A protoxin hatékonysága és biztonságossága közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• PT_BTA_P3_21 (klinikai vizsgálati terv száma) Kísérleti alanyok, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban és a klinikai vizsgálati gyógyszerek beadása után 16 hétig követték el a megfigyelést
• 19 és 65 év közötti férfiak és nők
• Azok az alanyok, akik ≥ 2-es (közepes) fokozatot értek el a glabella vonalak súlyosságának vizsgálata szerint maximális homlokráncolással
• Akik megértik és betartják a klinikai vizsgálati eljárásokat és látogatási ütemterveket
• Azok az alanyok, akik önként döntenek a részvétel mellett, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, miután meghallgatták a klinikai vizsgálat magyarázatát.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személy, aki a szűrés időpontjában az alábbi betegségekben szenved vagy kíséri őket

   1. Szisztémás neuromuszkuláris junction rendellenességben szenvedő személy, amely befolyásolhatja a neuromuszkuláris funkciót [myasthenia gravis (MG), Lambert-Eaton myastheniás szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) stb.]
   2. Olyan személy, akinek a kórtörténetében arcbénulás vagy ptosis szerepel
   3. Olyan személy, akinek a beadás helyén bőrelváltozások, például fertőzések, bőrbetegségek, hegek stb.
2. Olyan személy, akinek olyan mértékű ráncai vannak, hogy a glabelláris vonalak fizikailag nem simíthatók ki, például amikor a ráncokat nem kézzel egyenesítik ki

3. Olyan személy, aki a következő gyógyszereket szedi

   1. A szűrést követő 4 héten belül: izomlazító hatású gyógyszerek, mint például izomrelaxánsok, spektinomicin-hidroklorid, aminoglikozid antibiotikumok, polipeptid antibiotikumok, tetraciklin antibiotikumok, linkomicin antibiotikumok, antikolinerg szerek, benzodiazepinek és hasonló gyógyszerek, valamint benzamid gyógyszerek [azonban a benzodiazepinek, izomrelaxánsok, és hasonló gyógyszerek, az a személy, aki a szűrés időpontjától számított 4 héten belül stabilan fenntartotta ezek adagolását (ugyanazt a gyógyszert a felhasználás és az adag megváltoztatása nélkül tartják fenn), és várhatóan nem változik az összetevők, a felhasználás és a dózis a klinikai vizsgálati időszak alatt beiratkozhatnak]
   2. Az a személy, aki a vizsgálati készítmény beadása előtt 7 napon belül aszpirint vagy NSAID-t adott (azonban az alacsony dózisú aszpirint (100 mg/nap vagy annál kevesebb) antitrombotikus célból adják)

4. Olyan személy, aki olyan eljáráson/műtéten esett át, amely hatással lehet a glabelláris vagy a homlok körüli ráncokra a következő időszakban

   1. Szűrés után 48 héten belül: Szövetplasztika
   2. A szűrést követő 24 héten belül: olyan személy, aki arcplasztikai műtéten esett át, ideértve a glabelláris ráncokat, például a szemöldök felhúzását, bőrfelújítást vagy peelinget stb.
5. Olyan személy, akinek a kórelőzményében műtéten vagy kezelésen esett át orbita körül (kivéve a kettős szemhéj műtét, az epikantális redő (mongol redő) korrekciója)
6. Olyan személy, aki a klinikai vizsgálati időszak alatt olyan arckozmetikai eljárásokon szeretne részt venni, mint például bőrfeltöltés, fotofiatalítás, kémiai hámlasztás és dermabrázió
7. PT_BTA_P3_21 (Clinical Trial Plan Number) Olyan személy, aki hasonló gyógyszereket kapott a klinikai vizsgálatokhoz, mint például a botulinum toxin A és B, miután ellátogatott a 3. fázisú klinikai vizsgálatok végére.
8. Olyan személy, aki várhatóan ettől a vizsgálati készítménytől eltérő botulinum toxin készítményeket fog beadni a klinikai vizsgálati időszak alatt
9. Olyan személy, akinek a kórtörténetében túlérzékeny vagy allergiás volt a vizsgálati készítmény összetevőire (botulinum toxin készítmények és szérumalbumin stb.)
10. Alkohol- vagy kábítószer-függőséggel rendelkező személy
11. Olyan személy, aki a vizsgáló megítélése szerint szorongásos zavarok vagy más jelentős pszichiátriai rendellenességek (pl. súlyos depresszió) miatt befolyásolhatja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy az objektív hatékonyságértékelés eredményeit.

12. Fogamzóképes nők és férfiak, akik terhességet terveznek, vagy nem szándékoznak megfelelő fogamzásgátló módszert* alkalmazni a klinikai vizsgálati időszak alatt

    * Megfelelő fogamzásgátló módszerek

    1. Hormonális fogamzásgátlók (szubkután implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók stb.) vagy spermicid alkalmazása fizikai gátló módszerekkel (óvszer, fogamzásgátló membrán, hüvelyszivacs, nyaksapka) kombinálva
    2. Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer beültetése: Rézhurok, hormontartalmú méhen belüli rendszer
    3. Férfiak (óvszer) és nők (fogamzásgátló rekeszizom, hüvelyszivacs vagy nyaksapka) együtt alkalmazzák a fizikai gátló módszereket
    4. Sebészeti sterilizációs eljárás/műtét: Kétoldali petevezeték lekötés, vazektómia stb.
13. Terhes vagy szoptató nők
14. Súlyos társbetegségben szenvedő személy (pl. rosszindulatú daganatok, immunhiány (csökkent immunfunkció), vesebetegség, májbetegség, szívbetegség, légúti betegség stb.) vagy olyan akut betegségben szenvedő személy, aki a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre.
15. Az a személy, aki a szűrést megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatban/klinikai eszközvizsgálatban vett részt, és vizsgálati készítményt/eszközt kapott/kezelésben részesült, vagy akinél nem telt el a hosszabb időszak a fenti időszak és a felezési idő 5-szöröse között. a vizsgálati készítmény élettartama abban a klinikai vizsgálatban, amelyben részt vettek
16. Mások, akiket a vizsgáló nem ítélt megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételre