- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06124456
Kraftig- versus moderat intensitetstrening for å redusere leverfett hos voksne med fedme og NAFLD
Kraftig- versus moderat intensitetstrening for å redusere leverfett hos voksne med fedme og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD): En randomisert kontrollert ekvivalensprøve
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) som skyldes fedme har blitt et globalt helseproblem. I tillegg til å være en risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, diabetes og kronisk nyresykdom, har den også blitt identifisert som en forløper til alvorlig leversykdom. Gitt at det ikke finnes noe tilgjengelig lisensiert medikament for behandling av NAFLD, søker den foreslåtte forskningen å bidra til behandling og håndtering av NAFLD ved å sammenligne to gangetreningsregimer som en livsstilsintervensjon. Ved å bruke et robust randomisert kontrollert ekvivalensstudiedesign, vil den søke svar på dette forskningsspørsmålet: Induserer trening med sterk intensitet tilsvarende fordeler ved å redusere leverfett i forhold til trening med moderat intensitet ved matchede ukentlige treningsvolumer i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) ) minimumsanbefaling for fysisk aktivitet, og kan de to regimene forbedre NAFLD i tilsvarende grad? Resultatene våre forventes å gi vitenskapelige bevisbaserte konklusjoner som avslører den optimale treningsintensiteten for NAFLD-behandling hos pasienter med fedme. Den foreslåtte studien er ny, med verdensomspennende implikasjoner for NAFLD-ledelse. Gangprogrammene vil bli levert i samsvar med WHOs anbefalinger om minimal fysisk aktivitet, og dermed implementere WHOs standardiserte retningslinjer for fysisk aktivitet, selv for uegnede nybegynnere som minimalt med trening er et mer gjennomførbart mål. Prosjektet har derfor to mål:
For å undersøke den terapeutiske effekten av en gåtreningsintervensjon, ved enten moderat eller kraftig intensitet, for å redusere leverfett hos voksne med fedme og NAFLD. De to treningsintensitetene som skal testes er basert på WHOs operasjonelle definisjon, og de ukentlige treningsvolumene er på linje med WHOs minimumsanbefaling for fysisk aktivitet.
Det er viktig å belyse den praktiske verdien av den terapeutiske effekten av gangtreningsintervensjonen, enten ved moderat eller kraftig intensitet, fordi inaktive pasienter med fedme begynner treningstreningsprogrammer med lavere, mer oppnåelige mål for å lære å trene trygt og deretter tilpasse seg gradvis, og derved bygge opp en følelse av selveffektivitet og selvtillit for å fortsette etterlevelsen. Derfor har den foreslåtte forskningen praktisk verdi, siden den vil gi forskningsbevis på WHOs minimumstreningsretningslinjer, og til slutt bidra til håndtering og behandling av NAFLD blant overvektige voksne.
- For å sammenligne ekvivalensen av hode-til-hode terapeutisk effekt av moderat intensitet trening versus kraftig intensitet trening med matchede ukentlige treningsvolumer for å redusere leverfett hos voksne med fedme og NAFLD.
Denne studien har viktig vitenskapelig og praktisk verdi fordi den vil ta for seg et ubesvart vitenskapelig spørsmål: Induserer trening med kraftig intensitet tilsvarende fordeler for å redusere leverfett sammenlignet med trening med moderat intensitet ved matchede ukentlige treningsvolumer? Funnene vil ha praktisk betydning for folkehelsen for personer som lever med fedme og NAFLD, ettersom de vil ha muligheten til å trene med kraftig intensitet i kortere varighet eller moderat intensitetstrening over lengre tid, i henhold til WHOs anbefaling om fysisk aktivitet (75 minutter med kraftig intensitet eller 150 minutter med moderat intensitet ukentlig). Denne fleksibiliteten stemmer overens med konseptet "personlig tilpasset medisin" og vil sannsynligvis lette pasientens overholdelse av et treningsprogram. Hvis resultatene viser et treningsregime med moderat intensitet med lengre treningsvarighet per økt for å demonstrere en tilsvarende terapeutisk respons, vil studien også være av viktig klinisk verdi, spesielt for pasienter i eldre aldersgrupper eller de med komorbiditeter, som kan være skrøpelig og ute av stand til å delta i trening med sterk intensitet. Den foreslåtte forskningen forventes derfor å gi nye bevis for å avgrense treningsretningslinjene for NAFLD-pasienter, og dermed veilede disse pasientene og deres helsepersonell med hensyn til intensiteten av ukentlig trening som er best tilpasset deres personlige forhold og livsstil.
