L'efficacité et l'innocuité de la protoxine chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères

Critère d'intégration:

• PT_BTA_P3_21 (numéro de plan d'essai clinique) Sujets de test ayant participé à des essais cliniques et effectué une observation de suivi jusqu'à 16 semaines après l'administration de médicaments d'essai clinique
• Hommes et femmes âgés de 19 à 65 ans
• Sujets atteignant ≥grade 2 (modéré) dans l'évaluation par l'investigateur de la gravité des rides de la glabelle au maximum du froncement de sourcils
• Ceux qui comprennent et respectent les procédures des essais cliniques et les horaires des visites
• Sujets qui décident volontairement de participer et signent le formulaire de consentement après avoir entendu l'explication de cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Une personne qui a ou est accompagnée des maladies suivantes au moment du dépistage

   1. Une personne atteinte d'un trouble systémique de la jonction neuromusculaire pouvant affecter la fonction neuromusculaire [myasthénie grave (MG), syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique (SLA), etc.]
   2. Une personne ayant des antécédents de paralysie faciale ou de ptosis
   3. Une personne qui présente des anomalies cutanées telles que des infections, des maladies de peau, des cicatrices, etc. au site à administrer.
2. Une personne qui a des rides au point que les lignes glabellaires ne peuvent pas être physiquement aplaties, par exemple lorsque les rides ne sont pas lissées à la main.

3. Une personne qui prend les médicaments suivants

   1. Dans les 4 semaines suivant le dépistage : Médicaments ayant une action relaxante musculaire, tels que les relaxants musculaires, le chlorhydrate de spectinomycine, les antibiotiques aminosides, les antibiotiques polypeptidiques, les antibiotiques tétracyclines, les antibiotiques lincomycine, les anticholinergiques, les benzodiazépines et médicaments similaires, et les médicaments benzamides [Cependant, pour les relaxants musculaires, les benzodiazépines et des médicaments similaires, une personne qui en a maintenu l'administration de manière stable dans les 4 semaines suivant le dépistage (le même médicament est maintenu sans modification de l'utilisation et de la dose) et dont on ne s'attend pas à ce que les ingrédients, l'utilisation et la dose changent. eux pendant la période d’essai clinique peuvent être inscrits]
   2. Une personne qui a administré de l'aspirine ou des AINS dans les 7 jours précédant l'administration du produit expérimental (cependant, l'aspirine à faible dose (100 mg/jour ou moins) administrée à des fins antithrombotiques est autorisée)

4. Une personne qui a subi une intervention/chirurgie susceptible d'affecter les rides autour de la glabellaire ou du front au cours de la période suivante.

   1. Dans les 48 semaines suivant le dépistage : Augmentation tissulaire
   2. Dans les 24 semaines suivant le dépistage : Une personne qui a subi une chirurgie plastique du visage, y compris des rides glabellaires telles qu'un lifting frontal, un resurfaçage cutané ou un peeling, etc.
5. Une personne ayant des antécédents de chirurgie ou de traitement autour de l'orbite (sauf chirurgie des doubles paupières, correction du pli épicanthal (pli mongol))
6. Une personne qui envisage de subir des procédures cosmétiques pour le visage telles qu'un produit de comblement cutané, un photorajeunissement, un peeling chimique et une dermabrasion pendant la période d'essai clinique.
7. PT_BTA_P3_21 (Numéro du plan d'essai clinique) Une personne qui a reçu des médicaments similaires pour des essais cliniques tels que les toxines botuliques A et B après avoir visité la fin des essais cliniques de phase 3)
8. Une personne censée administrer des formulations de toxine botulique autres que ce produit expérimental pendant la période d'essai clinique
9. Une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux composants du produit expérimental (formulations de toxine botulique et albumine sérique, etc.)
10. Une personne ayant des antécédents de dépendance à l’alcool ou aux drogues
11. Une personne qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la participation à un essai clinique ou les résultats objectifs de l'évaluation de l'efficacité, en raison de troubles anxieux ou d'autres troubles psychiatriques importants (par exemple, dépression sévère)

12. Femmes et hommes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes ou n'ont pas l'intention d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées* pendant la période d'essai clinique

    * Méthodes contraceptives appropriées

    1. Utilisation soit de contraceptifs hormonaux (implants sous-cutanés, injections, contraceptifs oraux, etc.) soit de spermicides en association avec des méthodes de barrière physique (préservatifs, diaphragmes contraceptifs, éponges vaginales, capes cervicales)
    2. Implantation d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin : une anse en cuivre, système intra-utérin contenant des hormones
    3. Les hommes (préservatifs) et les femmes (diaphragmes contraceptifs, éponges vaginales ou capes cervicales) utilisent ensemble des méthodes de barrière physique.
    4. Procédure/chirurgie chirurgicale de stérilisation : ligature bilatérale des trompes, vasectomie, etc.
13. Femmes enceintes ou allaitantes
14. Une personne présentant des comorbidités graves (par exemple, tumeurs malignes, immunodéficience (diminution de la fonction immunitaire), maladie rénale, maladie du foie, maladie cardiaque, maladie respiratoire, etc.) ou des maladies aiguës qui ne conviennent pas à la participation à l'essai clinique, selon le jugement de l'investigateur.
15. Une personne qui a participé à d'autres essais cliniques/essais cliniques sur des dispositifs dans les 30 jours précédant le dépistage et qui a reçu une administration/un traitement de produits/dispositifs expérimentaux, ou une personne pour laquelle la période la plus longue ne s'est pas écoulée entre la période ci-dessus et 5 fois la moitié de la période. durée de vie du produit expérimental dans l’essai clinique auquel ils ont participé
16. Autres personnes jugées inappropriées pour participer à cet essai clinique par l'investigateur