- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06124456
Энергичные и умеренные упражнения для уменьшения жира в печени у взрослых с ожирением и НАЖБП
Энергичные и умеренные упражнения для уменьшения жира в печени у взрослых с ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП): рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), возникающая вследствие ожирения, стала глобальной проблемой здравоохранения. Помимо того, что он является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и хронической болезни почек, он также считается предшественником тяжелого заболевания печени. Учитывая, что не существует лицензированного препарата для лечения НАЖБП, предлагаемое исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в лечение НАЖБП путем сравнения двух режимов упражнений по ходьбе в качестве вмешательства в образ жизни. Используя надежный рандомизированный контролируемый дизайн исследования эквивалентности, он будет искать ответ на следующий исследовательский вопрос: вызывают ли упражнения высокой интенсивности такие же преимущества в уменьшении жира в печени по сравнению с упражнениями средней интенсивности при соответствующих еженедельных объемах упражнений, соответствующих рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)? ) рекомендации по минимальной физической активности, и могут ли эти два режима улучшить НАЖБП в одинаковой степени? Ожидается, что наши результаты предоставят научно обоснованные выводы, показывающие оптимальную интенсивность упражнений для лечения НАЖБП у пациентов с ожирением. Предлагаемое исследование является новым и имеет последствия для лечения НАЖБП во всем мире. Программы ходьбы будут проводиться в соответствии с рекомендациями ВОЗ по минимальной физической активности, что позволит реализовать на практике стандартизированные рекомендации ВОЗ по физической активности даже для неподготовленных новичков, для которых минимальные физические нагрузки являются более достижимой целью. Таким образом, проект преследует две цели:
Изучить терапевтическую эффективность упражнений при ходьбе средней или высокой интенсивности для уменьшения жира в печени у взрослых с ожирением и НАЖБП. Две тестируемые интенсивности упражнений основаны на рабочем определении ВОЗ, а еженедельные объемы упражнений соответствуют рекомендациям ВОЗ по минимальной физической активности.
Важно выяснить практическую ценность терапевтической эффективности упражнений по ходьбе, как умеренной, так и высокой интенсивности, поскольку неактивные пациенты с ожирением начинают программы тренировок с более низкими, но более достижимыми целями, чтобы научиться безопасно тренироваться, а затем постепенно адаптироваться, тем самым формируя чувство самоэффективности и уверенности в себе, чтобы продолжать придерживаться режима. Таким образом, предлагаемое исследование имеет практическую ценность, поскольку оно предоставит научные данные по рекомендациям ВОЗ по минимальным физическим нагрузкам, что в конечном итоге будет способствовать ведению и лечению НАЖБП среди взрослых, страдающих ожирением.
- Сравнить эквивалентность терапевтической эффективности упражнений средней интенсивности и упражнений высокой интенсивности с соответствующими еженедельными объемами упражнений для снижения жира в печени у взрослых с ожирением и НАЖБП.
Это исследование имеет важную научную и практическую ценность, поскольку оно ответит на оставшийся без ответа научный вопрос: дают ли упражнения высокой интенсивности эквивалентные преимущества для снижения жира в печени по сравнению с упражнениями средней интенсивности при соответствующих еженедельных объемах упражнений? Результаты исследования будут иметь практическое значение для общественного здравоохранения для людей, живущих с ожирением и НАЖБП, поскольку у них будет возможность заниматься физическими упражнениями высокой интенсивности в течение более короткого периода или упражнениями средней интенсивности в течение более длительного периода в соответствии с рекомендациями ВОЗ по физической активности. (75 минут упражнений высокой интенсивности или 150 минут упражнений средней интенсивности еженедельно). Такая гибкость соответствует концепции «персонализированной медицины» и, вероятно, облегчит соблюдение пациентами программы упражнений. Если результаты покажут, что режим упражнений умеренной интенсивности с более длительными упражнениями за сеанс демонстрирует эквивалентный терапевтический ответ, исследование также будет иметь важную клиническую ценность, особенно для пациентов старших возрастных групп или пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут быть слабый и неспособный участвовать в интенсивных упражнениях. Таким образом, ожидается, что предлагаемое исследование предоставит новые данные для уточнения рекомендаций по упражнениям для пациентов с НАЖБП, тем самым помогая этим пациентам и их медицинским работникам выбирать интенсивность еженедельных упражнений, которая наиболее соответствует их личным обстоятельствам и образу жизни.