Vi vil teste to hypoteser: 1) en 16-ukers gåintervensjon med moderat eller kraftig intensitet, når den leveres med minimumsmengden av fysisk aktivitet anbefalt av WHO, reduserer leverfettet signifikant hos voksne med fedme og NAFLD sammenlignet med en vanlig pleie. kontrollgruppe (skal testes gjennom utformede overlegenhetssammenligninger mellom moderat/kraftig gruppe og kontrollgruppe), og 2) den terapeutiske effekten av trening med kraftig intensitet for å redusere leverfett tilsvarer effekten av trening med moderat intensitet ved matchede ukentlige treningsvolumer (dvs. 75 minutter fysisk aktivitet med kraftig intensitet versus 150 minutter fysisk aktivitet med moderat intensitet ukentlig) (skal testes gjennom designet ekvivalenssammenligning mellom de sterke og moderate gruppene).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Parco M Siu, PhD
- Telefonnummer: 28315262
- E-post: pmsiu@hku.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kantonesisk, mandarin eller engelsktalende,
- i alderen 18-69,
- sentralt overvektige i henhold til den Asia-spesifikke grensen (midjeomkrets 90 cm for menn, 80 cm for kvinner) og BMI ≥23 (dvs. overvekt som definert av Hong Kong-regjeringen),
- med NAFLD (definert som >5 % intrahepatiske triglyserider vurdert ved 1H-MR-spektroskopi),
- i stand til å utføre det foreskrevne treningsprogrammet. Både menn og kvinner vil bli inkludert for å øke generaliserbarheten.
Ekskluderingskriterier:
- regelmessig treningstrening (>3 økter med >60 minutter med moderat intensitetstrening ukentlig) de siste 6 månedene,
- medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom, kronisk lunge- eller nyresykdom, hjertesvikt, kreft og/eller leversykdom unntatt NAFLD,
- somatiske forhold som begrenser treningsdeltakelse (f.eks. tap av lemmer),
- nedsatt mobilitet på grunn av kronisk sykdom (f.eks. kronisk leddgikt/slitasjegikt, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer og autoimmune sykdommer),
- daglig røykevane,
- overdreven alkoholforbruk (daglig ≥30 g alkohol for menn og ≥20 g for kvinner) de siste 6 månedene,
- inntak av visse legemidler (f.eks. tamoxifen og østrogen) kjent for å være sekundære årsaker til steatose,
- kirurgi og terapi for sykelig overvekt i løpet av de siste 6 månedene og i løpet av studieperioden (f.eks. gastrisk bypass, magebånd, ermet gastrectomy, gastrisk reduksjon i tolvfingertarmen eller kostholdsforeskrevet kostholdsprogram).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Vanlig omsorgskontrollgruppe
|
Forsøkspersoner i vanlig omsorgskontrollgruppe vil få helseundervisning som oppmerksomhetskontroll.
Programmet vil bestå av åtte 150-minutters økter hver uke som dekker viktige helsespørsmål knyttet til generell helse og NAFLD, som kan hentes fra offentlig tilgjengelige ressurser fra Hong Kong Department of Health.
Helseutdanningsinformasjon om ikke-smittsomme sykdommer (f.eks. kreft, diabetes, koronar hjertesykdommer, fedme og psykiske lidelser), infeksjonssykdommer (f.eks. COVID-19) og en sunn livsstil (f.eks. balansert kosthold, fysisk aktivitet, god søvn, tobakksbruk, alkoholavvenning og stressmestring) vil også bli distribuert til forsøkspersonene i treningsgruppene gjennom innspilte presentasjonsvideoer og brosjyrer/hefte i løpet av de første 16 ukene.
|
Eksperimentell: Moderat intensitet treningsintervensjon
|
Gangtiden i hver økt vil være 50 minutter for gruppen med moderat intensitet.
Det totale ukentlige treningsvolumet for de to gruppene vil være det samme basert på totalt energiforbruk, i henhold til WHOs anbefaling om fysisk aktivitet (150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet ukentlig tilsvarer 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet ukentlig).
Fem minutters gange i normalt tempo vil bli inkludert for oppvarming og nedkjøling.
|
Eksperimentell: Treningsintervensjon med kraftig intensitet
|
Gangtiden i hver økt vil være 25 minutter for gruppen med sterk intensitet.
Det totale ukentlige treningsvolumet for de to gruppene vil være det samme basert på totalt energiforbruk, i henhold til WHOs anbefaling om fysisk aktivitet (150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet ukentlig tilsvarer 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet ukentlig).
Fem minutters gange i normalt tempo vil bli inkludert for oppvarming og nedkjøling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverfett
Tidsramme: 16 uker
|
Intrahepatiske triglyserider vil bli undersøkt ved hjelp av 1H-MR-spektroskopi i en 3×3×3 cm voxel ved bruk av et 3.0T-system.
En utdannet MR-radiograf vil betjene maskinen, plassere forsøkspersonene og analysere resultatene.
|
16 uker
|
Leverfett
Tidsramme: 42 uker
|
Intrahepatiske triglyserider vil bli undersøkt ved hjelp av 1H-MR-spektroskopi i en 3×3×3 cm voxel ved bruk av et 3.0T-system.
En utdannet MR-radiograf vil betjene maskinen, plassere forsøkspersonene og analysere resultatene.
|
42 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visceral Adipositas
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
|
Abdominal visceralt fett vil bli målt mellom thoraxmembranen og øvre kant av den første sakrale ryggvirvelen ved hjelp av en trepunkts Dixon-sekvens15 og et 3.0T-system.
En utdannet MR-radiograf vil betjene maskinen, plassere forsøkspersonene og analysere resultatene.
|
16 uker, 42 uker
|
Kroppsfett
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
|
Total kroppsfettmasse vil bli bestemt ved hjelp av en helkropps DXA-skanner.
En utdannet tekniker vil betjene DXA-maskinen, plassere forsøkspersonene og analysere resultatene.
|
16 uker, 42 uker
|
Medisinering
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
|
Pasienters bruk av og detaljert informasjon om diabetiske, dyslipidemiske og hypertensive medisiner vil bli registrert ved baseline.
Forsøkspersoner vil få lov til å endre doseringen som anbefalt av legen i løpet av studieperioden, noe som vil bli registrert som et sekundært resultat.
Data om medisindose og ukentlig frekvens vil bli presentert som den totale laveste anbefalte dosen på 7 dager for analyse.
|
16 uker, 42 uker
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
|
VO2max-testen vil bli utført ved hjelp av en kalibrert motordrevet tredemølle, kontinuerlig metabolsk VO2 vil bli målt ved hjelp av et COSMED Quark CPET-gassanalysesystem, og kontinuerlig elektrokardiogram vil bli overvåket ved hjelp av et 12-lednings trådløst COSMED Quark T12x-system.
Testen vil bli utført ved hjelp av den modifiserte Bruce-protokollen, som rutinemessig brukes av teamet vårt.
VO2max er den høyeste verdien av VO2 som oppfyller ett av følgende kriterier: 1) VO2-platåer med økende intensitet og 2) et respirasjonsutvekslingsforhold ≥1,05.
Borg-frekvensen for opplevd anstrengelse og hjertefrekvens vil bli registrert kontinuerlig.
Den maksimalt oppnåelige hjertefrekvensen er topppulsen.
|
16 uker, 42 uker
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
|
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ-NAFLD), et fullt validert sykdomsspesifikt instrument, vil bli brukt for å måle helserelatert livskvalitet.
Instrumentet har 36 elementer gruppert i seks domener (abdominale symptomer, aktivitet, emosjonell, tretthet, systemiske symptomer og bekymring).
Spørsmål er formulert som "hvor mye av tiden" eller "hvor ofte har du opplevd et problem", og en 1-7 Likert-skala brukes for svarene.
CLDQ-NAFLD har blitt adoptert i den kinesiske befolkningen med NAFLD.
|
16 uker, 42 uker
|
Vanlig fysisk aktivitet og kosthold
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
|
De potensielle forvirrende faktorene i dette prosjektet inkluderer vanlig fysisk aktivitet og kostholdsendringer.
Vi vil kontrollere disse faktorene ved å vurdere dem som utfallsmål som skal brukes som kovariater i dataanalysene for statistisk kontroll for potensielle forstyrrende påvirkninger.
Vi vil dermed måle faktorene for å overvåke endringer i fysisk aktivitet og kostinntak over studieperioden.
Vi har erfaring med å bruke aktigrafi og metoden for veid matdagbok for å overvåke og registrere vanlig fysisk aktivitet og kosthold.
|
16 uker, 42 uker
|
Kroppsantropometri-midjeomkrets
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
|
Midjeomkrets vil bli målt på bar hud midt mellom den nederste ribben og øvre kant av hoftekammen med et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm.
Måling vil bli utført ved slutten av normal ekspirasjon.
|
16 uker, 42 uker
|
Kroppsantropometri-Høyde
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
|
Måle høyde i meter (m).
|
16 uker, 42 uker
|
Kroppsantropometri- Vekt
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
|
Måling av vekt i kilogram (kg).
|
16 uker, 42 uker
|
Kroppsantropometri - BMI
Tidsramme: 16 uker, 42 uker
|
BMI vil bli bestemt av ligningen BMI (kg/m2) = kroppsvekt/høyde^2.
En kalibrert elektronisk digital vekt med en kapasitet på 200 kg og ± 0,05 kg nøyaktighet vil bli brukt til å veie forsøkspersonene.
Et stadiometer med en grense på 200 cm og ± 0,01 cm nøyaktighet vil bli brukt til å måle kroppshøyde.
|
16 uker, 42 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU-NFI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig omsorgskontrollgruppe
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry Ford Health System og andre samarbeidspartnereFullførtHjertefeilForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført