중등도에서 중증의 미간주름이 있는 피험자에 대한 프로톡신의 효능 및 안전성

포함 기준:

• PT_BTA_P3_21 (임상시험계획번호) 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품 투여 후 16주까지 추적 관찰을 마친 피험자
• 19세부터 65세 사이의 남성 및 여성
• 최대 찡그린 상태에서 미간 주름의 심각도에 대한 연구자 평가에서 ≥2등급(중등도)을 획득한 피험자
• 임상시험 절차 및 방문일정을 이해하고 준수하는 자
• 본 임상시험에 대한 설명을 들은 후, 자발적으로 참여를 결정하고 동의서에 서명한 피험자입니다.

제외 기준:

1. 검진 당시 다음의 질병을 앓고 있거나 동반하고 있는 사람

   1. 신경근 기능에 영향을 미칠 수 있는 전신성 신경근 접합부 장애[중증근육무력증(MG), 램버트-이튼 근무력증 증후군, 근위축성측삭경화증(ALS) 등]이 있는 사람
   2. 안면마비 또는 안검하수증의 병력이 있는 사람
   3. 투여부위에 감염, 피부질환, 흉터 등의 피부 이상이 있는 사람
2. 손으로 주름을 펴지 않는 등 물리적으로 미간주름을 펴지 못할 정도로 주름이 있는 분

3. 다음의 약을 복용하고 있는 사람

   1. 검진 후 4주 이내 : 근육이완제, 스펙티노마이신염산염, 아미노글리코사이드계 항생제, 폴리펩타이드계 항생제, 테트라사이클린계 항생제, 린코마이신계 항생제, 항콜린제, 벤조디아제핀류 유사약물, 벤즈아마이드계 약물 등 근육이완작용이 있는 약물 [단, 근육이완제의 경우 벤조디아제핀류 및 이와 유사한 의약품을 검진일로부터 4주 이내에 안정적으로 투여(용법 및 용량의 변경 없이 동일한 의약품을 유지)하고, 성분, 용법, 용량의 변화가 예상되지 않는 자 임상시험 기간 동안 등록 가능]
   2. 시험약 투여 전 7일 이내에 아스피린 또는 NSAID를 투여한 자(단, 항혈전 목적으로 저용량 아스피린(100mg/일 이하) 투여는 허용)

4. 다음 기간 동안 미간주름이나 이마주름에 영향을 줄 수 있는 시술/수술을 받은 적이 있는 분

   1. 스크리닝 48주 이내: 조직 확대
   2. 검진일로부터 24주 이내 : 눈썹당김, 피부재생, 필링 등 미간주름을 포함한 안면성형수술을 받은 자
5. 안와 주위 수술 또는 치료 병력이 있는 사람(쌍꺼풀 수술, 앞트임(몽골주름) 교정은 제외)
6. 임상시험 기간 동안 더마 필러, 광회춘, 케미컬 필링, 박피술 등의 안면 미용 시술을 계획 중인 분
7. PT_BTA_P3_21 (임상시험계획번호) 3상 임상시험 종료 후 보툴리눔 톡신 A, B 등 임상시험을 위해 유사의약품을 투여받은 자)
8. 임상시험 기간 동안 본 시험약 이외의 보툴리눔톡신 제제를 투여할 예정인 자
9. 시험약 성분(보툴리눔톡신제제, 혈청알부민 등)에 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 자
10. 알코올 또는 약물 중독의 병력이 있는 사람
11. 불안장애 또는 기타 중대한 정신과적 장애(중증 우울증 등)로 인해 임상시험 참여 또는 객관적 유효성 평가 결과에 영향을 미칠 수 있다고 시험자의 판단에 따라 판단되는 자

12. 임상시험 기간 동안 임신을 계획하거나 적절한 피임법*을 사용할 의도가 없는 가임기 여성 및 남성

    * 적절한 피임법

    1. 호르몬 피임약(피하 임플란트, 주사, 경구 피임약 등) 또는 살정제와 물리적 차단 방법(콘돔, 피임용 격막, 질 스폰지, 자궁경부 캡)을 함께 사용합니다.
    2. 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 이식: 구리 루프, 호르몬 함유 자궁내 시스템
    3. 남성(콘돔)과 여성(피임용 격막, 질 스폰지 또는 자궁경부 캡) 모두 물리적 차단 방법을 함께 사용합니다.
    4. 수술적 불임시술/수술: 양측 난관 결찰술, 정관수술 등
13. 임신 또는 수유 중인 여성
14. 중대한 동반질환(악성종양, 면역결핍(면역기능 저하), 신장질환, 간질환, 심장질환, 호흡기질환 등) 또는 임상시험 참여에 부적합하다고 시험자가 판단하는 급성 질환이 있는 자
15. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험/임상기기시험에 참여하여 임상시험용 제품/기기를 투여/치료받은 자 또는 위 기간과 그 반기의 5회 사이에 더 긴 기간이 지나지 아니한 자 그들이 참여한 임상시험에서 임상시험용 제품의 수명
16. 기타 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 자