Мы проверим две гипотезы: 1) 16-недельное вмешательство в ходьбу средней или высокой интенсивности при минимальном объеме физической активности, рекомендованном ВОЗ, значительно снижает жировые отложения в печени у взрослых с ожирением и НАЖБП по сравнению с обычным лечением. контрольная группа (должна быть проверена посредством запланированного сравнения превосходства между группами умеренной/интенсивной активности и контрольной группой), и 2) терапевтическая эффективность упражнений высокой интенсивности для уменьшения жира в печени эквивалентна эффективности упражнений средней интенсивности при соответствующих еженедельных объемах упражнений. (т. е. 75 минут физической активности высокой интенсивности по сравнению со 150 минутами физической активности средней интенсивности еженедельно) (подлежит проверке посредством разработанного сравнения эквивалентности между группами интенсивной и умеренной интенсивности).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Parco M Siu, PhD
- Номер телефона: 28315262
- Электронная почта: pmsiu@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- LKS Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Parco M. Siu, PhD
- Номер телефона: 28315262
- Электронная почта: pmsiu@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кантонский, мандаринский или англоязычный язык,
- в возрасте 18-69 лет,
- центральное ожирение в соответствии с пороговым значением, специфичным для Азии (окружность талии 90 см для мужчин, 80 см для женщин) и ИМТ ≥23 (т.е. избыточный вес, как определено правительством Гонконга),
- с НАЖБП (определяется как >5% внутрипеченочных триглицеридов по данным 1H-MR-спектроскопии),
- возможность выполнять предписанную программу упражнений. Для повышения обобщаемости будут включены как мужчины, так и женщины.
Критерий исключения:
- регулярные физические тренировки (>3 сеанса по >60 минут тренировок средней интенсивности еженедельно) в течение последних 6 месяцев,
- в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких или почек, сердечная недостаточность, рак и/или заболевания печени, за исключением НАЖБП,
- соматические состояния, ограничивающие участие в физических упражнениях (например, потеря конечностей),
- нарушение подвижности из-за хронических заболеваний (например, хронического артрита/остеоартрита, неврологических, скелетно-мышечных и аутоиммунных заболеваний),
- ежедневная привычка курить,
- чрезмерное употребление алкоголя (ежедневно ≥30 г алкоголя для мужчин и ≥20 г для женщин) в течение последних 6 месяцев,
- употребление некоторых препаратов (например, тамоксифена и эстрогена), которые, как известно, являются вторичными причинами стеатоза,
- хирургическое вмешательство и терапия морбидного ожирения за последние 6 месяцев и в течение периода исследования (например, желудочное шунтирование, бандажирование желудка, рукавная гастрэктомия, редукционный переход на двенадцатиперстную кишку или диетическая программа, назначенная диетологом).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля обычного ухода
|
Субъекты в контрольной группе обычного ухода будут получать санитарное просвещение в качестве контроля внимания.
Программа будет состоять из восьми 150-минутных занятий раз в две недели, посвященных основным вопросам здравоохранения, связанным с общим состоянием здоровья и НАЖБП, которые будут получены из общедоступных ресурсов Министерства здравоохранения Гонконга.
Информация санитарного просвещения о неинфекционных заболеваниях (например, рак, диабет, ишемическая болезнь сердца, ожирение и психические заболевания), инфекционных заболеваниях (например, COVID-19) и здоровом образе жизни (например, сбалансированное питание, физическая активность, здоровый образ жизни). сон, употребление табака, отказ от алкоголя и управление стрессом) также будут распространяться среди участников групп упражнений посредством записанных презентационных видеороликов и листовок/брошюр в течение первых 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в упражнениях умеренной интенсивности
|
Время ходьбы на каждом занятии составит 50 минут для группы средней интенсивности.
Общий еженедельный объем упражнений для обеих групп будет одинаковым, исходя из общих энергетических затрат, в соответствии с рекомендацией ВОЗ по физической активности (150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю эквивалентны 75 минутам физической активности высокой интенсивности в неделю).
Для разминки и заминки будут включены пять минут ходьбы в обычном темпе.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в упражнения с высокой интенсивностью
|
Время ходьбы на каждом занятии составит 25 минут для группы энергичной интенсивности.
Общий еженедельный объем упражнений для обеих групп будет одинаковым, исходя из общих энергетических затрат, в соответствии с рекомендацией ВОЗ по физической активности (150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю эквивалентны 75 минутам физической активности высокой интенсивности в неделю).
Для разминки и заминки будут включены пять минут ходьбы в обычном темпе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночный жир
Временное ограничение: 16 недель
|
Внутрипеченочные триглицериды будут исследовать с помощью 1H-MR-спектроскопии в вокселе 3×3×3 см с использованием системы 3,0T.
Обученный техник МРТ будет управлять аппаратом, располагать субъектов и анализировать результаты.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожирение тела
Временное ограничение: 16 недель, 42 недели
|
Общая жировая масса тела будет определяться с помощью сканера DXA всего тела.
Обученный техник будет управлять аппаратом DXA, располагать пациентов и анализировать результаты.
|
16 недель, 42 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 16 недель, 42 недели
|
Опросник по хроническим заболеваниям печени (CLDQ-NAFLD), полностью проверенный инструмент для конкретного заболевания, будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Инструмент содержит 36 пунктов, сгруппированных в шесть областей (брюшные симптомы, активность, эмоциональность, усталость, системные симптомы и беспокойство).
Вопросы формулируются как «сколько времени» или «как часто вы сталкивались с проблемой», а для ответов используется шкала Лайкерта от 1 до 7.
CLDQ-НАЖБП был принят у китайского населения с НАЖБП.
|
16 недель, 42 недели
|
|
Привычная физическая активность и рацион питания
Временное ограничение: 16 недель, 42 недели
|
Потенциальные мешающие факторы в этом проекте включают привычную физическую активность и изменения в питании.
Мы будем контролировать эти факторы, оценивая их как показатели результатов, которые будут использоваться в качестве ковариат при анализе данных для статистического контроля потенциальных искажающих влияний.
Таким образом, мы будем измерять факторы для мониторинга изменений в физической активности и рационе питания в течение периода исследования.
У нас есть опыт использования актиграфии и метода взвешивания дневника питания для мониторинга и записи привычной физической активности и диеты.
|
16 недель, 42 недели
|
|
Антропометрия тела — окружность талии
Временное ограничение: 16 недель, 42 недели
|
Окружность талии измеряется на голой коже посередине между самым нижним ребром и верхним краем гребня подвздошной кости с помощью неэластичной измерительной ленты с точностью до 0,1 см.
Измерение будет выполняться в конце нормального выдоха.
|
16 недель, 42 недели
|
|
Антропометрия тела – рост
Временное ограничение: 16 недель, 42 недели
|
Измерение высоты в метрах (м).
|
16 недель, 42 недели
|
|
Антропометрия тела – вес
Временное ограничение: 16 недель, 42 недели
|
Измерение веса в килограммах (кг).
|
16 недель, 42 недели
|
|
Антропометрия тела – ИМТ
Временное ограничение: 16 недель, 42 недели
|
ИМТ будет определяться по уравнению ИМТ (кг/м2) = масса тела/рост^2.
Для взвешивания субъектов будут использоваться калиброванные электронные цифровые весы грузоподъемностью 200 кг и точностью ± 0,05 кг.
Для измерения роста тела будет использоваться ростомер с пределом 200 см и точностью ± 0,01 см.
|
16 недель, 42 недели
|
|
Печеночный жир
Временное ограничение: 42 недели
|
Внутрипеченочные триглицериды будут исследовать с помощью 1H-MR-спектроскопии в вокселе 3×3×3 см с использованием системы 3,0T.
Обученный техник МРТ будет управлять аппаратом, располагать субъектов и анализировать результаты.
|
42 недели
|
|
Висцеральное ожирение
Временное ограничение: 16 недель, 42 недели
|
Абдоминальный висцеральный жир будет измеряться между грудной диафрагмой и верхней границей первого крестцового позвонка с использованием системы 3,0Т.
Обученный техник МРТ будет управлять аппаратом, располагать субъектов и анализировать результаты.
|
16 недель, 42 недели
|
|
Медикамент
Временное ограничение: 16 недель, 42 недели
|
Использование субъектами лекарств от хронических заболеваний и подробная информация о них будут записываться на исходном уровне.
Субъектам будет разрешено изменять дозировку по рекомендации врачей в течение периода исследования, что будет зарегистрировано как вторичный результат.
Данные о дозе лекарства и еженедельной частоте будут представлены для анализа как общая наименьшая рекомендуемая доза за 7 дней.
|
16 недель, 42 недели
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 16 недель, 42 недели
|
Тест VO2max будет проводиться с использованием калиброванной беговой дорожки с моторным приводом, непрерывное метаболическое VO2 будет измеряться с помощью системы газового анализа COSMED Quark CPET, а непрерывная электрокардиограмма будет контролироваться с помощью беспроводной системы COSMED Quark T12x с 12 отведениями.
Тест будет проводиться с использованием модифицированного протокола Брюса, который регулярно используется нашей командой.
Частота воспринимаемого напряжения Борга и частота сердечных сокращений будут постоянно записываться.
Максимально достижимая частота сердечных сокращений – это пиковая частота сердечных сокращений.
|
16 недель, 42 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parco M Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKU-NFI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .