Protoksiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita glabellaarisia linjoja

Sisällyttämiskriteerit:

• PT_BTA_P3_21 (kliinisen tutkimussuunnitelman numero) Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin ja suorittivat seurantahavainnon 16 viikon ajan kliinisen tutkimuksen lääkkeiden antamisen jälkeen
• 19-65-vuotiaat miehet ja naiset
• Koehenkilöt, jotka saavuttavat ≥ asteen 2 (kohtalainen) tutkijan luokituksessa glabellalinjojen vakavuusasteesta suurimmalla kulmien rypistymisellä
• Ne, jotka ymmärtävät ja noudattavat kliinisten tutkimusten menettelyjä ja käyntiaikatauluja
• Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen kuultuaan tämän kliinisen tutkimuksen selityksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilö, jolla on tai jolla on seuraavat sairaudet seulonnan aikana

   1. Henkilö, jolla on systeeminen neuromuskulaarinen risteyshäiriö, joka voi vaikuttaa hermo-lihaksen toimintaan [myasthenia gravis (MG), Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) jne.]
   2. Henkilö, jolla on ollut kasvohalvaus tai ptoosi
   3. Henkilö, jolla on ihopoikkeavuuksia, kuten infektioita, ihosairauksia, arpia jne. antopaikalla
2. Henkilö, jolla on siinä määrin ryppyjä, että glabellaarisia linjoja ei voida fyysisesti tasoittaa, esimerkiksi silloin, kun ryppyjä ei suoristeta käsin

3. Henkilö, joka käyttää seuraavia lääkkeitä

   1. 4 viikon sisällä seulonnasta: Lihasrelaksantit, kuten lihasrelaksantit, spektinomysiinihydrokloridi, aminoglykosidiantibiootit, polypeptidiantibiootit, tetrasykliiniantibiootit, linkomysiiniantibiootit, antikolinergit, bentsodiatsepiinit ja vastaavat lääkkeet sekä bentsamidilääkkeet [kuitenkin bentso-lihasrelaksantit, ja samankaltaiset lääkkeet, henkilö, joka on jatkanut niiden antamista vakaasti 4 viikon sisällä seulonnasta (sama lääke säilyy ilman käyttöä ja annosta muuttamatta), eikä hänen odoteta muuttuvan ainesosissa, käytössä tai annoksessa. ne voidaan ottaa mukaan kliinisen kokeen aikana]
   2. Henkilö, joka on antanut aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista (pieni annos aspiriinia (100 mg/vrk tai vähemmän) antitromboottisiin tarkoituksiin on kuitenkin sallittu)

4. Henkilö, jolle on tehty toimenpide/leikkaus, joka voi vaikuttaa silmäryppyihin tai otsaan seuraavan jakson aikana

   1. 48 viikon sisällä seulonnasta: kudosten augmentaatio
   2. 24 viikon sisällä seulonnasta: Henkilö, jolle on tehty kasvojen plastiikkakirurgia, mukaan lukien glabellaariset juonteet, kuten kulmakarvojen kohotus, ihon pinnoitus tai kuorinta jne.
5. Henkilö, jolla on aiempia leikkausta tai hoitoa kiertoradan ympärillä (paitsi kaksoisluomeleikkaus, epikantaalipoimu (Mongolian poimu) korjaus)
6. Henkilö, joka suunnittelee kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä, kuten ihon täyteainetta, fotorejuvenaatiota, kemiallista kuorinta ja dermabrasiota kliinisen koejakson aikana
7. PT_BTA_P3_21 (Clinical Trial Plan Number) Henkilö, joka sai samanlaisia ​​lääkkeitä kliinisiin tutkimuksiin, kuten botuliinitoksiini A ja B, käytyään vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen lopussa.
8. Henkilö, jonka odotetaan antavan muita botuliinitoksiinivalmisteita kuin tätä tutkimustuotetta kliinisen kokeen aikana
9. Henkilö, jolla on ollut yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteen aineosille (botuliinitoksiinivalmisteet ja seerumialbumiini jne.)
10. Henkilö, jolla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus
11. Henkilö, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tai objektiivisen tehonarvioinnin tuloksiin ahdistuneisuushäiriöiden tai muiden merkittävien psykiatristen häiriöiden (esim. vaikean masennuksen) vuoksi

12. Naiset ja miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka suunnittelevat raskautta tai eivät aio käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä* kliinisen koejakson aikana

    * Asianmukaiset ehkäisymenetelmät

    1. Joko hormonaalisten ehkäisyvälineiden (ihonalaiset implantit, injektiot, oraaliset ehkäisyvalmisteet jne.) tai siittiöiden torjunta-aineiden käyttö yhdessä fyysisten estemenetelmien kanssa (kondomit, ehkäisykalvot, emättimen sienet, kohdunkaulan korkit)
    2. Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän implantaatio: kuparisilmukka, hormonia sisältävä kohdunsisäinen järjestelmä
    3. Sekä miehet (kondomi) että naiset (ehkäisykalvot, emättimen sienet tai kohdunkaulan korkit) käyttävät yhdessä fyysisiä suojamenetelmiä
    4. Kirurginen sterilointimenettely/leikkaus: Kahdenvälinen munanjohtimien ligaation, vasektomia jne.
13. Raskaana oleville tai imettäville naisille
14. Henkilö, jolla on vakavia rinnakkaissairauksia (esim. pahanlaatuisia kasvaimia, immuunipuutos (heikentynyt immuunitoiminta), munuaissairaus, maksasairaus, sydänsairaus, hengityselinten sairaus jne.) tai akuutteja sairauksia, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
15. Henkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin/kliinisiin laitetutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja saanut tutkimustuotteiden/laitteiden antoa/hoitoa tai henkilö, jolle pidempi aika ei ole kulunut edellä mainitun jakson ja 5-kertaisen puolikkaan välillä. tutkimustuotteen käyttöikä kliinisessä tutkimuksessa, johon he osallistuivat
16. Muut, joiden tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen