Effekten og sikkerheten til protoksin hos personer med moderate til alvorlige glabellarlinjer

Inklusjonskriterier:

• PT_BTA_P3_21 (klinisk utprøvingsplannummer) Testpersoner som deltok i kliniske studier og fullførte oppfølgingsobservasjon inntil 16 uker etter administrering av kliniske utprøvingsmedisiner
• Menn og kvinner i alderen 19 til 65 år
• Forsøkspersoner som oppnår ≥grad 2 (moderat) i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellalinjer ved maksimal rynke
• De som forstår og overholder prosedyrer for kliniske forsøk og besøksplaner
• Forsøkspersoner som frivillig bestemmer seg for å delta og signerer samtykkeskjemaet etter å ha hørt forklaringen til denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. En person som har eller er ledsaget av følgende sykdommer på tidspunktet for screening

   1. En person med systemisk nevromuskulær junction lidelse som kan påvirke nevromuskulær funksjon [myasthenia gravis (MG), Lambert-Eaton myasthenic syndrom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), etc.]
   2. En person med en historie med ansiktslammelse eller ptose
   3. En person som har hudavvik som infeksjoner, hudsykdommer, arr osv. på stedet som skal administreres
2. En person som har rynker i den grad at de glabellar linjene ikke kan fysisk flatet ut, for eksempel når rynker ikke rettes ut for hånd

3. En person som tar følgende stoffer

   1. Innen 4 uker etter screening: Legemidler med muskelavslappende virkning, slik som muskelavslappende midler, spektinomycinhydroklorid, aminoglykosid-antibiotika, polypeptid-antibiotika, tetracyklin-antibiotika, lincomycin-antibiotika, antikolinergika, benzodiazepiner og lignende legemidler, og benzamidmedisiner [Men for benzodiazepiner og lignende legemidler, en person som stabilt har opprettholdt administrering av dem innen 4 uker fra tidspunktet for screening (det samme legemidlet opprettholdes uten å endre bruk og dose), og som ikke forventes å endre seg i ingredienser, bruk og dose av dem i løpet av den kliniske prøveperioden kan registreres]
   2. En person som har administrert aspirin eller NSAIDs innen 7 dager før administrering av undersøkelsesproduktet (Men lavdose aspirin (100 mg/dag eller mindre) administrert for antitrombotiske formål er tillatt)

4. En person som har hatt prosedyre/operasjon som kan påvirke rynker rundt glabellar eller panne i den påfølgende perioden

   1. Innen 48 uker etter screening: Vevsforstørrelse
   2. Innen 24 uker etter screening: En person som har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet inkludert glabellar linjer som panneløft, hudfornyelse eller peeling, etc.
5. En person med en historie med kirurgi eller behandling rundt banen (bortsett fra doble øyelokksoperasjoner, epikantal fold (mongolsk fold) korreksjon)
6. En person som planlegger å gjennomgå kosmetiske prosedyrer for ansiktet som hudfiller, fotoforyngelse, kjemisk peeling og dermabrasjon i løpet av den kliniske prøveperioden
7. PT_BTA_P3_21 (Clinical Trial Plan Number) En person som mottok lignende legemidler for kliniske studier som botulinumtoksin A og B etter å ha besøkt slutten av fase 3 kliniske studier)
8. En person som forventes å administrere andre botulinumtoksinformuleringer enn dette undersøkelsesproduktet i løpet av den kliniske prøveperioden
9. En person med en historie med overfølsomhet eller allergi mot komponentene i undersøkelsesproduktet (botulinumtoksinformuleringer og serumalbumin, etc.)
10. En person med en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet
11. En person som etter etterforskerens vurdering kan påvirke deltakelse i kliniske studier eller objektive effektivitetsevalueringsresultater på grunn av angstlidelser eller andre betydelige psykiatriske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon)

12. Kvinner og menn i fertil alder som planlegger å bli gravide eller ikke har til hensikt å bruke egnede prevensjonsmetoder* i løpet av den kliniske prøveperioden

    * Passende prevensjonsmetoder

    1. Bruk av enten hormonelle prevensjonsmidler (subkutane implantater, injeksjoner, orale prevensjonsmidler, etc.) eller sæddrepende middel i kombinasjon med fysiske barrieremetoder (kondomer, prevensjonsmembraner, vaginale svamper, livmorhalshetter)
    2. Implantasjon av en intrauterin enhet eller intrauterint system: En kobberløkke, hormonholdig intrauterint system
    3. Både menn (kondomer) og kvinner (prevensjonsmembraner, vaginale svamper eller cervical caps) bruker fysiske barrieremetoder sammen
    4. Kirurgisk steriliseringsprosedyre/kirurgi: Bilateral tubal ligering, vasektomi, etc.
13. Gravide eller ammende kvinner
14. En person med alvorlige komorbiditeter (f.eks. ondartede svulster, immunsvikt (nedsatt immunfunksjon), nyresykdom, leversykdom, hjertesykdom, luftveissykdom, etc.) eller akutte sykdommer som er uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen som vurderes av etterforskeren
15. En person som deltok i andre kliniske utprøvinger/kliniske utstyrsforsøk innen 30 dager før screening og mottok administrering/behandling av undersøkelsesprodukter/utstyr, eller en person som den lengre perioden ikke har gått mellom ovennevnte periode og 5 ganger halv- levetiden til undersøkelsesproduktet i den kliniske utprøvingen de deltok i
16. Andre som er dømt upassende til å delta i denne kliniske studien av etterforskeren