Effekten och säkerheten av protoxin hos personer med måttliga till svåra glabellära linjer

Inklusionskriterier:

• PT_BTA_P3_21 (klinisk prövningsplan nummer) Testpersoner som deltagit i kliniska prövningar och genomfört uppföljande observation upp till 16 veckor efter administrering av kliniska prövningsläkemedel
• Män och kvinnor i åldern 19 till 65 år
• Försökspersoner som uppnår ≥grad 2 (måttlig) i utredarens bedömning av svårighetsgraden av glabellalinjer vid maximal rynka pannan
• De som förstår och följer förfaranden för kliniska prövningar och besöksscheman
• Försökspersoner som frivilligt bestämmer sig för att delta och undertecknar samtyckesformuläret efter att ha hört förklaringen av denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

1. En person som har eller åtföljs av följande sjukdomar vid screeningtillfället

   1. En person med systemisk neuromuskulär korsningsstörning som kan påverka neuromuskulär funktion [myasthenia gravis (MG), Lambert-Eatons myastheniska syndrom, amyotrofisk lateralskleros (ALS), etc.]
   2. En person med en historia av ansiktsförlamning eller ptos
   3. En person som har hudavvikelser såsom infektioner, hudsjukdomar, ärr etc. på den plats som ska administreras
2. En person som har rynkor i en sådan utsträckning att de glabellära linjerna inte kan platta till fysiskt, till exempel när rynkor inte rätas ut för hand

3. En person som tar följande droger

   1. Inom 4 veckor efter screening: Läkemedel med muskelavslappnande verkan, såsom muskelavslappnande medel, spektinomycinhydroklorid, aminoglykosidantibiotika, polypeptidantibiotika, tetracyklinantibiotika, lincomycinantibiotika, antikolinergika, bensodiazepiner och liknande läkemedel, och bensamidläkemedel [Men för bensodiazepiner och liknande läkemedel, en person som stabilt har upprätthållit administreringen av dem inom 4 veckor från tidpunkten för screening (samma läkemedel bibehålls utan att ändra användningen och dosen), och som inte förväntas förändras i ingredienser, användning och dos av dem under den kliniska prövningsperioden kan registreras]
   2. En person som har administrerat acetylsalicylsyra eller NSAID inom 7 dagar före administrering av prövningsprodukten (dock är lågdos acetylsalicylsyra (100 mg/dag eller mindre) administrerat i antitrombotiska syften tillåtet)

4. En person som har genomgått ingrepp/operation som kan påverka rynkorna runt glabellar eller panna under följande period

   1. Inom 48 veckor efter screening: Vävnadsförstoring
   2. Inom 24 veckor efter screening: En person som har genomgått plastikkirurgi i ansiktet inklusive glabellära linjer som pannlyft, hudförnyelse eller peeling, etc.
5. En person med en historia av operation eller behandling runt omloppsbanan (förutom kirurgi med dubbla ögonlock, korrigering av epikantala veck (mongoliska veck)
6. En person som planerar att genomgå kosmetiska ansiktsbehandlingar som hudfyllmedel, fotoföryngring, kemisk peeling och dermabrasion under den kliniska prövningsperioden
7. PT_BTA_P3_21 (Clinical Trial Plan Number) En person som fick liknande läkemedel för kliniska prövningar som botulinumtoxin A och B efter att ha besökt slutet av fas 3 kliniska prövningar)
8. En person som förväntas administrera andra botulinumtoxinformuleringar än denna prövningsprodukt under den kliniska prövningsperioden
9. En person med en historia av överkänslighet eller allergi mot komponenterna i undersökningsprodukten (botulinumtoxinformuleringar och serumalbumin, etc.)
10. En person med en historia av alkohol- eller drogberoende
11. En person som, enligt utredarens bedömning, kan påverka deltagande i kliniska prövningar eller objektiva effektutvärderingsresultat, på grund av ångeststörningar eller andra betydande psykiatriska störningar (t.ex. svår depression)

12. Kvinnor och män i fertil ålder som planerar att bli gravida eller inte avser att använda lämpliga preventivmedel* under den kliniska prövningsperioden

    * Lämpliga preventivmedel

    1. Använda antingen hormonella preventivmedel (subkutana implantat, injektioner, orala preventivmedel, etc.) eller spermiedödande medel i kombination med fysiska barriärmetoder (kondomer, preventivmedelsmembran, vaginalsvampar, cervikala lock)
    2. Implantation av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system: En kopparögla, hormoninnehållande intrauterint system
    3. Både män (kondomer) och kvinnor (preventivmedelsmembran, vaginalsvampar eller cervikala mössor) använder fysiska barriärmetoder tillsammans
    4. Kirurgisk steriliseringsprocedur/operation: Bilateral tubal ligering, vasektomi, etc.
13. Gravida eller ammande kvinnor
14. En person med allvarliga komorbiditeter (t.ex. maligna tumörer, immunbrist (nedsatt immunfunktion), njursjukdom, leversjukdom, hjärtsjukdom, luftvägssjukdom, etc.) eller akuta sjukdomar som är olämpliga för att delta i den kliniska prövningen enligt utredarens bedömning
15. En person som deltagit i andra kliniska prövningar/prövningar av kliniska anordningar inom 30 dagar före screening och fått administrering/behandling av prövningsprodukter/produkter, eller en person för vilken den längre perioden inte har gått mellan ovanstående period och 5 gånger halv- prövningsproduktens livslängd i den kliniska prövningen där de deltog
16. Andra som bedöms olämpliga att delta i denna kliniska prövning av utredaren