og analysere resultatene.
16 uker, 42 uker
Medisinering
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
Pasienters bruk av og detaljert informasjon om diabetiske, dyslipidemiske og hypertensive medisiner vil bli registrert ved baseline. Forsøkspersoner vil få lov til å endre doseringen som anbefalt av legen i løpet av studieperioden, noe som vil bli registrert som et sekundært resultat. Data om medisindose og ukentlig frekvens vil bli presentert som den totale laveste anbefalte dosen på 7 dager for analyse.
16 uker, 42 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
VO2max-testen vil bli utført ved hjelp av en kalibrert motordrevet tredemølle, kontinuerlig metabolsk VO2 vil bli målt ved hjelp av et COSMED Quark CPET-gassanalysesystem, og kontinuerlig elektrokardiogram vil bli overvåket ved hjelp av et 12-lednings trådløst COSMED Quark T12x-system. Testen vil bli utført ved hjelp av den modifiserte Bruce-protokollen, som rutinemessig brukes av teamet vårt. VO2max er den høyeste verdien av VO2 som oppfyller ett av følgende kriterier: 1) VO2-platåer med økende intensitet og 2) et respirasjonsutvekslingsforhold ≥1,05. Borg-frekvensen for opplevd anstrengelse og hjertefrekvens vil bli registrert kontinuerlig. Den maksimalt oppnåelige hjertefrekvensen er topppulsen.
16 uker, 42 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ-NAFLD), et fullt validert sykdomsspesifikt instrument, vil bli brukt for å måle helserelatert livskvalitet. Instrumentet har 36 elementer gruppert i seks domener (abdominale symptomer, aktivitet, emosjonell, tretthet, systemiske symptomer og bekymring). Spørsmål er formulert som "hvor mye av tiden" eller "hvor ofte har du opplevd et problem", og en 1-7 Likert-skala brukes for svarene. CLDQ-NAFLD har blitt adoptert i den kinesiske befolkningen med NAFLD.
16 uker, 42 uker
Vanlig fysisk aktivitet og kosthold
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
De potensielle forvirrende faktorene i dette prosjektet inkluderer vanlig fysisk aktivitet og kostholdsendringer. Vi vil kontrollere disse faktorene ved å vurdere dem som utfallsmål som skal brukes som kovariater i dataanalysene for statistisk kontroll for potensielle forstyrrende påvirkninger. Vi vil dermed måle faktorene for å overvåke endringer i fysisk aktivitet og kostinntak over studieperioden. Vi har erfaring med å bruke aktigrafi og metoden for veid matdagbok for å overvåke og registrere vanlig fysisk aktivitet og kosthold.
16 uker, 42 uker
Kroppsantropometri-midjeomkrets
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
Midjeomkrets vil bli målt på bar hud midt mellom den nederste ribben og øvre kant av hoftekammen med et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm. Måling vil bli utført ved slutten av normal ekspirasjon.
16 uker, 42 uker
Kroppsantropometri-Høyde
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
Måle høyde i meter (m).
16 uker, 42 uker
Kroppsantropometri- Vekt
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
Måling av vekt i kilogram (kg).
16 uker, 42 uker
Kroppsantropometri - BMI
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
BMI vil bli bestemt av ligningen BMI (kg/m2) = kroppsvekt/høyde^2. En kalibrert elektronisk digital vekt med en kapasitet på 200 kg og ± 0,05 kg nøyaktighet vil bli brukt til å veie forsøkspersonene. Et stadiometer med en grense på 200 cm og ± 0,01 cm nøyaktighet vil bli brukt til å måle kroppshøyde.
16 uker, 42 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene til individuelle deltakere som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter avidentifikasjon inkludert tekst, tabeller, figurer og vedlegg, samt studieprotokoll og statistisk analyseplan, vil bli delt etter 3 måneders studiepublisering. Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til akademiske formål. Forslag sendes til pmsiu@hku.hk for å få tilgang og for dataforespørsel, må en datatilgangsavtale signeres.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til akademiske formål. Forslag sendes til pmsiu@hku.hk for å få tilgang og for dataforespørsel, må en datatilgangsavtale signeres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorgskontrollgruppe

3
Abonnere