De werkzaamheid en veiligheid van protoxine bij proefpersonen met matige tot ernstige glabellarlijnen

Inclusiecriteria:

• PT_BTA_P3_21 (nummer van het klinische proefplan) Proefpersonen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken en de vervolgobservatie hebben voltooid tot 16 weken na toediening van geneesmiddelen uit het klinische onderzoek
• Mannen en vrouwen tussen 19 en 65 jaar
• Proefpersonen die ≥ graad 2 (matig) bereiken in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van glabellalijnen bij maximaal fronsen
• Degenen die klinische proefprocedures en bezoekschema's begrijpen en naleven
• Proefpersonen die vrijwillig besluiten deel te nemen en het toestemmingsformulier ondertekenen nadat ze de uitleg van deze klinische proef hebben gehoord.

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon die op het moment van screening de volgende ziekten heeft of daarmee gepaard gaat

   1. Een persoon met een systemische neuromusculaire junctiestoornis die de neuromusculaire functie kan beïnvloeden [myasthenia gravis (MG), Lambert-Eaton myastheniesyndroom, amyotrofische laterale sclerose (ALS), enz.]
   2. Een persoon met een voorgeschiedenis van gezichtsverlamming of ptosis
   3. Een persoon die huidafwijkingen heeft zoals infecties, huidziekten, littekens, etc. op de toedieningsplaats
2. Een persoon die rimpels heeft in die mate dat de glabellaire lijnen fysiek niet afgevlakt kunnen worden, bijvoorbeeld wanneer rimpels niet met de hand rechtgetrokken worden

3. Een persoon die de volgende medicijnen gebruikt

   1. Binnen 4 weken na screening: Geneesmiddelen met een spierverslappende werking, zoals spierverslappers, spectinomycinehydrochloride, aminoglycoside-antibiotica, polypeptide-antibiotica, tetracycline-antibiotica, lincomycine-antibiotica, anticholinergica, benzodiazepinen en soortgelijke geneesmiddelen, en benzamidegeneesmiddelen [Echter, voor spierverslappers, benzodiazepinen en soortgelijke medicijnen, een persoon die de toediening ervan stabiel heeft volgehouden binnen vier weken vanaf het moment van screening (hetzelfde medicijn wordt gehandhaafd zonder het gebruik en de dosis te veranderen), en er wordt niet verwacht dat hij de ingrediënten, het gebruik en de dosis zal veranderen ze kunnen tijdens de klinische proefperiode worden ingeschreven]
   2. Een persoon die binnen 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct aspirine of NSAID’s heeft toegediend (een lage dosis aspirine (100 mg/dag of minder) toegediend voor antitrombotische doeleinden is toegestaan)

4. Een persoon die een procedure/operatie heeft ondergaan die in de daaropvolgende periode de rimpels rond de glabellar of het voorhoofd kan aantasten

   1. Binnen 48 weken na screening: Weefselvergroting
   2. Binnen 24 weken na screening: Een persoon die plastische chirurgie aan het gezicht heeft ondergaan, inclusief ooglidlijnen zoals wenkbrauwlift, huidvernieuwing of peeling, enz.
5. Een persoon met een voorgeschiedenis van operaties of behandelingen rond de oogkas (behalve dubbele ooglidcorrectie, correctie van de epicanthusplooi (Mongoolse plooi))
6. Een persoon die van plan is cosmetische gezichtsbehandelingen te ondergaan, zoals fillers, fotoverjonging, chemische peeling en dermabrasie tijdens de klinische proefperiode
7. PT_BTA_P3_21 (nummer van het klinische proefplan) Een persoon die soortgelijke geneesmiddelen heeft gekregen voor klinische onderzoeken, zoals botulinetoxine A en B, na een bezoek aan het einde van de klinische fase 3-onderzoeken)
8. Een persoon van wie wordt verwacht dat hij tijdens de klinische proefperiode andere botulinetoxineformuleringen dan dit onderzoeksproduct zal toedienen
9. Een persoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor de componenten van het onderzoeksproduct (botulinetoxineformuleringen en serumalbumine, enz.)
10. Een persoon met een geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving
11. Een persoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan klinische onderzoeken of de objectieve evaluatieresultaten van de werkzaamheid kan beïnvloeden als gevolg van angststoornissen of andere significante psychiatrische stoornissen (bijv. ernstige depressie)

12. Vrouwen en mannen die zwanger kunnen worden en die van plan zijn zwanger te worden of niet van plan zijn geschikte anticonceptiemethoden* te gebruiken tijdens de klinische proefperiode

    * Passende anticonceptiemethoden

    1. Gebruik van hormonale anticonceptiva (subcutane implantaten, injecties, orale anticonceptiva, enz.) of zaaddodend middel in combinatie met fysieke barrièremethoden (condooms, anticonceptiepessariums, vaginale sponzen, cervicale kapjes)
    2. Implantatie van een spiraaltje of spiraaltje: een koperen lus, hormoonhoudend spiraaltje
    3. Zowel mannen (condooms) als vrouwen (contraceptieve diafragma's, vaginale sponzen of cervicale kapjes) gebruiken samen fysieke barrièremethoden
    4. Chirurgische sterilisatieprocedure/operatie: bilaterale afbinden van de eileiders, vasectomie, enz.
13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
14. Een persoon met ernstige comorbiditeiten (bijv. kwaadaardige tumoren, immunodeficiëntie (verminderde immuunfunctie), nierziekte, leverziekte, hartziekte, ademhalingsziekte, etc.) of acute ziekten die volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef
15. Een persoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken/onderzoeken met klinische hulpmiddelen en toediening/behandeling van onderzoeksproducten/hulpmiddelen heeft ontvangen, of een persoon voor wie de langere periode niet is verstreken tussen de bovengenoemde periode en vijf maal de helft van de levensduur van het onderzoeksproduct in de klinische proef waaraan zij deelnamen
16. Anderen die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd om aan deze klinische proef deel te nemen